Buscopan 30 Tabletten 10mg

Buscopan ist ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von spastisch-schmerzhaften Manifestationen des Gastrointestinal- und Urogenitaltraktes.

ANWENDUNG

für Erwachsene und Kinder über 14 Jahren: 3 x täglich 1 Tablette.

Einzeldosen können nach Ermessen des Arztes erhöht werden. In der Pädiatrie, bei Kindern zwischen 6 und 14 Jahren, muss die ärztliche Verordnung genau befolgt werden.

Die Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Wasser eingenommen werden. Buscopan sollte nicht regelmäßig oder über einen längeren Zeitraum täglich eingenommen werden, ohne die Ursache der Bauchschmerzen zu untersuchen.

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. - Akutwinkelglaukom. - Prostatahypertrophie oder andere Ursachen für Harnverhalt. - Pylorusstenose und andere Erkrankungen, die den Magen-Darm-Trakt einschränken. - Mechanische Stenose des Gastrointestinaltraktes. - Paralytischer oder obstruktiver Ileus. - Megakolon. - Colitis ulcerosa. - Refluxösophagitis. - Darmatonie bei älteren und geschwächten Personen. - Myasthenia gravis. - Kinder unter 6 Jahren. Im Falle einer seltenen erblichen Unverträglichkeit mit einem der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) ist die Anwendung des Arzneimittels kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Viele der aufgeführten Nebenwirkungen sind auf die anticholinergen Eigenschaften von Buscopan zurückzuführen. Die anticholinergen Nebenwirkungen von Buscopan sind im Allgemeinen leicht und selbstlimitierend. Erkrankungen des Immunsystems : Häufigkeit Gelegentlich: Hautreaktionen, Nesselsucht, Juckreiz. Häufigkeit nicht bekannt*: anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe, Hautausschlag, Erythem und andere Manifestationen von Überempfindlichkeit. * Diese Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung beobachtet. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 95 %, dass die Häufigkeitskategorie nicht größer als gelegentlich (3/1368) ist, aber niedriger sein könnte. Eine genaue Schätzung der Häufigkeit ist nicht möglich, da diese Nebenwirkungen bei 1368 Patienten der klinischen Studie nicht auftraten. Herzerkrankungen : Häufigkeit Gelegentlich: Tachykardie. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts : Häufigkeit Gelegentlich: Mundtrockenheit. Verstopfung wurde ebenfalls beobachtet. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes : Häufigkeit Gelegentlich: anormales Schwitzen. Erkrankungen der Nieren und Harnwege : Selten: Harnverhalt. Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls beobachtet: Augenerkrankungen : Mydriasis, Akkommodationsstörungen, erhöhter Augentonus. Erkrankungen des Nervensystems : Schläfrigkeit. Hohe Dosen können Anzeichen einer zentralen Stimulation und schwerwiegendere Anzeichen einer Störung des Nervensystems, des Bewusstseinszustands und der kardiorespiratorischen Funktion hervorrufen. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa zu melden.

INHALTSSTOFFE

Hyoscine Butylbromid 10 mg. Hilfsstoffe: Saccharose. 

Dragees : Kern: Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, lösliche Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Weinsäure, Stearinsäure. Überzug: Povidon, Saccharose , Talkum, Gummi Arabicum, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Carnaubawachs, weißes Wachs. Zäpfchen : feste halbsynthetische Glyceride.

WARNHINWEISE

Wenn Sie starke Bauchschmerzen ohne bekannte Ursache haben, die anhalten oder sich verschlimmern oder die zusammen mit anderen Symptomen wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen im Stuhlgang, Druckempfindlichkeit im Unterleib, vermindertem Blutdruck, Ohnmacht auftreten oder Blut im Stuhl, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Anticholinergika sollten bei älteren Patienten, bei Patienten mit Störungen des autonomen Nervensystems, kardialen Tachyarrhythmien, arterieller Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, Hyperthyreose und bei Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Aufgrund des potenziellen Risikos von Komplikationen im Zusammenhang mit einer übermäßigen anticholinergen Wirkung ist bei Patienten, die zu einem akuten Winkelglaukom neigen, sowie bei Patienten, die zu Darm- und Harnstauungen neigen, und bei Patienten, die zu Tachyarrhythmien neigen, Vorsicht geboten . Anticholinergika können die Magenentleerungszeit verlängern und Antrumstauung verursachen. Aufgrund der Möglichkeit, dass Anticholinergika das Schwitzen reduzieren können, sollte Buscopan bei Patienten mit Fieber mit Vorsicht angewendet werden. Die Behandlung mit hohen Dosen sollte nicht abrupt abgebrochen werden. Geringfügige Nebenwirkungen können durch entsprechende Reduzierung der Dosis kontrolliert werden; das Auftreten wichtiger sekundärer Manifestationen erfordert die Unterbrechung der Therapie. Eine 10-mg-Tablette enthält 41,2 mg Saccharose, entsprechend 247,2 mg pro maximal empfohlener Tagesdosis. Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Anwendung von Hyoscin-Butylbromid bei Schwangeren liegen begrenzte Daten vor. Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Buscopan und seinen Metaboliten in die Muttermilch vor. Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Buscopan während der Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die anticholinerge Wirkung von Arzneimitteln wie tri- und tetrazyklischen Antidepressiva, Phenothiazinen, Butyrophenonen, Antihistaminika, Antipsychotika, Chinidin, Amantadin, Diisopyramid und anderen Anticholinergika (z. B. Tiotropium, Ipratropium und Atropin-ähnliche Verbindungen) kann durch Buscopan verstärkt werden. Die gleichzeitige Behandlung mit Dopaminantagonisten wie Metoclopramid kann zu einer Verringerung der Wirkung beider Arzneimittel auf den Magen-Darm-Trakt führen. Durch β-adrenerge Arzneimittel induzierte Tachykardie kann durch Buscopan verstärkt werden. Trinken Sie während der Therapie keinen Alkohol. Da Antazida die intestinale Resorption von Anticholinergika verringern können, sollten diese Arzneimittel nicht gleichzeitig verabreicht werden.

Überdosis

Symptome Im Falle einer Überdosierung können anticholinerge Wirkungen auftreten (wie Harnverhalt, Mundtrockenheit, Hautrötung, Tachykardie, Hemmung der gastrointestinalen Motilität und vorübergehende Sehstörungen). Therapie Bei Bedarf Parasympathomimetika verabreichen. Bei einem Glaukom ist eine dringende Überweisung an einen Facharzt für Augenheilkunde erforderlich. Kardiovaskuläre Komplikationen sollten nach üblichen therapeutischen Prinzipien behandelt werden. Bei Atemlähmung: Die Möglichkeit prüfen, auf Intubation, künstliche Beatmung zurückzugreifen. Bei orthostatischer Hypotonie reicht es aus, wenn sich der Patient hinlegt. Bei Harnverhaltung kann eine Katheterisierung erforderlich sein. Darüber hinaus sollte bei Bedarf eine angemessene unterstützende Behandlung eingeleitet werden.