Fexallegra 10 überzogene Tabletten 120 mg

Fexallegra 10 überzogene Tabletten 120 mg ist ein Medikament zur symptomatischen Behandlung saisonaler und chronischer Allergien wie allergischer Rhinitis und Urtikaria. Der Wirkstoff Fexofenadinhydrochlorid gehört zur Kategorie der Antihistaminika der zweiten Generation und ist für seine Fähigkeit bekannt, allergische Symptome wirksam zu lindern, ohne ausgeprägte Schläfrigkeit zu verursachen. Dank seiner 120-mg-Formulierung wirkt Fexallegra schnell und hat eine verlängerte Wirkung, die bis zu 24 Stunden anhält, und verbessert die Lebensqualität in allergischen Jahreszeiten.

Fexallegra ist angezeigt für:

• Symptomatische Behandlung von saisonale allergische Rhinitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

• Chronische idiopathische Urtikaria, wodurch Symptome wie Juckreiz und das Auftreten von Quaddeln gelindert werden.

WIRKSTOFFE

In Fexallegra 10 überzogene Tabletten 120 mg enthaltene Wirkstoffe - Was ist der Wirkstoff in Fexallegra 10 überzogenen Tabletten 120 mg?

Eine Tablette enthält: Wirkstoff: 120 mg Fexofenadinhydrochlorid, entsprechend 112 mg Fexofenadin. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Zusammensetzung von Fexallegra 10 überzogenen Tabletten 120 mg – Was enthält Fexallegra 10 überzogene Tabletten 120 mg?

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose; vorverkleisterte Maisstärke; Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose; Povidon K30; Titandioxid (E171); wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Macrogol 400; rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172).

INDIKATIONEN

Anwendungsgebiete Fexallegra 10 überzogene Tabletten 120 mg – Warum wird Fexallegra 10 überzogene Tabletten 120 mg angewendet? Wozu dient es?

Fexallegra ist bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur symptomatischen Behandlung von allergischer Rhinitis indiziert.

KONTRAINDIKATIONEN NEBENWIRKUNGEN

Kontraindikationen Fexallegra 10 überzogene Tabletten 120 mg – Wann sollte Fexallegra 10 überzogene Tabletten 120 mg nicht angewendet werden?

Das Arzneimittel ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Fexallegra 10 überzogene Tabletten 120 mg – Wie wird Fexallegra 10 überzogene Tabletten 120 mg eingenommen?

Dosierung. Erwachsene: Die empfohlene Dosis von Fexofenadinhydrochlorid für Erwachsene beträgt 120 mg einmal täglich vor den Mahlzeiten. Fexofenadin ist ein pharmakologisch aktiver Metabolit von Terfenadin. Kinder und Jugendliche. Kinder ab 12 Jahren: Die empfohlene Dosis Fexofenadinhydrochlorid für Kinder ab 12 Jahren beträgt 120 mg einmal täglich vor den Mahlzeiten. Kinder unter 12 Jahren: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fexofenadinhydrochlorid 120 mg wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren: Fexofenadinhydrochlorid 30 mg Tabletten ist die geeignete Formulierung für die Verabreichung und Dosierung in dieser Population. Besondere Patientengruppen: Studien, die an Risikopatientengruppen (ältere Menschen, Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz) durchgeführt wurden, weisen darauf hin, dass eine Anpassung der Fexofenadinhydrochlorid-Dosis bei diesen Patienten nicht erforderlich ist.

KONSERVIERUNG

Aufbewahrung von Fexallegra 10 überzogene Tabletten 120 mg – Wie ist Fexallegra 10 überzogene Tabletten 120 mg aufzubewahren?

Für die Lagerung dieses Arzneimittels sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Fexallegra 10 überzogene Tabletten 120 mg – Bei Fexallegra 10 überzogenen Tabletten 120 mg ist es wichtig zu wissen, dass:

Es liegen nur begrenzt Daten zu älteren Probanden und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion vor. Fexofenadinhydrochlorid sollte diesen Personengruppen mit Vorsicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2). Patienten mit früheren oder aktuellen Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten darüber informiert werden, dass Antihistaminika als Arzneimittelklasse mit Nebenwirkungen wie Tachykardie und Herzklopfen in Verbindung gebracht werden (siehe Abschnitt 4.8). Fexallegra enthält Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Fexallegra 10 überzogene Tabletten 120 mg – Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fexallegra 10 überzogene Tabletten 120 mg verändern?

