FLUIBRON*AER 20FL 15MG 2ML

Behandlung von Sekretionsstörungen bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen

Therapeutische Hinweise

Behandlung von Sekretionsstörungen bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Kinder und Jugendliche FLUIBRON sollte aus Sicherheitsgründen nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (Abschnitt 4.8). Erwachsene und Kinder über 5 Jahre: ein Einzeldosisbehältnis, 2-mal täglich. Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren: 1-2 mal täglich ein halbes Behältnis oder ein Einzeldosisbehältnis. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Nicht für längere Behandlungen verwenden. Wenden Sie sich nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne nennenswerte Ergebnisse an Ihren Arzt. Art der Anwendung Die Lösung kann mit normalen Aerosoltherapiegeräten verabreicht werden. Es kann auch 1:1 in destilliertem Wasser verdünnt werden. Führen Sie zur Verwendung die folgenden Schritte aus: 1) Biegen Sie das Einzeldosisbehältnis in beide Richtungen. 2) Lösen Sie das Einzeldosisbehältnis vom Streifen, zuerst oben und dann in der Mitte. 3) Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis, indem Sie die Klappe in Pfeilrichtung drehen. 4) Üben Sie mäßigen Druck auf die Wände des Einzeldosisbehältnisses aus, lassen Sie das Arzneimittel in der vorgeschriebenen Menge austreten und geben Sie es in die Ampulle für den Vernebler. 5) Bei Verwendung einer halben Dosis kann das Behältnis wie in der Packungsbeilage angegeben verschlossen werden. Das verschlossene Behältnis muss bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 8 °C (im Kühlschrank) gelagert werden und die Restmenge muss innerhalb von 12 Stunden nach dem ersten Öffnen aufgebraucht werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung. Erste drei Schwangerschaftsmonate (siehe Abschnitt 4.6 ) Kinder und Jugendliche Das Arzneimittel ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.

Nebenwirkungen

In der empfohlenen Dosierung wird das Arzneimittel normalerweise gut vertragen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Therapie mit Ambroxolhydrochlorid mit Häufigkeiten beobachtet: Sehr häufig ≥ 1/10 Häufig ≥ 1/100 und < 1/10 Gelegentlich ≥ 1/1.000 und < 1/100 Selten ≥ 1/10.000 und < 1 /1.000 Sehr selten <1/10.000 Nicht bekannt Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa zu melden

Besondere Warnungen

Kinder und Jugendliche Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion hervorrufen. Tatsächlich ist die Abflusskapazität des Bronchialschleims in diesem Altersbereich aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege begrenzt. Sie sollten daher nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Da es bei zu tiefem Einatmen von Aerosolen zu Reizhusten kommen kann, sollte man versuchen, während der Inhalation normal ein- und auszuatmen. Bei besonders empfindlichen Patienten kann eine Vorwärmung des Inhalierten auf Körpertemperatur empfohlen werden. Bei Patienten mit Asthma bronchiale empfiehlt sich die Anwendung eines Bronchospasmolytikums vor der Inhalation. Fluibron sollte Patienten mit Magengeschwüren mit Vorsicht verabreicht werden. Es liegen Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ambroxol vor. Wenn Symptome oder Anzeichen eines fortschreitenden Hautausschlags (manchmal verbunden mit Blasen oder Schleimhautläsionen) vorhanden sind, sollte die Behandlung mit Ambroxol sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Die meisten dieser Fälle lassen sich durch die Schwere der Grunderkrankung des Patienten und/oder die Begleittherapie erklären. Während des frühen Stadiums des Stevens-Johnson-Syndroms oder TEN können Patienten auch unspezifische grippeähnliche Prodrome wie Fieber, Gliederschmerzen, Rhinitis, Husten und Halsschmerzen erfahren. Aufgrund dieser irreführenden unspezifischen grippeähnlichen Prodrome kann eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Erkältungsmitteln eingeleitet werden. Daher ist es notwendig, beim Auftreten neuer Haut- oder Schleimhautläsionen sofort den Arzt aufzusuchen und die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid vorsorglich zu unterbrechen. Bei Vorliegen einer leichten oder mittelschweren Niereninsuffizienz sollte Fluibron nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Wie bei allen Arzneimitteln, die über die Leber metabolisiert werden und anschließend über die Nieren ausgeschieden werden, kann es bei schwerer Niereninsuffizienz zu einer Akkumulation von Ambroxol-Metaboliten in der Leber kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt. Klinische Studien und umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf den Fötus ergeben. Es wird jedoch empfohlen, die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft zu beachten. Insbesondere während des ersten Trimesters wird die Anwendung von Fluibron nicht empfohlen. Ambroxolhydrochlorid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Obwohl keine negativen Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten sind, wird die Anwendung von Fluibron bei stillenden Müttern nicht empfohlen.

Ablauf und Erhaltung

Die Einzeldosisbehältnisse müssen in der Schutzhülle lichtgeschützt aufbewahrt werden. Wenn die halbe Dosis verwendet wird, sollte das geschlossene Behältnis bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 8 °C (im Kühlschrank) aufbewahrt und innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Nach der Gabe von Ambroxol sind die Konzentrationen von Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin) in bronchopulmonalen Sekreten und im Speichel erhöht. Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.

Überdosis

Es sind keine Fälle einer Überdosierung mit Fluibron zur Inhalation bekannt. Die bei versehentlicher Überdosierung und/oder bei Medikationsfehlern beobachteten Symptome stimmen mit den erwarteten Nebenwirkungen von Ambroxolhydrochlorid in den empfohlenen Dosen überein und erfordern möglicherweise eine symptomatische Behandlung.

Aktive Prinzipien

100 ml sterile Lösung enthalten: Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid 750 mg. Ein Einzeldosisbehältnis enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.