Dicloreum Unidie 136 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster

Dicloreum Unidie 136 mg 5 medizinische Pflaster ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Mittel zur topischen Anwendung, ideal für die lokale Behandlung von Gelenk-, Muskel-, Sehnen- und Bänderschmerzen rheumatischen oder traumatischen Ursprungs. Jedes Pflaster enthält 136 mg Ibuprofen , einen Wirkstoff aus der Kategorie der NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) , der für seine Wirksamkeit bei der Linderung von Schmerzen und Entzündungen direkt im betroffenen Bereich bekannt ist.

Die Formulierung des medizinischen Pflasters garantiert eine konstante Wirkstofffreisetzung über 24 Stunden und bietet so eine langanhaltende und gezielte Linderung ohne häufiges Auftragen. Dicloreum Unidie eignet sich besonders für Menschen mit Rückenschmerzen, rheumatischen Schmerzen, traumatischen Schmerzen oder lokalen Beschwerden in Gelenken, Muskeln, Sehnen und Bändern . Dank der praktischen Anwendung des Pflasters können Sie Ihren normalen Alltagsaktivitäten nachgehen und gleichzeitig eine effektive und diskrete therapeutische Wirkung erzielen.

Dank seiner gezielten und lokalisierten Wirkung reduziert Dicloreum Unidie das Risiko systemischer Nebenwirkungen im Vergleich zu oralen Behandlungen und stellt somit eine sichere und gut verträgliche Lösung zur Behandlung von Schmerzen des Bewegungsapparats dar. Das Pflaster ist einfach anzubringen, haftet perfekt auf der Haut und kann an verschiedenen Körperstellen angewendet werden. Es passt sich auch an Bereiche an, die Bewegung ausgesetzt sind, wie Ellbogen und Knie.

Dicloreum Unidie 136 mg medizinische Pflaster sind rezeptfreie Arzneimittel , die eine wirksame, praktische und lang anhaltende Lösung für diejenigen bieten, die eine lokale Behandlung von Gelenk- und Muskelschmerzen suchen, die Lebensqualität verbessern und eine schnelle Wiederaufnahme normaler Aktivitäten fördern.

WIRKSTOFFE

Wirkstoffe in Dicloreum Unidie 136 mg 5 wirkstoffhaltigen Pflastern - Was ist der Wirkstoff in Dicloreum Unidie 136 mg 5 wirkstoffhaltigen Pflastern?

Ein wirkstoffhaltiges Pflaster enthält: Wirkstoff: Ibuprofen 136 mg. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Dicloreum Unidie 136 mg 5 wirkstoffhaltigen Pflastern – Was ist in Dicloreum Unidie 136 mg 5 wirkstoffhaltigen Pflastern enthalten?

Kaliumsalz des Copolymers aus 2-Ethylhexylacrylat, Methylacrylat, Acrylsäure, Glycidylmethacrylat; Ölsäure; Al ⁺³ . Trägermatrix: PET. Schutzfolie: silikonisiertes PET.

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete von Dicloreum Unidie 136 mg 5 wirkstoffhaltigen Pflastern - Wofür wird Dicloreum Unidie 136 mg 5 wirkstoffhaltigen Pflaster angewendet? Wofür wird es angewendet?

DICLOREUM UNIDIE ist zur lokalen Behandlung schmerzhafter und entzündlicher Erkrankungen rheumatischer oder traumatischer Natur der Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder angezeigt.

Kontraindikationen und Nebenwirkungen

Gegenanzeigen Dicloreum Unidie 136 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster - Wann dürfen Dicloreum Unidie 136 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster nicht angewendet werden?

