Buscofen 12 Weichkapseln 200mg

INDIKATIONEN

Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Menstruationsschmerzen, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, osteoartikuläre und muskuläre Schmerzen).

WIRKSTOFFE

Überzogene Tabletten: 1 Tablette enthält: Ibuprofen 200 mg Weichgelatinekapseln: 1 Weichkapsel enthält: Ibuprofen 200 mg. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Überzogene Tabletten – Blisterpackung mit 20 Tabletten Maisstärke, Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose, Polyethylenglykol 6000, Talkum, Titandioxid, Antischaumemulsion. Weichkapseln – Blisterpackungen mit 12 oder 24 Kapseln Macrogol 600, Kaliumhydroxid, gereinigtes Wasser, Gelatine, teilweise dehydriertes flüssiges Sorbit.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. - Personen mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), insbesondere wenn die Überempfindlichkeit mit Nasenpolypose, Angioödem und/oder Asthma verbunden ist. - Schweres Leberversagen. - Schwere Niereninsuffizienz (glomerurale Filtration weniger als 30 ml/min). - Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV). - Personen, die an Blutdyskrasien unbekannter Ursache, Porphyrie, Bluthochdruck und schwerer unkontrollierter Koronarinsuffizienz leiden. - Schweres oder aktives Magengeschwür. - Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Magen-Darm-Blutungen/Geschwüren (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen). - Personen mit klinischen Erkrankungen, die eine erhöhte Blutungsneigung verursachen. - Im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe). - Personen, die erhebliche Flüssigkeitsverluste erlitten haben (aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder schlechter Flüssigkeitsaufnahme). - Während des dritten Schwangerschaftstrimesters (siehe Abschnitt 4.6). - Kinder unter 12 Jahren.

DOSIERUNG

Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Überzogene Tabletten Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 1-2 Tabletten zwei- bis dreimal täglich, vorzugsweise auf vollen Magen. Überschreiten Sie jedoch nicht die Dosis von 1200 mg (6 Tabletten) pro Tag. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen. Ist bei Jugendlichen die Anwendung des Arzneimittels länger als 3 Tage erforderlich oder kommt es zu einer Verschlechterung der Beschwerden, sollte der Arzt konsultiert werden. Ältere Menschen Ältere Patienten müssen die angegebenen Mindestdosen einhalten. Patienten mit Nierenversagen Bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz kann die Ausscheidung reduziert sein und die Dosierung sollte entsprechend angepasst werden. Weichkapseln Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 1-2 Weichkapseln, zwei- bis dreimal täglich, vorzugsweise auf vollen Magen. Überschreiten Sie jedoch nicht die Dosis von 1200 mg (6 Weichkapseln) pro Tag. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen. Ist bei Jugendlichen die Anwendung des Arzneimittels länger als 3 Tage erforderlich oder kommt es zu einer Verschlechterung der Beschwerden, sollte der Arzt konsultiert werden. Ältere Menschen Ältere Patienten müssen die angegebenen Mindestdosen einhalten. Patienten mit Nierenversagen Bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz kann die Ausscheidung reduziert sein und die Dosierung sollte entsprechend angepasst werden. Buscofen sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Wenn höhere Dosen erforderlich sind oder eine längere Behandlung erforderlich ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Die Dragees und Weichkapseln sollten unzerkaut geschluckt werden, am besten mit etwas Wasser. Es wird empfohlen, es während oder nach den Mahlzeiten einzunehmen, insbesondere bei Menschen mit Magenbeschwerden.

KONSERVIERUNG

Überzogene Tabletten – Blisterpackung mit 20 Tabletten Bei Raumtemperatur lagern. Weichkapseln – Blisterpackungen mit 12 oder 24 Kapseln Keine Lagerbedingungen.

