Buscofenact 400 mg 12 Weichkapseln

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Kurzfristige symptomatische Behandlung von: - leichten bis mäßigen Schmerzen wie Kopf-, Zahn- und Menstruationsschmerzen; - Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit einer Erkältung. BuscofenAct ist bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg (ab 12 Jahren) angezeigt.

KONTRAINDIKATIONEN

BuscofenAct-Weichkapseln sind kontraindiziert bei: - Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile; - Vorgeschichte von Überempfindlichkeiten (z. B. Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) im Zusammenhang mit der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs); - hämatologische Erkrankungen unbekannter Ursache; - Vorgeschichte von wiederkehrenden oder anhaltenden Magengeschwüren/Blutungen (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen); - Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie; - zerebrovaskuläre Blutung oder andere Blutungsepisoden; - schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) (siehe auch Abschnitt 4.4); - schwere Leberinsuffizienz oder schwere Niereninsuffizienz (siehe auch Abschnitt 4.4); - Patienten im dritten Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6); - Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg und Kinder unter 12 Jahren; - Patienten mit schwerer Dehydrierung (aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder unzureichender Flüssigkeitsaufnahme).

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Erzielung einer Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe die nachstehenden Abschnitte zu Magen-Darm- und Herz-Kreislauf-Risiken). Vorsicht ist bei Patienten mit bestimmten klinischen Zuständen geboten, die sich verschlimmern könnten: - Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verschiedenen Bindegewebserkrankungen haben ein höheres Risiko, eine aseptische Meningitis zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.8); - angeborene Pathologie des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie); - Magen-Darm-Erkrankungen und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) (siehe Abschnitt 4.8); - Bluthochdruck und/oder Herzfunktionsstörung, da sich die Nierenfunktion verschlechtern kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8); - Nierenschäden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8); - Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8); - unmittelbar nach einer größeren Operation; - bei Patienten, die allergisch auf andere Substanzen reagieren, da bei diesen Patienten auch nach der Anwendung von BuscofenAct ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen besteht; - bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Solche Reaktionen können sich in Form von Asthmaanfällen (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern. Magen-Darm-Effekte Die Verwendung von BuscofenAct-Weichkapseln in Kombination mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, erhöht das Risiko von Nebenwirkungen und sollte vermieden werden. Ältere Menschen Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere Blutungen und Magen-Darm-Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen Über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, manchmal mit tödlichem Ausgang, wurde in jedem Behandlungsstadium bei der Anwendung aller NSAIDs berichtet, mit oder ohne Prodromalsymptome oder einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Ereignissen. Wenn bei Patienten, die Ibuprofen einnehmen, Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Das Risiko einer Magen-Darm-Blutung, Ulzeration oder Perforation steigt mit höheren NSAR-Dosen, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten und auch für Patienten, die gleichzeitig niedrige Dosen Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte eine gleichzeitige Therapie mit Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen Bauchsymptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8). Schwere Hautreaktionen Sehr selten wurden schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8), einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse. Bei Patienten scheint in den frühen Stadien der Therapie ein erhöhtes Risiko für diese Reaktionen zu bestehen; Tatsächlich tritt die Reaktion in den meisten Fällen im ersten Behandlungsmonat auf. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG) berichtet. Die Verabreichung von BuscofenAct-Weichkapseln muss beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit unterbrochen werden. In Ausnahmefällen können Windpocken schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen verursachen. Es wird empfohlen, bei Windpocken keine BuscofenAct-Weichkapseln zu verwenden. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen BuscofenAct Weichkapseln können die Symptome einer Infektion verschleiern, was den Beginn einer geeigneten Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern könnte. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Windpocken beobachtet. Wenn BuscofenAct-Weichkapseln zur Linderung von Fieber oder infektionsbedingten Schmerzen verabreicht werden, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Im außerklinischen Bereich sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten (besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker), da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsansammlungen, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg pro Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg pro Tag) sollten vermieden werden. Auch bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Zigarettenrauchgewohnheiten) muss sorgfältig überlegt werden, ob eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg pro Tag) Ibuprofen erforderlich sind. Weitere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Sehr selten wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Einnahme/Verabreichung von BuscofenAct Weichkapseln sollte die Therapie unterbrochen werden. Die erforderlichen medizinischen Maßnahmen müssen von erfahrenem Personal durchgeführt werden. Ibuprofen, der Wirkstoff in BuscofenAct Weichkapseln, kann die Blutplättchenfunktion (Blutplättchenaggregation) vorübergehend hemmen. Daher sollten Patienten mit Thrombozytenfunktionsstörungen sorgfältig überwacht werden. Bei längerer Behandlung mit Ibuprofen sollten die Leber- und Nierenparameter sowie das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden. Die längere Einnahme von Kopfschmerzmitteln kann die Beschwerden verschlimmern. Wenn diese Situation auftritt oder vermutet wird, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren und die Behandlung abbrechen. Bei Patienten mit häufigen oder täglichen Kopfschmerzen trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmedikamenten sollte an die Diagnose „Medikamentenübergebrauchskopfschmerz“ (MOH) gedacht werden. Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere die Kombination verschiedener schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit der Gefahr eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann bei körperlicher Anstrengung, die mit Salzverlust und Dehydrierung einhergeht, erhöht sein. Deshalb muss dies vermieden werden. Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum während der Anwendung von NSAR können wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das Zentralnervensystem betreffen, zunehmen. Pädiatrische Bevölkerung Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion. Sorbitol BuscofenAct enthält 95,94 mg Sorbitol in jeder Kapsel. Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz, einer seltenen genetischen Erkrankung, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

INTERAKTIONEN

Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit: | Mögliche Auswirkungen:

Andere NSAIDs, einschließlich Salicylate | Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAIDs kann aufgrund eines synergistischen Effekts das Risiko von Magen-Darm-Blutungen und Geschwüren erhöhen. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAIDs vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin | Die gleichzeitige Anwendung von BuscofenAct-Weichkapseln mit Arzneimitteln, die Digoxin enthalten, kann den Digoxinspiegel im Serum erhöhen. Bei korrekter Anwendung von Digoxin (maximal 4 Tage lang) ist es normalerweise nicht erforderlich, den Serumspiegel zu überprüfen.

Kortikosteroide | Kortikosteroide können das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere im Magen-Darm-Trakt (Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre) erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Thrombozytenaggregationshemmer | Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Acetylsalicylsäure | Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird aufgrund der Möglichkeit erhöhter Nebenwirkungen grundsätzlich nicht empfohlen. Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Übertragung dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von Acetylsalicylsäure in niedrigen Dosen verringert. Nach gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen werden keine relevanten klinischen Auswirkungen als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1).

Antikoagulanzien | NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

Phenytoin | Die gleichzeitige Anwendung von BuscofenAct und Phenytoinpräparaten kann den Phenytoinspiegel im Serum erhöhen. Normalerweise ist es bei korrekter Anwendung (maximal 4 Tage lang) nicht notwendig, den Phenytoinspiegel im Serum zu kontrollieren.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) | Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Lithium | Die gleichzeitige Anwendung von BuscofenAct mit Lithiumpräparaten kann den Serumlithiumspiegel erhöhen. Bei korrekter Anwendung (maximal 4 Tage lang) ist es in der Regel nicht erforderlich, den Serum-Lithiumspiegel zu überprüfen.

Probenecid und Sulfinpyrazon | Arzneimittel, die Probenecid und Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.

Diuretika, ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten | NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (insbesondere dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers, eines Betablockers oder von Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich möglicher akuter Niereninsuffizienz, die normalerweise reversibel ist. Daher sollten diese Kombinationen insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte zu Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Betracht gezogen werden.

Kaliumsparende Diuretika | Die gleichzeitige Einnahme von BuscofenAct und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.

Methotrexat | Die Verabreichung von BuscofenAct in den 24 Stunden vor oder nach der Einnahme von Methotrexat kann zu einer Erhöhung seiner Konzentration und damit seiner Toxizität führen.

Cyclosporine | Das Risiko einer durch Ciclosporine verursachten Nierenschädigung kann durch die gleichzeitige Anwendung einiger NSAIDs erhöht sein. Dieser Effekt kann bei gleichzeitiger Einnahme von Ciclosporin und Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Tacrolimus | Bei gleichzeitiger Gabe von Ibuprofen und Tacrolimus steigt das Risiko einer Nephrotoxizität.

Zidovudin | Bei gleichzeitiger Gabe von Ibuprofen und Zidovudin gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilen.

Sulfonylharnstoffe | Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) bestehen. Obwohl bisher keine Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen beschrieben wurden, ist es bei gleichzeitiger Einnahme dieser beiden Arzneimittel ratsam, den Blutzuckerspiegel zu überwachen.

Chinolon-Antibiotika | Tierstudien deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Krämpfen im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Anfälle zu entwickeln.

CYP2C9-Inhibitoren | Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80 % bis 100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen beobachtet. Bei gleichzeitiger Anwendung starker CYP2C9-Inhibitoren sollte eine Reduzierung der Ibuprofen-Dosis in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hohe Dosen Ibuprofen zusammen mit Voriconazol und Fluconazol verabreicht werden.

Mifepriston | NSAIDs sollten 8–12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston nicht angewendet werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston verringern können.

NEBENWIRKUNGEN

Die nachstehende Liste der Nebenwirkungen bezieht sich auf alle Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Ibuprofen aufgetreten sind, einschließlich solcher, die während einer Langzeit- und Hochdosisbehandlung bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen beobachtet wurden. Die angegebenen Häufigkeiten, die mit einer höheren Inzidenz als sehr selten auftreten, beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung von Tagesdosen bis maximal 1200 mg Ibuprofen bei der oralen Darreichungsform und maximal 1800 mg bei den Zäpfchen. Es ist zu berücksichtigen, dass die folgenden Nebenwirkungen grundsätzlich dosisabhängig und individuell unterschiedlich sind. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Insbesondere bei älteren Menschen können Magengeschwüre, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, auch mit tödlichem Ausgang, auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Nach der Verabreichung wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Gastritis wurde seltener beobachtet. Das Risiko einer Magen-Darm-Blutung hängt von der Dosis und der Behandlungsdauer ab. Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs wurde über Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen berichtet. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie die Einnahme von BuscofenAct sofort beenden und ihren Arzt konsultieren müssen, wenn eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt. Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit in den folgenden Kategorien aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Sehr selten | Im Zusammenhang mit der Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel wurde eine Verschlechterung infektiöser Entzündungen beobachtet (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis). Dies hängt wahrscheinlich mit dem Wirkmechanismus nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente zusammen. Während der Behandlung mit Ibuprofen wurden Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) scheinen prädisponiert zu sein.

Pathologien des Blut- und Lymphsystems | Sehr selten | Hämatopoetische Störungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, Nasenbluten und Hautblutungen. Bei einer Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Störungen des Immunsystems | Gelegentlich | Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Juckreiz, Asthmaanfällen (mit möglichem Blutdruckabfall).

Sehr selten | Schwere generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, deren Anzeichen Gesichtsödem, Zungenschwellung, Kehlkopfschwellung mit Verengung der Atemwege, Atemnot, Tachykardie, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen tödlichen Schock sein können. Wenn eines dieser Symptome auftritt, und dies kann bereits bei der ersten Anwendung passieren, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Psychiatrische Störungen | Sehr selten | Psychotische Reaktionen, Depression.

Störungen des Nervensystems | Gelegentlich | Störungen des Zentralnervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augenpathologien | Gelegentlich | Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Selten | Tinnitus.

Herzerkrankungen | Sehr selten | Herzklopfen, Herzversagen, Myokardinfarkt.

Gefäßpathologien | Sehr selten | Arterielle Hypertonie, Vaskulitis.

Magen-Darm-Erkrankungen | Gemeinde | Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, leichter gastrointestinaler Blutverlust, der in Ausnahmefällen zu Anämie führt.

Gelegentlich | Magen-Darm-Geschwür mit möglicher Blutung und Perforation. Ulzerative Stomatitis, Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4), Gastritis.

Sehr selten | Ösophagitis, Pankreatitis, Bildung von Zwerchfellstrikturen. Wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch verspüren oder bei Ihnen Meläna oder Hämatemesis auftreten, wird Ihnen empfohlen, sofort Ihren Arzt zu informieren und die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen.

Hepatobiliäre Störungen | Sehr selten | Leberfunktionsstörung, Leberschädigung, insbesondere bei längerer Therapie, Leberversagen, akute Hepatitis.

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes | Gelegentlich | Mehrere Hautausschläge.

Sehr selten | Bullöse Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie. In Ausnahmefällen kann es bei einer Windpockeninfektion zu schweren Haut- und Weichteilinfektionen kommen (siehe auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).

Nicht bekannt | Akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG). Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Lichtempfindlichkeitsreaktionen

Nieren- und Harnwegserkrankungen | Selten | In seltenen Fällen können auch Nierengewebeschäden (Papillennekrose) und hohe Harnsäurekonzentrationen im Blut beobachtet werden.

Sehr selten | Ödembildung, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Nierenversagen, nephrotischem Syndrom, interstitieller Nephritis, die mit akutem Nierenversagen einhergehen kann. Die Nierenfunktion sollte regelmäßig überprüft werden.

Falls erforderlich, sollten die Patienten ausreichend darüber informiert werden, die Behandlung mit BuscofenAct abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn eine der folgenden Erkrankungen auftritt: - schwere Magen-Darm-Beschwerden, Sodbrennen oder Bauchschmerzen; - Hämatemesis; - Meläna oder Blut im Urin; - Hautreaktionen, wie z. B. juckende Hautausschläge; - Atemnot und/oder Ödeme im Gesicht oder Kehlkopf; - Müdigkeit verbunden mit Appetitlosigkeit; - Halsschmerzen, verbunden mit Aphthen, Müdigkeit und Fieber; - starkes Nasenbluten und Hautblutungen; - ungewöhnliche Müdigkeit, die mit einer verminderten Harnausscheidung einhergeht; - Ödeme an Füßen oder Beinen; - Brustschmerzen; - Sehstörungen. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.