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Ibuprofen) oder einen der sonstigen Bestandteile. Die Anwendung von DICLOREUM UNIDIE ist kontraindiziert bei Personen, die zuvor eine Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Analgetika oder nichtsteroidale Antirheumatika gezeigt haben, bei Patienten mit früheren Episoden von Bronchospasmus, Angioödem oder anaphylaktoiden Reaktionen. Die Verabreichung von DICLOREUM UNIDIE sollte bei Patienten mit aktivem Magengeschwür, Asthma bronchiale oder mit schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz vermieden werden. Die Anwendung von DICLOREUM UNIDIE sollte auch bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder mit wiederkehrenden Magengeschwüren/Blutungen in der Vorgeschichte (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen), bei der Therapie mit Antikoagulanzien (siehe Abschnitt 4.5) und schließlich bei schwerer Herzinsuffizienz vermieden werden. Vermeiden Sie außerdem die Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters auf geschädigter Haut oder an Stellen mit Dermatosen oder Infektionen. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Schleimhäuten. Die Anwendung von DICLOREUM UNIDIE ist im dritten Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6) sowie bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Dicloreum Unidie 136 mg 5 wirkstoffhaltigen Pflastern - Wie sind Dicloreum Unidie 136 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster einzunehmen?

Verwenden Sie jeweils nur ein wirkstoffhaltiges Pflaster und wechseln Sie es alle 24 Stunden für eine maximale Anwendungsdauer von 7–10 Tagen. DICLOREUM UNIDIE ist ausschließlich auf intakter Haut anzuwenden. Es wird empfohlen, die schmerzende Stelle vor dem Aufkleben des wirkstoffhaltigen Pflasters gründlich zu waschen und zu trocknen. Muss das wirkstoffhaltige Pflaster an Gelenken mit großer Beweglichkeit, wie z. B. Ellenbogen oder Knie, angebracht werden, wird empfohlen, es längs und nicht quer aufzutragen. Achten Sie darauf, das Pflaster bei teilweise gebeugtem Gelenk anzubringen. Zum Aufkleben des wirkstoffhaltigen Pflasters die beiden Teile der transparenten Schutzfolie im mittleren Bereich des wirkstoffhaltigen Pflasters teilweise abziehen, sodass eine freie Klebefläche von 2–3 Zentimetern entsteht, und diesen Teil im mittleren Bereich der schmerzenden Stelle auf der Haut anbringen. Ziehen Sie die beiden Schutzfolien langsam nacheinander ab und achten Sie darauf, dass das wirkstoffhaltige Pflaster keine Falten wirft oder an sich selbst klebt. Unmittelbar nach dem Aufkleben des wirkstoffhaltigen Pflasters die Haut etwa 20 Sekunden lang leicht massieren, um eine optimale Haftung des wirkstoffhaltigen Pflasters zu gewährleisten. Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden. Kinder und Jugendliche : Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von DICLOREUM UNIDIE bei Kindern vor. Daher wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

ERHALTUNG

Aufbewahrung Dicloreum Unidie 136 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster - Wie sind Dicloreum Unidie 136 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster aufzubewahren?

Keine besonderen Lagerbedingungen.

WARNHINWEISE

Warnhinweise zu Dicloreum Unidie 136 mg 5 wirkstoffhaltigen Pflastern – Es ist wichtig zu wissen, dass Dicloreum Unidie 136 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster:

Die nach der Anwendung wirkstoffhaltiger Pflaster erreichten Ibuprofen-Plasmaspiegel sind deutlich niedriger als bei systemischer Gabe. Daher ist das Auftreten systemischer Nebenwirkungen wahrscheinlich deutlich geringer als bei systemischer Anwendung. Bei längerer Anwendung wirkstoffhaltiger Pflaster können systemische Nebenwirkungen jedoch nicht ausgeschlossen werden. Nebenwirkungen können durch Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum zur Symptomkontrolle minimiert werden. Nichtsteroidale Antirheumatika, Antipyretika und Analgetika (nichtselektive NSAR und selektive COX-2-Hemmer), einschließlich Ibuprofen, können bei Personen, die zuvor nicht mit diesen Arzneimitteln in Berührung gekommen sind, möglicherweise schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Zu diesen Reaktionen gehören Asthmaanfälle, Hautausschläge, allergische Rhinitis und anaphylaktische Reaktionen. Wie andere NSAR kann Ibuprofen Anzeichen einer Infektion maskieren. Ältere Patienten: Vorsicht ist geboten bei der Behandlung älterer Patienten, da diese generell anfälliger für Nebenwirkungen sind. Patienten mit Asthma, obstruktiven Bronchialerkrankungen, allergischer Rhinitis oder Entzündung der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen) reagieren häufiger auf die Behandlung mit NSAR als andere Patienten mit Asthmaanfällen, lokalen Entzündungen der Haut und Schleimhäute (Quincke-Ödem) oder Urtikaria. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse berichtet. Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von DICLOREUM UNIDIE an Patienten mit Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte, die nicht sekundär auf die Verabreichung von NSAR zurückzuführen sind, sowie bei Fällen von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die DICLOREUM UNIDIE erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, ist die Behandlung abzusetzen. Es wird auch nicht empfohlen bei Blutungsneigung, schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen und bei Herzinsuffizienz. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz, da über Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit der Behandlung mit NSAR berichtet wurde. NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Medikamenten abschwächen (siehe Abschnitt 4.5). Ibuprofen kann aufgrund seiner Auswirkungen auf die Nierendurchblutung bei Patienten, die nie eine Nierenerkrankung hatten, eine Wasser-, Natrium- und Kaliumretention verursachen. Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten Ödeme, Herzversagen oder Bluthochdruck verursachen. Die Langzeitanwendung von Ibuprofen hat, wie auch von anderen NSAR, zu papillären Nierennekrosen und anderen pathologischen Nierenveränderungen geführt. Ibuprofen kann, wie andere NSAR auch, die Thrombozytenaggregation hemmen und verlängert nachweislich die Blutungszeit bei gesunden Probanden. Deshalb müssen Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter Antikoagulanzientherapie sorgfältig überwacht werden. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Ibuprofen erhielten, eine aseptische Meningitis beobachtet. Längerer oder wiederholter Gebrauch von Produkten zur Anwendung auf der Haut kann zu lokalen Sensibilisierungserscheinungen führen. Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidale Antirheumatika können potenziell schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) auslösen, selbst bei Personen, die zuvor nicht mit dieser Art von Arzneimitteln in Berührung gekommen sind. Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Ibuprofen ist bei Personen erhöht, die solche Reaktionen nach der Anwendung anderer Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidaler Antirheumatika gezeigt haben, sowie bei Personen mit bronchialer Hyperreaktivität (Asthma), Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder früheren Episoden von Angioödem. In den frühen Stadien der Therapie scheinen Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Der Beginn der Reaktion erfolgt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden selten beobachtet. Beim Auftreten signifikanter Nebenwirkungen (Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) und Überempfindlichkeitsreaktionen ist es notwendig, die Therapie sofort abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, um eine geeignete Therapie einzuleiten. Nach einer kurzen Therapie ohne nennenswerte Ergebnisse ist ein Arzt aufzusuchen. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von DICLOREUM UNIDIE bei Kindern vor und daher wird die Anwendung bei Personen unter 12 Jahren nicht empfohlen.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Dicloreum Unidie 136 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster - Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Dicloreum Unidie 136 mg 5 wirkstoffhaltigen Pflastern verändern?

Bei der Anwendung von Ibuprofenpflastern sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich. Eine mögliche Konkurrenz zwischen resorbiertem Ibuprofen und anderen Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Verwenden Sie das Produkt nicht zusammen mit anderen oralen oder lokalen Arzneimitteln, die Ibuprofen oder andere NSAR enthalten.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel können Dicloreum Unidie 136 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen können bei Dicloreum Unidie 136 mg 5 wirkstoffhaltigen Pflastern auftreten?

Unerwünschte Wirkungen können durch Verkürzung der Behandlungsdauer auf das kürzeste zur Symptomkontrolle erforderliche Maß reduziert werden. Zur Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wurden Daten aus klinischen Studien mit dem Produkt verwendet. Für die Klassifizierung der Häufigkeiten wurde folgende Konvention verwendet: Sehr häufig ≥ 1/10; Häufig ≥ 1/100 - < 1/10; Gelegentlich ≥ 1/1.000 - < 1/100; Selten ≥ 1/10.000 - < 1/1.000; Sehr selten < 1/10.000, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Tabelle 1: Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien.

Einteilung nach System und Organ und Häufigkeit	Nebenwirkungen
Erkrankungen des Nervensystems
Gemeinden	Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Geschmacksstörung
Magen-Darm-Erkrankungen
Gemeinden	Brechreiz
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gemeinden	Gesichtsödem, Bläschen
Nicht bekannt	Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Gemeinden	Allgemeines Unwohlsein
Systemische Störungen und Erkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle
Sehr häufig	Leichtes Erythem
Gemeinden	Juckreiz, Brennen, deutliche erythematöse Erscheinung, Hautabschuppung und Rissbildung

Alle in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren leicht und vorübergehend. In der Literatur berichtete Nebenwirkungen

Einteilung nach System und Organ und Häufigkeit	Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt	Lokale Überempfindlichkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt	Lichtempfindlichkeitsreaktionen
Systemische Störungen und Erkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle
Nicht bekannt	Kontaktdermatitis
Nicht bekannt	Taubheitsgefühl und Kribbeln an der Anwendungsstelle

Bei dieser Art von Arzneimitteln wurden Fälle von ausgedehnten und schweren dermatologischen Läsionen wie Erythema multiforme, Quincke-Ödem und, sehr selten, bullösen Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet. Systemische Nebenwirkungen nach topischer Anwendung von Ibuprofen sind unwahrscheinlich, da die nach der Anwendung von DICLOREUM UNIDIE festgestellten Ibuprofen-Plasmaspiegel viel niedriger sind als die bei systemischer Verabreichung von Ibuprofen-basierten Arzneimitteln nachweisbaren. Allerdings kann nach Anwendungen über einen längeren Zeitraum, über die empfohlene Dauer hinaus, und bei Missachtung von Gegenanzeigen und Warnhinweisen das Auftreten systemischer Nebenwirkungen, insbesondere auf gastrointestinaler Ebene, nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Meldung vermuteter Nebenwirkungen . Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Dicloreum Unidie 136 mg 5 wirkstoffhaltigen Pflastern – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung von Dicloreum Unidie 136 mg 5 wirkstoffhaltigen Pflastern?

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Sollten systemische Nebenwirkungen aufgrund unsachgemäßer Anwendung oder versehentlicher Überdosierung des Produkts auftreten, werden allgemeine unterstützende Maßnahmen bei Intoxikation mit nichtsteroidalen Antirheumatika empfohlen. Bei schweren Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Dicloreum Unidie 136 mg 5 wirkstoffhaltigen Pflastern Ihren Arzt um Rat.

Die systemische Konzentration von Ibuprofen ist nach topischer Gabe im Vergleich zu oralen Darreichungsformen niedriger. Basierend auf den Erfahrungen mit systemisch angewendeten NSAR wird Folgendes empfohlen: Schwangerschaft : Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf bis zu etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Therapiedauer zunimmt. Bei Tieren führte die Gabe von Prostaglandinsynthesehemmern nachweislich zu einem erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust sowie einer erhöhten embryo-fetalen Mortalität. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Bei Anwendung bei Frauen mit Kinderwunsch sowie während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydroamniose fortschreiten kann; Mutter und Neugeborenes am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der auch bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen mit der Folge einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen. Deshalb ist Ibuprofen im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert. Stillzeit : Ibuprofen geht in die Muttermilch über: Bei therapeutischen Dosen während einer Kurzzeitbehandlung erscheint das Risiko einer Beeinflussung des Neugeborenen unwahrscheinlich, während bei einer Langzeitbehandlung ein frühzeitiges Abstillen in Betracht gezogen werden sollte. NSAR sollten während der Stillzeit vermieden werden. Fertilität : Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Bei Frauen mit Schwangerschaftsproblemen oder bei denen eine Fruchtbarkeitsuntersuchung durchgeführt wird, sollte ein Absetzen der Ibuprofen-Behandlung erwogen werden.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Dicloreum Unidie 136 mg 5 wirkstoffhaltigen Pflastern vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt die Einnahme von Dicloreum Unidie 136 mg 5 wirkstoffhaltigen Pflastern die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, da nicht davon auszugehen ist, dass DICLOREUM UNIDIE diese Fähigkeiten beeinträchtigt.