Fexallegra 120mg 10 Tabletten

Fexallegra ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur symptomatischen Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis.

ANWENDUNG

Dosierung Erwachsene Die empfohlene Dosis von Fexofenadinhydrochlorid für Erwachsene beträgt 120 mg einmal täglich vor den Mahlzeiten. Fexofenadin ist ein pharmakologisch aktiver Metabolit von Terfenadin. Kinder und Jugendliche Kinder ab 12 Jahren Die empfohlene Dosis Fexofenadinhydrochlorid für Kinder ab 12 Jahren beträgt 120 mg einmal täglich vor den Mahlzeiten. Kinder unter 12 Jahren Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fexofenadinhydrochlorid 120 mg wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren: Fexofenadinhydrochlorid 30 mg Tabletten ist die geeignete Darreichungsform für die Anwendung und Dosierung bei dieser Patientengruppe. Besondere Patientengruppen Studien, die an Risikopatientengruppen (ältere Patienten, Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz) durchgeführt wurden, weisen darauf hin, dass es nicht notwendig ist, die Dosis von Fexofenadinhydrochlorid bei diesen Patienten anzupassen.

INHALTSSTOFFE

Eine Tablette enthält : Wirkstoff : 120 mg Fexofenadinhydrochlorid, entsprechend 112 mg Fexofenadin. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Tablettenkern aus mikrokristalliner Zellulose; vorgelatinierte Maisstärke; Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat Hypromellose -Filmbeschichtung ; Povidon K30; Titandioxid (E171); kolloidales wasserfreies Silica; Macrogol 400; rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172).

WARNHINWEISE

Das Arzneimittel ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

Gegebenenfalls wurde die folgende Häufigkeitsgruppierung verwendet: sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 und < 1/10; gelegentlich ≥ 1/1000 und < 1/100; selten ≥ 1/10.000 und < 1/1.000); sehr selten < 1/10.000 und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet Bei Erwachsenen wurden in klinischen Studien die folgenden Nebenwirkungen mit einer ähnlichen Häufigkeit wie unter Placebo berichtet: Nervensystem Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Müdigkeit. Bei Erwachsenen wurden die folgenden Nebenwirkungen in der Post-Marketing-Überwachung berichtet. Die Häufigkeit ihres Auftretens ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen mit Manifestationen wie Angioödem, Engegefühl in der Brust, Atemnot, Hitzewallungen und systemische Anaphylaxie. Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen oder Alpträume/übermäßige Träume (Paronirie). Herzerkrankungen Tachykardie, Herzklopfen. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Durchfall. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag, Urtikaria und Juckreiz. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa zu melden.

Wie bei den meisten neuen Arzneimitteln sind die Daten bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion begrenzt. Fexofenadinhydrochlorid sollte diesen Personengruppen mit Vorsicht verabreicht werden. Patienten mit einer kardiovaskulären Erkrankung in der Anamnese oder einer aktuellen Erkrankung sollten darauf hingewiesen werden, dass Antihistaminika als Arzneimittelklasse mit Nebenwirkungen wie Tachykardie und Palpitationen in Verbindung gebracht wurden (siehe Abschnitt 4.8).

Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Fexofenadinhydrochlorid bei Schwangeren vor. Begrenzte Tierstudien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3). Fexofenadinhydrochlorid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Stillzeit Es liegen keine Daten zur Konzentration in der Muttermilch nach Verabreichung von Fexofenadinhydrochlorid vor. Bei der Verabreichung von Terfenadin an stillende Mütter wurde jedoch festgestellt, dass Fexofenadin in die Muttermilch übergeht. Daher wird die Anwendung von Fexofenadinhydrochlorid während der Stillzeit nicht empfohlen. Fertilität Es liegen keine Daten zur Wirkung von Fexofenadinhydrochlorid auf die menschliche Fertilität vor. Bei Mäusen zeigte die Behandlung mit Fexofenadinhydrochlorid keine Auswirkung auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Das Arzneimittel erfordert keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.

Fexofenadin unterliegt keiner hepatischen Biotransformation und wird daher nicht über hepatische Mechanismen mit anderen Arzneimitteln interagieren. Es wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Fexofenadinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketoconazol die Plasmaspiegel von Fexofenadin um das 2- bis 3-fache erhöht. Diese Veränderungen gingen nicht mit Auswirkungen auf das QT-Intervall einher und waren nicht mit einer Zunahme von Nebenwirkungen verbunden, verglichen mit dem, was bei denselben Arzneimitteln bei Einzelgabe beobachtet wurde. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass der nach gleichzeitiger Behandlung mit Erythromycin oder Ketoconazol beobachtete Anstieg der Plasmaspiegel von Fexofenadin anscheinend durch eine Zunahme der gastrointestinalen Resorption und eine Abnahme sowohl der biliären Ausscheidung als auch der gastrointestinalen Sekretion verursacht wird. Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Fexofenadin und Omeprazol beobachtet. Die Gabe eines Aluminium- und Magnesiumhydroxid-haltigen Antazidums 15 Minuten vor der Gabe von Fexofenadinhydrochlorid führte jedoch zu einer verringerten Bioverfügbarkeit, höchstwahrscheinlich aufgrund einer Bindung im Gastrointestinaltrakt. Ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Verabreichung von Fexofenadinhydrochlorid und Antazida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthalten, ist ratsam.

Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Mundtrockenheit wurden nach einer Überdosierung von Fexofenadinhydrochlorid berichtet. Einzeldosen bis zu 800 mg und Dosen bis zu 690 mg zweimal täglich für einen Monat oder 240 mg einmal täglich für ein Jahr wurden gesunden Probanden ohne klinisch signifikante Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo verabreicht. Die maximal verträgliche Dosis von Fexofenadinhydrochlorid wurde nicht ermittelt. Standardmaßnahmen zur Entfernung von nicht resorbiertem Arzneimittel sollten in Betracht gezogen werden. Eine symptomatische und unterstützende Behandlung wird empfohlen. Hämodialyse entfernt Fexofenadinhydrochlorid nicht wirksam aus dem Blut.