BuscofenPocket 400 mg 10 Beutel Pulver zum Einnehmen

INDIKATIONEN

BUSCOFENPOCKET ist für die kurzfristige symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Dysmenorrhoe indiziert. BUSCOFENPOCKET ist auch zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von Fieber indiziert. BUSCOFENPOCKET 400 mg wird für Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr (ab 12 Jahren) empfohlen.

WIRKSTOFFE

Jeder Einzeldosisbeutel enthält 400 mg Ibuprofen. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Isomaltitol (E953). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Isomaltitol (E953), Zitronensäure, Acesulfam-Kalium (E 950), Glycerindistearat (Typ I), Zitronenaroma 502336 TP0551 (enthält Maismaltodextrin, Alpha-Tocopherol (E 307)).

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. - Patienten mit Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Urtikaria oder Angioödem in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln. - Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie. - Vorhandensein oder Vorgeschichte von Magengeschwüren/wiederkehrenden Blutungen (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen). - Zerebrovaskuläre Blutung oder andere aktive Blutung. - Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min) oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) (siehe Abschnitt 4.4). - Schwere Dehydrierung (aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder unzureichender Flüssigkeitsaufnahme). - Störungen der Hämatopoese unbekannter Ursache, z.B. Thrombozytopenie. - Während des letzten Schwangerschaftstrimesters (siehe Abschnitt 4.6).

DOSIERUNG

Dosierung Nur zur kurzfristigen Verwendung. Nebenwirkungen können begrenzt werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die zur Symptomkontrolle erforderliche Mindestdauer angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4). Erwachsene sollten sich an ihren Arzt wenden, wenn sich die Symptome verschlimmern oder wenn die Anwendung des Arzneimittels bei Fieber länger als 3 Tage bzw. bei Schmerzen länger als 4 Tage erforderlich ist. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn sich die Symptome bei Jugendlichen über 12 Jahren verschlimmern oder wenn die Anwendung dieses Arzneimittels länger als 3 Tage erforderlich ist. Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren) Die Anfangsdosis beträgt 1 Beutel BUSCOFENPOCKET 400 mg. Bei Bedarf ist die Einnahme eines zusätzlichen Beutels BUSCOFENPOCKET 400 mg möglich. Der Abstand zwischen den Dosen sollte entsprechend den beobachteten Symptomen und der maximal empfohlenen Tagesdosis gewählt werden. Sie darf nicht weniger als sechs Stunden betragen. Überschreiten Sie nicht die Dosis von 1200 mg (3 Beutel BUSCOFENPOCKET 400 mg) innerhalb von 24 Stunden. Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht < 40 kg BUSCOFENPOCKET 400 mg ist nicht für Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht < 40 kg geeignet. Ältere Menschen Bei älteren Patienten ist die Dosierung die gleiche wie bei Erwachsenen, es ist jedoch größere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4). Beeinträchtigung der Leber- oder NierenfunktionBUSCOFENPOCKET 400 mg ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion ist eine Dosisreduktion nicht erforderlich, es ist jedoch größere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4). Art der Verabreichung Orale Anwendung. Geben Sie das Pulver zum Einnehmen auf Ihre Zunge, lassen Sie es sich auflösen und schlucken Sie es dann. Es wird kein Wasser benötigt. Besonders Menschen mit empfindlichem Magen wird die Einnahme zu den Mahlzeiten empfohlen.

ERHALTUNG

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.