WARNHINWEISE

Die gleichzeitige Anwendung von Buscofen mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer, sollte aufgrund eines erhöhten Risikos für Geschwüre oder Blutungen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitte unten zu Magen-Darm- und Herz-Kreislauf-Risiken). Pädiatrische Bevölkerung Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion. Ältere Menschen Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen Über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurde während der Behandlung mit allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte. Bei älteren Menschen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch eine Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation mit erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung. Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin und selektive Wiederaufnahme Serotonin (SSRI) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Buscofen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit Gerinnungsstörungen mit Vorsicht anwenden. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Bei Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz sind eine angemessene Überwachung und entsprechende Anweisungen erforderlich, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs Flüssigkeitsansammlungen und Ödeme festgestellt wurden. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Epidemiologische Studien deuten im Allgemeinen nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Auch bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Zigarettenrauchgewohnheiten) ist eine sorgfältige Abwägung erforderlich, bevor mit der Langzeitbehandlung begonnen wird, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg/Tag) Ibuprofen erforderlich sind. Schwere Hautreaktionen Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein; Die Reaktion setzt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG) berichtet. Die Behandlung mit Buscofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen Buscofen kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was den Beginn einer geeigneten Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern könnte. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Windpocken beobachtet. Wenn Buscofen zur Linderung von Fieber oder infektionsbedingten Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Im außerklinischen Bereich sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Auswirkungen auf die Nieren Zu Beginn der Behandlung mit Ibuprofen ist bei Patienten mit erheblicher Dehydrierung Vorsicht geboten. Die Langzeitanwendung von Ibuprofen hat, wie auch bei anderen NSAIDs, zu Nierenpapillennekrose und anderen pathologischen Veränderungen der Nieren geführt. Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere von Kombinationen verschiedener schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit der Gefahr des Auftretens eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei Patienten, bei denen renale Prostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen, wurde über Nierentoxizität berichtet. Die Verabreichung von NSAIDs kann bei diesen Patienten zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und als Sekundäreffekt zu einer Verringerung der Nierendurchblutung führen. Dies kann schnell zu Nierenversagen führen. Das größte Risiko für diese Reaktionen besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, älteren Menschen und allen Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen. Auf das Absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise die Wiederherstellung des Zustands vor der Behandlung. Bei längerer Anwendung ist die Nierenfunktion zu überwachen, insbesondere bei diffusem Lupus erythematodes. Atemwegserkrankungen Buscofen sollte bei Patienten mit Asthma bronchiale oder aktuellen oder früheren allergischen Erkrankungen mit Vorsicht verschrieben werden, da es zu Bronchospasmen kommen kann. Gleiches gilt für Personen, bei denen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs ein Bronchospasmus aufgetreten ist. Überempfindlichkeitsreaktionen Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidale Entzündungshemmer können möglicherweise schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) hervorrufen, selbst bei Personen, die dieser Art von Arzneimitteln zuvor nicht ausgesetzt waren. Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Ibuprofen ist größer bei Personen, bei denen solche Reaktionen nach der Anwendung anderer Analgetika, Antipyretika oder nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel aufgetreten sind, sowie bei Personen mit bronchialer Hyperreaktivität (Asthma), Nasenpolypen oder früheren Episoden von Angioödemen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8). Reduzierte Herz-, Nieren- und Leberfunktion Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit stark eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion geboten. Bei solchen Patienten ist es ratsam, auf eine regelmäßige Überwachung der klinischen und Laborparameter zurückzugreifen, insbesondere bei längerer Behandlung. Ibuprofen kann bei Patienten ohne vorherige Anzeichen von Leberfunktionsstörungen zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen von Aminotransferasen und anderen Markern der Leberfunktion führen. Dazu gehören in der Regel relativ geringfügige und vorübergehende Anstiege über den Normalbereich hinaus. Wenn diese Anomalien klinisch signifikant sind oder anhalten, sollte die Behandlung mit Ibuprofen abgebrochen und das Ansprechen nach Absetzen der Behandlung überwacht werden. Ibuprofen kann bei Patienten, die zuvor keine Anzeichen einer Nierenerkrankung gezeigt haben, aufgrund der Wirkung auf die Nierenperfusion zu Natrium-, Kalium- und Wasserretention führen. Dies kann zu Ödemen oder bei prädisponierten Personen zu einer akuten Dekompensation der Herzfunktion oder Bluthochdruck führen. Bei den Patienten mit dem höchsten Risiko für ein offensichtliches Nierenversagen handelt es sich um ältere Menschen, dehydrierte oder hypovolämische Patienten, Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, Zirrhose, nephrotischem Syndrom, Nierenversagen, Patienten, die Diuretika einnehmen, und Patienten, die sich kürzlich einer Operation unterzogen haben. Auf das Absetzen der Behandlung folgt in der Regel eine rasche Wiederherstellung der Nierenfunktion vor der Behandlung. Ibuprofen kann auch die natriuretische Wirkung von Diuretika beeinträchtigen. Hämatologische Wirkungen Ibuprofen kann wie andere NSAIDs die Blutplättchenaggregation hemmen und hat nachweislich die Blutungszeit bei gesunden Probanden verlängert. Aseptische Meningitis In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Ibuprofen erhielten, eine aseptische Meningitis beobachtet. Obwohl es wahrscheinlicher ist, dass es bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und damit verbundenen Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde es auch bei Patienten beobachtet, die keine begleitenden chronischen Erkrankungen hatten (siehe Abschnitt 4.8). Da im Tierversuch mit nichtsteroidalen Antirheumatika Augenveränderungen festgestellt wurden, empfiehlt es sich, bei längerer Behandlung eine regelmäßige augenärztliche Kontrolle durchzuführen. Die Anwendung von Buscofen wird, wie jedes andere Arzneimittel, das die Prostaglandinsynthese und die Cyclooxygenase hemmt, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.6). Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich Fruchtbarkeitsuntersuchungen unterziehen, sollte die Gabe von Buscofen ausgesetzt werden.

