Efferalgan 500 mg 16 Brausetabletten

INDIKATIONEN

Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und fieberhaften Zuständen bei Erwachsenen und Kindern.

WIRKSTOFFE

Eine Brausetablette enthält Wirkstoff: Paracetamol 500 mg. Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: Natrium 412,27 mg; Sorbit (E420) 300 mg; Natriumbenzoat (E211) 60,606 mg. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Zitronensäure, Natrium Hydrogencarbonat, Natrium Carbonat, Sorbit (E420), Natrium Docusat, Povidon, Natrium verzuckert, Natriumbenzoat (E211).

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Propacetamolhydrochlorid (Vorstufe von Paracetamol) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

DOSIERUNG

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, stellen Sie sicher, dass andere verabreichte Arzneimittel (mit oder ohne ärztliche Verschreibung) kein Paracetamol enthalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Eine versehentliche Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden und zum Tod führen (siehe Abschnitt 4.9). Dosierung Efferalgan 500 mg Brausetabletten sind Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht über 13 kg (ca. 2 Jahre) vorbehalten. Bei Kindern müssen die auf dem Körpergewicht basierenden Dosierungspläne beachtet werden und daher ist es notwendig, die geeignete Formulierung zu wählen. Die Übereinstimmung zwischen Alter und Gewicht ist nur ein Hinweis. Erwachsene Die Dosierung beträgt 1 Brausetablette pro Einnahme und kann bei Bedarf im Abstand von mindestens 4 Stunden wiederholt werden, ohne die Tagesdosis von 6 Tabletten zu überschreiten. Bei stärkeren Schmerzen können maximal 3-mal täglich 2 Brausetabletten pro Einnahme eingenommen werden, wobei immer ein Abstand von mindestens 4 Stunden zwischen den Gaben einzuhalten ist. Pädiatrische Bevölkerung Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 13 kg und 20 kg (im Alter zwischen ca. 2 und 7 Jahren): Die Dosierung beträgt eine halbe Brausetablette. Bei Bedarf ist die Einnahme im Abstand von mindestens 6 Stunden zu wiederholen, jedoch nicht mehr als 3 halbe Brausetabletten pro Tag für Kinder mit einem Gewicht unter 15 kg und 4 halbe Brausetabletten pro Tag für Kinder mit einem Gewicht von 15 kg oder mehr. Kinder mit einem Gewicht zwischen 21 kg und 25 kg (im Alter von etwa 6 bis 10 Jahren): Die Dosierung beträgt jeweils eine halbe Brausetablette und muss bei Bedarf im Abstand von mindestens 6 Stunden wiederholt werden, jedoch nicht mehr als 5 halbe Brausetabletten pro Tag für Kinder mit einem Gewicht unter 25 kg und 6 halbe Brausetabletten pro Tag für Kinder mit einem Gewicht von 25 kg oder mehr. Kinder mit einem Gewicht zwischen 26 kg und 40 kg (ca. 8 bis 13 Jahre): Die Dosierung beträgt 1 Brausetablette bei jeder Verabreichung und kann bei Bedarf im Abstand von mindestens 6 Stunden wiederholt werden, ohne jedoch 4 Brausetabletten pro Tag zu überschreiten. Jugendliche mit einem Körpergewicht über 40 kg (etwa 12 Jahre oder länger): Die Dosierung beträgt 1 Brausetablette pro Einnahme und kann bei Bedarf im Abstand von mindestens 4 Stunden wiederholt werden, ohne dass die Dosis 6 Brausetabletten pro Tag überschreitet. Häufigkeit der Verabreichung Regelmäßige Verabreichungen vermeiden Schwankungen der Schmerz- oder Fieberwerte. • Bei Kindern muss der Abstand zwischen den Verabreichungen regelmäßig sein, sowohl tagsüber als auch nachts, und sollte vorzugsweise mindestens 6 Stunden betragen. • Bei Erwachsenen und Jugendlichen muss immer ein Abstand von mindestens 4 Stunden zwischen den Verabreichungen eingehalten werden. Maximale empfohlene Dosierung Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 40 kg sollte die Gesamtdosis Paracetamol 3 g pro Tag nicht überschreiten. Nierenversagen Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den Gaben mindestens 8 Stunden betragen. Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis reduziert oder der Abstand zwischen den Verabreichungen verlängert werden. Die maximale Tagesdosis Paracetamol darf in folgenden Fällen 2 g nicht überschreiten: • Erwachsene mit einem Körpergewicht unter 50 kg; • chronische oder kompensierte aktive Lebererkrankung, insbesondere solche mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung; • Gilbert-Syndrom (familiäre Hyperbilirubinämie); • chronischer Alkoholismus; • chronische Unterernährung (geringe Glutathionreserven in der Leber); • Dehydrierung. Dauer der Behandlung Nach 3 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen ist eine ärztliche Untersuchung erforderlich. Art der Verabreichung Orale Anwendung. Lösen Sie die Brausetablette vollständig in einem Glas Wasser auf. Kauen oder schlucken Sie die Tablette nicht im Ganzen.

KONSERVIERUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Überprüfen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Verschreibung eines anderen Arzneimittels, dass dieses nicht denselben Wirkstoff enthält, da bei der Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Fordern Sie den Patienten auf, sich mit seinem Arzt in Verbindung zu setzen, bevor er ein anderes Arzneimittel (mit oder ohne Rezept) kombiniert (siehe Abschnitt 4.5). Im Falle einer chronischen Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Induktion hepatischer Monooxygenasen verursachen können, oder einer Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können, siehe Abschnitt 4.5. Hohe oder längere Dosen des Produkts können zu hochriskanten Lebererkrankungen und sogar schwerwiegenden Veränderungen der Nieren und des Blutes führen. Bei längerer Anwendung empfiehlt es sich, die Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild zu überwachen. Paracetamol sollte in den folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden: • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh >9), akuter Hepatitis, bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion verändern, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, hämolytischer Anämie; • Patienten mit Nierenversagen; • chronischer Alkoholismus, Anorexie, Bulimie oder Kachexie, chronische Unterernährung (geringe Glutathionreserven in der Leber), Dehydration, Hypovolämie. Der Konsum von Alkohol während der Therapie wird nicht empfohlen. Eine längere (fortgesetzte oder wiederholte) Anwendung von Analgetika (>3 Monate) bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen kann die Kopfschmerzen verstärken oder verschlimmern. Kopfschmerz aufgrund von Medikamentenübergebrauch (MOH) sollte nicht durch eine Erhöhung der Dosierung behandelt werden. In diesen Fällen ist eine ärztliche Untersuchung erforderlich. Paracetamol kann schwerwiegende Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse hervorrufen, die tödlich sein können. Patienten sollten über die Anzeichen schwerwiegender Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden. Bei allergischen Reaktionen sollte die Verabreichung unterbrochen werden. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen Dieses Arzneimittel enthält: • 412,27 mg Natrium pro Tablette, entsprechend etwa 20 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis, was 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht. Daher gilt dieses Arzneimittel als reich an Natrium. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die eine natriumarme Diät einhalten. • 300 mg Sorbitol (E420) pro Tablette, entsprechend 300 mg/3257 mg: Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz sollte dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden; • 60,606 mg Natriumbenzoat (E211) pro Tablette, entsprechend 60,606 mg/3257 mg.

INTERAKTIONEN

Paracetamol kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, wenn es gleichzeitig mit anderen Medikamenten verabreicht wird. Diagnosetests Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (mit der Phosphorwolframsäure-Methode) und die des Blutzuckers (mit der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen. Antikoagulanzien Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol mit Cumarinen, einschließlich Warfarin, kann zu Veränderungen der INR-Werte führen. In solchen Fällen sollte bei gleichzeitiger Anwendung und nach Absetzen der Paracetamol-Behandlung eine genauere Überwachung der INR-Werte erfolgen. Monooxygenase-induzierende Medikamente Mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion hepatischer Monooxygenasen verursachen können, oder bei Kontakt mit Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutetimid, Phenobarbital, Carbamazepin). Phenytoin Die gleichzeitige Verabreichung von Phenytoin kann zu einer verminderten Wirksamkeit von Paracetamol und einem erhöhten Risiko einer Hepatotoxizität führen. Patienten, die mit Phenytoin behandelt werden, sollten die Einnahme hoher und/oder chronischer Paracetamol-Dosen vermeiden. Die Patienten sollten auf Anzeichen einer Hepatotoxizität überwacht werden. Probenecid Probenecid bewirkt eine mindestens zweifache Verringerung der Paracetamol-Clearance durch Hemmung seiner Konjugation mit Glucuronsäure. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid sollte eine Reduzierung der Paracetamol-Dosis in Betracht gezogen werden. Salicylamid Salicylamid kann die Eliminationshalbwertszeit verlängern (t_1/2) von Paracetamol. Flucloxacillin Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da das Risiko einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke (HAGMA) erhöht ist, insbesondere bei Patienten mit einem Risikofaktor für Glutathionmangel wie schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Unterernährung und chronischem Alkoholismus. Beim Auftreten von Säure-Basen-Störungen, insbesondere HAGMA, wird eine sorgfältige Überwachung empfohlen, einschließlich Tests auf 5-Oxoprolin im Urin. Die gleichzeitige Verabreichung von Chloramphenicol kann zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Paracetamol führen, wodurch das Risiko einer erhöhten Toxizität besteht. Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen (z. B. Anticholinergika), können eine Antrumstauung verursachen und die Resorption von Paracetamol und damit das Einsetzen der analgetischen Wirkung verzögern. Bei Patienten, die mit Zidovudin behandelt werden, ist äußerste Vorsicht geboten.

NEBENWIRKUNGEN

In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Paracetamol aufgeführt, die aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen resultieren. Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse unter Verwendung der MedDRA-Terminologie (einschließlich PT) aufgelistet. Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems – MedDRA-Begriffe: Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Leukopenie, Anämie.

Magen-Darm-Erkrankungen – MedDRA-Begriffe: Durchfall, Bauchschmerzen, Magen-Darm-Reaktionen.

Hepatobiliäre Erkrankungen – MedDRA-Begriffe: Leberversagen, Lebernekrose, Hepatitis, Leberfunktionsstörung.

Störungen des Immunsystems – MedDRA-Begriffe: Anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, Angioödem, Überempfindlichkeit, Kehlkopfödem.

Untersuchungen – MedDRA-Begriffe: INR abnormal (siehe Abschnitt 4.5), Leberenzyme erhöht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes – MedDRA-Begriffe: Urtikaria, Erythem, Erythema multiforme, Hautausschlag, akute generalisierte exanthematische Pustulose, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Purpura.

Störungen des Nervensystems – MedDRA-Begriffe: Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths – MedDRA-Begriffe: Schwindel.

Gefäßerkrankungen – MedDRA-Begriffe: Hypotonie (insbesondere nach Anaphylaxie).

Nieren- und Harnwegserkrankungen – MedDRA-Begriffe: Akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Mangelernährung und bei Patienten, die Enzyminduktoren einnehmen, besteht die Gefahr einer Vergiftung. In diesen Fällen kann eine Überdosierung tödlich sein. Die Symptome treten im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe, Unwohlsein und Schwitzen. Eine Überdosierung mit akuter Einnahme von 7,5 g oder mehr Paracetamol bei Erwachsenen und 140 mg/kg Körpergewicht bei Kindern führt zu einer hepatischen Zytolyse, die zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose führen kann, was zu hepatozellulärem Versagen, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führt, was zu Koma und Tod führen kann. Gleichzeitig werden erhöhte Werte der Lebertransaminasen (AST, ALT), der Laktatdehydrogenase und des Bilirubins beobachtet, zusammen mit einem Abfall des Prothrombinwerts, der 12 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auftreten kann. Klinische Symptome einer Leberschädigung treten normalerweise nach ein bis zwei Tagen auf und erreichen nach drei bis vier Tagen ihr Maximum. In seltenen Fällen wurde eine akute Pankreatitis beobachtet. Notfallmaßnahmen • Sofortiger Krankenhausaufenthalt; • Entnehmen Sie vor Beginn der Behandlung schnellstmöglich, jedoch nicht früher als 4 Stunden nach der Überdosierung, eine Blutprobe, um den Paracetamol-Plasmaspiegel zu bestimmen. • Schnelle Eliminierung von Paracetamol durch Magenspülung; • Die Behandlung nach einer Überdosierung umfasst die intravenöse oder orale Verabreichung des Gegenmittels N-Acetylcystein (NAC), wenn möglich, innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme. NAC kann jedoch auch nach 16 Stunden einen gewissen Schutz bieten; • Symptomatische Behandlung. Zu Beginn der Behandlung sollten Lebertests durchgeführt und alle 24 Stunden wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die Lebertransaminasen innerhalb von ein bis zwei Wochen und die Leberfunktion ist vollständig wiederhergestellt. In sehr schweren Fällen kann jedoch eine Lebertransplantation notwendig sein.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Die klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Paracetamol während der Schwangerschaft und Stillzeit sind begrenzt. Schwangerschaft Zahlreiche Daten zu schwangeren Frauen weisen weder auf Missbildungen noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur neurologischen Entwicklung bei Kindern, die in der Gebärmutter Paracetamol ausgesetzt waren, zeigen keine schlüssigen Ergebnisse. Wenn es klinisch notwendig ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden, es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis, über einen möglichst kurzen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden. Stillen Paracetamol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen wurde über Hautausschlag berichtet. Allerdings gilt die Gabe von Paracetamol als mit dem Stillen vereinbar. Bei der Verabreichung von Paracetamol an stillende Frauen ist jedoch Vorsicht geboten.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Das Arzneimittel beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.