Flector 180 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster

Flector 180 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster sind eine topische Behandlung zur Linderung Schmerz e Entzündung im Zusammenhang mit rheumatischen oder traumatischen Erkrankungen Gelenke, Muskeln, Sehnen e Bänder. Jeder Patch enthält Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin, ein Wirkstoff, der für seine entzündungshemmenden und schmerzstillenden Eigenschaften bekannt ist. Die Formulierung soll eine kontrollierte Freisetzung des Wirkstoffs direkt an der betroffenen Stelle gewährleisten und so eine gezielte und langanhaltende Linderung bieten. Die wirkstoffhaltigen Flector-Pflaster sind ideal für alle, die eine lokale Behandlungsmöglichkeit suchen. Sie lassen sich leicht auftragen und haften gut auf der Haut, was eine bequeme tägliche Anwendung ermöglicht. Aufgrund seiner Zusammensetzung eignet es sich besonders für diejenigen, die eine wirksame Intervention gegen schmerzhafte Symptome benötigen, ohne auf systemische Behandlungen zurückgreifen zu müssen.

INDIKATIONEN

Warum werden Flector 180 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster verwendet? Wozu dient es?

Lokale Behandlung schmerzhafter und entzündlicher Zustände rheumatischer oder traumatischer Natur von: • Gelenken; • Muskeln; • Sehnen; • Bänder.

WIRKSTOFFE UND HILFSSTOFFE

Welche Zusammensetzung haben die wirkstoffhaltigen Pflaster Flector 180 mg 5?

Zusammensetzung

Ein wirkstoffhaltiges Pflaster mit 180 mg enthält: • Wirkstoff: Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin 180 mg (entspricht 140 mg Natriumdiclofenac); • Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: Propylenglykol, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Parfüm, das wiederum Amylzimt, Amylzimtalkohol, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzylsalicylat, Zimt, Zimtalkohol, Citronellol, d-Limonen, Eugenol, Farinasol, Geraniol, Hexylzimtsäure enthält Aldehyd, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Linalool, Methylheptincarbonat.

Hilfsstoffe

Gelatine, Polyvinylpyrrolidon, Sorbitlösung 70 %, Kaolin, Titandioxid, Propylenglykol, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Dinatriumedetat, Weinsäure, Dihydroxyaluminiumaminoacetat, Natriumcarboxymethylcellulose, Natriumpolyacrylat, 1-3-Butylenglykol, Polysorbat 80, Parfüm, gereinigtes Wasser, synthetischer Filz, Kunststofffolie.

DOSIERUNG

Wie sind Flector 180 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster einzunehmen?

Nur zur Anwendung auf der Haut. Dosierung: Das Arzneimittel sollte nur auf intakter, gesunder Haut aufgetragen werden und nicht beim Baden oder Duschen angewendet werden. Das Diclofenac wirkstoffhaltige Pflaster muss entsprechend der Anwendungsindikation so kurz wie möglich angewendet werden. Erwachsene: Die übliche Dosierung beträgt 1 oder 2 Pflaster pro Tag (eine Anwendung alle 12 oder 24 Stunden) über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen. Raten Sie dem Patienten, seinen Arzt aufzusuchen, wenn nach der empfohlenen Behandlungsdauer keine Besserung eintritt (siehe Abschnitt „Welche Warnhinweise gibt es bei Flector 180 mg 5 wirkstoffhaltigen Pflastern?“). Pädiatrische Bevölkerung. Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren: Die Anwendung dieses wirkstoffhaltigen Pflasters wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu bewerten (siehe Abschnitt „Wann darf Flector 180 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster nicht angewendet werden und welche Nebenwirkungen kann es verursachen?“). Bei Jugendlichen ab 16 Jahren: Wenn das Arzneimittel für eine Behandlungsdauer von mehr als 7 Tagen zur Schmerzlinderung benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern, ist eine Neubewertung erforderlich. Weisen Sie den Patienten oder die Angehörigen des Jugendlichen darauf hin, den Arzt aufzusuchen. Ältere Patienten: Dieses Arzneimittel sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da diese anfälliger für Nebenwirkungen sind (siehe Abschnitt „Welche Warnhinweise gibt es für Flector 180 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster?“). Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz: Für die Anwendung von Diclofenac wirkstoffhaltigen Pflastern bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz konsultieren Sie bitte (siehe Abschnitt „Was sind die Warnhinweise für Flector 180 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster?“). Art der Anwendung: Schneiden Sie den Beutel mit dem wirkstoffhaltigen Pflaster wie angegeben auf. Nehmen Sie ein wirkstoffhaltiges Pflaster heraus, entfernen Sie die Plastikfolie, die die Klebefläche schützt, und tragen Sie das Pflaster auf das Gelenk oder die schmerzende Oberfläche auf. Bei Bedarf kann das Pflaster mit einem Gummiband fixiert werden (in der Packung ist ein schlauchförmiges Netz enthalten). Verschließen Sie den Umschlag sorgfältig. Der Patch muss vollständig verwendet werden. Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten vermeiden.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Wann darf Flector 180 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster nicht angewendet werden und welche Nebenwirkungen kann es verursachen?

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Acetylsalicylsäure oder gegen andere Analgetika oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Präparate (NSAIDs) oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt „Wie ist die Zusammensetzung von Flector 180 mg 5 wirkstoffhaltigen Pflastern?“). • Patienten, bei denen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) Asthmaanfälle, Urtikaria oder akuter Schnupfen aufgetreten sind. • Geschädigte Haut, unabhängig von der Art der Läsion: exsudative Dermatitis, Ekzem, infizierte Läsion, Verbrennungen oder Wunden. • Drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt „Können Flector 180 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden?“). • Patienten mit aktivem Magengeschwür. Kinder und Jugendliche: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) werden nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten zuerst aufgeführt werden. Dabei gilt die folgende Konvention: häufig (≥ 1/100, weniger als 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, weniger als 1/100); selten (≥ 1/10.000, weniger als 1/1.000); sehr selten (weniger als 1/10.000); nicht bekannt: kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden. Tabelle 1 Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr seltener Hautausschlag mit Pusteln Störungen des Immunsystems Sehr selten: Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria), angioneurotisches Ödem, anaphylaktoide Reaktion. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr seltenes Asthma Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes Häufig Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich allergischer Dermatitis und Kontaktdermatitis), Pruritus. Selten Bullöse Dermatitis (z. B. bullöses Erythem), trockene Haut. Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktionen Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle Häufige Reaktionen an der Verabreichungsstelle: Nach längerer Anwendung auf großen Hautflächen kann aufgrund der aufgenommenen Wirkstoffmenge das Auftreten systemischer Nebenwirkungen, insbesondere im Magen-Darm-Bereich, nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung des Produkts in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, die Diclofenac enthalten, kann zu Phänomenen wie Überempfindlichkeit gegen Licht, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Ekzemen, Erythemen und in seltenen Fällen zu schwerwiegenden Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) führen (siehe Abschnitt „Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die Wirkung von Flector 180 mg 5 wirkstoffhaltigen Pflastern verändern?“). Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

INTERAKTIONEN

Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die Wirkung von Flector 180 mg 5 wirkstoffhaltigen Pflastern verändern?

Da die systemische Resorption von Diclofenac nach der Anwendung wirkstoffhaltiger Pflaster sehr gering ist, ist das Risiko klinisch bedeutsamer Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vernachlässigbar. Klinische Untersuchungen, die mit Flector wirkstoffhaltigem Pflaster in Verbindung mit anderen steroidalen und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (Salazopyrin, Hydroxychinolin usw.) durchgeführt wurden, haben keine Wechselwirkungen ergeben. Allerdings kann die Möglichkeit einer Konkurrenz zwischen dem absorbierten Diclofenac und anderen Arzneimitteln mit hoher Bindung an Plasmaproteine ​​nicht ausgeschlossen werden. Die gleichzeitige topische oder systemische Anwendung anderer Arzneimittel, die Diclofenac oder andere NSAIDs enthalten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Wann darf Flector 180 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster nicht angewendet werden und welche Nebenwirkungen kann es verursachen?“).

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Können Flector 180 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft: Die systemische Konzentration von Diclofenac ist nach topischer Verabreichung im Vergleich zu oralen Formulierungen niedriger. Unter Bezugnahme auf die Erfahrungen mit der Behandlung mit NSAIDs zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Verlusts vor und nach der Implantation sowie der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Diclofenac von einer Frau, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese den Fötus aussetzen: - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; bei Mutter und Neugeborenem am Ende der Schwangerschaft: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit und antiaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer verzögerten oder verlängerten Wehentätigkeit führt. Daher ist Diclofenac im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert. Stillen: Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Diclofenac wirkstoffhaltigen Pflastern sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Aufgrund des Mangels an kontrollierten Studien an stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur unter Berücksichtigung des Rats eines medizinischen Fachpersonals angewendet werden. Unter diesen Umständen sollten wirkstoffhaltige Diclofenac-Pflaster nicht auf die Brüste stillender Mütter oder anderswo auf großen Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden (siehe Abschnitt „Welche Warnhinweise gibt es bei Flector 180 mg 5 wirkstoffhaltigen Pflastern?“).

WARNHINWEISE

Was sind die Warnhinweise für Flector 180 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster?

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Diclofenac-wirkstoffhaltige Pflaster auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum angewendet werden, kann die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden (siehe Zusammenfassung der Produkteigenschaften der systemischen Formulierungen von Diclofenac). Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nur auf intakter und gesunder Haut aufgetragen werden und darf nicht auf geschädigter Haut oder offenen Wunden aufgetragen werden. Die Pflaster sollten nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Asthmatiker mit chronisch obstruktiven Erkrankungen der Bronchien, allergischem Schnupfen oder einer Entzündung der Nasenschleimhaut (Nasenpolyp) reagieren häufiger als andere Patienten mit Asthmaanfällen, lokalen Haut- oder Schleimhautentzündungen (Quincke-Ödem) oder Urtikaria auf die Behandlung mit NSAR. Die Anwendung dieses und anderer Produkte zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Obwohl die systemische Resorption minimal ist, wird die Anwendung von Flector, wie bei jedem Arzneimittel, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich Fruchtbarkeitsuntersuchungen unterziehen, sollte die Anwendung von Flector ausgesetzt werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist. • Nicht mit einem Okklusivverband verwenden, der keine Luft durchlässt. • Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn nach dem Auftragen des wirkstoffhaltigen Pflasters ein Hautausschlag auftritt. • Verabreichen Sie nicht gleichzeitig topisch oder systemisch ein anderes Arzneimittel, das Diclofenac oder andere NSAIDs enthält. • Obwohl die systemischen Wirkungen gering sein sollten, sollte das wirkstoffhaltige Pflaster bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen, Magengeschwüren oder entzündlichen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte oder blutender Diathese mit Vorsicht angewendet werden. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente sollten bei älteren Patienten, die häufiger zu Nebenwirkungen neigen, mit besonderer Vorsicht angewendet werden. • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nach der Entfernung des wirkstoffhaltigen Pflasters etwa einen Tag lang nicht direktem Sonnenlicht oder Sonnenlampen auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeit zu verringern. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen. Flector enthält: - Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat: kann allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen; - 420 mg Propylenglykol in jedem Pflaster: kann Hautreizungen verursachen; - ein Aroma (Parfüm), das wiederum Amylzimt, Amylzimtalkohol, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzylsalicylat, Zimt, Zimtalkohol, Citronellol, d-Limonen, Eugenol, Farinasol, Geraniol, Hexylzimtaldehyd, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Linalool, Methylheptin enthält Carbonat: kann allergische Reaktionen hervorrufen

Überdosis

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung mit Diclofenac-haltigen Pflastern berichtet. Sollten systemische Nebenwirkungen aufgrund falscher Anwendung oder versehentlicher Überdosierung (z. B. bei Kindern) mit dem Produkt auftreten, werden die allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bei einer Intoxikation mit nichtsteroidalen Antirheumatika empfohlen.

Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Diclofenac wirkstoffhaltigen Pflastern beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

KONSERVIERUNG

Wie sind Flector 180 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster aufzubewahren?

Es sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

FORMATIEREN

Welches Format haben die wirkstoffhaltigen Pflaster Flector 180 mg 5?

5 wirkstoffhaltige Pflaster

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Datenquelle: Farmadati Italia

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