Dicloreum ANT LOC*10CER MED180

Dicloreum dient zur lokalen Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen rheumatischer oder traumatischer Natur von Gelenken, Muskeln, Sehnen und Bändern.

ANWENDUNG

Nur zur Anwendung auf der Haut. Dosierung Das Produkt sollte nur auf intakte, gesunde Haut aufgetragen werden und sollte nicht beim Baden oder Duschen aufgetragen werden. Das mit Diclofenac wirkstoffhaltige Pflaster muss im Hinblick auf die Anwendungsindikation so kurz wie möglich angewendet werden. Erwachsene Das übliche Dosierungsschema ist 1 oder 2 Pflaster (oder jede andere Häufigkeit, die in klinischen Studien für ein bestimmtes Produkt bewertet wurde) pro Tag (eine Anwendung alle 12 oder 24 Stunden) für bis zu 14 Tage (oder jede andere Anzahl von Tagen, die die Anwendung hat in klinischen Studien für ein bestimmtes Produkt evaluiert wurden). Wenn nach der empfohlenen Behandlungsdauer keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt konsultiert werden. Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren : Die Anwendung dieses wirkstoffhaltigen Pflasters wird bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Bewertung der Sicherheit vorliegen und Wirksamkeit des Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.3). Bei Jugendlichen ab 16 Jahren, wenn das Produkt für eine Behandlungsdauer von mehr als 7 Tagen zur Schmerzlinderung benötigt wird oder wenn sich die Symptome verschlimmern, wird dem Patienten oder den Angehörigen des Jugendlichen geraten, einen Arzt aufzusuchen. Ältere Patienten Dieses Arzneimittel sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da sie anfälliger für Nebenwirkungen sind (siehe Abschnitt 4.4). Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz Zur Anwendung von mit Diclofenac wirkstoffhaltigen Pflastern bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.4. Art der Anwendung Schneiden Sie den Umschlag mit dem wirkstoffhaltigen Pflaster wie angegeben zu. Nehmen Sie ein wirkstoffhaltiges Pflaster heraus, entfernen Sie die Plastikfolie zum Schutz der Klebefläche und bringen Sie das Pflaster auf dem Gelenk oder der schmerzenden Stelle an. Bei Bedarf kann das Pflaster mit einem Gummiband fixiert werden. Schließen Sie den Beutel vorsichtig, indem Sie auf die Kante drücken, an der sich der Kordelzug befindet. Das Pflaster muss im Ganzen verwendet werden.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder einen der sonstigen Bestandteile des Fertigprodukts sowie gegen Isopropanol. • Patienten, bei denen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis aufgetreten sind. • Geschädigte Haut, unabhängig von der Art der Läsion: exsudative Dermatitis, Ekzem, infizierte Läsion, Verbrennungen oder Wunden. • Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). • Patienten mit aktiver Magengeschwürerkrankung. Kinder und Jugendliche : Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist kontraindiziert .

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach Häufigkeit aufgelistet, die häufigsten zuerst, unter Verwendung der folgenden Konvention: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

INHALTSSTOFFE

Aktive Prinzipien

Ein wirkstoffhaltiges Pflaster zu 180 mg enthält: Wirkstoff: 180 mg Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin (entsprechend 140 mg Natriumdiclofenac) Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Gelatine, Povidon, D-Sorbitol 70% Lösung, Kaolin, Titandioxid, Propylenglykol, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Edetat-Dinatrium, Weinsäure, Dihydroxyaluminiumaminoacetat, Carmellose-Natrium, Polyacrylat-Natrium, 1,3-Butylenglykol, Polysorbat 80 , Parfüm, gereinigtes Wasser, synthetischer Filz, Kunststofffolie.

WARNHINWEISE

Wenn mit Diclofenac wirkstoffhaltige Pflaster auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum angewendet werden, kann die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von systemischen Diclofenac-Formulierungen). Das wirkstoffhaltige Pflaster sollte nur auf intakte, gesunde Haut und nicht auf verletzte Haut oder offene Wunden aufgetragen werden. Die Pflaster sollten nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist. • Nicht mit einem Okklusivverband verwenden, der keine Luft durchlässt. • Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden, wenn nach dem Auftragen des wirkstoffhaltigen Pflasters ein Hautausschlag auftritt. • Verabreichen Sie nicht gleichzeitig ein anderes Medikament auf Diclofenac-Basis oder andere NSAIDs topisch oder systemisch. • Obwohl systemische Wirkungen begrenzt sein sollten, sollte das wirkstoffhaltige Pflaster bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion, Magengeschwüren oder entzündlichen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte oder blutenden Diathesen mit Vorsicht angewendet werden. Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel sollten bei älteren Patienten, die anfälliger für Nebenwirkungen sind, mit besonderer Vorsicht angewendet werden. • Dieses Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat. Sie können allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert). Enthält auch Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann. • Den Patienten sollte geraten werden, sich etwa einen Tag nach dem Entfernen des wirkstoffhaltigen Pflasters keinem direkten Sonnenlicht oder Höhensonnenlicht auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeit zu verringern. Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile: Lokal entzündungshemmendes Dicloreum enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, die allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich zu oralen Formulierungen nach topischer Anwendung geringer. Unter Bezugnahme auf die Erfahrungen mit der Behandlung mit NSAIDs zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung haben. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie für Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühphase der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde davon ausgegangen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin-Synthese-Hemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine embryofetale Letalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen Prostaglandinsynthesehemmer während der organogenetischen Phase verabreicht wurden, über erhöhte Inzidenzen verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: • kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); • Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft auf: • mögliche Verlängerung der Blutungszeit und gerinnungshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können; • Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert. Stillzeit Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von mit Diclofenac wirkstoffhaltigen Pflastern sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten. Da keine kontrollierten Studien an stillenden Frauen durchgeführt wurden, sollte das Produkt während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Unter diesen Umständen sollten Pflaster mit Diclofenac-Wirkstoff nicht auf die Brust stillender Mütter oder anderweitig auf große Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ablauf und Erhaltung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Da die systemische Resorption von Diclofenac nach Anwendung wirkstoffhaltiger Pflaster sehr gering ist, ist das Risiko klinisch relevanter Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vernachlässigbar.

Überdosis

Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Diclofenac wirkstoffhaltigen Pflastern berichtet. Sollten aufgrund falscher Anwendung oder versehentlicher Überdosierung (z. B. bei Kindern) des Arzneimittels systemische Nebenwirkungen auftreten, werden die allgemeinen unterstützenden Maßnahmen im Falle einer Vergiftung mit nichtsteroidalen Antirheumatika empfohlen.