Buscofen 12 Weichkapseln 200mg

Buscofen 12 Weichkapseln ist ein Arzneimittel auf Basis von Ibuprofen (200 mg pro Kapsel), ein Wirkstoff, der zur Kategorie der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) gehört und für die Behandlung von angezeigt ist Schmerzen unterschiedlicher Herkunft. Es ist besonders wirksam zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Erkrankungen wie Menstruationsbeschwerden, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgie, und Schmerzen osteoartikulär e Muskeln. Dank seiner Formulierung in Weichkapseln, wird schnell vom Körper aufgenommen und bietet eine schnellere Linderung als andere feste Formulierungen.

Buscofen 12 Weichkapseln sind zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen leichter bis mäßiger Intensität indiziert, einschließlich:

• Menstruationsbeschwerden (Dysmenorrhoe);

• Kopfschmerzen;

• Zahnschmerzen;

• Neuralgie;

• Muskel- und Gelenkschmerzen (wie Hexenschuss, Rückenschmerzen und Arthralgie);

• Rheumatische Schmerzen und entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates.

WIRKSTOFFE

In Buscofen 12 Weichkapseln 200 mg enthaltene Wirkstoffe - Was ist der Wirkstoff in Buscofen 12 Weichkapseln 200 mg?

Dragees, 1 Tablette enthält: Ibuprofen 200 mg. Weichgelatinekapseln: 1 Weichkapsel enthält: Ibuprofen 200 mg. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Zusammensetzung von Buscofen 12 Weichkapseln 200 mg – Was enthalten Buscofen 12 Weichkapseln 200 mg?

Überzogene Tabletten – Blisterpackung mit 20 Tabletten: Maisstärke, Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose, Polyethylenglykol 6000, Talkum, Titandioxid, Antischaumemulsion. Weichkapseln – Blisterpackungen mit 12 oder 24 Kapseln: Macrogol 600, Kaliumhydroxid, gereinigtes Wasser, Gelatine, teilweise dehydriertes flüssiges Sorbit.

INDIKATIONEN

Therapeutische Indikationen Buscofen 12 Weichkapseln 200 mg – Warum wird Buscofen 12 Weichkapseln 200 mg verwendet? Wozu dient es?

Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Menstruationsschmerzen, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, osteoartikuläre und muskuläre Schmerzen).

KONTRAINDIKATIONEN NEBENWIRKUNGEN

Kontraindikationen Buscofen 12 Weichkapseln 200 mg – Wann sollte Buscofen 12 Weichkapseln 200 mg nicht angewendet werden?

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Personen mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), insbesondere wenn die Überempfindlichkeit mit Nasenpolypen, Angioödem und/oder Asthma einhergeht. Schweres Leberversagen. Schwere Niereninsuffizienz (glomerurale Filtration weniger als 30 ml/min). Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV). Personen, die an Blutdyskrasien unbekannter Ursache, Porphyrie, Bluthochdruck oder schwerer unkontrollierter Koronarinsuffizienz leiden. Schweres oder aktives Magengeschwür. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren aktiven Behandlung oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Magen-Darm-Blutungen/Geschwüren (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen). Personen mit klinischen Erkrankungen, die eine erhöhte Blutungsneigung verursachen. In Verbindung mit chirurgischen Eingriffen (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe). Personen, die erhebliche Flüssigkeitsverluste erlitten haben (aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder schlechter Flüssigkeitsaufnahme). Während des dritten Schwangerschaftstrimesters (siehe Abschnitt 4.6). Kinder unter 12 Jahren.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Buscofen 12 Weichkapseln 200 mg – Wie wird Buscofen 12 Weichkapseln 200 mg eingenommen?

Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Überzogene Tabletten. Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 1-2 Tabletten, zwei- bis dreimal täglich, vorzugsweise auf vollen Magen. Überschreiten Sie jedoch nicht die Dosis von 1200 mg (6 Tabletten) pro Tag. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen. Ist bei Jugendlichen die Anwendung des Arzneimittels länger als 3 Tage erforderlich oder kommt es zu einer Verschlechterung der Beschwerden, sollte der Arzt konsultiert werden. Ältere Patienten: Ältere Patienten müssen die angegebenen Mindestdosen einhalten. Patienten mit Niereninsuffizienz: Bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz kann die Ausscheidung verringert sein und die Dosierung sollte entsprechend angepasst werden. Weichkapseln. Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 1-2 Weichkapseln, zwei- bis dreimal täglich, vorzugsweise auf vollen Magen. Überschreiten Sie jedoch nicht die Dosis von 1200 mg (6 Weichkapseln) pro Tag. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen. Ist bei Jugendlichen die Anwendung des Arzneimittels länger als 3 Tage erforderlich oder kommt es zu einer Verschlechterung der Beschwerden, sollte der Arzt konsultiert werden. Ältere Patienten: Ältere Patienten müssen die angegebenen Mindestdosen einhalten. Patienten mit Niereninsuffizienz: Bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz kann die Ausscheidung verringert sein und die Dosierung sollte entsprechend angepasst werden. Buscofen sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Wenn höhere Dosen erforderlich sind oder eine längere Behandlung erforderlich ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Die Dragees und Weichkapseln sollten unzerkaut geschluckt werden, am besten mit etwas Wasser. Es wird empfohlen, es während oder nach den Mahlzeiten einzunehmen, insbesondere bei Menschen mit Magenbeschwerden.

