Codex 5 Milliarden 12 Hartkapseln

INDIKATIONEN

Prophylaxe und Behandlung von intestinaler Dysmikrobie und damit verbundenen Durchfallsyndromen.

WIRKSTOFFE

Codex 5 Milliarden Hartkapseln Jede Kapsel enthält: Wirkstoff: Saccharomyces boulardii 5 Milliarden lebende Keime (in Form von 250 mg gefriergetrocknetem Pulver) Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Laktose. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Codex 5 Milliarden Hartkapseln Jede Kapsel enthält: Laktose; Magnesiumstearat; Gelee; Titandioxid

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. Patienten mit zentralvenösen Kathetern. Allergie gegen Hefen, insbesondere gegen Saccharomyces boulardii. Schwerkranke Patienten oder immungeschwächte Patienten aufgrund des Risikos einer Fungämie (siehe Abschnitt 4.4.).

DOSIERUNG

Erwachsene: 1-2 Kapseln 2-mal täglich. Sofern vom Arzt nicht anders verordnet. Wir empfehlen die Einnahme von Codex in regelmäßigen Abständen, möglichst auf nüchternen Magen oder mindestens 15 Minuten vor den Mahlzeiten. Geben Sie während der Therapie mit Antibiotika gleichzeitig Codex ein. Aufgrund der Gefahr einer Kontamination durch die Luft sollten die Kapseln nicht in der Patientenumgebung geöffnet werden. Beim Umgang mit Probiotika, die Patienten verabreicht werden sollen, sollte das medizinische Personal Einweghandschuhe tragen, diese sofort nach Gebrauch entsorgen und sich gründlich die Hände waschen (siehe Abschnitt 4.4).

KONSERVIERUNG

Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.

WARNHINWEISE

Mischen Sie Codex nicht mit zu heißen Flüssigkeiten oder alkoholischen Lösungen. Angesichts der Pilznatur von Saccharomyces boulardiiCodex sollte nicht während einer topischen oder systemischen Antimykotikatherapie verabreicht werden. Allgemeine Informationen - Die Behandlung von Durchfall ist bei Bedarf kein Ersatz für eine Rehydrierung. Das Ausmaß der Rehydrierung und der Verabreichungsweg müssen der Schwere des Durchfalls sowie dem Alter und Gesundheitszustand des Patienten angemessen sein. - Sehr seltene Fälle von Fungämie sind aufgetreten (und positive Blutkulturen für Stämme von Saccharomyces) und Sepsis, meist bei Patienten mit zentralem Venenkatheter, schwerkranken oder immungeschwächten Patienten, was in den meisten Fällen zu Fieber führt. In den meisten Fällen war das Ergebnis nach Beendigung der Behandlung mit zufriedenstellend Saccharomyces boulardii, Verabreichung einer antimykotischen Behandlung und gegebenenfalls Entfernung des Katheters. Bei einigen kritisch kranken Patienten war der Ausgang jedoch tödlich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). - Wie bei allen Arzneimitteln, die auf lebenden Mikroorganismen basieren, ist beim Umgang mit dem Produkt besondere Vorsicht geboten, vor allem bei Patienten mit einem zentralen Venenkatheter, aber auch bei Patienten mit einem peripheren Venenkatheter, auch wenn diese nicht behandelt werden Saccharomyces boulardii, um eine Kontaktkontamination und/oder die Ausbreitung von Mikroorganismen über die Luft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2). Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen CODEX 5 Milliarden Hartkapseln - enthält Laktose. Patienten, die an der seltenen erblichen Galaktoseintoleranz, einem völligen Laktasemangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es kein Gluten enthält.

INTERAKTIONEN

Angesichts der Pilznatur von Saccharomyces boulardiiCodex sollte nicht während einer topischen oder systemischen Antimykotikatherapie verabreicht werden.

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Verabreichung von Codex berichtet:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Sehr selten: allergische Reaktionen: Gesichtsödem (Angioödem), Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria) und lokalisierte oder systemische Hautausschläge.

Störungen des Immunsystems – Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion oder Schock.

Magen-Darm-Erkrankungen – Selten: Blähungen. Häufigkeit nicht bekannt: Verstopfung.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen – Sehr selten: Fungämie bei Patienten mit zentralvenösen Kathetern und bei kritisch kranken oder immungeschwächten Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Häufigkeit nicht bekannt: Sepsis bei kritisch kranken oder immungeschwächten Patienten (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Im Falle einer Überdosierung sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Zur Teratogenität bei Tieren liegen keine verlässlichen Informationen vor. Klinisch wurden keine Fälle von Missbildungen oder fetotoxischen Wirkungen berichtet. Da jedoch keine ausreichenden Daten aus der Überwachung schwangerer Frauen vorliegen, die dem Arzneimittel ausgesetzt waren, kann ein Risiko nicht ausgeschlossen werden. Trotz der Saccharomyces boulardii nicht resorbiert wird, sollte seine Verabreichung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei tatsächlichem Bedarf unter direkter Aufsicht des Arztes erfolgen, der das Nutzen-Risiko-Verhältnis abwägt.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.