Enantyum 25 mg 10 Beutel Lösung zum Einnehmen

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Kurzfristige symptomatische Behandlung akuter Schmerzzustände von leichter bis mäßiger Intensität, wie akute Schmerzen des Bewegungsapparates, Dysmenorrhoe und Zahnschmerzen. Dieses Arzneimittel ist bei erwachsenen Patienten angezeigt.

KONTRAINDIKATIONEN

- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder ein anderes NSAID oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile; - Patienten, bei denen nach Exposition gegenüber Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (z. B. Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs) Asthma, Bronchospasmus, akute Rhinitis, Nasenpolypen, Urtikaria oder Angioödeme aufgetreten sind; - Patienten mit bekannten photoallergischen oder phototoxischen Reaktionen während der Behandlung mit Ketoprofen oder Fibraten; - Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie; - Patienten mit aktivem Magengeschwür/Magen-Darm-Blutung oder einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren oder Perforationen; - Patienten mit chronischer Dyspepsie; - Patienten mit anderen aktiven Blutungs- oder Gerinnungsstörungen; - Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa; - Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz; - Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <59 ml/min); - Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 10-15); - Patienten mit hämorrhagischer Diathese und anderen Gerinnungsstörungen; - Patienten mit schwerer Dehydrierung (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme); - während des dritten Trimesters der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Bei Patienten mit allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten. Die gleichzeitige Anwendung von Dexketoprofen mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis so lange angewendet wird, wie es zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken unten). Magen-Darm-Sicherheit Lebensbedrohliche gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen wurden bei allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte. Wenn bei Patienten, die Dexketoprofen erhalten, Blutungen oder Magen-Darm-Geschwüre auftreten, sollte die Therapie sofort abgebrochen werden. Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit zunehmender NSAID-Dosis bei Patienten mit früheren Ulzerationen, insbesondere wenn diese durch eine Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Menschen. Anwendung bei älteren Menschen: Bei älteren Menschen treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere Blutungen und Magen-Darm-Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Wie bei allen NSAIDs ist es vor Beginn der Behandlung mit Dexketoprofen notwendig, frühere Ösophagitis, Gastritis und/oder Magengeschwüre zu untersuchen und deren vollständige Genesung sicherzustellen. Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte sollten sorgfältig auf das Auftreten von Verdauungsstörungen, insbesondere Magen-Darm-Blutungen, überwacht werden. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Bei diesen Patienten und bei Patienten, die gleichzeitig niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel erhalten, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, denen gleichzeitig Arzneimittel verabreicht werden, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5). Nierensicherheit Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht anwenden. Bei diesen Patienten kann die Anwendung von NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, Flüssigkeitsretention und Ödemen führen. Vorsicht ist geboten, da das Risiko einer Nephrotoxizität auch bei Patienten unter Diuretikatherapie oder bei denen das Risiko einer Hypovolämie besteht, erhöht ist. Während der Behandlung muss auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden, um einer Dehydrierung und dem Risiko einer Nierentoxizität vorzubeugen. Wie alle NSAIDs kann das Produkt einen Anstieg des Harnstoffstickstoffs und des Kreatinins im Blut verursachen. Wie bei anderen Inhibitoren der Prostaglandinsynthese können Nebenwirkungen auf die Niere auftreten, die zu glomerulärer Nephritis, interstitieller Nephritis, renaler Papillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können. Bei älteren Patienten besteht das größte Risiko für Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.2). Lebersicherheit Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten. Wie andere NSAIDs kann es zu einem geringfügigen vorübergehenden Anstieg einiger Leberfunktionsparameter sowie zu einem erheblichen Anstieg von GOT und GPT führen. Bei einem deutlichen Anstieg dieser Parameter muss die Therapie unterbrochen werden. Bei älteren Patienten besteht das größte Risiko für ein Versagen der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2). Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Sicherheit Bei Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz ist eine angemessene Überwachung erforderlich. Bei Herzpatienten ist besondere Vorsicht geboten, insbesondere wenn in der Vergangenheit eine Herzinsuffizienz aufgetreten ist, da ein erhöhtes Risiko für eine Herzinsuffizienz besteht, da im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs über Flüssigkeitsansammlungen und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen und längerer Therapie) mit einem leichten Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein solches Risiko für Dexketoprofen auszuschließen. Daher sollten Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung nur nach sorgfältiger Abklärung mit Dexketoprofen behandelt werden. Ähnliche Aufmerksamkeit muss vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) erfolgen. Alle nicht-selektiven NSAIDs können die Blutplättchenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern, indem sie die Prostaglandinsynthese hemmen. Die Anwendung von Dexketoprofen wird daher bei Patienten, die eine andere Therapie erhalten, die die Hämostase beeinträchtigt, wie Warfarin oder andere Cumarine oder Heparine, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Bei älteren Patienten kommt es häufiger zu Veränderungen der Herz-Kreislauf-Funktion (siehe Abschnitt 4.2). Hautreaktionen Schwerwiegende Hautreaktionen (einige davon tödlich), einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden in sehr seltenen Fällen im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheint bei Patienten ein höheres Risiko für das Auftreten von Reaktionen zu bestehen, und zwar in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats. Beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Symptomen einer Überempfindlichkeit sollte die Therapie mit Enantyum abgebrochen werden. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen Dexketoprofen kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was den Beginn einer geeigneten Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern könnte. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Windpocken beobachtet. Wenn dieses Arzneimittel zur Linderung von infektionsbedingten Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Im außerklinischen Bereich sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Weitere Informationen Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit: - angeborenen Anomalien des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie); - Dehydrierung; - unmittelbar nach einer größeren Operation. Hält der Arzt eine Langzeittherapie mit Dexketoprofen für erforderlich, sollten die Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden. In sehr seltenen Fällen wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn nach der Einnahme von Dexketoprofen zum ersten Mal schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Je nach Symptomatik sofort die notwendigen medizinischen Maßnahmen durch qualifiziertes medizinisches Personal einleiten. Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben im Vergleich zur übrigen Bevölkerung ein höheres Risiko für eine Allergie gegen Acetylsalicylsäure und/oder NSAIDs. Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen hervorrufen, insbesondere bei Personen, die gegen Acetylsalicylsäure oder NSAIDs allergisch sind (siehe Abschnitt 4.3). In Ausnahmefällen können Windpocken mit infektiösen Komplikationen der Haut und des Weichteilgewebes einhergehen. Bisher kann eine Rolle von NSAIDs bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden, daher ist es ratsam, die Anwendung von Dexketoprofen bei Patienten mit Windpocken zu vermeiden. Dexketoprofen sollte bei Patienten mit hämatopoetischen Störungen, systemischem Lupus erythematodes oder gemischter Bindegewebserkrankung mit Vorsicht angewendet werden. Durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol können wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das Zentralnervensystem betreffen, bei der Anwendung von NSAR verstärkt werden. Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen, da es Methylparahydroxybenzoat (E 218) enthält. Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Zu berücksichtigen bei Menschen mit Diabetes mellitus. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

INTERAKTIONEN

Die folgenden Wechselwirkungen sind charakteristisch für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) im Allgemeinen: Kombinationen nicht empfohlen: - Andere NSAIDs (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hohe Dosen von Salicylaten (≥3 g/Tag): Die gleichzeitige Verabreichung mehrerer NSAIDs kann aufgrund eines synergistischen Effekts das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen erhöhen. - Antikoagulanzien: NSAIDs können aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Dexketoprofen, der Hemmung der Thrombozytenfunktion und der Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, sind eine strenge klinische Beobachtung und Überwachung der Laborparameter erforderlich. - Heparine: erhöhtes Blutungsrisiko (aufgrund der Hemmung der Blutplättchenfunktion und Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut). Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, sind eine strenge klinische Beobachtung und Überwachung der Laborparameter erforderlich. - Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). - Lithium (beschrieben bei vielen NSAIDs): NSAIDs erhöhen den Lithiumspiegel im Blut mit dem Risiko, toxische Werte zu erreichen (verminderte renale Lithiumausscheidung). Daher erfordert dieser Parameter eine sorgfältige Überwachung zu Beginn, während der Anpassung und am Ende der Behandlung mit Dexketoprofen. - Methotrexat bei Anwendung in hohen Dosen (≥ 15 mg/Woche): Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat aufgrund einer Verringerung seiner renalen Clearance, im Allgemeinen bei NSAIDs. - Hydantoine und Sulfonamide: Die toxischen Wirkungen dieser Stoffe können verstärkt werden. Vorsichtsbedürftige Assoziationen: - Diuretika, ACE-Hemmer, Aminoglykosid-Antibiotika und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: Dexketoprofen kann die Wirkung von Diuretika und blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Verabreichung von Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen, und ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder Aminoglykosid-Antibiotika zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, die normalerweise reversibel ist. Wenn Dexketoprofen und ein Diuretikum gleichzeitig verschrieben werden, ist es wichtig, sowohl zu Beginn der Behandlung als auch in regelmäßigen Abständen danach eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr des Patienten sicherzustellen und die Nierenfunktion zu überwachen. Die gleichzeitige Anwendung von Enantyum und kaliumsparenden Diuretika kann zu Hyperkaliämie führen. Die Kaliumkonzentration im Blut sollte überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4). - Methotrexat bei Anwendung in niedrigen Dosen (< 15 mg/Woche): Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat aufgrund einer Verringerung seiner renalen Clearance, die im Allgemeinen durch entzündungshemmende Arzneimittel verursacht wird. Überprüfen Sie das Blutbild in den ersten Wochen der Kombinationstherapie wöchentlich. Verstärkte Überwachung bei älteren Patienten und bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz, auch wenn diese mild ist. - Pentoxifyllin: erhöhtes Blutungsrisiko. Überwachen und überprüfen Sie die Blutungszeit häufiger. - Zidovudin: Erhöhtes Risiko einer Toxizität, die die Erythrozytenlinie aufgrund der Wirkung auf Retikulozyten beeinträchtigt, mit dem möglichen Auftreten einer schweren Anämie eine Woche nach Beginn der Behandlung mit NSAIDs. - Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen aufgrund der Sättigung der Bindungsstellen von Plasmaproteinen verstärken. Sorgfältig zu bewertende Zusammenhänge: - Betablocker: Die Behandlung mit NSAIDs kann deren blutdrucksenkende Wirkung aufgrund der Hemmung der Prostaglandinsynthese verringern. - Ciclosporin und Tacrolimus: NSAIDs können ihre Wirkung verstärken Nephrotoxizität aufgrund von Wirkungen, die durch renale Prostaglandine vermittelt werden. Überwachen Sie die Nierenfunktion während der Kombinationstherapie. - Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko. - Thrombozytenaggregationshemmer und SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). - Probenecid: kann die Plasmakonzentration von Dexketoprofen erhöhen; Diese Wechselwirkung kann auf einen Hemmmechanismus auf der Ebene der renalen tubulären Sekretion und der Glucuronidkonjugation zurückzuführen sein und erfordert eine Anpassung der Dexketoprofen-Dosis. - Herzwirksame Glykoside: NSAIDs können die Plasmakonzentration von Herzglykosiden erhöhen. - Mifepriston: Es besteht theoretisch das Risiko, dass Prostaglandin-Synthetase-Inhibitoren die Wirksamkeit von Mifepriston verändern können. Begrenzte Beweise deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs am selben Tag wie die Verabreichung von Prostaglandinen die Auswirkungen von Mifepriston oder Prostaglandinen auf die Reifung des Gebärmutterhalses oder die Kontraktilität der Gebärmutter nicht negativ beeinflusst und die klinische Wirksamkeit eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs nicht verringert. - Chinolone: ​​Tierstudien weisen darauf hin, dass hohe Dosen von Chinolon-Antibiotika in Kombination mit NSAIDs das Risiko von Anfällen erhöhen können. - Tenofovir: Die gleichzeitige Anwendung mit NSAIDs kann den Harnstoff- und Plasma-Kreatininspiegel im Blut erhöhen. Daher sollte die Nierenfunktion überwacht werden, um einen möglichen synergistischen Einfluss auf die Nierenfunktion zu erkennen. - Deferasirox: Die gleichzeitige Anwendung mit NSAIDs kann das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität erhöhen. Bei der Gabe von Deferasirox zusammen mit diesen Substanzen ist eine sorgfältige klinische Überwachung erforderlich. -Pemetrexed: Die gleichzeitige Anwendung mit NSAIDs kann die Ausscheidung von Pemetrexed verringern. Daher ist bei der Verabreichung höherer Dosen von NSAIDs Vorsicht geboten. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 45 und 79 ml/min) sollte die gleichzeitige Anwendung von Pemetrexed mit NSAIDs 2 Tage vor und 2 Tage nach der Verabreichung von Pemetrexed vermieden werden.

NEBENWIRKUNGEN

Unerwünschte Ereignisse, die in klinischen Studien (Tablettenformulierung) als möglicherweise im Zusammenhang mit Dexketoprofen gemeldet wurden, sowie Nebenwirkungen, die nach der Vermarktung von Enantyum Lösung zum Einnehmen im Beutel gemeldet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt, nach System gruppiert und in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt: Unter Berücksichtigung der Plasma-C-Werte_max Da die Konzentrationen von Dexketoprofen für die Lösungsformulierung zum Einnehmen höher sind als für die Tablettenformulierung, kann ein potenzieller Anstieg des Risikos unerwünschter Ereignisse (Magen-Darm-Trakt) nicht ausgeschlossen werden .

