Elmex Zahngel 30,32 mg/g + 2,87 mg/g + 22,1 mg/g 25 g

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

ELMEX ist bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren angezeigt zur: - Prophylaxe von Karies, insbesondere bei Personen mit einer entsprechenden Veranlagung. - Überempfindlichkeit des Zahnkragens. - Entkalkung des Zahnschmelzes durch herausnehmbare Schienen, Teilprothesen, kieferorthopädische Apparaturen. - Topische Fluoridierung des Zahnschmelzes.

KONTRAINDIKATIONEN

ELMEX darf nicht angewendet werden bei: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile; - Pathologische desquamative Veränderungen der Mundschleimhaut (Erosion des Epithels); - Knochen- und/oder Zahnschmelzfluorose; - Wenn der Schluckreflex beeinträchtigt oder noch nicht vollständig entwickelt ist; - Kinder unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

ELMEX ist nicht für Personen indiziert, deren Kontrolle des Schluckreflexes beeinträchtigt oder noch nicht vollständig entwickelt ist. Stattdessen sollten alternative Darreichungsformen mit präziser Dosierung, wie z. B. Fluoridtabletten, verwendet werden. In seltenen Fällen (<1/10.000, einschließlich Einzelfälle) wurde über Abschuppung, oberflächliche Erosionen und Ulzerationen der Mundschleimhaut nach wiederholter Anwendung mit Abformlöffeln in kurzen Zeitabständen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Aufgrund des im Gel enthaltenen Pfefferminzgeschmacks und Krauseminzöls kann es bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen zu allergischen Reaktionen kommen. Pädiatrische Patienten Für Kinder unter 6 Jahren empfiehlt sich der Einsatz alternativer Darreichungsformen mit präziser Dosierung, wie zum Beispiel Fluoridtabletten. Aufgrund der Gefahr einer Überdosierung und einer daraus resultierenden Intoxikation wird die Anwendung von ELMEX mit Abformlöffel bei Kindern unter 8 Jahren nicht empfohlen. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen Elmex Gel enthält Propylenglykol. Propylenglykol kann Hautreizungen verursachen. Dieses Arzneimittel enthält ein Aroma, das Benzylalkohol, Limonen, Linalool, Eugenol, Benzylbenzoat, Citronellol und Geraniol enthält. Benzylalkohol, Limonen, Linalool, Eugenol, Benzylbenzoat, Citronellol und Geraniol können allergische Reaktionen hervorrufen. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten kann es bei nicht sensibilisierten Patienten zu einer Sensibilisierung kommen. Dieses Arzneimittel enthält 0,002232 mg Benzylalkohol pro g Produkt. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.

INTERAKTIONEN

Die systemische Verabreichung von Fluorid (z. B. mit Fluoridtabletten) muss nach der Anwendung von ELMEX für einige Tage unterbrochen werden. Es bestehen Unverträglichkeiten mit anionischen Tensiden und anderen großen anionischen Molekülen sowie mit allen löslichen Calcium-, Magnesium- und Aluminiumsalzen. Die Einnahme von Kalzium (z. B. Milch), Magnesium und Aluminium (in Arzneimitteln zur Behandlung von Magenproblemen; Antazida) unmittelbar nach der Behandlung mit ELMEX kann die Wirkung von Fluoriden verringern.

NEBENWIRKUNGEN

Die geschätzte Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird nach folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000). Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes Sehr selten: Schuppende Veränderungen der Mundschleimhaut; orale Reizung (Stomatitis/Rötung, Mundbeschwerden/Brennen, Taubheitsgefühl, Schwellung/Ödem, Entzündung, oraler Juckreiz, Geschmacksveränderung, Mundtrockenheit, Gingivitis); oberflächliche Erosionen und Geschwüre der Mundschleimhaut (Geschwüre, Krebsgeschwüre, Blasen); Übelkeit oder Erbrechen. Störungen des Immunsystems Sehr selten: Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit, allergische Reaktionen. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.