Brunistill 0,025 % 20×Einzeldosis-Augentropfenlösung

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

BRUNISTILL ist zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis indiziert.

KONTRAINDIKATIONEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ketotifen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.

INTERAKTIONEN

Wenn Sie andere Arzneimittel zur Anwendung am Auge verwenden, sollten Sie zwischen einer Anwendung und der anderen mindestens 5 Minuten verstreichen lassen. Die orale Verabreichung von Ketotifen kann die Wirkung von ZNS-Depressiva, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl diese Phänomene bei BRUNISTILL nicht beobachtet wurden, kann die Möglichkeit solcher Auswirkungen nicht ausgeschlossen werden.

NEBENWIRKUNGEN

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind gemäß MedDRA-Klassifizierung aufgeführt. Innerhalb jeder systemischen Organklasse werden unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit klassifiziert, wobei die häufigsten zuerst aufgeführt werden. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Reaktionen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der empfohlenen Dosis berichtet: Die unten aufgeführte Häufigkeit wird anhand der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10); gelegentlich (von ≥ 1/1000 < 1/100); selten (von ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Systemorganklasse nach MedDRA | Unerwünschte Ereignisse | Häufigkeit

Augenerkrankungen: | Augenreizung, Augenschmerzen, punktförmige Keratitis, punktförmige Epithelerosion | Gemeinde

verschwommenes Sehen (während der Instillation), trockenes Auge, Augenlidstörungen, Konjunktivitis, Photophobie, Bindehautblutungen. | Ungewöhnlich

Erkrankungen des Nervensystems: | Kopfschmerzen | Ungewöhnlich

Systemische Störungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle | Schläfrigkeit | Ungewöhnlich

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: | Hautausschlag, Ekzem, Urtikaria | Ungewöhnlich

Magen-Darm-Erkrankungen: | trockener Mund | Ungewöhnlich

Störungen des Immunsystems: | Überempfindlichkeit | Ungewöhnlich

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt). Nach der Markteinführung wurden außerdem folgende Ereignisse beobachtet: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen (hauptsächlich Kontaktdermatitis, Schwellung der Augen, Juckreiz und Ödeme der Augenlider), systemische allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen/Ödemen im Gesicht (in einigen Fällen verbunden mit Kontaktdermatitis) und Verschlimmerung bereits bestehender allergischer Erkrankungen wie Asthma und Ekzeme. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.