Enantyum 25 mg 10 Beutel Lösung zum Einnehmen

Enantyum 25 mg 10 Beutel Lösung zum Einnehmen ist ein Schmerzmittel und entzündungshemmendes Mittel aus der Kategorie der NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) , das eine schnelle Linderung akuter Schmerzen leichter bis mittelschwerer Intensität bietet. Der Wirkstoff Dexketoprofen wirkt wirksam als Analgetikum und Antipyretikum und eignet sich daher besonders zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen des Bewegungsapparats, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Menstruationsbeschwerden (Dysmenorrhoe) .

Die Packung enthält 10 Einzeldosisbeutel à 10 ml. Dank der gebrauchsfertigen flüssigen Lösung zum Einnehmen ist die Einnahme praktisch und einfach. Sie ist ideal für alle, die ein schnell wirkendes Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen suchen. Enantyum 25 mg ist ein rezeptfreies Arzneimittel , das direkt aus dem Beutel oder verdünnt in Wasser eingenommen werden kann und eine schnelle und gezielte Wirkung gegen Schmerzen gewährleistet.

Dank ihrer Formulierung eignet sich die Enantyum-Lösung zum Einnehmen in Beuteln besonders für alle, die ein wirksames und leicht einzunehmendes Schmerzmittel benötigen, ohne Tabletten schlucken zu müssen. Der Zitronengeschmack macht die Einnahme angenehmer, während die praktische Einzeldosisverpackung maximalen Komfort auch unterwegs gewährleistet. Wählen Sie Enantyum 25 mg Beutel für eine schnelle und sichere Behandlung akuter Schmerzen mit der Garantie eines zuverlässigen und hochwertigen Produkts.

WIRKSTOFFE

In Enantyum 25 mg 10 Beutel Lösung zum Einnehmen enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff von Enantyum 25 mg 10 Beutel Lösung zum Einnehmen?

Jeder Beutel Lösung zum Einnehmen enthält: 25 mg Dexketoprofen als Dexketoprofentrometamol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 2 g Sucrose und 20 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Enantyum 25 mg 10 Beutel Lösung zum Einnehmen – Was enthält Enantyum 25 mg 10 Beutel Lösung zum Einnehmen?

Ammoniumglycyrrhizinat, Neohesperidin-Dihydrochalcon, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Natriumsaccharin, Saccharose, Macrogol 400, Zitronenaroma, Povidon K-90, wasserfreies Dinatriumphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, gereinigtes Wasser.

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Enantyum 25 mg 10 Beutel Lösung zum Einnehmen - Wofür wird Enantyum 25 mg 10 Beutel Lösung zum Einnehmen angewendet? Wofür wird es angewendet?

Kurzfristige symptomatische Behandlung akuter Schmerzzustände leichter bis mittelschwerer Intensität, wie akuter Muskel-Skelett-Schmerzen, Dysmenorrhoe und Zahnschmerzen. Dieses Arzneimittel ist bei erwachsenen Patienten indiziert.

Kontraindikationen und Nebenwirkungen

Gegenanzeigen Enantyum 25 mg 10 Beutel Lösung zum Einnehmen – Wann darf Enantyum 25 mg 10 Beutel Lösung zum Einnehmen nicht angewendet werden?

– Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder ein anderes NSAR oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; – Patienten, bei denen nach Kontakt mit Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (z. B. Acetylsalicylsäure oder andere NSAR) Asthma, Bronchospasmus, akute Rhinitis, Nasenpolypen, Urtikaria oder Angioödem aufgetreten sind; – Patienten mit bekannten photoallergischen oder phototoxischen Reaktionen während der Behandlung mit Ketoprofen oder Fibraten; – Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Therapie; – Patienten mit aktivem Magengeschwür/gastrointestinalen Blutungen oder gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte; – Patienten mit chronischer Dyspepsie; – Patienten mit anderen aktiven Blutungs- oder Gerinnungsstörungen; – Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa; – Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz; – Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 59 ml/min); – Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 10-15); – Patienten mit hämorrhagischer Diathese und anderen Gerinnungsstörungen; – Patienten mit schwerer Dehydration (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme); – während des dritten Trimenons der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Enantyum 25 mg 10 Beutel Lösung zum Einnehmen – Wie ist Enantyum 25 mg 10 Beutel Lösung zum Einnehmen einzunehmen?

Dosierung Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten zur Linderung der Symptome notwendigen Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Erwachsene: Je nach Art und Schwere der Schmerzen beträgt die empfohlene Dosis im Allgemeinen 25 mg alle 8 Stunden. Die tägliche Gesamtdosis sollte 75 mg nicht überschreiten. Dieses Arzneimittel ist nur zur Kurzzeitbehandlung angezeigt, und die Anwendung sollte auf die symptomatische Phase beschränkt werden. Ältere Patienten: Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Therapie mit der niedrigsten therapeutischen Dosis (Gesamttagesdosis 50 mg) zu beginnen. Die Dosierung kann erst nach Nachweis einer guten Verträglichkeit auf die empfohlene Erwachsenendosis erhöht werden. Aufgrund des Risikoprofils (siehe Abschnitt 4.4) sollten ältere Patienten besonders sorgfältig überwacht werden. Leberfunktionsstörung Patienten mit leicht bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten die Therapie unter strenger ärztlicher Überwachung mit einer niedrigeren Dosis (Gesamttagesdosis 50 mg) beginnen. Dexketoprofen darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden. Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 60 – 89 ml/min) sollte die Anfangsdosis auf eine Gesamttagesdosis von 50 mg reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4). Dexketoprofen sollte nicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 59 ml/min) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Kinder und Jugendliche: Dexketoprofen wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Daher sind Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen und das Produkt sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Art der Anwendung Zum Einnehmen. Die Lösung zum Einnehmen sollte direkt aus dem Beutel oder nach Auflösen des gesamten Inhalts in einem Glas Wasser eingenommen werden. Nach dem Öffnen des Beutels sollte der gesamte Inhalt getrunken werden. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln verzögert die Resorption des Arzneimittels (siehe „Pharmakokinetische Eigenschaften“). Im Fall von akuten Schmerzen wird daher empfohlen, das Arzneimittel mindestens 15 Minuten vor den Mahlzeiten einzunehmen.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Enantyum 25 mg 10 Beutel Lösung zum Einnehmen – Wie wird Enantyum 25 mg 10 Beutel Lösung zum Einnehmen aufbewahrt?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Enantyum 25 mg 10 Beutel Lösung zum Einnehmen - Über Enantyum 25 mg 10 Beutel Lösung zum Einnehmen ist es wichtig zu wissen, dass:

Bei Patienten mit allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten. Die gleichzeitige Anwendung von Dexketoprofen mit anderen NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern, ist zu vermeiden. Nebenwirkungen können durch Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten zur Symptomkontrolle notwendigen Zeitraum minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten). Gastrointestinale Sicherheit Bei allen NSAR wurden zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung lebensbedrohliche gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte. Wenn bei Patienten unter Dexketoprofen gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, ist die Therapie sofort abzusetzen. Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit zunehmender NSAR-Dosis bei Patienten mit Ulzera in der Vorgeschichte, insbesondere wenn als Komplikation Blutungen oder Perforationen auftreten (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten. Anwendung bei älteren Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.2). Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Wie bei allen NSAR sollte vor Beginn der Behandlung mit Dexketoprofen eine Vorgeschichte von Ösophagitis, Gastritis und/oder Magengeschwüren untersucht und deren vollständige Abheilung sichergestellt werden. Patienten mit gastrointestinalen Symptomen oder gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte sollten sorgfältig auf Verdauungsstörungen, insbesondere gastrointestinale Blutungen, überwacht werden. NSAR sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Beschwerden verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) sollte bei diesen Patienten sowie bei Patienten, die gleichzeitig niedrig dosiertes Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel erhalten, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten jedes ungewöhnliche Abdominalsymptom (vor allem gastrointestinale Blutungen) melden, vor allem zu Beginn der Behandlung. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5). Nierensicherheit Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten kann die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, Flüssigkeitsretention und Ödemen führen. Wegen eines erhöhten Risikos einer Nephrotoxizität ist auch bei Patienten unter Diuretikatherapie oder bei Patienten mit Risiko einer Hypovolämie Vorsicht geboten. Während der Behandlung muss auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden, um einer Dehydratation und dem Risiko einer Nierentoxizität vorzubeugen. Wie alle NSAR kann das Produkt eine Zunahme von Azotämie und Kreatininämie verursachen. Wie bei anderen Hemmern der Prostaglandinsynthese können Nebenwirkungen auf die Nieren auftreten, die zu Glomerulonephritis, interstitieller Nephritis, renaler Papillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können. Bei älteren Patienten ist das Risiko eines Nierenversagens am stärksten erhöht (siehe Abschnitt 4.2). Lebersicherheit Vorsicht ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion geboten. Wie andere NSAR kann es zu kleinen, vorübergehenden Erhöhungen einiger Leberfunktionsparameter sowie zu signifikanten Erhöhungen von GOT und GPT kommen. Im Falle eines signifikanten Anstiegs dieser Parameter muss die Therapie abgebrochen werden. Bei älteren Patienten ist das Risiko einer eingeschränkten Leberfunktion am stärksten erhöht (siehe Abschnitt 4.2). Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Sicherheit Eine entsprechende Überwachung ist bei Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte erforderlich. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Herzerkrankungen geboten, vor allem mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, da ein erhöhtes Risiko für Herzinsuffizienz besteht, da über Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit der Anwendung von NSAR berichtet wurde. Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeittherapie) mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Es liegen nicht genügend Daten vor, um ein solches Risiko für Dexketoprofen auszuschließen. Daher sollten Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung nur nach sorgfältiger Abwägung mit Dexketoprofen behandelt werden. Ähnliche Vorsicht ist vor dem Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) geboten. Alle nichtselektiven NSAR können durch Hemmung der Prostaglandinsynthese die Thrombozytenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern. Die Anwendung von Dexketoprofen wird daher bei Patienten, die andere, die Hämostase beeinflussende Therapien wie Warfarin, andere Cumarine oder Heparine erhalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Bei älteren Patienten treten häufiger Veränderungen der Herz-Kreislauf-Funktion auf (siehe Abschnitt 4.2). Hautreaktionen : Schwerwiegende Hautreaktionen (einige davon tödlich), darunter exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für das Auftreten von Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats. Beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Überempfindlichkeitssymptomen sollte die Therapie mit Enantyum abgebrochen werden. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen Dexketoprofen kann die Symptome einer Infektion maskieren, was den Beginn einer angemessenen Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Pneumonie und bei bakteriellen Komplikationen von Varizellen beobachtet. Wenn dieses Arzneimittel zur Linderung infektionsbedingter Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung auf Infektionen empfohlen. Außerhalb eines Krankenhauses sollte der Patient ärztlichen Rat einholen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Weitere Informationen Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit: – angeborenen Anomalien des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie); – Dehydratation; – unmittelbar nach einer größeren Operation. Wenn der Arzt eine Langzeittherapie mit Dexketoprofen für notwendig hält, sollten Leber- und Nierenfunktion sowie Blutbild regelmäßig kontrolliert werden. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden in sehr seltenen Fällen beobachtet. Die Behandlung sollte beim ersten Auftreten schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Dexketoprofen abgebrochen werden. Abhängig von den Symptomen sind sofort die notwendigen medizinischen Maßnahmen durch qualifiziertes medizinisches Personal einzuleiten. Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Risiko für eine Allergie gegen Acetylsalicylsäure und/oder NSAR als der Rest der Bevölkerung. Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen auslösen, insbesondere bei Personen mit einer Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR (siehe Abschnitt 4.3). In Ausnahmefällen können Windpocken mit infektiösen Komplikationen der Haut und des Weichgewebes einhergehen. Bislang kann eine Rolle von NSAR bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden, deshalb ist es ratsam, die Anwendung von Dexketoprofen bei Patienten mit Windpocken zu vermeiden. Dexketoprofen sollte bei Patienten mit hämatopoetischen Störungen, systemischem Lupus erythematodes oder gemischter Bindegewebserkrankung mit Vorsicht angewendet werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von NSAR können sich die wirkstoffbedingten Nebenwirkungen, insbesondere des Gastrointestinaltrakts und des zentralen Nervensystems, verstärken. Dieses Arzneimittel kann aufgrund seines Gehalts an Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Enantyum 25 mg 10 Beutel Lösung zum Einnehmen – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Enantyum 25 mg 10 Beutel Lösung zum Einnehmen verändern?

