FlectorArtro 1% 100 g Gel im Druckbehälter

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Symptomatische lokale Linderung von Schmerzen und Entzündungszuständen, die durch posttraumatische Verletzungen wie Prellungen, Verstauchungen und Sehnenentzündungen verursacht werden.

KONTRAINDIKATIONEN

Dieses Arzneimittel ist in folgenden Fällen kontraindiziert: – Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere NSAIDs. – Überempfindlichkeit gegen einen anderen Bestandteil des Gels. – Patienten, bei denen durch die Wirkung von Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) Anfälle von Asthma, Urtikaria oder akuter Rhinitis ausgelöst werden. – Geschädigte Haut, unabhängig von der Art der Läsion: exsudative Dermatitis, Ekzem, infizierte Läsion, Verbrennungen oder Wunden. – Ab dem dritten Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6). – Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren ist kontraindiziert.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum verabreicht wird, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, ohne einen maximalen Zeitraum von zwei Wochen zu überschreiten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8). Die Möglichkeit systemischer unerwünschter Ereignisse bei der Anwendung von topischem Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird (siehe Produktinformationen zu anderen systemischen Formen von Diclofenac). Obwohl es sehr selten zu systemischen Wirkungen kommt, ist bei der Anwendung des Gels bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen, Magengeschwüren, entzündlichen Darmerkrankungen oder hämorrhagischer Diathese in der Vorgeschichte Vorsicht geboten. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente sollten bei älteren Patienten mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da diese anfälliger für das Auftreten unerwünschter Ereignisse sind. Diclofenac zur topischen Anwendung sollte nur auf intakte, nicht verletzte Haut aufgetragen werden, nicht auf Läsionen oder offene Wunden. Es darf nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Kontakt kommen und nicht eingenommen werden. Beenden Sie die Behandlung, wenn nach der Anwendung des Produkts ein Hautausschlag auftritt. Diclofenac zur topischen Anwendung kann mit nicht okklusiven Verbänden verwendet werden, sollte jedoch nicht mit nicht atmungsaktiven okklusiven Verbänden verwendet werden. Patienten sollten über die Kontraindikation gegenüber direkter Sonneneinstrahlung und künstlicher UV-Strahlung aufgeklärt werden, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeit zu verringern. Für den Physiotherapeuten wird die Verwendung von Handschuhen empfohlen. Diclofenac zur topischen Anwendung in Gelform enthält Propylenglykol, das bei einigen Personen leichte lokale Hautreizungen hervorrufen kann. Das Vorhandensein von Methylbenzoat führt zu Reizungen der Haut, Augen und Schleimhäute.

INTERAKTIONEN

Da die systemische Absorption von Diclofenac bei topischer Anwendung des Gels sehr gering ist, sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.

NEBENWIRKUNGEN

Nebenwirkungen (Tabelle 1) werden nach Häufigkeit klassifiziert, die höchste Häufigkeit zuerst, mit der folgenden Konvention: sehr häufig: (>1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt: Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden. Tabelle 1

Störungen des Immunsystems

Sehr selten | Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria), angioneurotisches Ödem

Nicht bekannt | Reaktion vom anaphylaktischen Typ

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten | Pustulöser Ausschlag

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten | Asthma

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes

Gemeinde | Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (allergisch und Kontakt), Pruritus

Selten | Bullöse Dermatitis

Sehr selten | Lichtempfindlichkeit

Die systemische Absorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist im Vergleich zu den Konzentrationen des Wirkstoffs im Plasma nach oraler Einnahme von Diclofenac sehr gering. Die Wahrscheinlichkeit systemischer Nebenwirkungen (z. B. gastrointestinale (z. B. Blutungen), Leber- oder Nierenerkrankungen) ist daher nach topischer Anwendung im Vergleich zur Häufigkeit von Nebenwirkungen bei oraler Einnahme von Diclofenac sehr gering. Allerdings kann die Anwendung von Diclofenac auf einer großen Hautfläche zum Auftreten systemischer Nebenwirkungen führen. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.