EllaOne 30 mg 1 Filmtablette zum Einnehmen

EllaOne 30 mg 1 Filmtablette zum Einnehmen ist ein Notfallverhütungsmittel der neuesten Generation zur Verhütung ungewollter Schwangerschaften nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder bei Versagen anderer Verhütungsmethoden. Die Wirksamkeit ist gewährleistet, wenn es innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach riskantem Geschlechtsverkehr eingenommen wird. Dies bietet ein breiteres Interventionsfenster als andere verfügbare Lösungen. Der Wirkstoff Ulipristalacetat hemmt oder verzögert den Eisprung und verringert so das Schwangerschaftsrisiko.

Die 30-mg -Filmtablette lässt sich bequem oral einnehmen, unabhängig von den Mahlzeiten, und stellt eine schnelle und diskrete Lösung für Frauen dar, die eine wirksame und sichere „Pille danach“ benötigen. EllaOne ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Teenager, geeignet und kann auch rezeptfrei in einer Online-Apotheke erworben werden, wodurch Privatsphäre und schnelle Lieferung gewährleistet sind. Die Formulierung enthält außerdem Laktose und weitere Hilfsstoffe, die für Stabilität und einfache Einnahme sorgen.

Dank seiner nachgewiesenen Wirksamkeit und seines Sicherheitsprofils, das an Tausenden von Frauen evaluiert wurde, ist EllaOne heute die Referenz unter den Notfallverhütungsmitteln . Es ist wichtig zu bedenken, dass EllaOne keine reguläre Verhütungsmethode ersetzt, sondern im Notfall eine zuverlässige Lösung darstellt.

WIRKSTOFFE

In EllaOne 30 mg 1 Filmtablette zum Einnehmen enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff von EllaOne 30 mg 1 Filmtablette zum Einnehmen?

Jede Tablette enthält 30 mg Ulipristalacetat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 237 mg Lactose (als Monohydrat). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von EllaOne 30 mg 1 Filmtablette zum Einnehmen – Was enthält EllaOne 30 mg 1 Filmtablette zum Einnehmen?

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Polyvinylalkohol (E1203), Macrogol (E1521), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Polysorbat 80 (E433), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Kaliumaluminiumsilikat (E555).

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete EllaOne 30 mg 1 Filmtablette zum Einnehmen - Warum wird EllaOne 30 mg 1 Filmtablette zum Einnehmen angewendet? Wofür wird es angewendet?

Das Notfallverhütungsmittel muss innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder dem Versagen anderer Verhütungsmethoden eingenommen werden.

Kontraindikationen und Nebenwirkungen

Gegenanzeigen EllaOne 30 mg 1 Filmtablette oral – Wann darf EllaOne 30 mg 1 Filmtablette oral nicht angewendet werden?

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

DOSIERUNG

Wie viel und wie ist EllaOne 30 mg 1 Filmtablette einzunehmen? - Wie ist EllaOne 30 mg 1 Filmtablette einzunehmen?

Dosierung Die Behandlung besteht aus einer Tablette, die so bald wie möglich und in jedem Fall nicht später als 120 Stunden (5 Tage) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder dem Versagen einer anderen Verhütungsmethode oral eingenommen wird. Die Tablette kann jederzeit während des Menstruationszyklus eingenommen werden. Falls innerhalb von 3 Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auftritt, sollte eine zweite Tablette eingenommen werden. Bei verspäteter Menstruation oder Schwangerschaftssymptomen muss vor Einnahme der Tablette eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Besondere Patientengruppen Nierenfunktionsstörung Keine Dosisanpassung erforderlich. Leberfunktionsstörung Da keine spezifischen Studien vorliegen, können keine alternativen Dosierungsempfehlungen für Ulipristalacetat gegeben werden. Schwere Leberfunktionsstörung Da keine spezifischen Studien vorliegen, wird die Anwendung von Ulipristalacetat nicht empfohlen. Kinder und Jugendliche Bei Kindern vor der Pubertät gibt es im Anwendungsgebiet der Notfallverhütung keinen relevanten Nutzen von Ulipristalacetat. Jugendliche: Ulipristalacetat zur Notfallverhütung ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Jugendlicher, geeignet. Es wurden keine Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit im Vergleich zu erwachsenen Frauen ab 18 Jahren beobachtet (siehe Abschnitt 5.1). Art der Anwendung: Zum Einnehmen. Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

ERHALTUNG

Aufbewahrung EllaOne 30 mg 1 Filmtablette zum Einnehmen – Wie ist EllaOne 30 mg 1 Filmtablette zum Einnehmen aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnhinweise zu EllaOne 30 mg 1 Filmtablette zum Einnehmen – Über EllaOne 30 mg 1 Filmtablette zum Einnehmen ist es wichtig zu wissen, dass:

ellaOne ist nur für die gelegentliche Anwendung bestimmt. ellaOne sollte niemals die Anwendung einer herkömmlichen Verhütungsmethode ersetzen. Frauen sollten in jedem Fall zur Anwendung einer herkömmlichen Verhütungsmethode angehalten werden. Ulipristalacetat ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft vorgesehen und sollte nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten. ellaOne unterbricht eine bestehende Schwangerschaft nicht (siehe Abschnitt 4.6). ellaOne verhindert nicht in allen Fällen eine Schwangerschaft. Wenn die nächste Menstruation mehr als 7 Tage überfällig ist, die erwartete Menstruationsblutung anormal ist oder Symptome auftreten, die auf eine Schwangerschaft hindeuten, oder im Zweifelsfall, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Wie bei jeder Schwangerschaft sollte die Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft in Betracht gezogen werden. Es ist wichtig zu wissen, dass das Auftreten von Gebärmutterblutungen die Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft nicht ausschließt. Frauen, die nach der Einnahme von Ulipristalacetat schwanger werden, sollten ihren Arzt kontaktieren (siehe Abschnitt 4.6). Ulipristalacetat hemmt oder verzögert den Eisprung (siehe Abschnitt 5.1). Wenn der Eisprung bereits stattgefunden hat, ist die Tablette nicht mehr wirksam. Da der Zeitpunkt des Eisprungs nicht vorhergesagt werden kann, sollte die Tablette so bald wie möglich nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen werden. Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von Ulipristalacetat vor, wenn es mehr als 120 Stunden (5 Tage) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen wird. Begrenzte und nicht schlüssige Daten weisen darauf hin, dass ellaOne mit zunehmendem Körpergewicht oder Body-Mass-Index (BMI) weniger wirksam sein kann (siehe Abschnitt 5.1). Alle Frauen sollten unabhängig von Körpergewicht oder BMI so bald wie möglich nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eine Notfallverhütung einnehmen. Nach der Einnahme der Tablette kann die Menstruation mehrere Tage früher oder später einsetzen als erwartet. Bei etwa 7 % der Frauen setzte die Menstruation mehr als 7 Tage früher ein als erwartet. Bei 18,5 % der Frauen betrug die Verzögerung mehr als 7 Tage, während sie bei 4 % der Patientinnen mehr als 20 Tage betrug. Die Anwendung von Ulipristalacetat in Kombination mit einem Levonorgestrel-haltigen Notfallverhütungsmittel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Verhütung nach der Einnahme von ellaOne Ulipristalacetat ist ein Notfallverhütungsmittel, das das Risiko einer Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr verringert, jedoch keinen Verhütungsschutz bei nachfolgendem Geschlechtsverkehr bietet. Daher sollte Frauen nach der Anwendung der Notfallverhütung geraten werden, bis zu ihrer nächsten Menstruation eine zuverlässige Barrieremethode anzuwenden. Obwohl die fortgesetzte Anwendung eines regulären hormonellen Verhütungsmittels bei der Einnahme von Ulipristalacetat zur Notfallverhütung nicht kontraindiziert ist, kann ellaOne die kontrazeptive Wirksamkeit von Ulipristalacetat verringern (siehe Abschnitt 4.5). Wenn eine Patientin daher mit der Anwendung eines hormonellen Verhütungsmittels beginnen oder diese fortsetzen möchte, kann sie dies nach der Einnahme von ellaOne tun. Frauen sollte jedoch geraten werden, bis zur nächsten Menstruation eine zuverlässige Barrieremethode anzuwenden. Besondere Patientengruppen: Die gleichzeitige Anwendung von ellaOne mit CYP3A4-induzierenden Arzneimitteln wird aufgrund ihrer Wechselwirkungen nicht empfohlen (z. B. Barbiturate (einschließlich Primidon und Phenobarbital), Phenytoin, Fosphenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, pflanzliche Arzneimittel, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten, Rifampicin, Rifabutin, Griseofulvin, Efavirenz, Nevirapin und Langzeitanwendung von Ritonavir). Die Anwendung von ellaOne bei Frauen mit schwerem Asthma, die orale Glukokortikoide erhalten, wird nicht empfohlen. Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen EllaOne 30 mg 1 Filmtablette oral – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von EllaOne 30 mg 1 Filmtablette oral verändern?