WARNHINWEISE

Vorsicht ist geboten bei Patienten: - mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, da im Zusammenhang mit einer NSAID-Therapie über Flüssigkeitsansammlungen und Ödeme berichtet wurde (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8); - bei eingeschränkter Nierenfunktion, da es zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion kommen kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8); - mit Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8); - die sich gerade einer größeren Operation unterzogen haben; - mit angeborener Veränderung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie). Unerwünschte Wirkungen können begrenzt werden, indem die minimale wirksame Dosis für die zur Kontrolle der Symptome erforderliche Mindestdauer angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und die folgenden Abschnitte zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). Atemwegserkrankungen Bronchospasmen können bei Patienten auftreten, die an Asthma bronchiale oder einer allergischen Erkrankung leiden oder bei denen diese Erkrankungen in der Vergangenheit aufgetreten sind. Ältere Menschen Bei älteren Menschen treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.8). Magen-Darm-Sicherheit Lebensbedrohliche gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen wurden bei allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse. Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch eine Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Menschen größer. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die gleichzeitig niedrige Dosen Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5), sollte eine kombinierte Therapie mit Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden. Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen Bauchsymptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Ibuprofen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3). NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Schwere Hautreaktionen Sehr selten wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.8). Patienten scheinen zu Beginn der Therapie einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein, diese Reaktionen zu entwickeln: In den meisten Fällen treten die Reaktionen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG) berichtet. Die Therapie mit BUSCOFENPOCKET muss abgebrochen werden, sobald Hautausschläge, Schleimhautläsionen oder andere Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten. In Ausnahmefällen können Windpocken schwerwiegende infektiöse Komplikationen verursachen, die die Haut und das Weichgewebe betreffen. Es wird empfohlen, die Anwendung von Ibuprofen während einer Windpockenerkrankung zu vermeiden. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen BUSCOFENPOCKET kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was den Beginn einer angemessenen Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern könnte. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Windpocken beobachtet. Wenn BUSCOFENPOCKET zur Linderung von Fieber oder infektionsbedingten Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Im außerklinischen Bereich sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Systemischer Lupus erythematodes und gemischte Bindegewebserkrankung Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und gemischter Bindegewebserkrankung ist Vorsicht geboten, da bei ihnen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis besteht (siehe Abschnitt 4.8). Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Vorsicht ist geboten (besprechen Sie dies auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker), bevor Sie mit der Behandlung bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte beginnen, da im Zusammenhang mit der NSAR-Therapie über Flüssigkeitsansammlungen, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-III), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung und Vermeidung hoher Dosen (2400 mg/Tag) mit Ibuprofen behandelt werden. Darüber hinaus muss vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) eine sorgfältige Abwägung erfolgen, insbesondere wenn hohe Ibuprofen-Dosen (2400 mg/Tag) erforderlich sind. Allergische Reaktionen Sehr selten werden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Einnahme/Verabreichung von BUSCOFENPOCKET sollte die Therapie unterbrochen werden. Die erforderlichen medizinischen Maßnahmen müssen je nach Symptomatik durch Fachpersonal durchgeführt werden. Vorsicht ist bei Patienten geboten, bei denen bereits allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind, da bei solchen Patienten nach der Einnahme von Ibuprofen ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bestehen kann. Bei Patienten mit Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung besteht ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen. Diese Reaktionen können sich in Form von Asthmaanfällen (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern. Auswirkungen auf die Nieren Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere von Kombinationen verschiedener schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit der Gefahr eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann bei körperlicher Anstrengung, die mit Salzverlust und Dehydrierung einhergeht, zunehmen und muss daher vermieden werden. Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da es zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion kommen kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Sonstige Anmerkungen Ibuprofen, der Wirkstoff in BUSCOFENPOCKET, kann die Blutplättchenfunktion (Blutplättchenaggregation) vorübergehend hemmen. Daher sollten Patienten mit Gerinnungsstörungen sorgfältig überwacht werden. Bei längerer Verabreichung von BUSCOFENPOCKET sind regelmäßige Kontrollen der Leberwerte, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich. Die Anwendung des Arzneimittels zusammen mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund möglicher additiver Wirkungen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Diese Auswirkungen können sich bei längerer Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen verschlimmern. Wenn diese Situation auftritt oder vermutet wird, sollte ein Arzt konsultiert und die Behandlung abgebrochen werden. Bei Patienten, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmedikamenten häufig oder täglich unter Kopfschmerzen leiden, sollte die Diagnose „Medikamentenübergebrauchskopfschmerz“ (MOH) gestellt werden. Alkoholkonsum sollte vermieden werden, da er die Nebenwirkungen von NSAIDs verstärken kann, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt und das Zentralnervensystem betreffen. Pädiatrische Bevölkerung Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung. Informationen zu einigen Hilfsstoffen Dieses Arzneimittel enthält Isomaltitol (E953): Patienten mit der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält Kalium, weniger als 1 mmol (39 mg) pro Beutel, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