INTERAKTIONEN

Ibuprofen sollte (wie andere NSAIDs) mit Vorsicht angewendet werden in Verbindung mit: - Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4); - Antikoagulanzien: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Es ist ratsam, Patienten, die mit Cumarinen behandelt werden, zu überwachen; - Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs: Diese Substanzen können das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird aufgrund der Möglichkeit erhöhter Nebenwirkungen grundsätzlich nicht empfohlen. Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn die beiden Medikamente gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Übertragung dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von Acetylsalicylsäure in niedrigen Dosen verringert. Nach gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen werden keine relevanten klinischen Auswirkungen als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1). Es wird jedoch empfohlen, Ibuprofen nicht mit Aspirin oder anderen NSAIDs zu kombinieren; - Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt 4.4); - Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Diuretika können auch das Risiko einer NSAID-assoziierten Nephrotoxizität erhöhen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich möglicher akuter Niereninsuffizienz, die normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Buscofen gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte diese Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung ziehen. - Lithium: Die gleichzeitige Gabe von Lithium und NSAIDs führt aufgrund einer verminderten Ausscheidung zu einem Anstieg des Lithiumspiegels im Blut, mit der Möglichkeit, dass die toxische Schwelle erreicht wird. Wenn dieser Zusammenhang erforderlich ist, überwachen Sie den Lithiumspiegel, um die Lithiumdosis bei gleichzeitiger Behandlung mit Ibuprofen anzupassen; - Methotrexat: NSAIDs können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und dessen Clearance verringern, was zu einem erhöhten Toxizitätsrisiko führt. - Aminoglykoside: NSAIDs können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern; - Herzglykoside: NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und die Plasmaspiegel von Herzglykosiden erhöhen; - Phenytoin: NSAIDs können zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Phenytoin führen; - Cholestyramin: Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und Cholestyramin kann die Aufnahme von Ibuprofen aus dem Magen-Darm-Trakt verringern. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist jedoch unbekannt; - Ciclosporine: erhöhen das Risiko einer Nephrotoxizität bei NSAIDs. - COX-2-Hemmer und andere NSAIDs: Die gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, muss aufgrund einer möglichen additiven Wirkung vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4); - Pflanzenextrakte: Ginkgo Biloba kann im Zusammenhang mit NSAIDs das Blutungsrisiko erhöhen; - Mifepriston: Aufgrund der Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAIDs kann es theoretisch zu einer Verringerung der Wirksamkeit des Arzneimittels kommen. Begrenzte Beweise deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs am Tag der Prostaglandinverabreichung die Auswirkungen von Mifepriston oder Prostaglandin auf die Reifung des Gebärmutterhalses oder die Kontraktilität der Gebärmutter nicht negativ beeinflusst und die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels beim Schwangerschaftsabbruch nicht verringert; - Chinolon-Antibiotika: Tierversuche deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Anfällen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Anfälle zu entwickeln. - Sulfonylharnstoffe: NSAR können die Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. Bei Patienten, die während der Einnahme von Ibuprofen mit Sulfonylharnstoffen behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen von Hypoglykämie berichtet; - Tacrolimus: möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität, wenn NSAIDs zusammen mit Tacrolimus verabreicht werden; - Zidovudin: erhöhtes Risiko einer Bluttoxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAIDs. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatome bei hämophilen Patienten mit HIV bei gleichzeitiger Behandlung mit Zidovudin und anderen NSAIDs; - Ritonavir: eine Erhöhung der Konzentration von NSAIDs ist möglich; - Probenecid: verlangsamt die Ausscheidung von NSAIDs mit möglichem Anstieg ihrer Plasmakonzentrationen; - Sulfinpyrazon : kann die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern; - CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80 % bis 100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen beobachtet. Bei gleichzeitiger Anwendung starker CYP2C9-Inhibitoren sollte eine Reduzierung der Ibuprofen-Dosis in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hohe Dosen Ibuprofen zusammen mit Voriconazol und Fluconazol verabreicht werden.