Fexofenadin unterliegt keinen hepatischen Biotransformationen und interagiert daher nicht mit anderen Arzneimitteln auf der Ebene der Lebermechanismen. Fexofenadin ist ein Substrat des P-Glykoproteins (P-gp) und des organischen Anionentransportpolypeptids (OATP). Die gleichzeitige Anwendung von Fexofenadin mit P-gp-Inhibitoren oder -Induktoren kann die Fexofenadin-Exposition beeinflussen. Es wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Fexofenadinhydrochlorid mit P-gp-Inhibitoren, Erythromycin oder Ketoconazol die Plasmaspiegel von Fexofenadin um das 2- bis 3-fache erhöht. Diese Veränderungen gingen nicht mit einer Auswirkung auf das QT-Intervall einher und waren nicht mit einem Anstieg der Nebenwirkungen im Vergleich zu dem, der bei individueller Verabreichung derselben Arzneimittel beobachtet wurde, verbunden. Eine klinische Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen zeigte, dass die gleichzeitige Verabreichung von Apalutamid (einem schwachen P-gp-Induktor) und einer oralen Einzeldosis von 30 mg Fexofenadin zu einer 30-prozentigen Verringerung der AUC von Fexofenadin führte. Es wurde keine Wechselwirkung zwischen Fexofenadin und Omeprazol beobachtet. Die Verabreichung eines Antazidums, das Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthält, 15 Minuten vor der Verabreichung von Fexofenadinhydrochlorid führte jedoch zu einer Verringerung der Bioverfügbarkeit, was höchstwahrscheinlich auf die Bindung im Magen-Darm-Trakt zurückzuführen ist. Zwischen der Gabe von Fexofenadinhydrochlorid und Antazida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthalten, ist ein Abstand von 2 Stunden empfehlenswert.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Fexallegra 10 überzogene Tabletten 120 mg Nebenwirkungen haben – Welche Nebenwirkungen kann Fexallegra 10 überzogene Tabletten 120 mg haben?

Gegebenenfalls wurde die folgende Häufigkeitsklasse verwendet: sehr häufig (>= 1/10); häufig (>= 1/100 und < 1/10); gelegentlich (>=1/1000 und <1/100); selten (>= 1/10.000 und < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgeführt. Bei Erwachsenen wurden in klinischen Studien die folgenden Nebenwirkungen mit einer ähnlichen Häufigkeit wie bei Placebo berichtet. Störungen des Nervensystems. Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel. Magen-Darm-Erkrankungen. Häufig: Übelkeit. Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle. Gelegentlich: Müdigkeit. Bei Erwachsenen wurden im Rahmen der Post-Marketing-Überwachung die folgenden Nebenwirkungen berichtet. Die Häufigkeit ihres Auftretens ist nicht bekannt (eine Schätzung auf Grundlage der verfügbaren Daten ist nicht möglich). Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Manifestationen wie Angioödem, Engegefühl in der Brust, Atemnot, Hitzewallungen und systemische Anaphylaxie. Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen oder Albträume/exzessives Träumen (Paronyrie). Herzerkrankungen: Tachykardie, Herzklopfen. Magen-Darm-Erkrankungen: Durchfall. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag, Urtikaria und Juckreiz. Augenpathologien. Nicht bekannt: verschwommenes Sehen. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da so eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht wird. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, eine Schwangerschaft planen oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Fexallegra 10 Dragees 120 mg Ihren Arzt um Rat

Schwangerschaft: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fexofenadinhydrochlorid bei schwangeren Frauen vor. Begrenzte Tierstudien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3). Fexofenadinhydrochlorid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Stillzeit: Es liegen keine Daten zur Konzentration in der Muttermilch nach Verabreichung von Fexofenadinhydrochlorid vor. Bei der Verabreichung von Terfenadin an stillende Mütter wurde jedoch festgestellt, dass Fexofenadin in die Muttermilch übergeht. Daher wird die Anwendung von Fexofenadinhydrochlorid während der Stillzeit nicht empfohlen. Fruchtbarkeit: Es liegen keine Daten zur Einnahme von Fexofenadinhydrochlorid auf die menschliche Fruchtbarkeit vor. Bei Mäusen zeigte die Behandlung mit Fexofenadinhydrochlorid keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit (siehe Abschnitt 5.3).