Die folgenden Wechselwirkungen sind für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) im Allgemeinen charakteristisch: Nicht empfohlene Kombinationen: – Andere NSAR (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hohe Salicylatdosen (≥ 3 g/Tag): Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann aufgrund eines synergistischen Effekts das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen erhöhen. – Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin (siehe Abschnitt 4.4) aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Dexketoprofen, der Hemmung der Thrombozytenfunktion und der Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut verstärken. Lässt sich dieser Zusammenhang nicht vermeiden, sind eine strenge klinische Beobachtung und Kontrolle der Laborparameter erforderlich. – Heparine: Erhöhtes Blutungsrisiko (aufgrund der Hemmung der Thrombozytenfunktion und der Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut). Lässt sich dieser Zusammenhang nicht vermeiden, sind eine sorgfältige klinische Beobachtung und Kontrolle der Laborparameter erforderlich. - Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). - Lithium (beschrieben bei vielen NSAR): NSAR erhöhen den Lithiumspiegel im Blut mit dem Risiko, toxische Werte zu erreichen (verminderte renale Lithiumausscheidung). Deshalb muss dieser Parameter zu Beginn, während der Dosisanpassung und am Ende der Behandlung mit Dexketoprofen sorgfältig überwacht werden. - Methotrexat bei Anwendung in hohen Dosen (≥ 15 mg/Woche): erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat aufgrund einer verminderten renalen Clearance, im Allgemeinen bei NSAR. - Hydantoine und Sulfonamide: die toxischen Wirkungen dieser Substanzen können verstärkt werden. Kombinationen, die Vorsicht erfordern: - Diuretika, ACE-Hemmer, Aminoglykosid-Antibiotika und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten: Dexketoprofen kann die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei manchen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierten Patienten oder älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Gabe von Cyclooxygenase-Hemmern und ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aminoglykosid-Antibiotika zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, die in der Regel reversibel ist. Bei gleichzeitiger Verordnung von Dexketoprofen und einem Diuretikum ist unbedingt auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr des Patienten zu achten und die Nierenfunktion sowohl zu Beginn der Behandlung als auch danach regelmäßig zu überwachen. Die gleichzeitige Gabe von Enantyum und kaliumsparenden Diuretika kann Hyperkaliämie verursachen. Die Kaliumkonzentrationen im Blut sollten überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4). – Methotrexat bei Anwendung in niedrigen Dosen (< 15 mg/Woche): erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat aufgrund einer verminderten renalen Clearance, die im Allgemeinen durch entzündungshemmende Arzneimittel verursacht wird. Kontrollieren Sie in den ersten Wochen der Kombinationstherapie wöchentlich das Blutbild. Ältere Patienten sowie Patienten mit Niereninsuffizienz, auch wenn diese nur leicht ist, müssen verstärkt überwacht werden. – Pentoxifyllin: Erhöhtes Blutungsrisiko. Blutungszeit sorgfältiger überwachen und häufiger kontrollieren. – Zidovudin: Erhöhtes Risiko einer Erythrozytentoxizität aufgrund der Wirkung auf Retikulozyten, mit möglichem Auftreten einer schweren Anämie eine Woche nach Beginn der Behandlung mit NSAR. – Sulfonylharnstoffe: NSAR können die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen durch Sättigung der Bindungsstellen von Plasmaproteinen verstärken. Kombinationen sind sorgfältig abzuwägen: – Betablocker: Die Behandlung mit NSAR kann deren blutdrucksenkende Wirkung aufgrund der Hemmung der Prostaglandinsynthese verringern. – Ciclosporin und Tacrolimus: NSAR können deren Nephrotoxizität aufgrund der durch renale Prostaglandine vermittelten Wirkungen verstärken. Während der Kombinationstherapie die Nierenfunktion überwachen. – Thrombolytika: Erhöhtes Blutungsrisiko. - Thrombozytenaggregationshemmer und SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). - Probenecid: kann die Plasmakonzentrationen von Dexketoprofen erhöhen; diese Wechselwirkung kann auf einem Hemmmechanismus auf der Ebene der renalen tubulären Sekretion und der Glucuronidkonjugation beruhen und erfordert eine Anpassung der Dexketoprofen-Dosis. - Herzglykoside: NSAR können die Plasmakonzentrationen von Herzglykosiden erhöhen. - Mifepriston: Es besteht ein theoretisches Risiko, dass Prostaglandinsynthetasehemmer die Wirksamkeit von Mifepriston verändern. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Gabe von NSAR am selben Tag und Prostaglandinen die Wirkung von Mifepriston oder Prostaglandinen auf die Zervixreifung oder die Uteruskontraktilität nicht beeinträchtigt und die klinische Wirksamkeit eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs nicht verringert. - Chinolone: ​​Tierstudien zeigen, dass hohe Dosen von Chinolon-Antibiotika in Kombination mit NSAR das Krampfrisiko erhöhen können. - Tenofovir: Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR kann den Harnstoffstickstoff- und Plasmakreatininspiegel im Blut erhöhen. Daher sollte die Nierenfunktion überwacht werden, um einen möglichen synergistischen Einfluss auf die Nierenfunktion auszuschließen. - Deferasirox: Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR kann das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Deferasirox mit diesen Substanzen ist eine sorgfältige klinische Überwachung erforderlich. - Pemetrexed: Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR kann die Ausscheidung von Pemetrexed verringern. Daher ist bei der Verabreichung höherer NSAR-Dosen Vorsicht geboten. Bei Patienten mit leicht bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 45 und 79 ml/min) sollte die gleichzeitige Anwendung von Pemetrexed und NSAR 2 Tage vor und 2 Tage nach der Verabreichung von Pemetrexed vermieden werden.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Enantyum 25 mg 10 Beutel Lösung zum Einnehmen Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen hat Enantyum 25 mg 10 Beutel Lösung zum Einnehmen?

