Codex 5 Milliarden 20 Beutel Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

- Prophylaxe und Behandlung der durch Antibiotika und Sulfonamide induzierten Darmdysmikrobie und der dadurch verursachten Dysvitaminose. - Behandlung von akutem Durchfall unterschiedlicher Genese. - Prophylaxe und Behandlung von „Reisedurchfall“. - Therapie des Reizdarmsyndroms mit veränderter Darmfunktion. - Therapie der Candidiasis des Magen-Darm-Traktes.

KONTRAINDIKATIONEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. Patienten mit zentralvenösen Kathetern. Allergie gegen Hefen, insbesondere gegen Saccharomyces boulardii. Schwerkranke Patienten oder immungeschwächte Patienten aufgrund des Risikos einer Fungämie (siehe Abschnitt 4.4.).

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Mischen Sie Codex nicht mit zu heißen Flüssigkeiten oder alkoholischen Lösungen. Angesichts der Pilznatur von Saccharomyces boulardiiCodex sollte nicht während einer topischen oder systemischen Antimykotikatherapie verabreicht werden. Allgemeine Informationen - Die Behandlung von Durchfall ist bei Bedarf kein Ersatz für eine Rehydrierung. Das Ausmaß der Rehydrierung und der Verabreichungsweg müssen der Schwere des Durchfalls sowie dem Alter und Gesundheitszustand des Patienten angemessen sein. - Sehr seltene Fälle von Fungämie sind aufgetreten (und positive Blutkulturen für Stämme von Saccharomyces) und Sepsis, meist bei Patienten mit zentralem Venenkatheter, schwerkranken oder immungeschwächten Patienten, was in den meisten Fällen zu Fieber führt. In den meisten Fällen war das Ergebnis nach Beendigung der Behandlung mit zufriedenstellend Saccharomyces boulardii, Verabreichung einer antimykotischen Behandlung und gegebenenfalls Entfernung des Katheters. Bei einigen kritisch kranken Patienten war der Ausgang jedoch tödlich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). - Wie bei allen Arzneimitteln, die auf lebenden Mikroorganismen basieren, ist beim Umgang mit dem Produkt besondere Vorsicht geboten, vor allem bei Patienten mit einem zentralen Venenkatheter, aber auch bei Patienten mit einem peripheren Venenkatheter, auch wenn diese nicht behandelt werden Saccharomyces boulardii, um eine Kontaktkontamination und/oder die Ausbreitung von Mikroorganismen über die Luft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2). Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen CODEX 5 Milliarden Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - enthält Laktose. Patienten, die an der seltenen erblichen Galaktoseintoleranz, einem völligen Laktasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. - enthält 471,90 mg Fruktose pro Beutel. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten. enthält Sorbit. Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Sorbitol pro Beutel. - enthält kein Gluten.

INTERAKTIONEN

Angesichts der Pilznatur von Saccharomyces boulardiiCodex sollte nicht während einer topischen oder systemischen Antimykotikatherapie verabreicht werden.

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Verabreichung von Codex berichtet:

Systemische organische Klassifikation | Selten | Sehr selten | Häufigkeit nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Sehr selten: allergische Reaktionen: Gesichtsödem (Angioödem), Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria) und lokalisierte oder systemische Hautausschläge.

Störungen des Immunsystems | Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion oder Schock.

Magen-Darm-Erkrankungen | Selten: Blähungen | Häufigkeit nicht bekannt: Verstopfung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Sehr selten: Fungämie bei Patienten mit zentralvenösen Kathetern und bei kritisch kranken oder immungeschwächten Patienten (siehe Abschnitt 4.4). | Häufigkeit nicht bekannt: Sepsis bei kritisch kranken oder immungeschwächten Patienten (siehe Abschnitt 4.4)

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter zu melden www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .