Efferalgan 500 mg 16 Brausetabletten

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und fieberhaften Zuständen bei Erwachsenen und Kindern.

KONTRAINDIKATIONEN

Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Propacetamolhydrochlorid (Vorstufe von Paracetamol) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Überprüfen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Verschreibung eines anderen Arzneimittels, dass dieses nicht denselben Wirkstoff enthält, da bei der Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Fordern Sie den Patienten auf, sich mit seinem Arzt in Verbindung zu setzen, bevor er ein anderes Arzneimittel (mit oder ohne Rezept) kombiniert (siehe Abschnitt 4.5). Im Falle einer chronischen Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Induktion hepatischer Monooxygenasen verursachen können, oder einer Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können, siehe Abschnitt 4.5. Hohe oder längere Dosen des Produkts können zu hochriskanten Lebererkrankungen und sogar schwerwiegenden Veränderungen der Nieren und des Blutes führen. Bei längerer Anwendung empfiehlt es sich, die Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild zu überwachen. Paracetamol sollte in den folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden: • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh >9), akuter Hepatitis, bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion verändern, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, hämolytischer Anämie; • Patienten mit Nierenversagen; • chronischer Alkoholismus, Anorexie, Bulimie oder Kachexie, chronische Unterernährung (geringe Glutathionreserven in der Leber), Dehydration, Hypovolämie. Der Konsum von Alkohol während der Therapie wird nicht empfohlen. Eine längere (fortgesetzte oder wiederholte) Anwendung von Analgetika (>3 Monate) bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen kann die Kopfschmerzen verstärken oder verschlimmern. Kopfschmerz aufgrund von Medikamentenübergebrauch (MOH) sollte nicht durch eine Erhöhung der Dosierung behandelt werden. In diesen Fällen ist eine ärztliche Untersuchung erforderlich. Paracetamol kann schwerwiegende Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse hervorrufen, die tödlich sein können. Patienten sollten über die Anzeichen schwerwiegender Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden. Bei allergischen Reaktionen sollte die Verabreichung unterbrochen werden. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen Dieses Arzneimittel enthält: • 412,27 mg Natrium pro Tablette, entsprechend etwa 20 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis, was 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht. Daher gilt dieses Arzneimittel als reich an Natrium. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die eine natriumarme Diät einhalten. • 300 mg Sorbitol (E420) pro Tablette, entsprechend 300 mg/3257 mg: Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz sollte dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden; • 60,606 mg Natriumbenzoat (E211) pro Tablette, entsprechend 60,606 mg/3257 mg.

INTERAKTIONEN

Paracetamol kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, wenn es gleichzeitig mit anderen Medikamenten verabreicht wird. Diagnosetests Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (mit der Phosphorwolframsäure-Methode) und die des Blutzuckers (mit der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen. Antikoagulanzien Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol mit Cumarinen, einschließlich Warfarin, kann zu Veränderungen der INR-Werte führen. In solchen Fällen sollte bei gleichzeitiger Anwendung und nach Absetzen der Paracetamol-Behandlung eine genauere Überwachung der INR-Werte erfolgen. Monooxygenase-induzierende Medikamente Mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion hepatischer Monooxygenasen verursachen können, oder bei Kontakt mit Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutetimid, Phenobarbital, Carbamazepin). Phenytoin Die gleichzeitige Verabreichung von Phenytoin kann zu einer verminderten Wirksamkeit von Paracetamol und einem erhöhten Risiko einer Hepatotoxizität führen. Patienten, die mit Phenytoin behandelt werden, sollten die Einnahme hoher und/oder chronischer Paracetamol-Dosen vermeiden. Die Patienten sollten auf Anzeichen einer Hepatotoxizität überwacht werden. Probenecid Probenecid bewirkt eine mindestens zweifache Verringerung der Paracetamol-Clearance durch Hemmung seiner Konjugation mit Glucuronsäure. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid sollte eine Reduzierung der Paracetamol-Dosis in Betracht gezogen werden. Salicylamid Salicylamid kann die Eliminationshalbwertszeit verlängern (t_1/2) von Paracetamol. Flucloxacillin Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da das Risiko einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke (HAGMA) erhöht ist, insbesondere bei Patienten mit einem Risikofaktor für Glutathionmangel wie schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Unterernährung und chronischem Alkoholismus. Beim Auftreten von Säure-Basen-Störungen, insbesondere HAGMA, wird eine sorgfältige Überwachung empfohlen, einschließlich Tests auf 5-Oxoprolin im Urin. Die gleichzeitige Verabreichung von Chloramphenicol kann zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Paracetamol führen, wodurch das Risiko einer erhöhten Toxizität besteht. Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen (z. B. Anticholinergika), können eine Antrumstauung verursachen und die Resorption von Paracetamol und damit das Einsetzen der analgetischen Wirkung verzögern. Bei Patienten, die mit Zidovudin behandelt werden, ist äußerste Vorsicht geboten.

NEBENWIRKUNGEN

In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Paracetamol aufgeführt, die aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen resultieren. Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse unter Verwendung der MedDRA-Terminologie (einschließlich PT) aufgelistet. Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

System- und Organklassifikation | MedDRA-Bedingungen

Pathologien des Blut- und Lymphsystems | Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Leukopenie, Anämie

Magen-Darm-Erkrankungen | Durchfall, Bauchschmerzen, Magen-Darm-Reaktionen

Hepatobiliäre Störungen | Leberversagen, Lebernekrose, Hepatitis, eingeschränkte Leberfunktion

Störungen des Immunsystems | Anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, Angioödem, Überempfindlichkeit, Kehlkopfödem

Diagnosetests | INR abnormal (siehe Abschnitt 4.5), Leberenzyme erhöht

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes | Urtikaria, Erythem, Erythema multiforme, Hautausschlag, akute generalisierte exanthematische Pustulose, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Purpura

Störungen des Nervensystems | Kopfschmerzen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Schwindel

Gefäßpathologien | Hypotonie (insbesondere nach Anaphylaxie)

Nieren- und Harnwegserkrankungen | Akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ zu melden.