INTERAKTIONEN

Bei Patienten, die Ibuprofen gleichzeitig mit den unten aufgeführten Arzneimitteln einnehmen, sollte eine Überwachung der klinischen und biologischen Parameter in Betracht gezogen werden. Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen: • Andere NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer: Die Anwendung in Kombination mit anderen NSAIDs, einschließlich COX-2-Hemmern, sollte aufgrund möglicher additiver Wirkungen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4). Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAIDs kann aufgrund der synergistischen Wirkung das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen erhöhen. • Acetylsalicylsäure. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird aufgrund der Möglichkeit erhöhter Nebenwirkungen im Allgemeinen nicht empfohlen. Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von Acetylsalicylsäure in niedrigen Dosen auf die Blutplättchenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Übertragung dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von Acetylsalicylsäure in niedrigen Dosen verringert. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen werden keine klinisch relevanten Auswirkungen als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1). Ibuprofen sollte in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden: Diuretika, ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Diuretika können auch das Risiko einer NSAID-assoziierten Nephrotoxizität erhöhen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers, eines Betablockers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich möglicherweise akutem Nierenversagen, das normalerweise reversibel ist. Daher sollte diese Kombination insbesondere bei älteren Menschen mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung ziehen. Die gleichzeitige Anwendung von BUSCOFENPOCKET und kaliumsparenden Diuretika kann zu Hyperkaliämie führen. Herzglykoside NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtration verringern und die Plasmaspiegel von Herzglykosiden (z. B. Digoxin) erhöhen. Lithium Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und lithiumhaltigen Arzneimitteln kann zu einem Anstieg des Serumlithiumspiegels führen. Phenytoin NSAIDs können die Ausscheidung von Phenytoin verringern. Methotrexat Es gibt Hinweise auf einen möglichen Anstieg der Methotrexat-Plasmaspiegel. NSAIDs hemmen die tubuläre Sekretion von Methotrexat und können dessen Clearance verringern. Bei einer Behandlung mit Methotrexat in hohen Dosen sollte auf die Gabe von Ibuprofen (NSAID) verzichtet werden. Das Risiko einer Wechselwirkung zwischen NSAIDs und Methotrexat muss auch bei der Behandlung mit Methotrexat in niedrigen Dosen berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Wenn Methotrexat und NSAIDs kombiniert werden, sollte die Nierenfunktion überwacht werden. Vorsicht ist geboten, wenn NSAIDs und Methotrexat innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden, da die Plasmaspiegel von Methotrexat ansteigen können, was zu einer erhöhten Toxizität führt. Tacrolimus Erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Cyclosporin Erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung von NSAIDs. Mifepriston Aufgrund der Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAIDs könnte es theoretisch zu einer Verringerung der Wirksamkeit des Arzneimittels kommen. Begrenzte Hinweise deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs am Tag der Prostaglandinverabreichung die Auswirkungen von Mifepriston oder Prostaglandin auf die Reifung des Gebärmutterhalses oder die Kontraktilität der Gebärmutter nicht beeinträchtigt und die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels beim Schwangerschaftsabbruch nicht verringert. Kortikosteroide Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Antikoagulanzien NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Sulfonylharnstoffe NSAR können die Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. Bei Patienten, die während der Einnahme von Ibuprofen mit Sulfonylharnstoffen behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen von Hypoglykämie berichtet. Bei gleichzeitiger Einnahme wird vorsorglich eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen. Zidovudin Erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität, wenn NSAIDs gleichzeitig mit Zidovudin verabreicht werden. Es gibt Hinweise auf ein höheres Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilen, wenn sie gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden. Probenecid und Sulfinpyrazon Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Die urikosurische Wirkung dieser Substanzen wird vermindert. Aminoglykoside NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern. Chinolon-Antibiotika Daten aus Tierstudien weisen darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Anfällen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Anfälle zu entwickeln. CYP2C9-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80–100 % erhöhte Exposition gegenüber S-(+)-Ibuprofen beobachtet. Eine Reduzierung der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn starke CYP2C9-Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden, insbesondere wenn hohe Dosen Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden. Cholestyramin Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und Cholestyramin verzögert und verringert die Resorption von Ibuprofen (25 %). Die Medikamente müssen im Abstand von einigen Stunden verabreicht werden. Alkohol, Bisphosphonate, Pentoxifyllin (Oxypentifyllin) Alkohol, Bisphosphonate und Pentoxifyllin können gastrointestinale Nebenwirkungen und das Risiko von Blutungen und Geschwüren verstärken. Pflanzenextrakte Ginkgo biloba kann im Zusammenhang mit NSAIDs das Blutungsrisiko erhöhen.

NEBENWIRKUNGEN

Magen-Darm-Erkrankungen: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen können auftreten, manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei älteren Menschen. Nach der Verabreichung von Ibuprofen wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis und eine Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Seltener wurde eine Gastritis beobachtet. Störungen des Immunsystems: Nach der Behandlung mit Ibuprofen wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die bestehen können aus: (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie, (b) Reaktivität der Atemwege, einschließlich Asthma, einschließlich schwerem Asthma, Bronchospasmus oder Atemnot, oder (c) verschiedenen Hauterkrankungen, einschließlich Hautausschlägen verschiedener Art, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und, sehr selten, Erythema multiforme, bullöse Dermatosen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse). Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen wurde eine Verschlechterung der Entzündung im Zusammenhang mit einer Varizella-Zoster-Virus-Infektion (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben. Dies hängt wahrscheinlich mit dem Wirkmechanismus von NSAIDs zusammen. Wenn der Patient während der Einnahme von Ibuprofen Anzeichen einer Infektion bemerkt oder sich verschlimmert, wird daher empfohlen, sofort einen Arzt aufzusuchen. Es sollte abgeklärt werden, ob eine Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie besteht. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes: In Ausnahmefällen können während einer Windpockeninfektion schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Herz- und Gefäßerkrankungen: Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen wurden im Zusammenhang mit der NSAID-Therapie berichtet. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ibuprofen sind nachstehend gemäß MedDRA nach Häufigkeit und Systemorganklasse aufgeführt. Häufigkeitsgruppen werden in die folgenden Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 – < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 – < 1/100); selten (≥ 1/10.000 – < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Infektionen und parasitäre Erkrankungen – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkung: Rhinitis.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkung: Aseptische Meningitis. Symptome einer aseptischen Meningitis wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifheit oder Bewusstlosigkeit. Patienten mit bestimmten Störungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes oder gemischte Bindegewebserkrankung) scheinen einem erhöhten Risiko ausgesetzt zu sein.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkung: Panzytopenie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie. Die ersten Symptome sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, unerklärliche Blutungen und Blutergüsse. In diesen Fällen sollte dem Patienten geraten werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen, um eine Selbstmedikation mit Analgetika oder Antipyretika zu vermeiden, und einen Arzt aufzusuchen. Während einer Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Störungen des Immunsystems – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkung: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz sowie Asthmaanfälle (ggf. mit Blutdrucksenkung). In diesem Fall muss der Patient unverzüglich den Arzt informieren und BUSCOFENPOCKET nicht mehr einnehmen.

Störungen des Immunsystems – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkung: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Symptome können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf mit Verengung der Atemwege, Atemnot, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock). Wenn eines dieser Symptome auftritt, was bei der ersten Anwendung auftreten kann, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Psychiatrische Erkrankungen – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkung: Schlaflosigkeit, Angstzustände.

Psychiatrische Erkrankungen – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkung: Depression, Verwirrtheitszustand.

Psychiatrische Erkrankungen – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkung: Psychotische Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems – Häufigkeit: Häufig. Nebenwirkung: Kopfschmerzen, Schwindel.

Erkrankungen des Nervensystems – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkung: Parästhesie, Schläfrigkeit, Unruhe, Reizbarkeit

Erkrankungen des Nervensystems – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkung: Optikusneuritis.

Augenerkrankungen – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkung: Sehbehinderung. In diesen Fällen muss der Patient den Arzt informieren und die Einnahme von Ibuprofen beenden.

Augenerkrankungen – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkung: Toxische Optikusneuropathie.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkung: Schwerhörigkeit, Schwindel, Tinnitus.

Herzerkrankungen – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Herzversagen, Myokardinfarkt (siehe auch Abschnitt 4.4).

Gefäßerkrankungen – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkung: Arterielle Hypertonie, Vaskulitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkung: Asthma, Bronchospasmus, Atemnot.

Magen-Darm-Erkrankungen – Häufigkeit: Häufig. Nebenwirkungen: Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, Magen-Darm-Blutungen.

Magen-Darm-Erkrankungen – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkungen: Gastritis, Magen-Darm-Geschwüre, möglicherweise mit Blutungen und Perforationen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn. Die Anwendung von BUSCOFENPOCKET sollte abgebrochen werden, wenn der Patient starke Schmerzen im Oberbauch hat, Blut erbricht, Blut im Stuhl oder schwarzen Stuhl hat.

Magen-Darm-Erkrankungen – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkung: Ösophagitis, Zwerchfellstenose, Pankreatitis.

Hepatobiliäre Erkrankungen – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkung: Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen.

Hepatobiliäre Erkrankungen – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkung: Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberversagen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Häufigkeit: Häufig. Nebenwirkung: Hautausschläge (mehrere).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkungen: Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Lichtempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema multiforme, Alopezie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkung: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG). Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkung: Nephrotoxizität in verschiedenen Formen, z.B. tubulointerstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom und Nierenversagen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkung: Schädigung des Nierengewebes (Papillennekrose), insbesondere bei Langzeitbehandlung, erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut, erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkung: Verminderung der Urinproduktion und Ödembildung, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Nierenversagen.

Systemische Störungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle – Häufigkeit: Häufig. Nebenwirkung: Müdigkeit.

Systemische Störungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkung: Ödeme.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden

ÜBERDOSIERUNG

Toxizität Bei Kindern oder Erwachsenen wurden bei Dosen unter 100 mg/kg im Allgemeinen keine Anzeichen und Symptome einer Toxizität beobachtet. In einigen Fällen kann jedoch eine unterstützende Behandlung erforderlich sein. Es wurde beobachtet, dass Kinder nach der Einnahme von Ibuprofen in Dosen von 400 mg/kg oder mehr Anzeichen und Symptome einer Toxizität zeigten. Bei Erwachsenen ist der Dosis-Wirkungs-Effekt weniger klar. Die Halbwertszeit bei Überdosierung beträgt 1,5-3 Stunden. Symptome Bei den meisten Patienten, die erhebliche Mengen Ibuprofen eingenommen haben, treten innerhalb von 4 bis 6 Stunden Symptome auf. Zu den am häufigsten berichteten Überdosierungssymptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit. Zu den Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) gehören Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe und Bewusstlosigkeit. In seltenen Fällen wurde auch über Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, Auswirkungen auf die Nieren, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe, ZNS- und Atemdepression berichtet. Über kardiovaskuläre Toxizität einschließlich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie wurde berichtet. Bei schweren Vergiftungen kann es zu einer metabolischen Azidose kommen. Bei erheblicher Überdosierung kann es zu Nierenversagen und Leberschäden kommen. Behandlung Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Ibuprofen-Überdosierung. Wenn die in der Vorstunde aufgenommene Menge 400 mg/kg übersteigt, wird die orale Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung mit anschließenden unterstützenden Maßnahmen empfohlen. Für die aktuellsten Informationen wenden Sie sich bitte an Ihre örtliche Giftnotrufzentrale.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung haben. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Verlusts vor und nach der Implantation sowie der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der Organogenese Inhibitoren der Prostaglandinsynthese verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Ibuprofen sollte im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Bei der Anwendung von Ibuprofen bei Frauen mit Kinderwunsch oder im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft sollte die Dosis möglichst niedrig gehalten und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Im dritten Schwangerschaftstrimester können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen: - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; bei Mutter und Neugeborenem am Ende der Schwangerschaft zu: - einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit, einem antiaggregationshemmenden Effekt, der bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - eine Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führt. Daher ist Ibuprofen im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Stillen Ibuprofen und seine Metaboliten gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine schädlichen Auswirkungen auf Neugeborene bekannt sind, ist es bei kurzfristiger Anwendung von Ibuprofen in der empfohlenen Dosierung in der Regel nicht erforderlich, das Stillen zu unterbrechen. Fruchtbarkeit Es gibt Hinweise darauf, dass Substanzen, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können, indem sie den Eisprung beeinflussen. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Bei Einnahme in der empfohlenen Dosierung hat Ibuprofen im Allgemeinen einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da bei der Anwendung von Ibuprofen Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen auftreten können, kann es in Einzelfällen zu einer Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit und der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen kommen. Dies gilt insbesondere im Zusammenhang mit Alkohol.