BuscofenPocket 400 mg 10 Beutel Pulver zum Einnehmen

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

BUSCOFENPOCKET ist für die kurzfristige symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Dysmenorrhoe indiziert. BUSCOFENPOCKET ist auch zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von Fieber indiziert. BUSCOFENPOCKET 400 mg wird für Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr (ab 12 Jahren) empfohlen.

KONTRAINDIKATIONEN

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. - Patienten mit Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Urtikaria oder Angioödem in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln. - Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie. - Vorhandensein oder Vorgeschichte von Magengeschwüren/wiederkehrenden Blutungen (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen). - Zerebrovaskuläre Blutung oder andere aktive Blutung. - Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min) oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) (siehe Abschnitt 4.4). - Schwere Dehydrierung (aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder unzureichender Flüssigkeitsaufnahme). - Störungen der Hämatopoese unbekannter Ursache, z.B. Thrombozytopenie. - Während des letzten Schwangerschaftstrimesters (siehe Abschnitt 4.6).

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Vorsicht ist geboten bei Patienten: - mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, da im Zusammenhang mit einer NSAID-Therapie über Flüssigkeitsansammlungen und Ödeme berichtet wurde (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8); - bei eingeschränkter Nierenfunktion, da es zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion kommen kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8); - mit Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8); - die sich gerade einer größeren Operation unterzogen haben; - mit angeborener Veränderung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie). Unerwünschte Wirkungen können begrenzt werden, indem die minimale wirksame Dosis für die zur Kontrolle der Symptome erforderliche Mindestdauer angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und die folgenden Abschnitte zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). Atemwegserkrankungen Bronchospasmen können bei Patienten auftreten, die an Asthma bronchiale oder einer allergischen Erkrankung leiden oder bei denen diese Erkrankungen in der Vergangenheit aufgetreten sind. Ältere Menschen Bei älteren Menschen treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.8). Magen-Darm-Sicherheit Lebensbedrohliche gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen wurden bei allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse. Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch eine Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Menschen größer. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die gleichzeitig niedrige Dosen Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5), sollte eine kombinierte Therapie mit Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden. Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen Bauchsymptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Ibuprofen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3). NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Schwere Hautreaktionen Sehr selten wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.8). Patienten scheinen zu Beginn der Therapie einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein, diese Reaktionen zu entwickeln: In den meisten Fällen treten die Reaktionen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG) berichtet. Die Therapie mit BUSCOFENPOCKET muss abgebrochen werden, sobald Hautausschläge, Schleimhautläsionen oder andere Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten. In Ausnahmefällen können Windpocken schwerwiegende infektiöse Komplikationen verursachen, die die Haut und das Weichgewebe betreffen. Es wird empfohlen, die Anwendung von Ibuprofen während einer Windpockenerkrankung zu vermeiden. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen BUSCOFENPOCKET kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was den Beginn einer angemessenen Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern könnte. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Windpocken beobachtet. Wenn BUSCOFENPOCKET zur Linderung von Fieber oder infektionsbedingten Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Im außerklinischen Bereich sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und gemischter Bindegewebserkrankung ist Vorsicht geboten, da bei ihnen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis besteht (siehe Abschnitt 4.8). Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Vorsicht ist geboten (besprechen Sie dies auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker), bevor Sie mit der Behandlung bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte beginnen, da im Zusammenhang mit der NSAR-Therapie über Flüssigkeitsansammlungen, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-III), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung und Vermeidung hoher Dosen (2400 mg/Tag) mit Ibuprofen behandelt werden. Darüber hinaus muss vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) eine sorgfältige Abwägung erfolgen, insbesondere wenn hohe Ibuprofen-Dosen (2400 mg/Tag) erforderlich sind. Allergische Reaktionen Sehr selten werden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Einnahme/Verabreichung von BUSCOFENPOCKET sollte die Therapie unterbrochen werden. Die erforderlichen medizinischen Maßnahmen müssen je nach Symptomatik durch Fachpersonal durchgeführt werden. Vorsicht ist bei Patienten geboten, bei denen bereits allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind, da bei solchen Patienten nach der Einnahme von Ibuprofen ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bestehen kann. Bei Patienten mit Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung besteht ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen. Diese Reaktionen können sich in Form von Asthmaanfällen (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern. Auswirkungen auf die Nieren Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere von Kombinationen verschiedener schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit der Gefahr eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann bei körperlicher Anstrengung, die mit Salzverlust und Dehydrierung einhergeht, zunehmen und muss daher vermieden werden. Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da es zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion kommen kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Sonstige Anmerkungen Ibuprofen, der Wirkstoff in BUSCOFENPOCKET, kann die Blutplättchenfunktion (Blutplättchenaggregation) vorübergehend hemmen. Daher sollten Patienten mit Gerinnungsstörungen sorgfältig überwacht werden. Bei längerer Verabreichung von BUSCOFENPOCKET sind regelmäßige Kontrollen der Leberwerte, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich. Die Anwendung des Arzneimittels zusammen mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund möglicher additiver Wirkungen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Diese Auswirkungen können sich bei längerer Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen verschlimmern. Wenn diese Situation auftritt oder vermutet wird, sollte ein Arzt konsultiert und die Behandlung abgebrochen werden. Bei Patienten, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmedikamenten häufig oder täglich unter Kopfschmerzen leiden, sollte die Diagnose „Medikamentenübergebrauchskopfschmerz“ (MOH) gestellt werden. Alkoholkonsum sollte vermieden werden, da er die Nebenwirkungen von NSAIDs verstärken kann, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt und das Zentralnervensystem betreffen. Pädiatrische Bevölkerung Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung. Informationen zu einigen Hilfsstoffen Dieses Arzneimittel enthält Isomaltitol (E953): Patienten mit der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält Kalium, weniger als 1 mmol (39 mg) pro Beutel, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

INTERAKTIONEN

Bei Patienten, die Ibuprofen gleichzeitig mit den unten aufgeführten Arzneimitteln einnehmen, sollte eine Überwachung der klinischen und biologischen Parameter in Betracht gezogen werden. Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen: • Andere NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer: Die Anwendung in Kombination mit anderen NSAIDs, einschließlich COX-2-Hemmern, sollte aufgrund möglicher additiver Wirkungen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4). Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAIDs kann aufgrund der synergistischen Wirkung das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen erhöhen. • Acetylsalicylsäure. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird aufgrund der Möglichkeit erhöhter Nebenwirkungen generell nicht empfohlen. Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von Acetylsalicylsäure in niedrigen Dosen auf die Blutplättchenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Übertragung dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von Acetylsalicylsäure in niedrigen Dosen verringert. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen werden keine klinisch relevanten Auswirkungen als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1). Ibuprofen sollte in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden: Diuretika, ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Diuretika können auch das Risiko einer NSAID-assoziierten Nephrotoxizität erhöhen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers, eines Betablockers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich möglicherweise akutem Nierenversagen, das normalerweise reversibel ist. Daher sollte diese Kombination insbesondere bei älteren Menschen mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung ziehen. Die gleichzeitige Anwendung von BUSCOFENPOCKET und kaliumsparenden Diuretika kann zu Hyperkaliämie führen. Herzglykoside NSAIDs können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtration verringern und die Plasmaspiegel von Herzglykosiden (z. B. Digoxin) erhöhen. Lithium Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und lithiumhaltigen Arzneimitteln kann zu einem Anstieg des Serumlithiumspiegels führen. Phenytoin NSAIDs können die Ausscheidung von Phenytoin verringern. Methotrexat Es gibt Hinweise auf einen möglichen Anstieg der Methotrexat-Plasmaspiegel. NSAIDs hemmen die tubuläre Sekretion von Methotrexat und können dessen Clearance verringern. Bei einer Behandlung mit Methotrexat in hohen Dosen sollte auf die Gabe von Ibuprofen (NSAID) verzichtet werden. Das Risiko einer Wechselwirkung zwischen NSAIDs und Methotrexat muss auch bei der Behandlung mit Methotrexat in niedrigen Dosen berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Wenn Methotrexat und NSAIDs kombiniert werden, sollte die Nierenfunktion überwacht werden. Vorsicht ist geboten, wenn NSAIDs und Methotrexat innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden, da die Plasmaspiegel von Methotrexat ansteigen können, was zu einer erhöhten Toxizität führt. Tacrolimus Erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Cyclosporin Erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung von NSAIDs. Mifepriston Aufgrund der Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAIDs könnte es theoretisch zu einer Verringerung der Wirksamkeit des Arzneimittels kommen. Begrenzte Hinweise deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs am Tag der Prostaglandinverabreichung die Auswirkungen von Mifepriston oder Prostaglandin auf die Reifung des Gebärmutterhalses oder die Kontraktilität der Gebärmutter nicht beeinträchtigt und die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels beim Schwangerschaftsabbruch nicht verringert. Kortikosteroide Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Antikoagulanzien NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Sulfonylharnstoffe NSAR können die Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. Bei Patienten, die während der Einnahme von Ibuprofen mit Sulfonylharnstoffen behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen von Hypoglykämie berichtet. Bei gleichzeitiger Einnahme wird vorsorglich eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen. Zidovudin Erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität, wenn NSAIDs gleichzeitig mit Zidovudin verabreicht werden. Es gibt Hinweise auf ein höheres Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilen, wenn sie gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden. Probenecid und Sulfinpyrazon Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Die urikosurische Wirkung dieser Substanzen wird vermindert. Aminoglykoside NSAIDs können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern. Chinolon-Antibiotika Daten aus Tierstudien weisen darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Anfällen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Anfälle zu entwickeln. CYP2C9-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80–100 % erhöhte Exposition gegenüber S-(+)-Ibuprofen beobachtet. Eine Reduzierung der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn starke CYP2C9-Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden, insbesondere wenn hohe Dosen Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden. Cholestyramin Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und Cholestyramin verzögert und verringert die Resorption von Ibuprofen (25 %). Die Medikamente müssen im Abstand von einigen Stunden verabreicht werden. Alkohol, Bisphosphonate, Pentoxifyllin (Oxypentifyllin) Alkohol, Bisphosphonate und Pentoxifyllin können gastrointestinale Nebenwirkungen und das Risiko von Blutungen und Geschwüren verstärken. Pflanzenextrakte Ginkgo biloba kann im Zusammenhang mit NSAIDs das Blutungsrisiko erhöhen.

NEBENWIRKUNGEN

Magen-Darm-Erkrankungen: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen können auftreten, manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei älteren Menschen. Nach der Verabreichung von Ibuprofen wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis und eine Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Seltener wurde eine Gastritis beobachtet. Störungen des Immunsystems: Nach der Behandlung mit Ibuprofen wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die bestehen können aus: (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie, (b) Reaktivität der Atemwege, einschließlich Asthma, einschließlich schwerem Asthma, Bronchospasmus oder Atemnot, oder (c) verschiedenen Hauterkrankungen, einschließlich Hautausschlägen verschiedener Art, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und, sehr selten, Erythema multiforme, bullöse Dermatosen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse). Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen wurde eine Verschlechterung der Entzündung im Zusammenhang mit einer Varizella-Zoster-Virus-Infektion (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben. Dies hängt wahrscheinlich mit dem Wirkmechanismus von NSAIDs zusammen. Wenn der Patient während der Einnahme von Ibuprofen Anzeichen einer Infektion bemerkt oder sich verschlimmert, wird daher empfohlen, sofort einen Arzt aufzusuchen. Es sollte abgeklärt werden, ob eine Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie besteht. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes: In Ausnahmefällen können während einer Windpockeninfektion schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Herz- und Gefäßerkrankungen: Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen wurden im Zusammenhang mit der NSAID-Therapie berichtet. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ibuprofen sind nachstehend gemäß MedDRA nach Häufigkeit und Systemorganklasse aufgeführt. Häufigkeitsgruppen werden in die folgenden Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 – < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 – < 1/100); selten (≥ 1/10.000 – < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Klassifizierung nach Systemen und Organen | Häufigkeit | Unerwünschter Effekt

Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Gelegentlich | Rhinitis

Selten | Aseptische Meningitis Symptome einer aseptischen Meningitis wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifheit oder Bewusstlosigkeit. Patienten mit bestimmten Störungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes oder gemischte Bindegewebserkrankung) scheinen einem erhöhten Risiko ausgesetzt zu sein.

Pathologien des Blut- und Lymphsystems | Sehr selten | Panzytopenie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie. Die ersten Symptome sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, unerklärliche Blutungen und Blutergüsse. In diesen Fällen sollte dem Patienten geraten werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen, um eine Selbstmedikation mit Analgetika oder Antipyretika zu vermeiden, und einen Arzt aufzusuchen. Während einer Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Störungen des Immunsystems | Gelegentlich | Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall). In diesem Fall muss der Patient unverzüglich den Arzt informieren und BUSCOFENPOCKET nicht mehr einnehmen.

Sehr selten | Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Symptome können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf mit Verengung der Atemwege, Atemnot, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock). Wenn eines dieser Symptome auftritt, was bei der ersten Anwendung auftreten kann, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Psychiatrische Störungen | Gelegentlich | Schlaflosigkeit, Angst

Selten | Depression, Verwirrtheitszustand

Sehr selten | Psychotische Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems | Gemeinde | Kopfschmerzen, Schwindel

Gelegentlich | Parästhesie, Schläfrigkeit, Unruhe, Reizbarkeit

Selten | Optikusneuritis

Augenkrankheiten | Gelegentlich | Sehbehinderung In diesen Fällen muss der Patient den Arzt informieren und die Einnahme von Ibuprofen abbrechen

Selten | Toxische Optikusneuropathie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Gelegentlich | Schwerhörigkeit, Schwindel, Tinnitus

Herzerkrankungen | Sehr selten | Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt (siehe auch Abschnitt 4.4)

Gefäßpathologien | Sehr selten | Arterielle Hypertonie, Vaskulitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Gelegentlich | Asthma, Bronchospasmus, Atemnot

Magen-Darm-Erkrankungen | Gemeinde | Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melena, Hämatemesis, gastrointestinale Blutung

Gelegentlich | Gastritis, Magen-Darm-Geschwüre, möglicherweise mit Blutungen und Perforationen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn. Die Anwendung von BUSCOFENPOCKET sollte abgebrochen werden, wenn der Patient starke Schmerzen im Oberbauch hat, Blut erbricht, Blut im Stuhl oder schwarzen Stuhl hat

Sehr selten | Ösophagitis, zwerchfellartige Darmstenose, Pankreatitis

Hepatobiliäre Erkrankungen | Gelegentlich | Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen

Sehr selten | Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Gemeinde | Hautausschläge (verschiedene)

Gelegentlich | Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Lichtempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten | Bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema multiforme, Alopezie

Nicht bekannt | Akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG). Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)

Nieren- und Harnwegserkrankungen | Gelegentlich | Nephrotoxizität in verschiedenen Formen, z.B. tubulointerstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom und Nierenversagen

Selten | Schädigung des Nierengewebes (Papillennekrose), insbesondere bei Langzeitbehandlung, erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut, erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut

Sehr selten | Verminderung der Urinproduktion und Ödembildung, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Nierenversagen

Systemische Störungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle | Gemeinde | Müdigkeit

Selten | Ödem

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden