Efferalgan 500 mg 16 Tabletten

Efferalgan 500 mg 16 Tabletten ist ein rezeptfreies Medikament auf Paracetamolbasis zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und Fieberzuständen bei Erwachsenen und Kindern. Dank seiner schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkung ist Efferalgan 500 mg besonders wirksam bei der Bekämpfung von Kopfschmerzen , Erkältungen , Grippe sowie Muskel- oder Gelenkschmerzen und bietet schnelle Linderung der häufigsten Symptome.

Efferalgan 500 mg Tabletten sind leicht einzunehmen und garantieren eine präzise Dosierung von Paracetamol , einem der am häufigsten verwendeten und sichersten Wirkstoffe zur Behandlung von Fieber und Schmerzen . Die Packung mit 16 Tabletten ist ideal, um zu Hause und auf Reisen immer ein wirksames Mittel gegen die häufigsten Beschwerden dabei zu haben. Efferalgan eignet sich auch für alle, die eine praktische und schnelle Lösung zur Kontrolle der Körpertemperatur und zur Linderung der mit Grippe und Erkältung verbundenen Beschwerden suchen.

Efferalgan Tabletten werden mit ausgewählten Hilfsstoffen formuliert, um eine gute Verträglichkeit und optimale Aufnahme des Wirkstoffs zu gewährleisten. Dank seiner Wirksamkeit und Anwendungssicherheit zählt es zu den am häufigsten verwendeten Antipyretika und Schmerzmitteln . Wählen Sie Efferalgan 500 mg für eine schnelle und zuverlässige Linderung von Fieber und Schmerzen mit der Garantie einer führenden Marke im Bereich der rezeptfreien Arzneimittel .

WIRKSTOFFE

In Efferalgan 500 mg 16 Tabletten enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff von Efferalgan 500 mg 16 Tabletten?

Eine Tablette enthält als Wirkstoff : 500 mg Paracetamol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Efferalgan 500 mg 16 Tabletten – Was enthalten Efferalgan 500 mg 16 Tabletten?

Hypromellose, Povidon, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Glycerylbehenat, Magnesiumstearat.

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Efferalgan 500 mg 16 Tabletten - Wofür wird Efferalgan 500 mg 16 Tabletten angewendet? Wofür wird es angewendet?

Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und Fieberzuständen bei Erwachsenen und Kindern.

Kontraindikationen und Nebenwirkungen

Gegenanzeigen Efferalgan 500 mg 16 Tabletten – Wann dürfen Efferalgan 500 mg 16 Tabletten nicht angewendet werden?

Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Propacetamolhydrochlorid (Paracetamol-Vorstufe) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Efferalgan 500 mg 16 Tabletten – Wie ist Efferalgan 500 mg 16 Tabletten einzunehmen?

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, vergewissern Sie sich, dass andere eingenommene Arzneimittel (mit oder ohne ärztliche Verschreibung) kein Paracetamol enthalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Eine versehentliche Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden und zum Tod führen (siehe Abschnitt 4.9). Dosierung Efferalgan 500 mg Tabletten sind für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von über 26 kg (ungefähr 8 Jahre oder älter) bestimmt. Bei Kindern müssen die auf dem Körpergewicht basierenden Dosierungspläne beachtet werden, und daher ist es notwendig, die richtige Formulierung zu wählen. Die Übereinstimmung zwischen Alter und Gewicht ist nur indikativ. Erwachsene Die Dosierung beträgt 1 Tablette pro Einnahme, die bei Bedarf nach einem Abstand von mindestens 4 Stunden wiederholt werden muss, ohne 6 Tabletten pro Tag zu überschreiten. Bei stärkeren Schmerzen können maximal 3-mal täglich 2 Tabletten pro Einnahme eingenommen werden, wobei immer ein Abstand von mindestens 4 Stunden zwischen den Einnahmezeiten eingehalten werden muss. Pädiatrische Population Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 26 kg und 40 kg (ungefähr 8 bis 13 Jahre alt ): Die Dosierung beträgt 1 Tablette pro Verabreichung, die bei Bedarf nach einem Abstand von mindestens 6 Stunden wiederholt werden muss, ohne dass 4 Tabletten pro Tag überschritten werden. Jugendliche mit einem Körpergewicht über 40 kg ( ungefähr 12 Jahre oder älter ): Die Dosierung beträgt 1 Tablette pro Verabreichung, die bei Bedarf nach einem Abstand von mindestens 4 Stunden wiederholt werden muss, ohne dass 6 Tabletten pro Tag überschritten werden. Verabreichungshäufigkeit Regelmäßige Verabreichungen vermeiden Schwankungen von Schmerz oder Fieber. • Bei Kindern sollte der Abstand zwischen den Verabreichungen regelmäßig sein, sowohl tagsüber als auch nachts, und vorzugsweise mindestens 6 Stunden betragen. • Bei Erwachsenen und Jugendlichen sollte immer ein Abstand von mindestens 4 Stunden zwischen den Verabreichungen eingehalten werden. Maximal empfohlene Dosierung Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 40 kg sollte die Gesamtdosis Paracetamol 3 g pro Tag nicht überschreiten. Nierenfunktionsstörung Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) sollte der Abstand zwischen den Gaben mindestens 8 Stunden betragen. Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung muss die Dosis verringert oder der Abstand zwischen den Gaben verlängert werden. Die maximale Tagesdosis Paracetamol sollte in folgenden Fällen 2 g nicht überschreiten: • Erwachsene mit einem Körpergewicht unter 50 kg; • chronische oder kompensierte aktive Lebererkrankung, insbesondere Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung; • Gilbert-Syndrom (familiäre Hyperbilirubinämie); • chronischer Alkoholismus; • chronische Unterernährung (geringe Glutathionreserven in der Leber); • Dehydration. Behandlungsdauer Nach 3 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen ist eine ärztliche Untersuchung erforderlich. Art der Anwendung Zum Einnehmen . Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Efferalgan 500 mg 16 Tabletten – Wie sind Efferalgan 500 mg 16 Tabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnhinweise zu Efferalgan 500 mg 16 Tabletten - Über Efferalgan 500 mg 16 Tabletten ist es wichtig zu wissen, dass:

