Casenlax 10 g 20 Beutel Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Symptomatische Behandlung von Verstopfung bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren. Vor Behandlungsbeginn muss eine organische Störung ausgeschlossen werden. Casenlax muss eine vorübergehende Behandlungsergänzung zu einem angemessenen Lebensstil und einer angemessenen Ernährung bei Verstopfung bleiben, mit einem maximalen Behandlungszyklus von 3 Monaten bei Kindern. Bleiben die Beschwerden trotz entsprechender diätetischer Maßnahmen bestehen, sollte eine andere zugrunde liegende Ursache vermutet und behandelt werden.

KONTRAINDIKATIONEN

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. - Schwere entzündliche Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon, verbunden mit symptomatischer Striktur. - Perforation des Verdauungssystems oder Gefahr einer Perforation des Verdauungssystems. - Paralytischer Ileus oder Verdacht auf Darmverschluss. - Schmerzhafte Bauchsyndrome unbestimmter Natur.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Die Behandlung von Verstopfung mit allen Medikamenten ist nur eine Ergänzung zu einer gesunden Lebensweise und Ernährung, zum Beispiel: - Erhöhte Flüssigkeits- und Ballaststoffaufnahme, - Ausreichende körperliche Aktivität und Wiederherstellung der Darmmotilität. Aufgrund des Schwefeldioxids kann Casenlax in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen. Bei Durchfall ist bei Patienten mit einer Veranlagung zu Störungen des Wasser- und/oder Elektrolytgleichgewichts (z. B. ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die mit Diuretika behandelt werden) Vorsicht geboten und eine Elektrolytkontrolle sollte in Betracht gezogen werden. Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria und Ödeme) wurden bei Arzneimitteln berichtet, die Macrogol (Polyethylenglykol) enthalten. Es wurden Ausnahmefälle von anaphylaktischem Schock gemeldet. Casenlax enthält eine unbedeutende Menge an Zuckern oder Polyolen und kann Diabetikern oder Patienten, die eine galaktosefreie Diät einhalten, verschrieben werden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Aufgrund des Wirkmechanismus von Macrogol wird während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine Flüssigkeitsaufnahme empfohlen (siehe Abschnitt 5.1). Die Absorption anderer Arzneimittel kann aufgrund der durch Macrogol verursachten Erhöhung der gastrointestinalen Transitrate vorübergehend verringert sein (siehe Abschnitt 4.5).

INTERAKTIONEN

Es besteht die Möglichkeit, dass die Aufnahme anderer Arzneimittel während der Anwendung von Casenlax vorübergehend verringert ist. Die therapeutische Wirkung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Antiepileptika, Digoxin und Immunsuppressiva) kann besonders beeinträchtigt sein.

NEBENWIRKUNGEN

Unerwünschte Wirkungen werden nach Häufigkeit in den folgenden Kategorien aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Erwachsene Bevölkerung: Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien mit 600 erwachsenen Patienten und nach der Markteinführung berichtet. Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen mild und vorübergehend und betrafen hauptsächlich das Magen-Darm-System:

Systeme und Organe | Nebenwirkungen

Störungen des Immunsystems

Sehr selten | Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Gesichtsödem, Quincke-Ödem, Urtikaria, anaphylaktischer Schock)

Nicht bekannt | Erythem

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt | Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie) und/oder Dehydration, insbesondere bei älteren Patienten

Magen-Darm-Erkrankungen

Gemeinde | Bauchschmerzen und/oder Blähungen, Durchfall, Übelkeit

Gelegentlich | Erbrechen, Stuhldrang, Stuhlinkontinenz

Pädiatrische Bevölkerung: Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien mit 147 Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 15 Jahren und nach der Markteinführung berichtet. Wie bei der erwachsenen Bevölkerung waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen mild und vorübergehend und betrafen hauptsächlich das Magen-Darm-System:

Systeme und Organe | Nebenwirkungen

Störungen des Immunsystems

Nicht bekannt | Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus)

Magen-Darm-Erkrankungen

Gemeinde | Bauchschmerzen, Durchfall*

Gelegentlich | Erbrechen, Blähungen, Übelkeit

* Durchfall kann perianale Schmerzen verursachen Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter zu melden http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.