NEBENWIRKUNGEN

Die bei Ibuprofen beobachteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen bei anderen Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen Antirheumatika auf. Magen-Darm-Erkrankungen: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde selten eine Magen-Darm-Perforation beobachtet. Nach der Verabreichung von Buscofen wurde über Folgendes berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Oberbauchschmerzen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4). Seltener wurde eine Gastritis beobachtet. Sehr selten wurde auch eine Pankreatitis beobachtet. Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der Behandlung mit NSAIDs berichtet. Diese können bestehen aus a) unspezifische allergische Reaktion und Anaphylaxie, b) Reaktionen, die die Atemwege betreffen, einschließlich Asthma, auch schwer, Bronchospasmus oder Atemnot oder c) Hauterkrankungen, einschließlich Hautausschläge verschiedener Art, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatitis (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme). Herz- und Gefäßerkrankungen: Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR wurde über Ödeme und Müdigkeit, Bluthochdruck und Herzversagen berichtet. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Zu den weiteren unerwünschten Ereignissen, die weniger häufig gemeldet werden und deren Kausalität nicht unbedingt nachgewiesen werden konnte, gehören: Pathologien des Blut- und Lymphsystems: Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie. Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit, Angstzustände, Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen. Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Parästhesie, Schwindel, Schläfrigkeit, Optikusneuritis. Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Rhinitis und aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und gemischter Bindegewebserkrankung) mit Symptomen wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit (siehe Abschnitt 4.4). Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Bronchospasmus, Dyspnoe, Apnoe. Augenpathologien: seltene Fälle von Augenveränderungen, die zu Sehstörungen und toxischer Optikusneuropathie führen.Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Hörstörungen, Tinnitus, Schwindel. Hepatobiliäre Störungen: eingeschränkte Leberfunktion, Leberversagen, Hepatitis und Gelbsucht. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes: bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (sehr selten), Lichtempfindlichkeitsreaktionen und Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) (Häufigkeit nicht bekannt), akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG) (Häufigkeit nicht bekannt). Nieren- und Harnwegserkrankungen: Beeinträchtigung der Nierenfunktion und toxische Nephropathie in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Nierenversagen. Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle: Unwohlsein, Müdigkeit. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Toxizität Bei Dosen unter 100 mg/kg wurden bei Kindern oder Erwachsenen im Allgemeinen keine Anzeichen und Symptome einer Toxizität beobachtet. In einigen Fällen kann jedoch eine unterstützende Behandlung erforderlich sein. Es wurde beobachtet, dass Kinder nach der Einnahme von Ibuprofen in Dosen von 400 mg/kg oder mehr Anzeichen und Symptome einer Toxizität zeigen. Symptome Bei den meisten Patienten, die erhebliche Mengen Ibuprofen eingenommen haben, treten innerhalb von 4 bis 6 Stunden Symptome auf. Zu den am häufigsten berichteten Überdosierungssymptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit. Zu den Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) gehören Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit. In seltenen Fällen wurde auch über Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, Auswirkungen auf die Nieren, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe, Durchfall sowie ZNS- und Atemdepression berichtet. Es wurde über Orientierungslosigkeit, Erregung, Ohnmacht und kardiovaskuläre Toxizität einschließlich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie berichtet. Bei erheblicher Überdosierung sind Nierenversagen und Leberschäden möglich. Bei schweren Vergiftungen kann es zu einer metabolischen Azidose kommen. Behandlung Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Ibuprofen-Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung ist daher eine symptomatische und unterstützende Behandlung angezeigt. Besonderes Augenmerk liegt auf der Kontrolle des Blutdrucks, des Säure-Basen-Haushalts und etwaiger Magen-Darm-Blutungen. Die Verabreichung von Aktivkohle sollte innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge in Betracht gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer möglicherweise lebensbedrohlichen Überdosis eine Magenspülung in Betracht gezogen werden. Eine ausreichende Diurese muss gewährleistet sein und die Nieren- und Leberfunktionen müssen engmaschig überwacht werden. Der Patient muss nach der Einnahme einer potenziell toxischen Arzneimittelmenge mindestens vier Stunden lang unter Beobachtung bleiben. Jedes Auftreten häufiger oder länger anhaltender Krämpfe sollte mit intravenösem Diazepam behandelt werden. Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten können weitere unterstützende Maßnahmen erforderlich sein. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrer örtlichen Giftnotrufzentrale.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung auswirken. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Verlusts vor und nach der Implantation sowie der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Bei der Anwendung durch Frauen im Prozess der Empfängnis oder während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft sollten die Dosis und die Behandlungsdauer so niedrig bzw. kurz wie möglich sein. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese den Fötus aussetzen: - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; bei Mutter und Neugeborenem am Ende der Schwangerschaft: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit und antiaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer verzögerten oder verlängerten Wehentätigkeit führt. Daher ist Ibuprofen im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert. Stillen In den wenigen bisher verfügbaren Studien können NSAR in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch nachgewiesen werden. NSAIDs sollten während der Stillzeit nach Möglichkeit vermieden werden. Fruchtbarkeit Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte ein Absetzen der Ibuprofen-Behandlung in Betracht gezogen werden.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Nach der Einnahme von Ibuprofen können Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn erhöhte Wachsamkeit erforderlich ist, beispielsweise beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen.