Buscofenact 400 mg 20 Weichkapseln

Buscofenact 400 mg 20 Weichkapseln ist ein Arzneimittel zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Menstruationsbeschwerden sowie Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit einer Erkältung. Jede Weichkapsel enthält 400 mg Ibuprofen , einen Wirkstoff, der für seine entzündungshemmenden und schmerzstillenden Eigenschaften bekannt ist. Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 40 kg (ab 12 Jahren) angezeigt. Weichkapseln sind für die schnelle und einfache orale Einnahme konzipiert und sorgen für eine rasche Linderung der Symptome. Ibuprofen wirkt, indem es die Synthese von Prostaglandinen hemmt, chemischen Stoffen im Körper, die Entzündungen und Schmerzen verursachen. Buscofenact ist eine wirksame Wahl für diejenigen, die eine schnelle und vorübergehende Linderung schmerzhafter und fieberhafter Symptome suchen.

WIRKSTOFFE

In Buscofenact 400 mg 20 Weichkapseln enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff von Buscofenact 400 mg 20 Weichkapseln?

Eine Weichkapsel enthält 400 mg Ibuprofen. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung : Sorbit 95,94 mg/Kapsel (siehe Abschnitt 4.4). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Buscofenact 400 mg 20 Weichkapseln – Was enthalten Buscofenact 400 mg 20 Weichkapseln?

Kapselinhalt: Macrogol 600, Kaliumhydroxid, gereinigtes Wasser. Kapselhülle : Gelatine, flüssiges Sorbitol, gereinigtes Wasser. Drucktinte. Inhaltsstoffe von Opacode WB Schwarz NS-78-17821: Schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglykol (E1520), Hypromellose 6cP.

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Buscofenact 400mg 20 Weichkapseln - Wozu wird Buscofenact 400mg 20 Weichkapseln angewendet? Wofür ist es?

Kurzfristige symptomatische Behandlung von: – leichten bis mittelschweren Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Menstruationsbeschwerden; - Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit einer Erkältung. BuscofenAct ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 40 kg (ab 12 Jahren).

KONTRAINDIKATIONEN NEBENWIRKUNGEN

Gegenanzeigen Buscofenact 400 mg 20 Weichkapseln – Wann darf Buscofenact 400 mg 20 Weichkapseln nicht angewendet werden?

BuscofenAct Weichkapseln sind kontraindiziert bei: - Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile; - Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese (z. B. Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) im Zusammenhang mit der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR); - hämatologische Erkrankungen unbekannter Ursache; - wiederkehrende oder aktive Magengeschwüre/Blutungen in der Vorgeschichte (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen); - Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie; - zerebrovaskuläre Blutungen oder andere Blutungsepisoden; - schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) (siehe auch Abschnitt 4.4); – schwere Leberfunktionsstörung oder schwere Nierenfunktionsstörung (siehe auch Abschnitt 4.4); – Patientinnen im dritten Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6); - Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg und Kinder unter 12 Jahren; - Patienten mit schwerer Dehydration (aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder unzureichender Flüssigkeitsaufnahme).

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Buscofenact 400 mg 20 Weichkapseln – Wie ist Buscofenact 400 mg 20 Weichkapseln einzunehmen?

Dosierung Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40 kg (ab 12 Jahren): Anfangsdosis von 400 mg Ibuprofen. Bei Bedarf kann zusätzlich eine Dosis von 400 mg Ibuprofen eingenommen werden. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen sollte auf der Grundlage der beobachteten Symptome und der maximal empfohlenen Tagesdosis festgelegt werden und sollte nicht weniger als 6 Stunden betragen. Nehmen Sie nicht mehr als 1200 mg Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden ein. Nur für kurzfristige Behandlungen. Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4). Sollen BuscofenAct Weichkapseln bei Erwachsenen länger als 3 Tage bei Fieber oder länger als 4 Tage zur Behandlung von Schmerzen eingenommen werden oder verschlimmern sich die Symptome, wird dem Patienten geraten, einen Arzt aufzusuchen. Bei Personen mit Magenbeschwerden wird die Einnahme auf vollen Magen empfohlen. Bei Einnahme kurz nach dem Essen kann sich der Wirkungseintritt von BuscofenAct verzögern. Wenn dies passiert, nehmen Sie nicht mehr BuscofenAct ein, als in Abschnitt 4.2 (Dosierung) empfohlen wird, oder bis das richtige Intervall zwischen den Dosen verstrichen ist. Besondere Patientengruppen Ältere Menschen Es sind keine besonderen Dosisanpassungen erforderlich. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4) sollten ältere Patienten sorgfältig überwacht werden. Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sind keine besonderen Dosisanpassungen erforderlich (für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3). Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 5.2) Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung sind keine besonderen Dosisanpassungen erforderlich (für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3). Kinder und Jugendliche: Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts ist BuscofenAct bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 40 kg und bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Ist bei Jugendlichen die Anwendung des Arzneimittels länger als 3 Tage erforderlich oder kommt es zu einer Verschlechterung der Beschwerden, sollte der Arzt konsultiert werden. Art der Anwendung : Zum Einnehmen. Weiche Kapseln sollten nicht gekaut werden.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Buscofenact 400 mg 20 Weichkapseln – Wie ist Buscofenact 400 mg 20 Weichkapseln aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Buscofenact 400 mg 20 Weichkapseln - Über Buscofenact 400 mg 20 Weichkapseln ist es wichtig zu wissen, dass:

Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet wird, der zur Erzielung einer symptomatischen Kontrolle erforderlich ist (siehe gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten). Vorsicht ist bei Patienten mit bestimmten klinischen Zuständen geboten, die sich verschlimmern können: - Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verschiedenen Bindegewebserkrankungen haben ein erhöhtes Risiko, eine aseptische Meningitis zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.8); - angeborene Pathologie des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie); - Magen-Darm-Erkrankungen und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) (siehe Abschnitt 4.8); – Bluthochdruck und/oder Herzfunktionsstörungen, da sich die Nierenfunktion verschlechtern kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8); - Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8); – Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8); - unmittelbar nach einer größeren Operation; - bei Patienten, die allergisch auf andere Substanzen reagieren, da bei diesen Patienten ein höheres Risiko besteht, dass auch nach der Anwendung von BuscofenAct Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können; - bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Solche Reaktionen können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern. Gastrointestinale Wirkungen: Die Anwendung von BuscofenAct Weichkapseln in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern, erhöht das Risiko von Nebenwirkungen und sollte vermieden werden. Ältere Menschen: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, manchmal mit tödlichem Ausgang, wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung berichtet, mit oder ohne Prodromalsymptome oder einer Vorgeschichte gastrointestinaler Ereignisse. Wenn bei Patienten, die Ibuprofen erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist bei höheren NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Vorgeschichte, insbesondere wenn als Komplikation Blutungen oder Perforationen auftreten (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten erhöht. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden. Bei diesen Patienten sowie bei Patienten, die gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die wahrscheinlich das gastrointestinale Risiko erhöhen (siehe unten und Abschnitt 4.5), sollte eine gleichzeitige Therapie mit Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten alle ungewöhnlichen Bauchsymptome (vor allem gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) sollten NSAR mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8). Schwere Hautreaktionen: Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, berichtet, darunter exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.8). Das größte Risiko für diese Reaktionen besteht bei Patienten offenbar zu Beginn der Therapie. Tatsächlich tritt die Reaktion in den meisten Fällen im ersten Behandlungsmonat auf. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über Fälle von akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) berichtet. Die Einnahme von BuscofenAct Weichkapseln muss beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit unterbrochen werden. In seltenen Fällen können Windpocken schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen verursachen. Es wird empfohlen, BuscofenAct Weichkapseln während einer Windpockenerkrankung nicht einzunehmen. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen BuscofenAct Weichkapseln können die Symptome einer Infektion maskieren, was den Beginn einer angemessenen Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wenn BuscofenAct Weichkapseln zur Linderung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht werden, wird eine Überwachung auf Infektionen empfohlen. Außerhalb eines Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt kontaktieren, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Vorsicht ist geboten (sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker), bevor mit der Behandlung bei Patienten begonnen wird, bei denen in der Vorgeschichte Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz auftraten, da im Zusammenhang mit der Therapie mit NSAR über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg täglich), mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg täglich) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg täglich) sollten vermieden werden. Auch bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollte der Beginn einer Langzeitbehandlung sorgfältig überlegt werden, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg täglich) Ibuprofen erforderlich sind. Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sehr selten wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Einnahme/Gabe von BuscofenAct Weichkapseln muss die Therapie unterbrochen werden. Die erforderlichen medizinischen Maßnahmen müssen von erfahrenem Personal durchgeführt werden. Ibuprofen, der Wirkstoff von BuscofenAct Weichkapseln, kann die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) vorübergehend hemmen. Daher sollten Patienten mit Thrombozytenstörungen sorgfältig überwacht werden. Bei längerer Behandlung mit Ibuprofen sollten Leber- und Nierenwerte sowie das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden. Die längere Einnahme von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn diese Situation eintritt oder vermutet wird, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und die Behandlung abbrechen. Die Diagnose eines Kopfschmerzes durch Medikamentenübergebrauch (MOH) sollte bei Patienten mit häufigen oder täglichen Kopfschmerzen trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln in Betracht gezogen werden. Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere die Kombination verschiedener schmerzstillender Wirkstoffe, zu dauerhaften Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann bei körperlicher Anstrengung, die mit Salzverlust und Dehydration einhergeht, erhöht sein. Daher sollte dies vermieden werden. Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum während der Anwendung von NSAR können wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt auftreten. Pädiatrische Population Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion. Sorbitol BuscofenAct enthält 95,94 mg Sorbit in jeder Kapsel. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz, einer seltenen genetischen Erkrankung, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Buscofenact 400mg 20 Weichkapseln - Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Buscofenact 400mg 20 Weichkapseln verändern?

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel können Buscofenact 400 mg 20 Weichkapseln Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen hat Buscofenact 400 mg 20 Weichkapseln?

Die unten aufgeführte Liste der Nebenwirkungen bezieht sich auf alle Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Ibuprofen beobachtet wurden, einschließlich derjenigen, die bei Langzeitbehandlung und hoher Dosierung bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen beobachtet wurden. Die berichteten Häufigkeiten, die mit einer höheren Inzidenz als sehr seltene Fälle auftreten, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung von Tagesdosen bis maximal 1200 mg Ibuprofen bei der oralen Darreichungsform und maximal 1800 mg bei Zäpfchen. Es ist zu berücksichtigen, dass die folgenden Nebenwirkungen im Wesentlichen dosisabhängig sind und von Person zu Person unterschiedlich auftreten. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Insbesondere bei älteren Patienten können Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, auch mit tödlichem Ausgang, auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Nach der Verabreichung wurden Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Seltener wurde eine Gastritis beobachtet. Das Risiko gastrointestinaler Blutungen hängt von der Dosis und der Dauer der Behandlung ab. Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR wurde über Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen berichtet. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg täglich), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Patienten sollten angewiesen werden, die Einnahme von BuscofenAct sofort zu beenden und ihren Arzt aufzusuchen, wenn eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt. Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit in den folgenden Kategorien aufgeführt: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Falls erforderlich, sollten die Patienten ausreichend darüber informiert werden, dass sie die Behandlung mit BuscofenAct abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen müssen, wenn eine der folgenden Erkrankungen auftritt: – schwere gastrointestinale Störungen, Sodbrennen oder Bauchschmerzen; – Hämatemesis; - Meläna oder Blut im Urin; - Hautreaktionen, wie z. B. juckende Ausschläge; - Atemnot und/oder Gesichts- oder Kehlkopfödem; - Müdigkeit in Verbindung mit Appetitlosigkeit; - Halsschmerzen, verbunden mit Aphthen, Müdigkeit und Fieber; - starkes Nasenbluten und Hautblutungen; - abnorme Müdigkeit in Verbindung mit verringerter Harnausscheidung; - Schwellung der Füße oder Beine; - Brustschmerzen; - Sehstörungen. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Buscofenact 400 mg, 20 Weichkapseln – Überdosierung – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung mit Buscofenact 400 mg, 20 Weichkapseln?

Symptome bei Überdosierung: Symptome einer Überdosierung können sich durch Symptome des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (myoklonische Krämpfe auch bei Kindern), Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen sowie Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Hypotonie, Atemdepression und Zyanose äußern. Bei schweren Vergiftungen kann es zu einer metabolischen Azidose kommen. Therapeutische Maßnahmen bei Überdosierung Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Wenn der Patient innerhalb einer Stunde nach der Einnahme potenziell toxische Konzentrationen des Arzneimittels aufweist, kann auf die orale Verabreichung von Aktivkohle zurückgegriffen werden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Buscofenact 400 mg 20 Weichkapseln Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehler und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herz-Kreislauf-Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit zunehmender Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren führte die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation sowie zu einer erhöhten embryo-fetalen Mortalität. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der Organogenese mit einem Prostaglandinsynthesehemmer behandelt wurden, eine erhöhte Inzidenz von Missbildungen, auch kardiovaskulärer Art, berichtet. Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft sollte Ibuprofen nur verabreicht werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn Ibuprofen bei Frauen angewendet wird, die schwanger werden möchten, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Hemmer der Prostaglandinsynthese den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die sich bei Oligo-Hydroamnion bis zum Nierenversagen verschlimmern kann. Am Ende der Schwangerschaft kommt es bei der Mutter und dem Neugeborenen zu: - einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit, einem gerinnungshemmenden Effekt, der auch bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Gebärmutterkontraktionen, die zum Zeitpunkt der Entbindung zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führen können. Daher ist die Gabe von Ibuprofen im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert. Stillzeit: Ibuprofen und seine Metaboliten können in geringen Konzentrationen in die Muttermilch übergehen. Bisher sind keine negativen Auswirkungen auf Säuglinge bekannt. Daher sollte es zur kurzfristigen Behandlung von Schmerzen und Fieber bei der empfohlenen Dosis im Allgemeinen nicht notwendig sein, das Stillen zu unterbrechen. Fruchtbarkeit: Es gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können, indem sie den Eisprung beeinflussen. Nach Absetzen der Ibuprofen-Behandlung ist die Wirkung reversibel.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Buscofenact 400 mg, 20 Weichkapseln vor dem Autofahren oder Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt Buscofenact 400 mg, 20 Weichkapseln die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Da nach Einnahme von BuscofenAct in der höchsten Dosierung Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann es in Einzelfällen zu einer Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kommen. Dies gilt insbesondere, wenn die Anwendung von BuscofenAct mit Alkoholkonsum verbunden ist.