Flomax 350 mg 20 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Flomax 350 mg, 20 Beutel, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel auf Basis von Morniflumat , das speziell zur schnellen Linderung von Schmerzen, Entzündungen und Fieber der oberen Atemwege entwickelt wurde. Flomax 350 mg ist für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren geeignet und besonders wirksam bei der Behandlung von schmerzhaften und schmerzlosen entzündlichen Erkrankungen des HNO-Trakts, auch mit Fieber, wie Sinusitis, Otitis, Tonsillitis, Pharyngitis und Laryngitis .

Jeder Beutel enthält 350 mg Morniflumat , einen Wirkstoff aus der Klasse der NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika), der für seine schnelle Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Erkrankungen der Atemwege, Mandeln, Ohren und Nasennebenhöhlen bekannt ist. Durch die Formulierung als Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist Flomax praktisch und einfach einzunehmen und ideal für alle, die eine wirksame und schnelle Behandlung von Halsschmerzen, Entzündungen und Fieber suchen.

Der Bananen- und Fruchtgeschmack macht die Suspension angenehm für den Gaumen und erleichtert die Einnahme auch bei Schluckbeschwerden. Flomax 350 mg ist eine zuverlässige Lösung für alle, die schmerzhafte und entzündliche Symptome der Atemwege schnell bekämpfen möchten. Es gewährleistet eine gezielte Wirkung und ein hohes Verträglichkeitsprofil . Dank seiner Wirksamkeit wird es häufig als Referenz-Entzündungshemmer bei Halsschmerzen und HNO-Entzündungen bei Erwachsenen und Jugendlichen gewählt.

WIRKSTOFFE

In Flomax 350 mg 20 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff von Flomax 350 mg 20 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen?

FLOMAX 350 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Ein zweiteiliger Beutel enthält: Wirkstoff: Morniflumat 350 mg. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sucrose, Sorbitol, Aspartam und Gelborange S (E 110). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Flomax 350 mg 20 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen – Was ist in Flomax 350 mg 20 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten?

Granulat : Saccharose, Sorbit, Bananenaroma, Maltodextrin, Fruchtaroma, Crospovidon, Hypromellose, Aspartam, Ammoniumglycyrrhizinat, Xanthangummi, Polysorbat 20, Natriumlaurylsulfat, Orangegelb S (E 110).

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Flomax 350 mg 20 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Wofür wird Flomax 350 mg 20 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen angewendet? Wofür wird es angewendet?

Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre . Schmerzhafte und nicht schmerzhafte entzündliche Erkrankungen, auch mit Fieber, des HNO-Systems (Sinusitis, Otitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis).

Kontraindikationen und Nebenwirkungen

Gegenanzeigen Flomax 350 mg 20 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen – Wann darf Flomax 350 mg 20 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht angewendet werden?

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; Personen mit Magen-Darm-Geschwüren und Personen mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Allergie oder Asthma in der Vorgeschichte, verursacht durch die Verabreichung von Nifluminsäure/Morniflumat oder Substanzen mit ähnlicher oder eng verwandter Wirkung aus chemischer Sicht, wie z. B. andere NSAR und Aspirin (siehe Abschnitt 4.5); Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Vorgeschichte (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen); schwere Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz; drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6); Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren. Jugendliche mit Geschwüren, Rektalentzündungen oder Rektalblutungen in der Vorgeschichte. Das Granulat (Beutel) enthält Aspartam und ist daher bei Phenylketonurie kontraindiziert.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Flomax 350 mg 20 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen – Wie ist Flomax 350 mg 20 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einzunehmen?

Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre 2 Beutel FLOMAX 350 mg, 2-mal täglich. Ältere Menschen (über 65 Jahre) 1 Beutel FLOMAX 350 mg, 2-3-mal täglich. Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung sorgfältig vom Arzt festgelegt werden, der eine mögliche Verringerung der oben angegebenen Dosierungen prüfen muss. Das Arzneimittel ist für Kurzzeitbehandlungen bestimmt. Die Behandlungsdauer mit Flomax darf 5 Tage nicht überschreiten. Kinder und Jugendliche Nicht anwenden bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren. Art der Anwendung : Das Öffnen des Beutels an der mit „Volle Dosis“ gekennzeichneten Linie ergibt eine Dosis von 350 mg. FLOMAX muss auf vollen Magen eingenommen werden. Nebenwirkungen können durch eine möglichst kurze Behandlungsdauer, die zur Kontrolle der Symptome notwendig ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).

ERHALTUNG

Lagerung Flomax 350 mg 20 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen – Wie sollte Flomax 350 mg 20 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen gelagert werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Flomax 350 mg 20 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Über Flomax 350 mg 20 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist es wichtig zu wissen, dass:

Wie andere NSAR kann Morniflumat bei Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen zur Auslösung eines Asthmaanfalls beitragen. Die Gabe von Morniflumat kann einen Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei bestimmten Personen mit einer Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR. Morniflumat kann die üblichen Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren und sollte daher bei Patienten mit aktiven Infektionen oder bei Patienten mit Infektionsrisiko mit Vorsicht angewendet werden, auch bei guter Behandlung. In Ausnahmefällen können Windpocken schwere infektiöse Komplikationen der Haut und der Weichteile verursachen. Derzeit kann nicht ausgeschlossen werden, dass NSAR die Verschlimmerung dieser Infektionen fördern. Deshalb ist es ratsam, die Anwendung von Morniflumat bei Windpocken zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8). Bei längerer Behandlung sind regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktionstests ratsam. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Zu Beginn der Behandlung mit Morniflumat müssen bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, Nieren- oder Leberinsuffizienz, die Diuretika einnehmen oder sich einem größeren chirurgischen Eingriff mit daraus resultierender Hypovolämie unterzogen haben, und insbesondere bei älteren Patienten das Urinvolumen und die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden. Die gleichzeitige Anwendung von FLOMAX mit NSAR, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, ist zu vermeiden. Nebenwirkungen können durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome notwendigen Zeitraum minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten). Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Eine entsprechende Überwachung und Beratung ist bei Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte erforderlich, da in Verbindung mit der Behandlung mit NSAR über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Es liegen nicht genügend Daten vor, um ein solches Risiko für Morniflumat auszuschließen. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Morniflumat behandelt werden. Ähnliche Abwägungen sollten vor dem Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte berichtet. Das relative Risiko ist erhöht bei älteren Menschen, geschwächten Personen, Personen mit geringem Körpergewicht und bei Patienten, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer erhalten. Wenn bei Patienten, die FLOMAX erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, ist die Behandlung abzusetzen. NSAR sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Hiatushernie) mit Vorsicht und unter strenger ärztlicher Überwachung angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Ältere Menschen: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit zunehmender NSAR-Dosis, bei älteren Patienten und bei Patienten mit Ulzera in der Vorgeschichte, insbesondere in Kombination mit Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3). Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) ist bei diesen Patienten in Betracht zu ziehen, ebenso bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten jedes ungewöhnliche gastrointestinale Symptom (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Hautreaktionen: Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, darunter exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, wurden sehr selten in Verbindung mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko scheinen die Patienten zu Beginn der Therapie zu haben: In den meisten Fällen tritt die Reaktion innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. FLOMAX ist beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abzusetzen. Beeinflussung von Labortests Bei mit Nifluminsäure oder Morniflumat behandelten Patienten wurden falsch-positive Ergebnisse im Urin-Immunoassay auf Cannabinoide berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Zur Bestätigung eines positiven Ergebnisses sind weitere Tests erforderlich. Kinder und Jugendliche Wie bei anderen NSAR sollte die Anwendung von Morniflumat bei Kindern und Jugendlichen nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung für jeden einzelnen Patienten erfolgen. Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen ist es ratsam, sich strikt an die empfohlene Dosierung zu halten (siehe Abschnitt 4.2) und therapeutische Kombinationen zu vermeiden, die das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen können. Daten aus der Literatur weisen darauf hin, dass die Anwendung von Nifluminsäure bei Kindern und Jugendlichen mit einem erhöhten Risiko für schwere Schleimhautreaktionen verbunden sein könnte. Das Granulat (Beutel) enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dies ist bei der Verabreichung an Diabetiker und Patienten mit kalorienarmer Diät zu berücksichtigen. Das Granulat enthält außerdem Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Es kann Magenbeschwerden und Durchfall verursachen. Die Anwendung von FLOMAX wird, wie bei allen Arzneimitteln, die die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenase hemmen, bei Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Flomax 350 mg 20 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Flomax 350 mg 20 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verändern?

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei manchen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierten oder älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Gabe eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich des möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten beachtet werden, die Morniflumat gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, und nach Beginn der Begleittherapie sollte eine Überwachung der Nierenfunktion in Erwägung gezogen werden. Risiko im Zusammenhang mit Hyperkaliämie Einige Arzneimittel oder Therapieklassen können das Auftreten einer Hyperkaliämie fördern: Kaliumsalze, Diuretika, ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer), Angiotensin-II-Hemmer, NSAR, Heparine (sowohl niedermolekulare als auch unfraktionierte), Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim. Das Auftreten einer Hyperkaliämie kann vom Vorhandensein assoziierter Faktoren abhängen. Dieses Risiko erhöht sich bei Kombination mit den oben genannten Arzneimitteln. Risiko im Zusammenhang mit der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung Zahlreiche Substanzen sind aufgrund ihrer thrombozytenaggregationshemmenden Eigenschaften an Wechselwirkungen beteiligt: ​​Acetylsalicylsäure und NSAR, Ticlopidin und Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid und Abciximab, Iloprost. Die Anwendung vieler Thrombozytenaggregationshemmer erhöht das Blutungsrisiko, ebenso wie ihre Kombination mit Heparinen, oralen Antikoagulanzien und Thrombolytika. Eine solche Anwendung sollte regelmäßig klinisch und biologisch überwacht werden. Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Die gleichzeitige Anwendung von Morniflumat mit den folgenden Produkten erfordert eine engmaschige klinische und biologische Überwachung des Patienten. Nicht empfohlene Kombinationen mit anderen NSAR (einschließlich Acetylsalicylsäure und anderen Salicylaten): ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen wurde beobachtet (additive Synergie). Mit anderen Antikoagulanzien : ein erhöhtes Blutungsrisiko wurde beobachtet (Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut durch NSAR). Wenn diese Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine engmaschige klinische und labortechnische Überwachung des Patienten erforderlich. Bei Heparin in kurativen Dosen oder bei älteren Patienten Es wurde ein erhöhtes Blutungsrisiko beobachtet (Hemmung der Thrombozytenfunktion und Reizung der Magen-Darm-Schleimhaut durch NSAR). Wenn diese Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine engmaschige klinische und labortechnische Überwachung des Patienten erforderlich. NSAR sollten einige Tage lang verabreicht werden. Bei Lithium Der Lithiumspiegel im Blut ist erhöht und es können toxische Konzentrationen erreicht werden (verminderte renale Lithiumausscheidung). Falls erforderlich, muss der Lithiumspiegel im Blut engmaschig überwacht und die Lithiumdosis während der Kombinationsbehandlung und nach Absetzen der NSAR-Behandlung angepasst werden. Bei Methotrexat, angewendet in Dosen über 15 mg pro Woche Es wurde ein erhöhtes Risiko für hämatologische Toxizität durch Methotrexat beobachtet (entzündungshemmende Arzneimittel verringern die renale Clearance von Methotrexat). Kombinationen, bei denen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind Mit Diuretika, ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Hemmern Bei Risikopatienten (ältere und/oder dehydrierte Personen) wurde aufgrund einer Abnahme der glomerulären Filtration (NSAIDs hemmen vasodilatatorische Prostaglandine) akutes Nierenversagen beobachtet. Rehydrieren Sie den Patienten. Die Nierenfunktion sollte zu Beginn der Behandlung überwacht werden. Bei Methotrexat-Dosen unter 15 mg pro Woche Es wurde ein erhöhtes Risiko einer durch Methotrexat verursachten hämatologischen Toxizität beobachtet (Entzündungshemmer verringern die renale Clearance von Methotrexat). Die hämatologischen Werte sollten während der ersten Wochen der Kombinationsbehandlung wöchentlich kontrolliert werden. Im Falle eines Nierenversagens (auch wenn es leicht ist) und bei älteren Patienten ist eine engmaschige Überwachung erforderlich. Zu berücksichtigende Kombinationen: Mit anderen Thrombozytenaggregationshemmern (Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid und Abciximab, Iloprost) sowie mit Heparinen in prophylaktischen Dosen wurde ein erhöhtes Blutungsrisiko beobachtet. Mit anderen Substanzen, die Hyperkaliämie verursachen (Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym), Angiotensin-II-Hemmer, andere NSAR, Heparine (sowohl niedermolekulare als auch unfraktionierte), Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim) wurde ein erhöhtes Hyperkaliämierisiko beobachtet. Mit Betablockern (durch Extrapolation von Indomethacin-Daten) wurde eine Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung beobachtet (NSAR hemmen vasodilatatorische Prostaglandine). Mit Ciclosporin besteht das Risiko einer Verstärkung nephrotoxischer Wirkungen, insbesondere bei älteren Patienten.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Flomax 350 mg 20 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen hat Flomax 350 mg 20 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen?

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei der Anwendung von NSAR sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Menschen, können auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR wurden Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz berichtet. Die Häufigkeit der in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden, da sie aus der Erfahrung nach der Markteinführung stammen.

Klassifizierung nach Systemen und Organen	Nebenwirkungen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen(*)	Verschlechterung von Hautinfektionen (bei vorhandenen Windpocken, siehe Abschnitt 4.4)
Pathologien des hämolymphopoetischen Systems	Thrombozytopenie, Leukopenie
Erkrankungen des Immunsystems	Anaphylaktischer Schock
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen, Schwindel
Herz-Kreislauf-Erkrankungen	Herzinfarkt oder Schlaganfall (siehe Abschnitt 4.4)**, Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz, Hypotonie, Vaskulitis,
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums	Asthmaanfälle (insbesondere bei Patienten mit einer Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR)
Magen-Darm-Erkrankungen(*)	Magengeschwür, Magen-Darm-Perforation, Magen-Darm-Blutungen (manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Patienten, siehe Abschnitt 4.4), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Epigastralgie, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Magen-Darm-Geschwüre (mit oder ohne Blutung), hämorrhagische Colitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn, Gastritis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Hautausschlag, Urtikaria, Purpura, Pruritus, Erythema multiforme, Erythema multiforme und Dermatitis, bullöse Eruptionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Lichtempfindlichkeitsdermatitis, Angioödem des Gesichts, der Zunge, der Augenlider, der Lippen, des Kehlkopfes, des Rachens
Nieren- und Harnwegserkrankungen	Akutes Nierenversagen, tubulointerstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Hämaturie
Verletzungen, Vergiftungen und Verfahrenskomplikationen	Fluorose (hohe Dosen über mehrere Jahre)
Diagnosetests	Abnorme Leberfunktionstests, falsch positiver Urintest auf Cannabinoide (siehe Abschnitt 4.4)

(*) Eine Erhöhung der Dosis und der Behandlungsdauer beeinflusst die Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4). Im Falle von Windpocken können schwere infektiöse Komplikationen der Haut auftreten (siehe Abschnitt 4.4). (**) Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall; siehe Abschnitt 4.4) verbunden sein kann. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da so das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels kontinuierlich überwacht werden kann. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Flomax 350 mg, 20 Beutel, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung von Flomax 350 mg, 20 Beutel, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen?

Bei einer Überdosierung mit Nifluminsäure/Morniflumat treten folgende Symptome auf: Magen-Darm-Reizungen, Benommenheit (5 %) und Kopfschmerzen. Nach Einnahme von 7,5 g Nifluminsäure entwickelte sich eine Glomerulonephritis, die ohne Folgen abklang. Bei einer Überdosierung ist neben einer Magenspülung und der Gabe von Aktivkohle (nur oral) eine symptomatische Behandlung angezeigt.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Flomax 350 mg 20 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ihren Arzt um Rat.

Fertilität . Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter, die eine Langzeitbehandlung mit Prostaglandinsynthesehemmern erhielten, wurden Fälle von sekundärer, nicht-ovulatorischer Unfruchtbarkeit aufgrund einer fehlenden Ruptur des Graafschen Follikels berichtet. Diese Unfruchtbarkeit ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Schwangerschaft. Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Man geht davon aus, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu erhöhten prä- und postimplantativen Verlusten sowie einer erhöhten embryo-fetalen Mortalität. Außerdem wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, darunter kardiovaskulärer, berichtet. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von FLOMAX ein Oligohydramnion infolge einer fetalen Nierenfunktionsstörung verursachen. Dieser Zustand kann bald nach Behandlungsbeginn auftreten und ist im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung reversibel. Außerdem wurden Fälle von Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimenon berichtet, die sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung zurückbildeten. Deshalb sollte FLOMAX während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nur verabreicht werden, wenn es eindeutig erforderlich ist. Wenn FLOMAX von einer Frau angewendet wird, die eine Schwangerschaft plant, oder wenn es während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die niedrigstmögliche Dosis für die kürzestmögliche Dauer verwendet werden. Nach mehrtägiger FLOMAX-Exposition ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung auf Oligohydramnion und Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Im Falle eines Oligohydramnions oder einer Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit FLOMAX abgebrochen werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: – kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie), – Nierenfunktionsstörung (siehe oben); die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft: – mögliche Verlängerung der Blutungszeit und antiaggregatorische Wirkung, die sogar bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann, – Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Folglich ist FLOMAX während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3). Stillzeit. Die Konzentration von Nifluminsäure/Morniflumat in der Milch ist gering. Trotzdem sollte vorsichtshalber abgestillt werden.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Flomax 350 mg 20 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt Flomax 350 mg 20 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Ähnlich wie andere nichtsteroidale Antirheumatika kann das Arzneimittel Schläfrigkeit oder Sinnesschwäche mit Beeinträchtigung von Aktivitäten, die Aufmerksamkeit erfordern (Fahren eines Kraftfahrzeugs, Bedienen von Maschinen usw.), hervorrufen. Der Patient muss auf mögliche Symptome wie Schwindel oder Schläfrigkeit hingewiesen werden.