Während der Behandlung mit Paracetamol ist vor der Verschreibung anderer Arzneimittel sicherzustellen, dass diese nicht denselben Wirkstoff enthalten, da bei Einnahme hoher Paracetamol-Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Weisen Sie den Patienten an, vor der Kombination anderer Arzneimittel (mit oder ohne ärztliche Verschreibung) einen Arzt aufzusuchen (siehe Abschnitt 4.5). Bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von hepatischen Monooxygenasen verursachen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können, siehe Abschnitt 4.5. Hohe oder anhaltende Dosen des Produkts können zu hochriskanten Lebererkrankungen und, auch schwerwiegenden, Veränderungen der Nieren und des Blutes führen. Bei längerer Anwendung ist es ratsam, die Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild zu überwachen. Paracetamol sollte in den folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden: • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh > 9), akuter Hepatitis, gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion verändern, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, hämolytischer Anämie; • Patienten mit Niereninsuffizienz; • chronischem Alkoholismus, Anorexie, Bulimie oder Kachexie, chronischer Unterernährung (geringe Glutathionreserven in der Leber), Dehydration, Hypovolämie. Alkoholkonsum während der Therapie wird nicht empfohlen. Längerer (kontinuierlicher oder wiederholter) Gebrauch von Analgetika (> 3 Monate) bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen kann die Kopfschmerzen verstärken oder verschlimmern. Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch (MOH) sollten nicht mit einer Dosiserhöhung behandelt werden. In diesen Fällen ist eine ärztliche Untersuchung notwendig. Paracetamol kann schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse hervorrufen, die tödlich sein können. Patienten sollten über die Anzeichen schwerer Hautreaktionen informiert werden, und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile: Efferalgan Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei“.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Efferalgan 500 mg 16 Tabletten – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Efferalgan 500 mg 16 Tabletten verändern?

Paracetamol kann die Möglichkeit von Nebenwirkungen erhöhen, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird. Diagnostische Tests Die Verabreichung von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (mit der Phosphorwolframsäure-Methode) und mit der Glykämie (mit der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen. Antikoagulanzien Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol mit Cumarinen, einschließlich Warfarin, kann zu Veränderungen der INR-Werte führen. In solchen Fällen sollten die INR-Werte während der gleichzeitigen Anwendung und nach dem Absetzen der Behandlung mit Paracetamol strenger überwacht werden. Monooxygenase-induzierende Arzneimittel Verwenden Sie diese Arzneimittel mit äußerster Vorsicht und unter strenger Überwachung während der chronischen Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von Monooxygenasen in der Leber bestimmen können, oder im Falle der Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin). Phenytoin Die gleichzeitige Gabe von Phenytoin kann die Wirksamkeit von Paracetamol verringern und das Risiko einer Lebertoxizität erhöhen. Patienten, die mit Phenytoin behandelt werden, sollten hohe und/oder chronische Dosen von Paracetamol vermeiden. Die Patienten sollten auf Anzeichen einer Lebertoxizität überwacht werden. Probenecid Probenecid verursacht eine mindestens zweifach verringerte Clearance von Paracetamol durch Hemmung der Konjugation mit Glucuronsäure. Bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid sollte eine Verringerung der Paracetamol-Dosis in Betracht gezogen werden. Salicylamid Salicylamid kann die Eliminationshalbwertszeit (t1 _/2 ) von Paracetamol verlängern. Flucloxacillin: Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, aufgrund des erhöhten Risikos einer metabolischen Azidose mit großer Anionenlücke (HAGMA), insbesondere bei Patienten mit einem Risikofaktor für Glutathionmangel, wie etwa schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Unterernährung und chronischem Alkoholismus. Eine sorgfältige Überwachung auf das Auftreten von Säure-Basen-Störungen, insbesondere HAGMA, einschließlich 5-Oxoprolin im Urin, wird empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung mit Chloramphenicol kann die Halbwertszeit von Paracetamol verlängern, mit dem Risiko einer erhöhten Toxizität. Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen (z. B. Anticholinergika), können eine Antrumstase verursachen, wodurch die Resorption von Paracetamol und somit der Beginn der analgetischen Wirkung verzögert wird. Bei Patienten, die mit Zidovudin behandelt werden, ist äußerste Vorsicht geboten.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel können Efferalgan 500 mg 16 Tabletten Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen können bei Efferalgan 500 mg 16 Tabletten auftreten?

