Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml Nasenspraylösung

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Symptomatische Behandlung von allergischer Rhinitis, wie z. B. Heuschnupfen.

KONTRAINDIKATIONEN

Fexallegra nasal ist in folgenden Fällen kontraindiziert: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. • Rhinitis sicca. • Herzerkrankungen und schwere arterielle Hypertonie. • Akutes Winkelglaukom. • Hyperthyreose, Prostatahypertrophie. • Schwangerschaft und Stillzeit. • Nach einer Schädeloperation, die nasal durchgeführt wurde. • Kinder unter 12 Jahren.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Eine längere Anwendung topischer nasaler Vasokonstriktoren kann die normale Funktion der Nasenschleimhaut und der Nasennebenhöhlen verändern und chronische Entzündungen und Atrophie verursachen; Darüber hinaus kann es auch zu einer Abhängigkeit von dem Arzneimittel kommen. Die Anwendung topischer Produkte kann, insbesondere bei längerer Dauer, zu Sensibilisierungserscheinungen führen. Wenn die vasokonstriktorische Wirkung des Arzneimittels aufhört, kann es aufgrund einer reaktiven Hyperämie zu Ödemen der Nasenschleimhaut kommen. Leichte und mittelschwere arterielle Hypertonie Aufgrund des potenziellen Risikos einer systemischen Resorption sollte Fexallegra nasal bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer arterieller Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden; Bei diesen Patienten muss die Verwendung von nasalen Abschwellmitteln jedoch von Zeit zu Zeit einer klinischen Bewertung unterzogen werden. Diabetes mellitus Während der Behandlung mit sympathisch-mimetischen Arzneimitteln kann es zu einer Veränderung der Glukoseregulation kommen, die durch pharmakologische Wechselwirkungen mit antidiabetischen Arzneimitteln oder durch die Wirkung auf den Glukosestoffwechsel verursacht wird. Aufgrund des potenziellen Risikos einer systemischen Resorption sollte Fexallegra nasal bei Patienten mit Diabetes mellitus mit Vorsicht angewendet werden. Phäochromozytom und Porphyrie Aufgrund des potenziellen Risikos einer systemischen Resorption sollte Fexallegra nasal bei Patienten mit Phäochromozytom und Porphyrie mit Vorsicht angewendet werden. Ältere Menschen Bei älteren Menschen sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden. Schwindel, Sedierung, Verwirrtheit und Hypotonie können bei älteren Patienten, die Antihistaminika einnehmen, häufiger auftreten. Ältere Patienten reagieren besonders empfindlich auf die anticholinergen Nebenwirkungen von Antihistaminika wie Mundtrockenheit und Harnverhalt (insbesondere bei männlichen Patienten). Unsachgemäßer Gebrauch / Fehler bei der Arzneimittelverabreichung Das Arzneimittel darf nicht oral angewendet werden. Bei versehentlicher Einnahme oder bei längerer Anwendung in zu hohen Dosen kann es zu toxischen Erscheinungen kommen. Eine versehentliche Einnahme bei Kindern kann zu einer schweren Depression des Zentralnervensystems mit deutlicher Sedierung führen (siehe Abschnitt 4.9). Kontakt der Flüssigkeit mit den Augen kann zu Reizungen führen. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen Fexallegra nasal enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das zu Reizungen und, insbesondere bei längerer Anwendung, zu einer anhaltenden Verstopfung der Nase führen kann; in diesem Fall muss ein Arzneimittel zur nasalen Anwendung ohne Benzalkoniumchlorid oder alternativ eine andere Darreichungsform verwendet werden.

INTERAKTIONEN

Antidepressiva und vasopressorische Medikamente Aufgrund des Vorhandenseins des Sympathomimetikums Tramazolinhydrochlorid darf Fexallegra nasal nicht zusammen mit Antidepressiva und in den zwei Wochen nach deren Gabe verabreicht werden. Die gleichzeitige Anwendung von Fexallegra nasal mit Antidepressiva (MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva) oder vasopressiven Arzneimitteln kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen. Auch die Anwendung in Kombination mit trizyklischen Antidepressiva kann zu Herzrhythmusstörungen führen. MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva können die anticholinerge und das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Wirkung von Chlorpheniraminmaleat verlängern und verstärken. Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das ZNS Alkohole, Beruhigungsmittel, Opioid-Analgetika und Hypnotika können aufgrund des Antihistaminikums Chlorpheniraminmaleat zu einer Verstärkung der sedierenden Wirkung führen. Phenytoin Bei gleichzeitiger Einnahme mit Phenytoin kann Chlorpheniraminmaleat zu einer verminderten Ausscheidung von Phenytoin und damit zu einem erhöhten Risiko einer Phenytoin-Toxizität führen. Antihypertensiva Wechselwirkungen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln, insbesondere solchen, deren Wirkung das sympathische Nervensystem betrifft, können komplex sein und zu verschiedenen kardiovaskulären Wirkungen führen.

NEBENWIRKUNGEN

Für die Klassifizierung unerwünschter Wirkungen wurde die folgende Konvention verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 und <1/100), selten (≥1/10.000 und <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Nach der Anwendung von Fexallegra nasal können folgende Nebenwirkungen auftreten: Störungen des Immunsystems. Nicht bekannt: Überempfindlichkeit (Hautödem, Schleimhautödem). Psychiatrische Störungen. Nicht bekannt: Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Unruhe. Störungen des Nervensystems. Nicht bekannt: Schläfrigkeit, Sedierung, Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörung. Herzerkrankungen. Nicht bekannt: Arrhythmien, Tachykardie, Herzklopfen. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums. Nicht bekannt: Nasenbluten, Nasenödem, brennende Nase, trockene Nase, Rhinorrhoe, Niesen. Magen-Darm-Erkrankungen. Nicht bekannt: Übelkeit. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes. Nicht bekannt: Hautausschlag, Juckreiz. Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle. Nicht bekannt: Müdigkeit. Diagnosetests. Nicht bekannt: erhöhter Blutdruck. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.