KONSERVIERUNG

Aufbewahrung von Buscofen 12 Weichkapseln 200 mg – Wie ist Buscofen 12 Weichkapseln 200 mg aufzubewahren?

Überzogene Tabletten – Blisterpackung mit 20 Tabletten: Bei Raumtemperatur lagern. Weichkapseln – Blisterpackungen mit 12 oder 24 Kapseln: keine Lagerungsbedingungen.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Buscofen 12 Weichkapseln 200 mg – Bei Buscofen 12 Weichkapseln 200 mg ist es wichtig zu wissen, dass:

Die gleichzeitige Anwendung von Buscofen mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer, sollte aufgrund eines erhöhten Risikos für Geschwüre oder Blutungen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitte unten zu Magen-Darm- und Herz-Kreislauf-Risiken). Kinder und Jugendliche: Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion. Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen: Während der Behandlung mit allen NSAIDs wurde über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen berichtet, die tödlich verlaufen können, zu jedem Zeitpunkt, mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte. Bei älteren Menschen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch eine Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation mit erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung. Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie etwa orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Buscofen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit Gerinnungsstörungen mit Vorsicht anwenden. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Auswirkungen: Bei Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz sind eine angemessene Überwachung und entsprechende Anweisungen erforderlich, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs Flüssigkeitsansammlungen und Ödeme festgestellt wurden. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Epidemiologische Studien deuten im Allgemeinen nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. <= 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Auch bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchgewohnheiten) muss vor Beginn einer Langzeitbehandlung sorgfältig abgewogen werden. Zigarette), insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg/Tag) Ibuprofen erforderlich sind. Schwere Hautreaktionen: Schwere Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein; Die Reaktion setzt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG) berichtet. Die Behandlung mit Buscofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen: Buscofen kann die Symptome einer Infektion maskieren, was den Beginn einer geeigneten Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Windpocken beobachtet. Wenn Buscofen zur Linderung von Fieber oder infektionsbedingten Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Im außerklinischen Bereich sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Auswirkungen auf die Nieren: Zu Beginn der Behandlung mit Ibuprofen ist bei Patienten mit erheblicher Dehydrierung Vorsicht geboten.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Buscofen 12 Weichkapseln 200 mg – Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die Wirkung von Buscofen 12 Weichkapseln 200 mg verändern?

Ibuprofen muss (wie andere NSAIDs) mit Vorsicht angewendet werden in Verbindung mit: Kortikosteroiden: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4); Antikoagulanzien: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Es ist ratsam, Patienten, die mit Cumarinen behandelt werden, zu überwachen. Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs: Diese Substanzen können das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird aufgrund der Möglichkeit erhöhter Nebenwirkungen grundsätzlich nicht empfohlen. Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Thrombozytenaggregation durch niedrig dosierte Acetylsalicylsäure kompetitiv hemmen kann, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Übertragung dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von Acetylsalicylsäure in niedrigen Dosen verringert. Nach gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen werden keine relevanten klinischen Auswirkungen als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1). Es wird jedoch empfohlen, Ibuprofen nicht mit Aspirin oder anderen NSAIDs zu kombinieren; Antiaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4); Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können Diuretika und andere blutdrucksenkende Medikamente reduzieren. Diuretika können auch das Risiko einer NSAID-assoziierten Nephrotoxizität erhöhen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich möglicher akuter Niereninsuffizienz, die normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Buscofen gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte diese Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und es sollte erwogen werden, die Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen zu überwachen. Lithium: Die gleichzeitige Gabe von Lithium und NSAIDs führt aufgrund einer verminderten Ausscheidung zu einem Anstieg des Lithiumspiegels im Blut, mit der Möglichkeit, dass die toxische Schwelle erreicht wird. Wenn dieser Zusammenhang erforderlich ist, überwachen Sie den Lithiumspiegel, um die Lithiumdosis bei gleichzeitiger Behandlung mit Ibuprofen anzupassen; Methotrexat: NSAIDs können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und seine Clearance verringern, was zu einem erhöhten Toxizitätsrisiko führt. Aminoglykoside: NSAIDs können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern; Herzglykoside: NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und die Plasmaspiegel von Herzglykosiden erhöhen; Phenytoin: NSAIDs können einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Phenytoin verursachen; Cholestyramin: Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und Cholestyramin kann die Aufnahme von Ibuprofen aus dem Magen-Darm-Trakt verringern. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist jedoch unbekannt; Ciclosporine: erhöhen das Risiko einer Nephrotoxizität bei NSAIDs; COX-2-Hemmer und andere NSAIDs: Die gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund einer möglichen additiven Wirkung vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4); Pflanzenextrakte: Ginkgo Biloba kann im Zusammenhang mit NSAIDs das Blutungsrisiko erhöhen; Mifepriston: Aufgrund der Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAIDs kann es theoretisch zu einer Verringerung der Wirksamkeit des Arzneimittels kommen. Begrenzte Beweise deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs am Tag der Prostaglandinverabreichung die Auswirkungen von Mifepriston oder Prostaglandin auf die Reifung des Gebärmutterhalses oder die Kontraktilität der Gebärmutter nicht beeinträchtigt und die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels beim Schwangerschaftsabbruch nicht verringert; Chinolon-Antibiotika: Tierversuche deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Anfällen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Anfälle zu entwickeln. Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die Anzahl der Sulfonylharnstoffe erhöhen. Bei Patienten, die während der Einnahme von Ibuprofen mit Sulfonylharnstoffen behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen von Hypoglykämie berichtet; Tacrolimus: möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität, wenn NSAIDs zusammen mit Tacrolimus verabreicht werden; Zidovudin: Erhöhtes Risiko einer Bluttoxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAIDs. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatome bei hämophilen Patienten mit HIV bei gleichzeitiger Behandlung mit Zidovudin und anderen NSAIDs; Ritonavir: Eine Erhöhung der Konzentration von NSAIDs ist möglich; Probenecid: verlangsamt die Ausscheidung von NSAIDs mit möglichem Anstieg ihrer Plasmakonzentrationen; Sulfinpyrazon: kann die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern; CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80 % bis 100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen beobachtet. Bei gleichzeitiger Anwendung starker CYP2C9-Inhibitoren sollte eine Reduzierung der Ibuprofen-Dosis in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hohe Dosen Ibuprofen zusammen mit Voriconazol und Fluconazol verabreicht werden. 

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Buscofen 12 Weichkapseln 200 mg Nebenwirkungen haben – Welche Nebenwirkungen kann Buscofen 12 Weichkapseln 200 mg haben?

Die bei Ibuprofen beobachteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen bei anderen Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen Antirheumatika auf. Magen-Darm-Erkrankungen: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen können auftreten, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Menschen (siehe Abschnitt 4.4). Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde selten eine Magen-Darm-Perforation beobachtet. Nach der Verabreichung von Buscofen wurde über Folgendes berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Oberbauchschmerzen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4). Seltener wurde eine Gastritis beobachtet. Sehr selten wurde auch eine Pankreatitis beobachtet. Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der Behandlung mit NSAIDs berichtet. Diese können bestehen aus a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie, b) Atemwegsreaktionen einschließlich Asthma, einschließlich schwerem Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe, oder c) Hauterkrankungen, einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliativer und bullöser Dermatitis (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme). Herz- und Gefäßerkrankungen: Ödeme und Müdigkeit, Bluthochdruck und Herzversagen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAID berichtet. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Zu den weiteren unerwünschten Ereignissen, die seltener berichtet werden und deren Kausalität nicht unbedingt nachgewiesen werden kann, gehören: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie. Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit, Angstzustände, Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen. Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Parästhesie, Schwindel, Schläfrigkeit, Optikusneuritis. Infektionen und parasitäre Erkrankungen: aseptische Rhinitis und Meningitis (insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und gemischter Bindegewebserkrankung) mit Symptomen wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit (siehe Abschnitt 4.4). Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Bronchospasmus, Dyspnoe, Apnoe. Augenerkrankungen: seltene Fälle von Augenveränderungen, die zu Sehstörungen und toxischer Optikusneuropathie führen. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Hörstörungen, Tinnitus, Schwindel. Hepatobiliäre Erkrankungen: eingeschränkte Leberfunktion, Leberversagen, Hepatitis und Gelbsucht. Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten), Lichtempfindlichkeitsreaktionen und Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) (Häufigkeit nicht bekannt), akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG) (Häufigkeit nicht bekannt). Nieren- und Harnwegserkrankungen: Beeinträchtigung der Nierenfunktion und toxische Nephropathie in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Nierenversagen. Systemische Störungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle: Unwohlsein, Müdigkeit. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, eine Schwangerschaft planen oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Buscofen 12 Weichkapseln 200 mg Ihren Arzt um Rat

Schwangerschaft: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos/Fötus auswirken. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Aborte, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen steigt von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Verlusts vor und nach der Implantation sowie der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Bei der Anwendung durch Frauen im Prozess der Empfängnis oder während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft sollten die Dosis und die Behandlungsdauer so niedrig bzw. so kurz wie möglich sein. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese den Fötus aussetzen: kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); Nierenfunktionsstörung, die mit Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; bei Mutter und Neugeborenem am Ende der Schwangerschaft: mögliche Verlängerung der Blutungszeit und antiaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu verzögerten oder verlängerten Wehen führt. Daher ist Ibuprofen im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert. Stillen: In den wenigen bisher vorliegenden Studien können NSAR in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch nachgewiesen werden. NSAIDs sollten während der Stillzeit nach Möglichkeit vermieden werden. Fruchtbarkeit: Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich Fruchtbarkeitsuntersuchungen unterziehen, sollte ein Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.