In klinischen Studien (Tablettenformulierung) als möglicherweise mit Dexketoprofen in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen sowie nach der Markteinführung der oralen Lösung von Enantyum im Beutel gemeldete Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle nach System gruppiert und in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt: Da die Plasma _-Cmax- Werte von Dexketoprofen bei der oralen Lösung höher sind als bei der Tablettenformulierung, kann ein potenzieller Anstieg des Risikos (gastrointestinaler) Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden .

KLASSE/AUSSTATTUNG/ORGEL	Häufig (≥1/100 bis <1/10)	Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)	Selten (≥1/10.000, <1/1.000)	Sehr selten (<1/10.000)
Pathologien des Hämolymphatischen Systems	---	---	---	Neutropenie, Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems	---	---	Kehlkopfödem	Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	---	---	Anorexie	---
Psychiatrische Störungen	---	Schlaflosigkeit, Angst	---	---
Erkrankungen des Nervensystems	---	Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit	Parästhesien , Synkope	---
Augenpathologien	---	---	---	Verschwommenes Sehen
Ohr- und Labyrinthpathologien	---	Schwindel	---	Tinnitus
Herzkrankheit	---	Herzklopfen	---	Tachykardie
Gefäßpathologien	---	Rötung	Hypertonie	Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums	---	---	Bradypnoe	Bronchospasmus, Dyspnoe
Magen-Darm-Erkrankungen	Übelkeit und/oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie	Gastritis, Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen	Magengeschwür, Magengeschwürblutung oder -perforation (siehe Abschnitt 4.4)	Pankreatitis
Hepatobiliäre Pathologien	---	---	Leberzellschäden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	---	Ausschlag	Nesselsucht, Akne, vermehrtes Schwitzen	Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Angioödem, Gesichtsödem, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Pruritus
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes	---	---	Rückenschmerzen	---
Nieren- und Harnwegserkrankungen	---	---	Akutes Nierenversagen, Polyurie	Nephritis oder nephrotisches Syndrom
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust	---	---	Menstruationsstörungen, Prostataerkrankungen	---
Systemische Pathologien und Störungen an der Verabreichungsstelle	---	Müdigkeit, Schmerzen, Asthenie, Schüttelfrost, Unwohlsein	Periphere Ödeme	---
Diagnosetests	---	---	Anomalien bei Leberfunktionstests	---

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Gastrointestinaltrakt. Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Patienten, können auftreten (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Gastritis wurde seltener beobachtet. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der NSAR-Therapie berichtet. Wie bei anderen NSAR können folgende Nebenwirkungen auftreten: aseptische Meningitis, die häufiger bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen auftreten kann; hämatologische Reaktionen (Purpura, aplastische und hämolytische Anämie, seltener Agranulozytose und Knochenmarkhypoplasie). Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten). Daten aus klinischen Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und über lange Zeiträume) mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Es ist wichtig, den Verdacht auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels zu melden. Dies ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Enantyum 25 mg, 10 Beutel, Lösung zum Einnehmen – Welche Risiken birgt die Einnahme von Enantyum 25 mg, 10 Beutel, Lösung zum Einnehmen im Falle einer Überdosierung?

Die Symptome einer Überdosierung sind unbekannt. Ähnliche Arzneimittel verursachten gastrointestinale (Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen) und neurologische (Schläfrigkeit, Schwindel, Desorientierung, Kopfschmerzen) Beschwerden. Bei versehentlicher oder übermäßiger Einnahme ist sofort eine dem klinischen Zustand des Patienten entsprechende symptomatische Therapie einzuleiten. Bei Einnahme von mehr als 5 mg/kg durch einen Erwachsenen oder ein Kind sollte innerhalb einer Stunde Aktivkohle verabreicht werden. Dexketoprofen-Trometamol kann durch Dialyse entfernt werden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Enantyum 25 mg 10 Beutel Lösung zum Einnehmen Ihren Arzt um Rat.

Dexketoprofen ist im dritten Schwangerschaftstrimester und während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Schwangerschaft Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos/Fötus beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Man geht davon aus, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren führte die Gabe von Prostaglandinsynthesehemmern zu erhöhten prä- und postimplantativen Verlusten sowie einer erhöhten embryo-fötalen Mortalität. Außerdem wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, auch kardiovaskulärer, berichtet (siehe Abschnitt 5.3). Ab der 20. ^{Schwangerschaftswoche} kann die Anwendung von Dexketoprofen aufgrund einer fetalen Nierenfunktionsstörung Oligohydramnion verursachen. Dieser Zustand kann bald nach Behandlungsbeginn auftreten und ist im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung reversibel. Darüber hinaus gab es Berichte über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimenon, die sich meist nach Absetzen der Behandlung zurückbildete. Daher sollte Dexketoprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester nur gegeben werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Wenn Dexketoprofen von einer Frau mit Kinderwunsch oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so niedrig wie möglich gehalten werden. Nach mehrtägiger Dexketoprofen-Exposition ab der 20. ^{Schwangerschaftswoche} sollte eine pränatale Überwachung auf Oligohydramnion und Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Die Behandlung mit Dexketoprofen sollte abgebrochen werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus beobachtet wird. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie), - Nierenfunktionsstörung (siehe oben); die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein antiaggregativer Effekt, der sogar bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann, - Hemmung von Uteruskontraktionen, was zu verzögerten oder verlängerten Wehen führt. Stillzeit : Es ist nicht bekannt, ob Dexketoprofen in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung während der Stillzeit ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Fertilität : Wie bei anderen NSAR kann die Anwendung von Dexketoprofen die weibliche Fertilität beeinträchtigen und die Anwendung wird Frauen, die versuchen schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen mit Schwangerschaftsproblemen oder bei denen ein Fruchtbarkeitstest durchgeführt wird, sollte ein Absetzen der Dexketoprofen-Gabe in Erwägung gezogen werden.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Enantyum 25 mg 10 Beutel Lösung zum Einnehmen vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt Enantyum 25 mg 10 Beutel Lösung zum Einnehmen die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen?

Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie Schwindel, Sehstörungen oder Schläfrigkeit verursachen. In solchen Fällen kann die Reaktionsfähigkeit, die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.