KLASSE/GERÄT/ORGEL | Häufig (≥1/100 bis <1/10) | Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) | Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) | Sehr selten (<1/10.000)

Pathologien des hämolymphatischen Systems | Häufig (≥1/100 bis <1/10): --- | Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): --- | Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000): --- | Sehr selten (<1/10.000): Neutropenie, Thrombozytopenie

Störungen des Immunsystems | Häufig (≥1/100 bis <1/10): --- | Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): --- | Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000): Ödem des Kehlkopfes | Sehr selten (<1/10.000): Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Häufig (≥1/100 bis <1/10): --- | Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): --- | Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000): Magersucht | Sehr selten (<1/10.000): ---

Psychiatrische Störungen | Häufig (≥1/100 bis <1/10): --- | Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): Schlaflosigkeit, Angst | Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000): --- | Sehr selten (<1/10.000): ---

Störungen des Nervensystems | Häufig (≥1/100 bis <1/10): --- | Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit | Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000): Parästhesie , Synkope | Sehr selten (<1/10.000): ---

Augenpathologien | Häufig (≥1/100 bis <1/10): --- | Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): --- | Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000): --- | Sehr selten (<1/10.000): Verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Häufig (≥1/100 bis <1/10): --- | Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): Schwindel | Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000): --- | Sehr selten (<1/10.000): Tinnitus

Herzerkrankungen | Häufig (≥1/100 bis <1/10): --- | Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): Herzklopfen | Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000): --- | Sehr selten (<1/10.000): Tachykardie

Gefäßpathologien | Häufig (≥1/100 bis <1/10): --- | Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): Rötung | Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000): Bluthochdruck | Sehr selten (<1/10.000): Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Häufig (≥1/100 bis <1/10): --- | Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): --- | Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000): Bradypnoe | Sehr selten (<1/10.000): Bronchospasmus, Dyspnoe

Magen-Darm-Erkrankungen | Häufig (≥1/100 bis <1/10): Übelkeit und/oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie | Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): Gastritis, Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen | Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000): Magengeschwür, Blutung oder Perforation durch Magengeschwür (siehe Abschnitt 4.4) | Sehr selten (<1/10.000): Pankreatitis

Hepatobiliäre Störungen | Häufig (≥1/100 bis <1/10): --- | Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): --- | Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000): Hepatozelluläre Schädigung

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes | Häufig (≥1/100 bis <1/10): --- | Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): Hautausschlag | Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000): Nesselsucht, Akne, vermehrtes Schwitzen | Sehr selten (<1/10.000): Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Angioödem, Gesichtsödem, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Pruritus

Pathologien des Bewegungsapparates und des Bindegewebes | Häufig (≥1/100 bis <1/10): --- | Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): --- | Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000): Rückenschmerzen | Sehr selten (<1/10.000): ---

Nieren- und Harnwegserkrankungen | Häufig (≥1/100 bis <1/10): --- | Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): --- | Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000): Akutes Nierenversagen, Polyurie | Sehr selten (<1/10.000): Nephritis oder nephrotisches Syndrom

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust | Häufig (≥1/100 bis <1/10): --- | Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): --- | Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000): Menstruationsstörung, Prostatapathologie | Sehr selten (<1/10.000): ---

Systemische Pathologien und Störungen am Verabreichungsort | Häufig (≥1/100 bis <1/10): --- | Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): Müdigkeit, Schmerzen, Asthenie, Schüttelfrost, Unwohlsein | Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000): Peripheres Ödem | Sehr selten (<1/10.000): ---

Diagnosetests | Häufig (≥1/100 bis <1/10): --- | Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): --- | Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000): Anomalien im Leberfunktionstest | Sehr selten (<1/10.000): ---

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen können auftreten, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Menschen (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Nach der Verabreichung wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Gastritis wurde seltener festgestellt. Im Zusammenhang mit einer NSAID-Therapie wurde über Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen berichtet. Wie bei anderen NSAIDs können folgende Nebenwirkungen auftreten: aseptische Meningitis, die häufiger bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder gemischter Bindegewebserkrankung auftreten kann; hämatologische Reaktionen (Purpura, aplastische und hämolytische Anämie und seltener Agranulozytose und Markhypoplasie). Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten). Die Ergebnisse klinischer Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und über lange Zeiträume) mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Meldung vermuteter Nebenwirkungen Es ist wichtig, vermutete Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels zu melden. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.