BrufenLik 400 mg 20 Beutel Suspension zum Einnehmen

BrufenLik 400 mg 20 Beutel Suspension zum Einnehmen ist ein rezeptfreies Arzneimittel auf Ibuprofenbasis und gehört zur Kategorie der NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) . Diese Formulierung in Einzeldosisbeuteln zu 10 ml dient zur schnellen und wirksamen symptomatischen Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und Fieber bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren ( über 20 kg ).

Dank seiner Suspension zum Einnehmen mit angenehmem Erdbeergeschmack eignet sich BrufenLik 400 mg besonders für Personen mit Schluckbeschwerden bei Tabletten oder Kapseln und gewährleistet eine einfache und praktische Einnahme, egal wo Sie sich befinden. Der Wirkstoff Ibuprofen wirkt entzündungshemmend, schmerzstillend und fiebersenkend und eignet sich daher ideal zur Linderung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und zur Fiebersenkung.

BrufenLik 400 mg wird von Mylan hergestellt und stellt eine zuverlässige Lösung für die kurzfristige symptomatische Behandlung vieler schmerzhafter und fieberhafter Erkrankungen dar. Die Packung enthält 20 Beutel , perfekt für den gelegentlichen Gebrauch oder um immer ein wirksames Mittel gegen die häufigsten Symptome zur Hand zu haben.

BrufenLik 400 mg ist rezeptfrei erhältlich und kann sowohl von Erwachsenen als auch von Kindern gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage angewendet werden. Wählen Sie BrufenLik für eine schnelle Linderung von Schmerzen und Fieber mit der Sicherheit eines Schmerzmittels und Entzündungshemmers mit nachgewiesener Wirksamkeit .

WIRKSTOFFE

In BrufenLik 400 mg 20 Beutel Suspension zum Einnehmen enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff von BrufenLik 400 mg 20 Beutel Suspension zum Einnehmen?

Jeder Beutel (10 ml) enthält 200 mg Ibuprofen. Jeder Beutel (10 ml) enthält 400 mg Ibuprofen. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder Beutel (10 ml) enthält 2500 mg Maltitol (E 965), 20 mg Natriumbenzoat (E 211), 14 mg Ethanol, 48 mg Propylenglykol und 17 mg Natrium. Jeder Beutel (10 ml) enthält 5000 mg Maltitol (E 965), 10 mg Natriumbenzoat (E 211), 0,0017 mg Benzylalkohol und 58 mg Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von BrufenLik 400 mg 20 Beutel Suspension zum Einnehmen – Was enthält BrufenLik 400 mg 20 Beutel Suspension zum Einnehmen?

Glycerin, flüssiges Maltit E965, Xanthangummi, Zitronensäure, Natriumcitrat, Natriumbenzoat E211, Natriumsaccharin, gereinigtes Wasser. Nur 200 mg : mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 80, Orangenaroma mit Propylenglykol und Ethanol. Nur 400 mg: Natriumchlorid, Hypromellose, Erdbeeraroma mit Benzylalkohol, Thaumatin E957.

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete BrufenLik 400 mg 20 Beutel Suspension zum Einnehmen - Wofür wird BrufenLik 400 mg 20 Beutel Suspension zum Einnehmen angewendet? Wofür wird es angewendet?

Brufenlik ist zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und/oder Fieber bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren (> 20 kg) indiziert.

Kontraindikationen und Nebenwirkungen

Gegenanzeigen BrufenLik 400 mg 20 Beutel Suspension zum Einnehmen – Wann darf BrufenLik 400 mg 20 Beutel Suspension zum Einnehmen nicht angewendet werden?

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. – Bei Patienten, bei denen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen aufgetreten sind; – Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV). – Schwere Leberinsuffizienz. – Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min). – Erkrankungen mit erhöhter Blutungsneigung oder aktiven Blutungen. – Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit NSAR. – Aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder wiederkehrende Magen-Darm-Geschwüre/Blutungen in der Vorgeschichte (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachweisbarer Ulzerationen oder Blutungen). Während des letzten Schwangerschaftstrimesters.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von BrufenLik 400 mg 20 Beutel Suspension zum Einnehmen – Wie wird BrufenLik 400 mg 20 Beutel Suspension zum Einnehmen eingenommen?

Dosierung Die Therapie sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen werden. Diese kann später je nach Ansprechen auf die Therapie und aufgetretenen Nebenwirkungen angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4). Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre ( ≥ 40 kg) Die Ibuprofen-Dosis richtet sich nach Alter und Körpergewicht des Patienten. Die maximale Einzeltagesdosis für Erwachsene und Jugendliche sollte 400 mg Ibuprofen nicht überschreiten. Mehr als 400 mg auf einmal führen nicht zu einer besseren analgetischen Wirkung. Die Gesamtdosis sollte 1.200 mg Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten. Anfangsdosis: 200 mg oder 400 mg Ibuprofen. Bei Bedarf können zusätzliche Dosen von 1 oder 2 Beuteln (200 mg bis 400 mg Ibuprofen) bis zu 3-4-mal täglich im Abstand von 4-6 Stunden eingenommen werden. Wenn die Einnahme dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Körpergewicht	200 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel	400 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel	Frequenz	Maximale Tagesdosis
≥ 40 kg (Jugendliche, Erwachsene und Senioren)	1 oder 2 Beutel (200 mg oder 400 mg)	1 Beutel (400 mg)	Bis zu 3 oder 4 mal täglich, abhängig von der Einzeldosis	1200 mg Ibuprofen

Kinder und Jugendliche (6–12 Jahre, 20–39 kg): Die maximale Tagesdosis Ibuprofen beträgt 30 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt auf 3–4 Einzeldosen im Abstand von 6–8 Stunden. Die empfohlene maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.

Alter/Körpergewicht	200 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel. Einzeldosis	Frequenz	Maximale Tagesdosis
6-7 Jahre (20-30 kg)	1 Beutel (200 mg)	Bis zu 3 mal täglich	30 mg pro kg Körpergewicht
8-12 Jahre (> 30 kg)	1 Beutel (200 mg)	Bis zu 4 mal täglich	30 mg pro kg Körpergewicht

Brufenlik 200 mg ist nicht für Kinder unter 6 Jahren (<20 kg) angezeigt. Für diese Patientengruppe stehen andere, besser geeignete Ibuprofen-Formulierungen zur Verfügung. Ältere Menschen Es ist keine besondere Dosisanpassung erforderlich, es sei denn, die Nieren- oder Leberfunktion ist eingeschränkt. In diesem Fall sollte die Dosis individuell ermittelt werden. Bei dieser Gruppe ist bei der Dosierung Vorsicht geboten. Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich (für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.3). Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich (für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3). Art der Anwendung Zum Einnehmen. Mischen Sie den Inhalt des Beutels vor dem Schlucken gut, indem Sie oben und unten mehrmals mit den Fingern auf den Beutel drücken. Der Inhalt des Beutels kann nicht auf mehrere Dosen aufgeteilt werden, und es muss der gesamte Inhalt des Beutels verwendet werden. Um einen schnelleren Wirkungseintritt zu erzielen, kann die Dosis auf nüchternen Magen eingenommen werden. Patienten mit Magenempfindlichkeitsproblemen wird empfohlen, Ibuprofen zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.

ERHALTUNG

Aufbewahrung BrufenLik 400 mg 20 Beutel Suspension zum Einnehmen – Wie wird BrufenLik 400 mg 20 Beutel Suspension zum Einnehmen aufbewahrt?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnhinweise zu BrufenLik 400 mg 20 Beutel Suspension zum Einnehmen - Über BrufenLik 400 mg 20 Beutel Suspension zum Einnehmen ist es wichtig zu wissen, dass:

Allgemeines Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Symptomkontrolle nötigen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und unten aufgeführte gastrointestinale und kardiovaskuläre Wirkungen). Kopfschmerzen können bei längerer Anwendung von Analgetika auftreten und sollten nicht mit höheren Dosen des Arzneimittels behandelt werden. Wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, können bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR und Alkoholkonsum verstärkt auftreten. Ältere Patienten Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen NSAR sollten bei Patienten mit peptischen Ulzerationen oder anderen gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.3). Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung berichtet. Diese Ereignisse können tödlich sein und mit oder ohne Warnsymptome oder eine Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse auftreten. Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit steigender NSAR-Dosis bei Patienten mit Ulzera in der Vorgeschichte, insbesondere in Kombination mit Blutungen oder Perforationen, sowie bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) sollte bei diesen Patienten sowie bei Patienten, die gleichzeitig niedrig dosiertes Acetylsalicylsäure/Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5). Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2(Cox-2)-Hemmer, sollte aufgrund des erhöhten Risikos für Ulzerationen oder Blutungen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen Abdominalsymptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure/Aspirin (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Ibuprofen erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, ist die Behandlung abzusetzen. Atemwegserkrankungen Vorsicht ist geboten, wenn Ibuprofen an Patienten verabreicht wird, die zuvor oder gleichzeitig an Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis oder allergischen Erkrankungen litten oder leiden, da NSAR bei diesen Patienten Bronchospasmen, Urtikaria oder Angioödeme auslösen können. Allergische Reaktionen Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Gabe von Ibuprofen ist die Therapie abzusetzen. Die erforderlichen medizinischen Maßnahmen sind von Fachpersonal durchzuführen. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die bereits auf andere Substanzen allergisch oder überempfindlich reagiert haben, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Ibuprofen bestehen kann. Ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht bei Patienten mit Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen. Solche Reaktionen können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern. Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Nieren-, Leber- oder Herzfunktionsstörungen, da die Einnahme von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Die regelmäßige gleichzeitige Einnahme ähnlicher Analgetika erhöht dieses Risiko zusätzlich. Bei Patienten mit Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 4.3). 400-mg-Beutel: siehe auch Abschnitt „Angaben zu sonstigen Bestandteilen (Benzylalkohol)“. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Vorsicht ist geboten (sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker), bevor die Behandlung bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte begonnen wird, da in Verbindung mit der Behandlung mit NSAR über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse verbunden sind. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden, und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sind zu vermeiden. Auch bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) ist der Beginn einer Langzeitbehandlung sorgfältig abzuwägen, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg/Tag) Ibuprofen erforderlich sind. Schwerwiegende Hautreaktionen : Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Eosinophilie und systemische Symptome (DRESS-Syndrom), wurden in sehr seltenen Fällen im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für diese Reaktionen scheint in der Frühphase der Therapie zu bestehen; die Reaktionen treten in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über Fälle von akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) berichtet. Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten schwerer Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Windpocken können in Ausnahmefällen schwere infektiöse Komplikationen der Haut und des Weichgewebes verursachen. Eine aktive Rolle von NSAR bei der Verschlimmerung dieser Infektionen kann derzeit nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die Anwendung von Ibuprofen bei Windpocken zu vermeiden. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen : Brufenlik kann die Symptome einer Infektion maskieren, was den Beginn einer adäquaten Behandlung verzögern und somit den Verlauf der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Pneumonie und bakteriellen Komplikationen von Varizellen beobachtet. Wenn Brufenlik zur Linderung von infektionsbedingtem Fieber oder Schmerzen verabreicht wird, ist eine Überwachung auf Infektionen ratsam. Außerhalb eines Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern . Wirkungen auf die Nieren : Bei Patienten mit erheblicher Dehydration ist zu Beginn einer Behandlung mit Ibuprofen Vorsicht geboten. Insbesondere bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen sowie bei älteren Patienten besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung. Wie bei anderen NSAR hat die längere Verabreichung von Ibuprofen bei Tieren zu Nierenpapillennekrose und anderen pathologischen Nierenveränderungen geführt. Fälle von Nierentoxizität wurden auch bei Patienten beobachtet, bei denen Prostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandinproduktion und sekundär des Nierenblutflusses verursachen, was zu Nierenversagen führen kann. Am stärksten gefährdet für diese Reaktionen sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, ältere Menschen und alle Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen. Auf das Absetzen einer NSAR-Therapie folgt normalerweise eine Erholung auf den Zustand vor der Behandlung. Hämatologische Wirkungen Ibuprofen kann, wie andere NSAR, die Thrombozytenaggregation hemmen und die Blutungszeit bei normalen Personen verlängern. Aseptische Meningitis In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Ibuprofen erhielten, eine aseptische Meningitis beobachtet. Obwohl dies eher bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verwandten Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde es auch bei Patienten ohne chronische Grunderkrankung beobachtet. Fertilität Es gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, aufgrund ihrer Wirkung auf den Eisprung eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität verursachen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt 4.6). Informationen zu sonstigen Bestandteilen 200 mg Ibuprofen 200 mg enthält: • Maltitol (E 965). Patienten mit der seltenen erblichen Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. • 20 mg Natriumbenzoat (E211) in jedem Beutel, entsprechend 2 mg/ml; • 17 mg Natrium pro 10-ml-Beutel, entsprechend 1 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g; • Orangenaroma mit 14 mg Alkohol (Ethanol) in jedem 10-ml-Beutel. Die Menge in jedem Beutel dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Menge Alkohol in diesem Arzneimittel verursacht keine spürbaren Wirkungen. • 48 mg Propylenglykol in jedem Beutel, entsprechend 4,8 mg/ml. 400 mg Ibuprofen 400 mg enthält: • Maltitol (E 965). Patienten mit der seltenen erblichen Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. • 10 mg Natriumbenzoat (E 211) in jedem Beutel, entsprechend 1 mg/ml; 58 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 3 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g für einen Erwachsenen. Erdbeergeschmack mit 0,0017 mg Benzylalkohol in jedem 10-ml-Beutel. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Große Mengen sollten mit Vorsicht und nur bei Bedarf angewendet werden, insbesondere bei Schwangeren und Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz aufgrund des Risikos einer Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose). (Siehe „Herzinsuffizienz, Nieren- und Leberfunktionsstörung“ oben und Abschnitt 4.6).

