BrufenLik 400 mg 20 Beutel Suspension zum Einnehmen

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Brufenlik ist zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen und/oder Fieber bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren (> 20 kg) indiziert.

KONTRAINDIKATIONEN

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. - Bei Patienten, bei denen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen aufgetreten sind; - Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV). - Schweres Leberversagen. - Schweres Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min). Schwangerschaft.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Allgemein Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet wird, der zur Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und unten aufgeführte gastrointestinale und kardiovaskuläre Auswirkungen). Bei längerer Anwendung von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit höheren Dosen des Arzneimittels behandelt werden sollten. Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum können wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das Zentralnervensystem betreffen, während der Anwendung von NSAR verstärkt auftreten. Ältere Menschen Bei älteren Patienten kommt es häufiger zu Nebenwirkungen von NSAIDs, insbesondere zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen NSAIDs sollten bei Patienten mit Magengeschwüren und anderen Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.3). Während der Behandlung mit allen NSAIDs wurde zu jedem Zeitpunkt der Therapie über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen berichtet. Diese Ereignisse können tödlich sein und mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse auftreten. Bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch Blutungen oder Perforationen kompliziert wurden, und bei älteren Menschen ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren oder Perforationen mit steigenden Dosen von NSAIDs größer. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die Anwendung in Kombination mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) sollte sowohl bei diesen Patienten als auch bei Patienten in Betracht gezogen werden, die gleichzeitig niedrige Dosen Acetylsalicylsäure/Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können (siehe Abschnitt 4.5). Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 (Cox-2)-Hemmer, sollte aufgrund des erhöhten Risikos von Geschwüren oder Blutungen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Bei der Behandlung von Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure/Aspirin, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Ibuprofen einnehmen, Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Atemwegserkrankungen Vorsicht ist geboten, wenn Ibuprofen Patienten verabreicht wird, die in der Vorgeschichte oder in der Begleitgeschichte Asthma bronchiale, chronische Rhinitis oder allergische Erkrankungen hatten, da NSAIDs Berichten zufolge bei diesen Patienten Bronchospasmen, Urtikaria oder Angioödeme beschleunigen. Allergische Reaktionen Sehr selten werden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Einnahme/Verabreichung von Ibuprofen sollte die Therapie unterbrochen werden. Die erforderlichen medizinischen Maßnahmen müssen durch Fachpersonal durchgeführt werden. Vorsicht ist bei Patienten geboten, bei denen es zu allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Substanzen gekommen ist, da bei diesen Patienten nach der Einnahme von Ibuprofen ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bestehen kann. Bei Patienten mit Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung besteht ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen. Diese Reaktionen können sich in Form von Asthmaanfällen (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern. Beeinträchtigung der Nieren- und LeberfunktionBei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Leber- oder Herzfunktion ist Vorsicht geboten, da die Anwendung von NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Die gewohnheitsmäßige gleichzeitige Einnahme ähnlicher Analgetika erhöht dieses Risiko zusätzlich. Bei Patienten mit Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer anzuwenden (siehe Abschnitt 4.3). 400-mg-Beutel: siehe auch Abschnitt „Angaben zu den sonstigen Bestandteilen (Benzylalkohol)“. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten (besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker), da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsansammlungen und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Epidemiologische Studien deuten im Allgemeinen nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Auch bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Zigarettenrauchgewohnheiten) ist eine sorgfältige Abwägung erforderlich, bevor mit der Langzeitbehandlung begonnen wird, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg/Tag) Ibuprofen erforderlich sind. Schwerwiegende Hautreaktionen Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Eosinophilie und systemische Symptome (DRESS-Syndrom) wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheint bei Patienten ein höheres Risiko für diese Reaktionen zu bestehen; tatsächlich tritt die Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Die Verabreichung von Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerwiegender Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden. In Ausnahmefällen können Windpocken schwerwiegende infektiöse Komplikationen der Haut und des Weichteilgewebes verursachen. Derzeit kann die aktive Rolle von NSAIDs bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher wird empfohlen, bei Windpocken auf die Anwendung von Ibuprofen zu verzichten. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen Brufenlik kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was den Beginn einer geeigneten Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern könnte. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Windpocken beobachtet. Wenn Brufenlik zur Linderung von Fieber oder infektionsbedingten Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Im außerklinischen Bereich sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Auswirkungen auf die Nieren Zu Beginn der Behandlung mit Ibuprofen ist bei Patienten mit erheblicher Dehydrierung Vorsicht geboten. Insbesondere bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen sowie bei älteren Menschen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion. Wie bei anderen NSAIDs hat die längere Verabreichung von Ibuprofen bei Tieren zu Nierenpapillennekrose und anderen pathologischen Nierenveränderungen geführt. Fälle von Nierentoxizität wurden auch bei Patienten beobachtet, bei denen Prostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAIDs zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinproduktion und sekundär zu einer Verringerung der Nierendurchblutung führen, was zu Nierenversagen führen kann. Das größte Risiko für diese Reaktionen besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, älteren Menschen und allen Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen. Auf das Absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise die Wiederherstellung des Zustands vor der Behandlung. Hämatologische Wirkungen Ibuprofen kann wie andere NSAIDs die Blutplättchenaggregation hemmen und die Blutungszeit bei normalen Probanden verlängern. Aseptische Meningitis In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Ibuprofen erhielten, eine aseptische Meningitis beobachtet. Obwohl dies eher bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und damit verbundenen Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde es auch bei Patienten ohne begleitende chronische Erkrankungen beobachtet. Fruchtbarkeit Es gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandinsynthese hemmen, durch eine Auswirkung auf den Eisprung zu einer Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit führen können. Dieses Ereignis ist jedoch nach Absetzen der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt 4.6). Informationen zu Hilfsstoffen 200 mg Ibuprofen 200 mg enthält: • Maltitol (E 965). Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen; • 20 mg Natriumbenzoat (E211) in jedem Beutel, entsprechend 2 mg/ml; • 17 mg Natrium pro 10-ml-Beutel, entsprechend 1 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis, was 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht; • Orangenaroma mit 14 mg Alkohol (Ethanol), in jedem 10-ml-Beutel. Die Menge in jedem Beutel dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Menge Alkohol in diesem Arzneimittel hat keine spürbaren Auswirkungen. • 48 mg Propylenglykol in jedem Beutel, entsprechend 4,8 mg/ml. 400 mg Ibuprofen 400 mg enthält: • Maltitol (E 965). Patienten mit der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. • 10 mg Natriumbenzoat (E 211) in jedem Beutel entsprechend 1 mg/ml; • 58 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 3 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis, was 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht. • Erdbeergeschmack mit 0,0017 mg Benzylalkohol in jedem 10-ml-Beutel. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Große Mengen sollten mit Vorsicht und nur bei Bedarf angewendet werden, insbesondere bei schwangeren Frauen und Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, da das Risiko einer Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) besteht. (Siehe „Herzinsuffizienz, Nieren- und Leberfunktionsstörung“ oben und Abschnitt 4.6).

INTERAKTIONEN

Bei Patienten, die mit einem der folgenden Medikamente behandelt werden, ist Vorsicht geboten, da bei einigen über Wechselwirkungen berichtet wurde. Andere NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer Die gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund möglicher additiver Wirkungen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4). Herzglykoside NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und die Plasmaspiegel von Herzglykosiden erhöhen. Kortikosteroide Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen unter NSAIDs. Antikoagulanzien NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken. Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) (z. B. Clopidogrel und Ticlopidin) Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen unter NSAIDs. Acetylsalicylsäure Wie bei anderen NSAID-haltigen Produkten wird die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure/Aspirin aufgrund der Möglichkeit erhöhter Nebenwirkungen im Allgemeinen nicht empfohlen. Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure/Aspirin auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Übertragung dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von Acetylsalicylsäure in niedrigen Dosen verringert. Nach gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen werden keine relevanten klinischen Auswirkungen als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1). Lithium NSAIDs können die Ausscheidung von Lithium verringern. Antihypertensiva, Betablocker und Diuretika NSAIDs können die Wirkung dieser Medikamente verringern. Diuretika können das Risiko einer NSAID-assoziierten Nephrotoxizität erhöhen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers oder von Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das im Allgemeinen reversibel ist. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung, insbesondere bei älteren Menschen, mit Vorsicht erfolgen. Die Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen in Betracht ziehen. Methotrexat NSAIDs können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und dessen Clearance verringern. Cyclosporine Erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei NSAIDs. Tacrolimus Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität, wenn NSAIDs zusammen mit Tacrolimus verabreicht werden. Zidovudin Erhöhtes Risiko einer Bluttoxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAIDs. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatome bei Hämophiliepatienten mit HIV, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden. Chinolon-Antibiotika Tierversuche deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Anfällen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Anfälle zu entwickeln. CYP2C9-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80 % bis 100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen beobachtet. Eine Reduzierung der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn starke CYP2C9-Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden, insbesondere wenn hohe Dosen Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden. Sulfonylharnstoffe NSAR können die Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. Bei Patienten, die während der Einnahme von Ibuprofen mit Sulfonylharnstoffen behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen von Hypoglykämie berichtet. Cholestyramin Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und Cholestyramin kann die Aufnahme von Ibuprofen aus dem Magen-Darm-Trakt verringern. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist jedoch unbekannt. Aminoglykoside NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern. Pflanzenextrakte Ginkgo Biloba kann im Zusammenhang mit NSAIDs das Blutungsrisiko erhöhen. Mifepriston Aufgrund der Anti-Prostaglandin-Eigenschaften von NSAIDs, einschließlich Acetylsalicylsäure, kann es theoretisch zu einer Verringerung der Wirksamkeit des Arzneimittels kommen. Begrenzte Hinweise deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs am Tag der Prostaglandinverabreichung die Auswirkungen von Mifepriston oder Prostaglandin auf die Reifung des Gebärmutterhalses oder die Kontraktilität der Gebärmutter nicht beeinträchtigt und die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels beim Schwangerschaftsabbruch nicht verringert.

NEBENWIRKUNGEN

Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ibuprofen sind nachstehend gemäß MedDRA nach Häufigkeit und Systemorganklasse aufgeführt. Die Häufigkeitsgruppen werden in die folgenden Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten ((≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Klasse von Organen und Systemen | Häufigkeit | Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Gelegentlich | Rhinitis

Selten | Aseptische Meningitis (siehe Abschnitt 4.4)

Pathologien des Blut- und Lymphsystems | Selten | Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie (frühe Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Erschöpfung, unerklärliche Blutungen und Blutergüsse)

Störungen des Immunsystems | Gelegentlich | Überempfindlichkeit

Selten | Anaphylaktische Reaktion (Symptome können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Atemnot, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock)

Psychiatrische Störungen | Gelegentlich | Schlaflosigkeit, Angst

Selten | Depression, Verwirrtheitszustand

Erkrankungen des Nervensystems | Gemeinde | Kopfschmerzen, Schwindel

Gelegentlich | Parästhesie, Schläfrigkeit

Selten | Optikusneuritis

Augenerkrankungen | Gelegentlich | Sehveränderung

Selten | Toxische Optikusneuropathie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Gelegentlich | Hörbeeinträchtigung, Tinnitus, Schwindel

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Gelegentlich | Asthma, Bronchospasmus, Atemnot

Magen-Darm-Erkrankungen | Gemeinde | Dyspepsie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Melena, Hämatemesis, gastrointestinale Blutung

Gelegentlich | Gastritis, Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, Mundgeschwür, Magen-Darm-Perforation

Sehr selten | Pankreatitis

Nicht bekannt | Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn

Hepatobiliäre Erkrankungen | Gelegentlich | Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen

Sehr selten | Leberversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Gemeinde | Hautausschlag

Gelegentlich | Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Lichtempfindlichkeitsreaktion

Sehr selten | Schwere Formen von Hautreaktionen (z. B. Erythema multiforme, bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).

Nicht bekannt | Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)

Nieren- und Harnwegserkrankungen | Gelegentlich | Nephrotoxizität in verschiedenen Formen, z.B. tubulointerstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom und Nierenversagen

Systemische Störungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle | Gemeinde | Müdigkeit

Selten | Ödem

Herzerkrankungen | Sehr selten | Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt (siehe auch Abschnitt 4.4)

Gefäßpathologien | Sehr selten | Bluthochdruck

Die bei Ibuprofen beobachteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen auch bei anderen NSAIDs auf. Magen-Darm-Erkrankungen Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Nach der Verabreichung von Ibuprofen wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, gastrointestinale Blutungen und eine Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt 4.3). Seltener wurden Gastritis, Zwölffingerdarmgeschwür und Magengeschwür sowie Magen-Darm-Perforation beobachtet. Bei Ibuprofen-Suspension oder Ibuprofen-Granulat kann ein vorübergehendes Brennen im Mund oder Rachen auftreten. Störungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der Behandlung mit Ibuprofen berichtet. Diese können aus (a) einer unspezifischen allergischen Reaktion und Anaphylaxie, (b) einer Reaktivität der Atemwege, einschließlich Asthma, verschlimmertem Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe, oder (c) verschiedenen Hauterkrankungen, einschließlich verschiedener Hautausschläge, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und, sehr selten, Erythema multiforme, bullöser Dermatose (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und epidermaler Dermatose) bestehen Nekrolyse giftig). Infektionen und parasitäre Erkrankungen Es wurde eine Verschlimmerung von Entzündungen im Zusammenhang mit Hautinfektionen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs beschrieben. Wenn während der Anwendung von Ibuprofen Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, sollte dem Patienten geraten werden, sofort einen Arzt aufzusuchen. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes In Ausnahmefällen kann es bei einer Windpockeninfektion zu schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen kommen (siehe auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“ und Abschnitt 4.4). Herz- und Gefäßerkrankungen Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.