Die folgende Tabelle listet Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Paracetamol auf, die sich aus der Überwachung nach der Markteinführung ergeben. Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen unter Verwendung der MedDRA-Terminologie aufgeführt (PT einfügen). Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Klassifizierung nach Systemen und Organen	MedDRA-Begriffe
Pathologien des hämolymphopoetischen Systems	Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Leukopenie, Anämie
Magen-Darm-Erkrankungen	Durchfall, Bauchschmerzen, Magen-Darm-Reaktionen
Hepatobiliäre Pathologien	Leberversagen, Lebernekrose, Hepatitis, Leberfunktionsstörungen
Erkrankungen des Immunsystems	Anaphylaktische Reaktion, Anaphylaktischer Schock, Angioödem, Überempfindlichkeit, Kehlkopfödem
Diagnosetests	Abnorme INR (siehe Abschnitt 4.5), erhöhte Leberenzyme
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Urtikaria, Erythem, Erythema multiforme, Hautausschlag, akute generalisierte exanthematische Pustulose, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Purpura
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen
Ohr- und Labyrinthpathologien	Schwindel
Gefäßpathologien	Hypotonie (insbesondere nach Anaphylaxie)
Nieren- und Harnwegserkrankungen	Akutes Nierenversagen, Interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ zu melden.

ÜBERDOSIS

Efferalgan 500 mg 16 Tabletten Überdosierung – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung mit Efferalgan 500 mg 16 Tabletten?

Es besteht das Risiko einer Vergiftung, insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholismus, chronischer Unterernährung und bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten. In diesen Fällen kann eine Überdosierung tödlich sein. Die Symptome treten im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe, Unwohlsein und Schwitzen. Eine Überdosierung mit akuter Einnahme von 7,5 g oder mehr Paracetamol bei Erwachsenen und 140 mg/kg Körpergewicht bei Kindern verursacht eine Leberzytolyse, die zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose fortschreiten kann, was zu Leberzellversagen, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führt, die zu Koma und Tod führen können. Gleichzeitig werden erhöhte Werte der Lebertransaminasen (AST, ALT), der Laktatdehydrogenase und des Bilirubins beobachtet, zusammen mit einer Abnahme des Prothrombinwerts, die 12 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auftreten kann. Klinische Symptome einer Leberschädigung treten normalerweise schon nach 1 oder 2 Tagen auf und erreichen nach 3 oder 4 Tagen ein Maximum. In seltenen Fällen wurde eine akute Pankreatitis beobachtet. Notfallmaßnahmen : • Sofortige Einweisung ins Krankenhaus; • Entnahme einer Blutprobe vor Beginn der Behandlung zur Bestimmung des Paracetamol-Plasmaspiegels, so bald wie möglich, jedoch nicht früher als 4 Stunden nach der Überdosis; • Schnelle Elimination von Paracetamol durch Magenspülung; • Die Behandlung nach einer Überdosis umfasst die Verabreichung des Gegenmittels N-Acetylcystein (NAC), wenn möglich intravenös oder oral, innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme. NAC kann jedoch auch noch nach 16 Stunden einen gewissen Schutz bieten; • Symptomatische Behandlung. Lebertests sollten zu Beginn der Behandlung durchgeführt und alle 24 Stunden wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die Lebertransaminasen innerhalb von ein bis zwei Wochen und die Leberfunktion erholt sich vollständig. In sehr schweren Fällen kann jedoch eine Lebertransplantation erforderlich sein.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Efferalgan 500 mg 16 Tabletten Ihren Arzt um Rat.

Klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Paracetamol während der Schwangerschaft und Stillzeit sind begrenzt. Schwangerschaft Zahlreiche Daten zu schwangeren Frauen weisen weder auf Missbildungen noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur neurologischen Entwicklung von Kindern, die im Mutterleib Paracetamol ausgesetzt waren, zeigen keine eindeutigen Ergebnisse. Falls klinisch notwendig, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzestmögliche Dauer und so selten wie möglich angewendet werden. Stillzeit Paracetamol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei gestillten Kindern wurde über Hautausschlag berichtet. Dennoch gilt die Verabreichung von Paracetamol als mit dem Stillen vereinbar. Bei der Verabreichung von Paracetamol an stillende Frauen ist jedoch Vorsicht geboten.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Nehmen Sie Efferalgan 500 mg 16 Tabletten ein, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. - Beeinträchtigt Efferalgan 500 mg 16 Tabletten die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen?

Das Arzneimittel beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.