Lax Enema 133 ml 4 Flaschen Rektallösung

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Kurzfristige Behandlung gelegentlicher Verstopfung.

KONTRAINDIKATIONEN

-Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. - Akute Bauchschmerzen oder unbekannter Ursache - Übelkeit oder Erbrechen - Darmverschluss oder -stenose oder anorektale Stenose - Subokklusion des Darms - mechanischer Ileus - paralytischer Ileus - entzündliche Darmerkrankungen und andere Erkrankungen, die die Absorption des Arzneimittels erhöhen können - Analperforation - angeborenes oder erworbenes Megakolon - Morbus Hirschsprung - rektale Blutung unbekannter Ursache - akute Hämorrhoidalkrise mit Schmerzen und Blutungen - schwerer Dehydrationszustand - Kinder unter im Alter von zwölf Jahren. Phosphate sind bei Patienten mit Herzerkrankungen, schwerer Niereninsuffizienz oder bei Vorliegen einer Hyperphosphatämie kontraindiziert. Andere Präparate mit Natriumphosphaten, einschließlich Lösungen zum Einnehmen oder Natriumphosphat-Tabletten, sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Pädiatrische BevölkerungHinweis: Die 133-ml-Flasche sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder in zu hohen Dosen) kann zu anhaltendem Durchfall mit dem daraus resultierenden Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen wichtigen Nährstoffen führen. In schwereren Fällen kann es zu einer Dehydrierung oder Hypokaliämie kommen, die zu kardialen oder neuromuskulären Funktionsstörungen führen kann, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden. Patienten sollten dazu angehalten werden, Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einer Dehydrierung vorzubeugen, insbesondere bei Patienten mit Erkrankungen, die zu einer Dehydrierung führen können, oder bei Patienten, die Medikamente einnehmen, die die glomeruläre Filtrationsrate verringern können, wie Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), Angiotensin-Rezeptor-Blocker (Sartane) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs). Da Clisma lax Natriumphosphate enthält, besteht das Risiko eines erhöhten Natrium- und Phosphatspiegels im Serum und eines verringerten Kalzium- und Kaliumspiegels und folglich einer Hypernatriämie, Hyperphosphatämie, Hypokalzämie und Hypokaliämie, die mit klinischen Symptomen wie Tetanie und Nierenversagen auftreten können. Der Missbrauch von Abführmitteln kann zu Abhängigkeit (und daher möglicherweise zu einer schrittweisen Erhöhung der Dosierung), chronischer Verstopfung und zum Verlust normaler Darmfunktionen (Darmatonie) führen. Der wiederholte Gebrauch von Abführmitteln kann zu einer Abhängigkeit oder zu unterschiedlichen Schäden führen. Eine längere Anwendung eines Abführmittels zur Behandlung von Verstopfung wird nicht empfohlen. Die pharmakologische Behandlung der Verstopfung muss als Ergänzung zur hygienisch-diätischen Behandlung angesehen werden (z. B. Erhöhung der pflanzlichen Ballaststoffe und Flüssigkeiten in der Nahrung, körperliche Aktivität und Wiederherstellung der Darmmotilität). Die Behandlung einer chronischen oder wiederkehrenden Verstopfung erfordert immer die Intervention eines Arztes zur Diagnose, Verschreibung von Medikamenten und Überwachung während des Therapieverlaufs. Eine sorgfältige Beurteilung durch den Arzt ist unerlässlich, wenn die Notwendigkeit des Abführmittels auf eine plötzliche Änderung früherer Darmgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen anhält, oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt. Ältere Menschen oder Personen mit schlechtem Gesundheitszustand sowie Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie, Aszites, Herzerkrankungen, Veränderungen der Rektumschleimhaut (Geschwüre, Fissuren) sollten vor der Anwendung des Arzneimittels ihren Arzt konsultieren. Patienten sollten angewiesen werden, die Verabreichung abzubrechen, wenn sie auf Widerstand stoßen, da eine gewaltsame Verabreichung des Einlaufs zu Verletzungen führen kann. Bei Verstopfungsepisoden empfiehlt es sich zunächst, die Essgewohnheiten zu korrigieren, indem die tägliche Ernährung mit einer ausreichenden Zufuhr von Ballaststoffen und Wasser ergänzt wird. Bei der Einnahme von Abführmitteln empfiehlt es sich, täglich mindestens 6–8 Gläser Wasser oder andere Flüssigkeiten zu trinken, um den Stuhl weicher zu machen.

INTERAKTIONEN

Die systemische Absorption von Natriumphosphat-Rektallösung ist begrenzt, kann jedoch unter bestimmten Bedingungen erhöht sein und zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die Auswirkungen auf den Elektrolythaushalt haben können (z. B. Diuretika, Kortison, Kalziumkanalblocker, Lithium), kann die Entstehung einer Hyperphosphatämie, Hyperkalzämie und Hypernatriämie begünstigen. Bei Patienten, die Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können, besteht möglicherweise ein höheres Risiko, diese Nebenwirkung zu entwickeln, wenn sie gleichzeitig mit Natriumphosphat behandelt werden. Da Hypernatriämie mit niedrigen Lithiumspiegeln einhergeht, kann die gleichzeitige Anwendung von Enema lax und Lithium zu einer Verringerung des Serumlithiumspiegels und damit zu einer Verringerung der Wirksamkeit führen. Die gleichzeitige Einnahme von Kalziumpräparaten oder kalziumhaltigen Antazida kann das Risiko einer Eileiterverkalkung erhöhen. Andere Präparate mit Natriumphosphaten, einschließlich Lösungen zum Einnehmen oder Natriumphosphat-Tabletten, sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

NEBENWIRKUNGEN

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen von Natriumphosphat aufgeführt, geordnet nach der Bio-Klassifizierung des MedDRA-Systems. Für die Häufigkeit der aufgeführten Einzelwirkungen liegen keine ausreichenden Daten vor. Störungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria) Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes Blasen, Juckreiz, Brennen Magen-Darm-Erkrankungen Vereinzelt krampfartige Schmerzen oder Bauchkoliken und Durchfall mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlust, häufiger bei schwerer Verstopfung, sowie rektale Reizungen. Übelkeit, Erbrechen. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten können Hyperphosphatämie, Hypokaliämie, Hypernatriämie, Hypokalzämie und Gewebeverkalkung auftreten. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.