Mögliche Wechselwirkungen zwischen anderen Arzneimitteln und Ulipristalacetat . Ulipristalacetat wird in vitro durch CYP3A4 metabolisiert. – CYP3A4-Induktoren. In-vivo -Ergebnisse zeigen, dass die Verabreichung von Ulipristalacetat mit einem starken CYP3A4-Induktor wie Rifampicin _Cmax und AUC von Ulipristalacetat deutlich um mindestens 90 % reduziert und die Halbwertszeit von Ulipristalacetat um das 2,2-Fache verkürzt, mit einer entsprechenden Verringerung der Ulipristalacetat-Exposition um etwa das 10-Fache. Daher verringert die gleichzeitige Anwendung von ellaOne mit CYP3A4-Induktoren (z. B. Barbiturate (einschließlich Primidon und Phenobarbital), Phenytoin, Fosphenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, pflanzliche Arzneimittel, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten, Rifampicin, Rifabutin, Griseofulvin, Efavirenz und Nevirapin) die Plasmakonzentrationen von Ulipristalacetat, was die Wirksamkeit von ellaOne verringern kann. Für Frauen, die innerhalb der letzten 4 Wochen enzyminduzierende Arzneimittel angewendet haben, wird ellaOne nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4) und die Anwendung einer nicht-hormonellen Notfallverhütung (z. B. Kupfer-Intrauterinpessar, Cu-IUP) sollte in Betracht gezogen werden. - CYP3A4-Hemmer In-vivo -Ergebnisse haben gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von Ulipristalacetat mit einem starken bzw. einem mittelstarken CYP3A4-Hemmer _Cmax und AUC von Ulipristalacetat um das bis zu 2- bzw. 5,9-Fache erhöht. Es ist unwahrscheinlich, dass die Wirkungen von CYP3A4-Hemmern klinische Folgen haben. Der CYP3A4-Hemmer Ritonavir kann bei längerer Anwendung ebenfalls eine induzierende Wirkung auf CYP3A4 haben. In solchen Fällen kann Ritonavir die Plasmakonzentrationen von Ulipristalacetat senken. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die Enzyminduktion lässt langsam nach und Auswirkungen auf die Plasmakonzentration von Ulipristalacetat können auch dann auftreten, wenn die Frau die Einnahme eines Enzyminduktors innerhalb der letzten 4 Wochen abgesetzt hat. Arzneimittel, die den pH-Wert des Magens beeinflussen Die gleichzeitige Anwendung von Ulipristalacetat (10 mg Tablette) und dem Protonenpumpenhemmer Esomeprazol (20 mg täglich über 6 Tage) führte zu einer mittleren Verringerung von _Cmax um etwa 65 %, einer Verzögerung von _Tmax (von im Median 0,75 h auf 1,0 h) und einer mittleren Vergrößerung der Fläche unter der Kurve (AUC) um 13 %. Die klinische Relevanz dieser Interaktion bei der Einzeldosisgabe von Ulipristalacetat zur Notfallverhütung ist nicht bekannt. Mögliche Wechselwirkungen von Ulipristalacetat mit anderen Arzneimitteln Hormonelle Kontrazeptiva Da Ulipristalacetat mit hoher Affinität an den Progesteronrezeptor bindet, kann es die Wirkung von Arzneimitteln, die Gestagene enthalten, beeinträchtigen. – Die kontrazeptive Wirkung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva und reinen Gestagen-Kontrazeptiva kann verringert sein. Die gleichzeitige Anwendung von Ulipristalacetat und einer Levonorgestrel-haltigen Methode zur Notfallverhütung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). In-vitro -Daten zeigen, dass Ulipristalacetat und sein aktiver Metabolit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 in klinisch relevanten Konzentrationen nicht signifikant hemmen. Nach einmaliger Verabreichung ist eine Induktion von CYP1A2 und CYP3A4 durch Ulipristalacetat oder seinen aktiven Metaboliten unwahrscheinlich. Daher ist es unwahrscheinlich, dass die Verabreichung von Ulipristalacetat die Clearance von Arzneimitteln verändert, die durch diese Enzyme metabolisiert werden. P-Glykoprotein (P-gp)-Substrate In-vitro -Daten zeigen, dass Ulipristalacetat in klinisch relevanten Konzentrationen ein Inhibitor von P-gp sein kann. In-vivo- Ergebnisse mit dem P-gp-Substrat Fexofenadin sind nicht eindeutig. Es ist unwahrscheinlich, dass die Wirkungen von P-gp-Substraten klinische Konsequenzen haben.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann EllaOne 30 mg 1 Filmtablette zum Einnehmen Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen hat EllaOne 30 mg 1 Filmtablette zum Einnehmen?

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Dysmenorrhö. Die Sicherheit von Ulipristalacetat wurde während des klinischen Entwicklungsprogramms bei 4.718 Frauen untersucht. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen aus dem Phase-III-Programm bei 2.637 Frauen. Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse gemäß folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

MedDRA	Nebenwirkungen (Häufigkeit)
Klassifizierung nach Systemen und Organen	Gemeinsam	Ungewöhnlich	Selten
Infektionen und Befall		Beeinflussen
Erkrankungen des Immunsystems			Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem**
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen		Appetitstörungen
Psychiatrische Störungen	Stimmungsstörungen	Emotionale Störungen, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Hyperaktivitätsstörungen, Libidostörungen	Desorientierung
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen, Schwindel	Schläfrigkeit, Migräne	Zittern, Aufmerksamkeitsstörungen, Dysgeusie, Synkope
Augenpathologien		Sehstörungen	Abnorme Augenempfindung, okuläre Hyperämie, Photophobie
Ohr- und Labyrinthpathologien			Schwindel
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums			Trockener Hals
Magen-Darm-Erkrankungen	Übelkeit*, Bauchschmerzen*, Bauchbeschwerden, Erbrechen*	Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Blähungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes		Akne, Hautläsionen, Juckreiz
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes	Myalgie, Rückenschmerzen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust	Dysmenorrhoe, Beckenschmerzen, Brustspannen	Menorrhagie, Vaginalausfluss, Menstruationsstörungen, Metrorrhagie, Vaginitis, Hitzewallungen, Prämenstruelles Syndrom	Juckreiz im Genitalbereich, Dyspareunie, geplatzte Eierstockzyste, vulvovaginale Schmerzen, Hypomenorrhoe*
Systemische Störungen und Erkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle	Ermüdung	Schüttelfrost, Unwohlsein, Fieber	Durst

*Symptom, das auch mit einer nicht diagnostizierten Schwangerschaft (oder damit verbundenen Komplikationen) zusammenhängen kann. **Nebenwirkung aus Spontanberichten Jugendliche: Das in Studien und nach der Markteinführung bei Frauen unter 18 Jahren beobachtete Sicherheitsprofil ist ähnlich dem, das bei erwachsenen Frauen während des Phase-III-Programms beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.2). Nach der Markteinführung: In der Phase nach der Markteinführung spontan gemeldete Nebenwirkungen waren in Art und Häufigkeit dem während des Phase-III-Programms beschriebenen Sicherheitsprofil ähnlich. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Bei der Mehrheit der Frauen (74,6%) in den Phase-III-Studien setzte die Periode nach dem erwarteten Termin oder innerhalb von ± 7 Tagen ein, während bei 6,8 % die Menstruation mehr als 7 Tage früher einsetzte als erwartet und bei 18,5 % der erwartete Termin der Menstruation mehr als 7 Tage auf sich warten ließ. Bei 4 % der Frauen betrug die Verzögerung mehr als 20 Tage. Eine Minderheit (8,7%) der Frauen berichtete von Zwischenblutungen mit einer durchschnittlichen Dauer von 2,4 Tagen. In der Mehrzahl der Fälle (88,2 %) wurden die Blutungen als Schmierblutungen beschrieben. Von den Frauen, die in den Phase-III-Studien ellaOne einnahmen, berichteten nur 0,4 % über starke Zwischenblutungen. 82 Frauen wurden mehr als einmal in die Phase-III-Studien aufgenommen und erhielten daher mehr als eine Dosis ellaOne (73 Frauen wurden zweimal und 9 Frauen dreimal aufgenommen). Bei diesen Probandinnen wurden keine Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit hinsichtlich Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen, Veränderungen von Dauer oder Menge der Menstruation oder Häufigkeit von Zwischenblutungen festgestellt. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Dadurch kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels kontinuierlich überwacht werden. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem zu melden: Agenzia Italiana del Farmaco. Website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von EllaOne 30 mg 1 Filmtablette zum Einnehmen – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung von EllaOne 30 mg 1 Filmtablette zum Einnehmen?

Die Erfahrung mit Überdosierungen von Ulipristalacetat ist begrenzt. Einzeldosen des Arzneimittels bis zu 200 mg wurden Frauen ohne Sicherheitsbedenken verabreicht. Diese hohen Dosen wurden gut vertragen, jedoch hatten die Frauen einen kürzeren Menstruationszyklus (Gebärmutterblutungen traten 2-3 Tage früher als erwartet auf) und bei einigen war die Blutungsdauer verlängert, wenn auch nicht übermäßig (Schmierblutungen). Es gibt kein Gegenmittel, und die anschließende Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von EllaOne 30 mg 1 Filmtablette zum Einnehmen Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft ellaOne ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft bestimmt und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein (siehe Abschnitt 4.2). Ulipristalacetat beendet keine bestehende Schwangerschaft. Gelegentlich kann nach der Einnahme von Ulipristalacetat eine Schwangerschaft eintreten. Obwohl kein teratogenes Potenzial beobachtet wurde, reichen die Ergebnisse aus Tierstudien nicht aus, um eine Reproduktionstoxizität zu beurteilen (siehe Abschnitt 5.3). Begrenzte Daten zur Exposition von Menschen gegenüber ellaOne während der Schwangerschaft geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Es ist jedoch wichtig, dass Schwangerschaften von Frauen, die ellaOne eingenommen haben, über www.hra-pregnancy-registry.com gemeldet werden. Zweck dieses webbasierten Registers ist die Erfassung von Sicherheitsinformationen von Frauen, die ellaOne während der Schwangerschaft eingenommen haben oder nach der Einnahme von ellaOne schwanger werden. Alle erfassten Patientendaten bleiben anonym. Stillzeit Ulipristalacetat geht in die Muttermilch über (siehe Abschnitt 5.2). Die Wirkung auf Neugeborene/Säuglinge wurde nicht untersucht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Nach der Einnahme von Ulipristalacetat zur Notfallverhütung wird das Stillen für eine Woche nicht empfohlen. Während dieser Zeit wird der Mutter empfohlen, Muttermilch abzupumpen und zu verwerfen, um die Milchproduktion aufrechtzuerhalten. Fertilität: Nach der Behandlung mit Ulipristalacetat zur Notfallverhütung ist mit einer raschen Rückkehr der Fertilität zu rechnen. Frauen sollten daher angewiesen werden, bei allen nachfolgenden Geschlechtsverkehr bis zur nächsten Menstruation eine zuverlässige Barrieremethode anzuwenden.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von EllaOne 30 mg 1 Filmtablette zum Einnehmen vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen – Hat EllaOne 30 mg 1 Filmtablette zum Einnehmen Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Ulipristalacetat hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Leichter bis mäßiger Schwindel tritt nach der Einnahme von ellaOne häufig auf; Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen sind selten; Aufmerksamkeitsstörungen wurden selten berichtet. Die Patientin sollte angewiesen werden, bei Auftreten dieser Symptome kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4.8).