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen BrufenLik 400 mg 20 Beutel Suspension zum Einnehmen – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von BrufenLik 400 mg 20 Beutel Suspension zum Einnehmen verändern?

Bei Patienten, die mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, ist Vorsicht geboten, da bei einigen von ihnen Wechselwirkungen berichtet wurden. Andere NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer Die gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, ist wegen möglicher additiver Wirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Herzglykoside NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und die Plasmaspiegel von Herzglykosiden erhöhen. Kortikosteroide Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen bei NSAR. Antikoagulanzien NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken. Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) (z. B. Clopidogrel und Ticlopidin) Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen bei NSAR. Acetylsalicylsäure Wie bei anderen NSAR-haltigen Produkten wird die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure/Aspirin wegen des Potenzials verstärkter Nebenwirkungen generell nicht empfohlen. Versuchsdaten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure/Aspirin auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure verringert. Nach gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen wird ein klinisch relevanter Effekt nicht als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1). Lithium -NSAR können die Lithiumausscheidung verringern. Antihypertensiva, Betablocker und Diuretika: NSAR können die Wirkung dieser Arzneimittel verringern. Diuretika können das mit NSAR verbundene Risiko einer Nephrotoxizität erhöhen. Bei manchen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierten Patienten oder älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Gabe eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Cyclooxygenase-hemmender Arzneimittel zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion bis hin zu einem möglichen akuten Nierenversagen führen, das im Allgemeinen reversibel ist. Daher ist bei einer gleichzeitigen Gabe Vorsicht geboten, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen danach in Erwägung gezogen werden. Methotrexat- NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und dessen Clearance verringern. Ciclosporine: Erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei Gabe von NSAR. Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei Gabe von NSAR zusammen mit Tacrolimus. Zidovudin: Erhöhtes Risiko einer Hämatotoxizität bei gleichzeitiger Gabe von NSAR. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatom bei HIV-infizierten hämophilen Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen erhalten. Chinolon-Antibiotika Daten aus Tierversuchen weisen darauf hin, dass NSAR das mit Chinolon-Antibiotika assoziierte Risiko von Krampfanfällen erhöhen können. Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Krampfanfällen haben. CYP2C9-Hemmer Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) wurde eine erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen von etwa 80 % bis 100 % beobachtet. Bei gleichzeitiger Gabe starker CYP2C9-Hemmer ist eine Verringerung der Ibuprofen-Dosis in Betracht zu ziehen, insbesondere wenn hohe Dosen Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden. Sulfonylharnstoffe: NSAR können die Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. In seltenen Fällen wurde von Hypoglykämie bei Patienten berichtet, die Sulfonylharnstoffe erhielten und gleichzeitig Ibuprofen erhielten. Cholestyramin: Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und Cholestyramin kann die Aufnahme von Ibuprofen aus dem Gastrointestinaltrakt verringern. Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist jedoch nicht bekannt. Aminoglykoside: NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern. Pflanzenextrakte wie Ginkgo Biloba können das Blutungsrisiko in Verbindung mit NSAR erhöhen. Mifepriston: Aufgrund der antiprostaglandinen Eigenschaften von NSAR, einschließlich Acetylsalicylsäure, kann es theoretisch zu einer Verringerung der Wirksamkeit des Arzneimittels kommen. Begrenzte Belege deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAR am Tag der Prostaglandin-Gabe die Wirkung von Mifepriston oder Prostaglandin auf die Zervixreifung oder die Uteruskontraktilität nicht beeinträchtigt und die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels hinsichtlich eines Schwangerschaftsabbruchs nicht verringert.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann BrufenLik 400 mg 20 Beutel Suspension zum Einnehmen Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen hat BrufenLik 400 mg 20 Beutel Suspension zum Einnehmen?

Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Ibuprofen in Zusammenhang stehen, sind unten nach Häufigkeit und MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt. Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Klasse der Organe und Systeme	Frequenz	Nebenwirkungen
Infektionen und Befall	Ungewöhnlich	Rhinitis
	Selten	Aseptische Meningitis (siehe Abschnitt 4.4)
Pathologien des hämolymphopoetischen Systems	Selten	Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie (frühe Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Mundgeschwüre, grippeähnliche Symptome, starke Erschöpfung, unerklärliche Blutungen und Blutergüsse)
Erkrankungen des Immunsystems	Ungewöhnlich	Überempfindlichkeit
	Selten	Anaphylaktische Reaktion (Symptome können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Dyspnoe, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock))
Psychiatrische Störungen	Ungewöhnlich	Schlaflosigkeit, Angst
	Selten	Depression, Verwirrtheitszustand
Erkrankungen des Nervensystems	Gemeinsam	Kopfschmerzen, Schwindel
	Ungewöhnlich	Parästhesien, Schläfrigkeit
	Selten	Optikusneuritis
Augenpathologien	Ungewöhnlich	Veränderung der Sicht
	Selten	Toxische Optikusneuropathie
Ohr- und Labyrinthpathologien	Ungewöhnlich	Hörstörungen, Tinnitus, Schwindel
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums	Ungewöhnlich	Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe
Magen-Darm-Erkrankungen	Gemeinsam	Dyspepsie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Meläna, Hämatemesis, gastrointestinale Blutungen
	Ungewöhnlich	Gastritis, Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, Ulzeration im Mund, Magen-Darm-Perforation
	Sehr selten	Pankreatitis
	Nicht bekannt	Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn
Hepatobiliäre Pathologien	Ungewöhnlich	Hepatitis, Gelbsucht, abnorme Leberfunktion
	Sehr selten	Leberversagen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Gemeinsam	Ausschlag
	Ungewöhnlich	Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Lichtempfindlichkeitsreaktion
	Sehr selten	Schwere Formen von Hautreaktionen (z. B. Erythema multiforme, bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
	Nicht bekannt	Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
Nieren- und Harnwegserkrankungen	Ungewöhnlich	Nephrotoxizität in verschiedenen Formen, z. B. tubulointerstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom und Nierenversagen
Systemische Störungen und Erkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle	Gemeinsam	Ermüdung
	Selten	Ödem
Herzkrankheit	Sehr selten	Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt (siehe auch Abschnitt 4.4)
Gefäßpathologien	Sehr selten	Hypertonie

Die bei Ibuprofen beobachteten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen auch bei anderen NSAR gleich. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, gastrointestinale Blutungen und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Verabreichung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.3). Weniger häufig wurden Gastritis, Zwölffingerdarmgeschwür und Magengeschwür sowie gastrointestinale Perforation beobachtet. Bei der Einnahme von Ibuprofen-Suspension oder Ibuprofen-Granulat kann ein vorübergehendes Brennen im Mund oder Rachen auftreten. Erkrankungen des Immunsystems Nach der Behandlung mit Ibuprofen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Dazu können gehören: (a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie, (b) Reaktionen der Atemwege einschließlich Asthma, Asthmaverschlechterung, Bronchospasmus oder Dyspnoe oder (c) verschiedene Hauterkrankungen einschließlich Ausschlägen verschiedener Art, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und sehr selten Erythema multiforme, bullöse Dermatosen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse). Infektionen und parasitäre Erkrankungen Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde eine Verschlimmerung infektionsbedingter Hautentzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben. Falls während der Anwendung von Ibuprofen Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, sollte dem Patienten geraten werden, sofort einen Arzt aufzusuchen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes In Ausnahmefällen können im Verlauf einer Varizellen-Infektion schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen auftreten (siehe auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“ und Abschnitt 4.4). Herz- und Gefäßerkrankungen Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von BrufenLik 400 mg 20 Beutel Suspension zum Einnehmen – Welche Risiken birgt die Einnahme von BrufenLik 400 mg 20 Beutel Suspension zum Einnehmen im Falle einer Überdosierung?

Toxizität Bei Kindern und Erwachsenen wurden bei Dosen unter 100 mg/kg im Allgemeinen keine Anzeichen und Symptome einer Toxizität beobachtet. In einigen Fällen kann jedoch eine unterstützende Behandlung notwendig sein. Bei Kindern wurden Anzeichen und Symptome einer Toxizität nach Einnahme von Ibuprofen in Dosen von 400 mg/kg oder mehr beobachtet. In Fällen schwerer Vergiftung kann eine metabolische Azidose auftreten. Symptome Bei den meisten Patienten, die erhebliche Mengen Ibuprofen eingenommen haben, treten innerhalb von 4 bis 6 Stunden Symptome auf. Die am häufigsten berichteten Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit. Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe und Bewusstlosigkeit. Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, Auswirkungen auf die Nieren, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe, ZNS- und Atemdepression wurden ebenfalls selten berichtet. Über kardiovaskuläre Toxizität einschließlich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie wurde berichtet. Bei signifikanter Überdosierung können Nierenversagen und Leberschäden auftreten. Signifikante Überdosierungen werden im Allgemeinen gut vertragen, sofern keine anderen Arzneimittel beteiligt sind. Behandlung: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Ibuprofen-Überdosierung. Patienten sollten nach Bedarf symptomatisch behandelt werden. Die Gabe von Aktivkohle sollte innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge erwogen werden. Der Serumelektrolythaushalt sollte gegebenenfalls korrigiert werden. Aktuelle Informationen erhalten Sie bei Ihrer örtlichen Giftnotrufzentrale.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von BrufenLik 400 mg 20 Beutel Suspension zum Einnehmen Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren hat die Gabe von Prostaglandinsynthesehemmern zu erhöhten Prä- und Postimplantationsverlusten sowie einer erhöhten embryofetalen Mortalität geführt. Zudem wurde bei Tieren, denen während der Organogenese Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, auch kardiovaskulärer, berichtet. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Ibuprofen ein Oligohydramnion infolge einer fetalen Nierenfunktionsstörung verursachen. Dies kann bald nach Behandlungsbeginn auftreten und ist in der Regel nach Absetzen reversibel. Außerdem wurden Fälle von Konstriktion des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimenon berichtet, die meist nach Absetzen der Behandlung abklangen. Deshalb sollte Ibuprofen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die schwanger werden möchte, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte nach mehrtägiger Ibuprofen-Exposition eine pränatale Überwachung auf Oligohydramnion und Verengung des Ductus arteriosus in Erwägung gezogen werden. Bei Auftreten von Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit Ibuprofen abgebrochen werden. 400-mg-Beutel: Brufenlik 400 mg Suspension zum Einnehmen in Beuteln enthält auch Benzylalkohol. Aufgrund des Risikos einer Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) in Verbindung mit hohen Mengen an Benzylalkohol ist bei schwangeren Frauen Vorsicht geboten. Siehe auch Abschnitt 4.4 „Angaben zu sonstigen Bestandteilen (Benzylalkohol)“. Im dritten Trimenon der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: – kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie), – Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann (siehe oben); – Am Ende der Schwangerschaft können Prostaglandinsynthesehemmer die Mutter und das Neugeborene folgenden Risiken aussetzen: – einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit, – einer Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führt. Deshalb ist Ibuprofen im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert. Stillzeit 200 mg Beutel : Ibuprofen wird in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen während einer Kurzzeitbehandlung erscheint das Risiko einer Beeinflussung des Säuglings unwahrscheinlich. Wenn dennoch eine Langzeitbehandlung verordnet wird, sollte ein frühzeitiges Abstillen in Betracht gezogen werden. 400-mg-Beutel: Ibuprofen wird in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen während einer Kurzzeitbehandlung erscheint das Risiko einer Beeinflussung des Säuglings unwahrscheinlich. Brufenlik 400 mg Suspension zum Einnehmen in Beuteln enthält jedoch Benzylalkohol und wegen des mit hohen Mengen an Benzylalkohol verbundenen Risikos einer Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) ist bei stillenden Frauen Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.4 „Angaben zu sonstigen Bestandteilen (Benzylalkohol)“). Wird jedoch eine Langzeitbehandlung verordnet, ist ein frühzeitiges Abstillen in Betracht zu ziehen. Fertilität: Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird für Frauen, die versuchen schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, ist ein Absetzen der Behandlung mit Ibuprofen in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von BrufenLik 400 mg 20 Beutel Suspension zum Einnehmen vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt BrufenLik 400 mg 20 Beutel Suspension zum Einnehmen die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen?

Während der Behandlung mit Ibuprofen kann das Reaktionsvermögen der Patienten beeinträchtigt sein. Dies ist zu berücksichtigen, wenn erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist, beispielsweise beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol. Nebenwirkungen wie Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen sind nach der Einnahme von NSAR möglich. Wenn diese Symptome auftreten, sollten Patienten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.