Brufen 400 mg 12 überzogene Tabletten

Brufen 400 mg 12 Filmtabletten ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) auf Basis von Ibuprofen zur symptomatischen Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen . Dank seiner Formulierung in Filmtabletten garantiert Brufen 400 mg eine schnelle schmerzstillende und fiebersenkende Wirkung und erweist sich als besonders wirksam bei Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsbeschwerden, Muskelschmerzen und Fieber im Zusammenhang mit Erkältungen oder Grippe.

Jede Tablette enthält 400 mg Ibuprofen , einen Wirkstoff, der für seine schmerzlindernde und entzündungshemmende Wirkung bekannt ist. Brufen 400 mg ist ideal für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren oder 40 kg Körpergewicht) und bietet eine praktische und schnelle Lösung zur Linderung akuter Schmerzen und Fieber. Die Packung mit 12 Tabletten bietet maximalen Anwendungskomfort – zu Hause und unterwegs.

Ibuprofen blockiert die Produktion von Prostaglandinen, die für Schmerzen und Entzündungen verantwortlich sind. Dadurch werden häufige Beschwerden wie Migräne, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Menstruationsbeschwerden wirksam gelindert. Die Filmtabletten sind leicht zu schlucken und gewährleisten eine kontrollierte Freisetzung des Wirkstoffs , wodurch die Wirksamkeit der Behandlung optimiert wird.

Wählen Sie Brufen 400 mg Filmtabletten als Schmerzmittel und entzündungshemmendes Mittel mit nachgewiesener Wirksamkeit , geeignet für alle, die eine zuverlässige Lösung zur schnellen Behandlung von Schmerzen und Fieber suchen. Das Produkt ist in Blisterpackungen mit 12 Tabletten erhältlich, die Sie für alle Fälle praktischerweise immer bei sich tragen können.

WIRKSTOFFE

Wirkstoffe in Brufen 400 mg 12 Filmtabletten - Was ist der Wirkstoff in Brufen 400 mg 12 Filmtabletten?

Jede Tablette enthält 200 mg Ibuprofen (als Lysinsalz). Jede Tablette enthält 400 mg Ibuprofen (als Lysinsalz). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Brufen 400 mg 12 Filmtabletten – Was ist in Brufen 400 mg 12 Filmtabletten enthalten?

Tablettenkern : mikrokristalline Cellulose (E460), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Crospovidon (E1202), Povidon (E1201), Magnesiumstearat (E572), Talkum (E553b). Tablettenüberzug : Polyvinylalkoholhydrolysat (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Talkum (E553b). Drucktinte : Schellack (E904), schwarzes Eisenoxid (E172), Ammoniumhydroxid (E527).

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Brufen 400 mg 12 Filmtabletten - Wofür wird Brufen 400 mg 12 Filmtabletten angewendet? Wofür wird es angewendet?

Zur symptomatischen Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsbeschwerden sowie Fieber und Schmerzen bei Erkältung.

Kontraindikationen und Nebenwirkungen

Gegenanzeigen Brufen 400 mg 12 Filmtabletten – Wann dürfen Brufen 400 mg 12 Filmtabletten nicht angewendet werden?

Ibuprofen ist kontraindiziert bei Patienten: - mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, - mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bronchospasmus, Angioödem, Rhinitis, Urtikaria oder Asthma) als Reaktion auf Acetylsalicylsäure (ASA) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), - mit bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen rezidivierenden Magengeschwüren/Blutungen (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen), - mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Therapie, - mit schwerer Leberinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) (siehe Abschnitt 4.4), - (nur 200 mg) Kindern unter 20 kg (ungefähr 6 Jahre alt), - (nur 400 mg) Jugendlichen unter 40 kg Alter: 12 Jahre – mit zerebrovaskulären Blutungen oder anderen Arten aktiver Blutungen, – mit ungeklärten Blutbildungsstörungen, – mit schwerer Dehydration (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme), – während des letzten Trimenons der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Brufen 400 mg 12 überzogene Tabletten - Wie ist Brufen 400 mg 12 überzogene Tabletten einzunehmen?

Erwachsene und Jugendliche ≥ 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren): (nur 200 mg) Anfangsdosis: 200 mg oder 400 mg. Bei Bedarf können zusätzlich 1 oder 2 Tabletten (200 mg bis 400 mg) eingenommen werden. Das entsprechende Dosierungsintervall sollte anhand der Symptome und der empfohlenen Tagesdosis gewählt werden. Es sollte bei einer 400-mg-Dosis nicht weniger als 6 Stunden und bei einer 200-mg-Dosis nicht weniger als 4 Stunden betragen. Überschreiten Sie nicht 1200 mg innerhalb von 24 Stunden. (nur 400 mg) Anfangsdosis: 400 mg. Bei Bedarf können zusätzlich 400 mg eingenommen werden. Das entsprechende Dosierungsintervall sollte anhand der Symptome und der empfohlenen Tagesdosis gewählt werden. Es sollte bei einer 400-mg-Dosis nicht weniger als 6 Stunden betragen. Überschreiten Sie nicht 1200 mg innerhalb von 24 Stunden. Kinder und Jugendliche (nur 200 mg) : Kinder über 6 Jahre (20 kg – 40 kg Körpergewicht): Ibuprofen sollte nur bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg angewendet werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 20 – 30 mg Ibuprofen pro kg Körpergewicht, aufgeteilt auf 3 oder 4 Einzeldosen im Abstand von 6 bis 8 Stunden. Die empfohlene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Eine maximale Dosierung von 30 mg/kg Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden sollte nicht überschritten werden. Es gelten die folgenden Dosierungsangaben:

Körpergewicht	Einzeldosis	Maximale Tagesdosis
20 kg – 29 kg	1 Tablette (200 mg Ibuprofen)	3 Tabletten (entsprechend 600 mg Ibuprofen)
30 kg – 39 kg	1 Tablette (200 mg Ibuprofen)	4 Tabletten (entsprechend 800 mg Ibuprofen)

Wenn dieses Arzneimittel bei Kindern über 6 Jahren und bei Jugendlichen länger als 3 Tage benötigt wird oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ein Arzt konsultiert werden. Kinder unter 6 Jahren BRUFEN ANALGESICO ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert. (Nur 400 mg) BRUFEN ANALGESICO ist bei Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht oder bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert. Wenn dieses Arzneimittel bei Kindern über 12 Jahren und bei Jugendlichen länger als 3 Tage benötigt wird oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ein Arzt konsultiert werden. Nebenwirkungen können durch Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome notwendigen Zeitraum minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4). Nur zur kurzfristigen Anwendung. Wenn das Arzneimittel bei Fieber länger als 3 Tage oder zur Schmerzbehandlung länger als 4 Tage benötigt wird oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte dem Patienten geraten werden, einen Arzt aufzusuchen. Ältere Patienten Keine Dosisanpassung erforderlich. Ältere Patienten sollten wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils besonders sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4). Patienten mit empfindlichem Magen Patienten mit empfindlichem Magen sollten BRUFEN ANALGESICO während einer Mahlzeit einnehmen. Die Einnahme von Ibuprofen nach einer Mahlzeit kann den Wirkungseintritt verzögern. In diesem Fall sollte kein zusätzliches Ibuprofen über die in Abschnitt 4.2 (Dosierung) angegebene Zeitspanne hinaus eingenommen werden oder bis das entsprechende Dosierungsintervall abgelaufen ist. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich. Informationen zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung finden Sie in Abschnitt 4.3. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich. Informationen zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung finden Sie in Abschnitt 4.3. Art der Anwendung Nur zum Einnehmen und zur kurzfristigen Anwendung. Ibuprofentabletten sollten im Ganzen mit reichlich Wasser geschluckt werden. Die Tabletten nicht kauen.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Brufen 400 mg 12 Filmtabletten – Wie sind Brufen 400 mg 12 Filmtabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnhinweise zu Brufen 400 mg 12 Filmtabletten - Über Brufen 400 mg 12 Filmtabletten ist es wichtig zu wissen, dass:

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome notwendigen Zeitraum angewendet wird (siehe Auswirkungen auf das gastrointestinale und kardiovaskuläre System). Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Ibuprofen an Patienten mit folgenden Erkrankungen, da diese sich verschlimmern können: – angeborene Störungen des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie), – Blutgerinnungsstörungen (Ibuprofen kann die Dauer der Blutgerinnung verlängern), – direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen, – systemischem Lupus erythematodes und gemischter Bindegewebserkrankung (z. B. erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis) (siehe Abschnitt 4.8), – Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz, da sich die Nierenfunktion verschlechtern kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8), – bei Patienten mit Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen, da bei ihnen ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Diese können sich in Form eines Asthmaanfalls (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödems oder Urtikaria äußern, - bei Patienten, die auf andere Substanzen allergisch reagieren, da bei der Anwendung von Ibuprofen ebenfalls ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen besteht. Ältere Menschen Bei älteren Menschen treten häufiger Nebenwirkungen auf, wenn sie mit NSAR behandelt werden, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Reaktionen auf die Atemwege Bei Patienten mit Asthma bronchiale oder allergischen Erkrankungen oder mit der Vorgeschichte solcher Erkrankungen können Bronchospasmen auftreten. Andere NSAR Die Anwendung von Ibuprofen zusammen mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, erhöht das Risiko von Nebenwirkungen und sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Auswirkungen auf die Nieren Nierenfunktionsstörung, da sich die Nierenfunktion weiter verschlechtern kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Generell kann die regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere die Kombination mehrerer schmerzstillender Substanzen, zu dauerhaften Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann sich bei körperlicher Anstrengung, die mit Salzverlust und Dehydratation einhergeht, erhöhen. Deshalb sollte die Einnahme vermieden werden. Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung. Wirkungen auf die Leber Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Es ist angebracht, die Behandlung mit Ibuprofen zu unterbrechen, wenn sich gleichzeitig mit der Einnahme von Ibuprofen eine Verschlechterung der Leberfunktion ergibt. Nach Absetzen der Behandlung normalisiert sich der Gesundheitszustand normalerweise. Gelegentliche Kontrollen des Blutzuckers sind ebenfalls angebracht. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Besondere Vorsicht ist geboten (sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker), bevor die Behandlung bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte begonnen wird, da in Verbindung mit der Behandlung mit NSAR über Flüssigkeitsretention, Hypertonie und Ödeme berichtet wurde. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (NYHA II-III), Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Auch bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus oder Rauchen) sollte eine Langzeitbehandlung sorgfältig abgewogen werden, insbesondere wenn hohe Dosen Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind. Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosis (2400 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlung, mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Im Allgemeinen deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B. ≤ 1.200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist. Beeinträchtigte weibliche Fertilität Es gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, durch Beeinflussung des Eisprungs eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität verursachen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt 4.6). Gastrointestinale Sicherheit NSAR sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet. Bei Patienten mit Ulzera in der Vorgeschichte, insbesondere mit Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten steigt das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosis. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) sollte bei diesen Patienten sowie bei Patienten in Betracht gezogen werden, die gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Ibuprofen erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, ist die Behandlung abgebrochen werden. Schwere Hautreaktionen : Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, wurden sehr selten in Verbindung mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für diese Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen: In den meisten Fällen treten die Reaktionen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurde in Verbindung mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln berichtet. Die Anwendung von Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden. In Ausnahmefällen können Windpocken schwere Hautreaktionen und infektiöse Komplikationen der Weichteile verursachen. Bisher kann die Rolle von NSAR bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher wird empfohlen, bei Windpocken auf die Anwendung von Ibuprofen zu verzichten. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen BRUFEN ANALGESICO kann die Symptome einer Infektion maskieren, was den Beginn einer angemessenen Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bei bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wenn BRUFEN ANALGESICO zur Linderung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Außerhalb eines Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Sonstige Beobachtungen In seltenen Fällen wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Die Therapie sollte bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Ibuprofen abgebrochen werden. Den Symptomen angemessene medizinische Maßnahmen sollten von Fachpersonal durchgeführt werden. Ibuprofen kann die Thrombozytenfunktion (Thrombozytenaggregation) vorübergehend hemmen. Daher wird empfohlen, Patienten mit Gerinnungsstörungen sorgfältig zu überwachen. Bei längerer Einnahme von Ibuprofen wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion und der Blutbildzahlen empfohlen. Die längere Anwendung von Kopfschmerzmitteln jeglicher Art kann zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen. Wenn eine solche Situation eintritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose eines Kopfschmerzes durch Medikamentenübergebrauch sollte bei Patienten vermutet werden, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufig oder täglich Kopfschmerzen haben. Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch sollten nicht durch eine Erhöhung der Medikamentendosis behandelt werden. Während der Behandlung mit Ibuprofen wurden bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (wie systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen) einige Fälle von Symptomen einer aseptischen Meningitis wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit beobachtet. Alkoholkonsum ist zu vermeiden, da er die Nebenwirkungen von NSAR verstärken kann, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen. Patienten, die mit Ibuprofen behandelt werden, sollten ihrem Arzt alle Anzeichen oder Symptome von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen, verschwommenem Sehen oder anderen Augensymptomen, Hautausschlag, Gewichtszunahme oder Ödemen mitteilen. Wenn Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Skotom oder Störungen der Farbwahrnehmung auftreten, ist die Behandlung abzusetzen.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Brufen 400 mg 12 Filmtabletten - Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Brufen 400 mg 12 Filmtabletten verändern?

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit folgenden Arzneimitteln ist zu vermeiden: Acetylsalicylsäure. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird wegen des Potenzials verstärkter Nebenwirkungen generell nicht empfohlen. Versuchsdaten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Übertragbarkeit dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure verringert. Nach gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen wird ein klinisch relevanter Effekt nicht als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1). Andere NSAR, einschließlich Salicylate und selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer : Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAR, da dies aufgrund eines synergistischen Effekts das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4). Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Diuretika, ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva abschwächen. Bei manchen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierten oder älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Gabe eines ACE-Hemmers, Betablockers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Cyclooxygenase-Hemmern zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion bis hin zu akutem Nierenversagen führen, das in der Regel reversibel ist. Daher ist diese Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht anzuwenden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, und die Nierenfunktion sollte zu Beginn der Begleittherapie und in regelmäßigen Abständen danach überwacht werden. Kaliumsparende Diuretika : Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und kaliumsparenden Diuretika kann zu Hyperkaliämie führen (eine Überwachung des Serumkaliumspiegels wird empfohlen). Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere des Gastrointestinaltrakts (gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen) (siehe Abschnitt 4.4). Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Digoxin : NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und den Digoxinspiegel im Plasma erhöhen. Eine Kontrolle des Digoxinspiegels im Serum ist bei sachgemäßer Anwendung (maximal 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich. Phenytoin : Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Phenytoin-Präparaten kann den Phenytoinspiegel im Serum erhöhen. Eine Überwachung des Phenytoinspiegels im Serum ist bei sachgemäßer Anwendung (maximal 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich. Lithium : Es gibt Hinweise auf einen möglichen Anstieg des Lithiumspiegels im Plasma. Bei sachgemäßer Anwendung (maximal 4 Tage) ist eine Überwachung des Serumlithiumspiegels in der Regel nicht erforderlich. Methotrexat: Die Gabe von Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor Methotrexat kann zu einem Anstieg der Methotrexatkonzentration und verstärkten toxischen Wirkungen führen. Ciclosporin : Das Risiko einer Nierenschädigung durch Ciclosporin steigt bei gleichzeitiger Gabe bestimmter NSAR. Dieser Effekt kann auch bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin und Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. Mifepriston. NSAR sollten 8-12 Tage nach der Gabe von Mifepriston nicht angewendet werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston abschwächen können. Sulfinpyrazon : Sulfinpyrazonhaltige Arzneimittel können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Probenecid: Probenecidhaltige Arzneimittel können die Ausscheidung von NSAR verringern und deren Serumkonzentration erhöhen. Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Gabe von NSAR und Tacrolimus. Zidovudin: Erhöhtes Risiko für hämatologische Toxizität bei gleichzeitiger Gabe von NSAR und Zidovudin. 1-2 Wochen nach Beginn der gleichzeitigen Gabe wird eine Blutbilduntersuchung empfohlen. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Patienten mit Hämophilie, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen erhalten. Sulfonylharnstoffe : NSAR können die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken oder abschwächen. Bei gleichzeitiger Behandlung ist Vorsicht geboten. Chinolon-Antibiotika : Tierdaten zeigen, dass NSAR das mit Chinolon-Antibiotika assoziierte Krampfrisiko erhöhen können. Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Krampfanfällen haben. Alkohol, Bisphosphonate, Oxpentifyllin (Pentoxifyllin) und Sulfinpyrazon : können die gastrointestinalen Wirkungen und das Risiko von Blutungen oder Geschwüren verstärken. Baclofen : erhöhte Toxizität von Baclofen.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel können Brufen 400 mg 12 Filmtabletten Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen können bei Brufen 400 mg 12 Filmtabletten auftreten?

Mögliche Nebenwirkungen entsprechen denen von Ibuprofensäure. Nebenwirkungen sind meist dosisabhängig und variieren individuell. Insbesondere das Risiko gastrointestinaler Blutungen ist dosis- und behandlungsabhängig. Weitere Risikofaktoren finden Sie unter Abschnitt 4.4. Die folgenden Nebenwirkungen stehen im Zusammenhang mit der kurzfristigen Anwendung von niedrig dosiertem Ibuprofen (bis zu 1200 mg täglich bei leichten bis mittelschweren Schmerzen und Fieber). Weitere Nebenwirkungen können bei Behandlungen anderer Indikationen oder bei längerer Anwendung auftreten. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ibuprofen sind in der folgenden Tabelle nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100), selten (≥ 1/10.000 und < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Für jede Häufigkeit werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge aufgeführt.

Klassifizierung nach Systemen und Organen	Frequenz	Nebenwirkungen
Pathologien des hämolymphopoetischen Systems	Sehr selten	hämatopoetische Pathologien¹
Erkrankungen des Immunsystems	Ungewöhnlich	Überempfindlichkeitsreaktionen mit Urtikaria und Pruritus²
	Sehr selten	schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Symptome können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Ödeme, Dyspnoe, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock)²
Psychiatrische Störungen	Selten	Verwirrung, Halluzinationen
	Nicht bekannt	psychotische Störungen, Depressionen
Erkrankungen des Nervensystems	Gemeinsam	Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Müdigkeit, Unruhe, Schwindel, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit
	Sehr selten	aseptische Meningitis
Augenpathologien	Nicht bekannt	Amblyopie 4 , verschwommenes Sehen 4 , vermindertes Sehvermögen 4
Ohr- und Labyrinthpathologien	Selten	Tinnitus
Herzkrankheit	Sehr selten	Herzklopfen, Herzinfarkt, akutes Lungenödem
	Nicht bekannt	Herzinsuffizienz, Ödeme
Gefäßpathologien	Nicht bekannt	arterielle Hypertonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums	Ungewöhnlich	Rhinitis
	Sehr selten	Asthma-Exazerbation
	Nicht bekannt	Reaktionen der Atemwege wie Bronchospasmus, Asthma oder Dyspnoe²
Magen-Darm-Erkrankungen	Sehr häufig	Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall, Blähungen, Verstopfung und Erbrechen 5
	Gemeinsam	Magengeschwür 6 , Magen-Darm-Perforation oder -Blutung 6 , Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Colitis
	Ungewöhnlich	Gastritis
	Sehr selten	Ösophagitis, Pankreatitis, Darmverengung
	Nicht bekannt	Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn 7
Hepatobiliäre Pathologien	Sehr selten	Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitanwendung, Leberversagen, akute Hepatitis und Gelbsucht 8
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Ungewöhnlich	Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag²
	Sehr selten	Bei Windpockeninfektionen können schwere Weichteilhautreaktionen auftreten, darunter nekrotisierende Fasziitis, exfoliative Dermatitis, bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse²
	Nicht bekannt	Alopezie 9 , Nebenwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
Nieren- und Harnwegserkrankungen	Ungewöhnlich	Entwicklung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz, nephrotischem Syndrom, interstitieller Nephritis, die mit Niereninsuffizienz einhergehen kann 10
	Selten	renale Papillennekrose 10
	Sehr selten	Akutes Nierenversagen 10 , Dysurie
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust	Nicht bekannt	Menstruationsbeschwerden
Diagnosetests	Selten	erhöhte Werte von Harnstoffstickstoff im Blut, Transaminasen und alkalischer Phosphatase, verringerte Hämoglobin- und Hämatokritwerte, Hemmung der Thrombozytenaggregation, verringertes Serumkalzium, erhöhte Harnsäure im Serum
	Nicht bekannt	Verlängerung der Blutungszeit 11

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen ¹ Beispiele sind Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie und Agranulozytose. Frühe Anzeichen: Fieber, Halsschmerzen, Mundgeschwüre, grippeähnliche Symptome, Symptome wie starke Müdigkeit, Nasen- und Hautblutungen. ² Überempfindlichkeitsreaktionen: können (a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie, (b) Reaktionen der Atemwege einschließlich Asthma, Verschlimmerung von Asthma, Bronchospasmus und Dyspnoe oder (c) verschiedene Hautreaktionen einschließlich Urtikaria, Exanthem und Purpura, manchmal verbunden mit Pruritus, umfassen. Angioödeme und in seltenen Fällen exfoliative und bullöse Dermatitis einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme wurden berichtet. Einige Reaktionen einschließlich Hirnhautreizung und Lethargie werden mit Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung gebracht. Systemischer Lupus erythematodes und andere Kollagenosen sind Risikofaktoren für schwere Fälle generalisierter Überempfindlichkeitsreaktionen. Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Zu den Symptomen können Fieber mit Hautausschlag, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Anzeichen einer Leberschädigung und sogar Meningealsymptome gehören. In seltenen Fällen kann Ibuprofen bei empfindlichen Personen zu Bronchospasmen führen.³ Der pathogene Mechanismus der medikamenteninduzierten aseptischen Meningitis ist nicht vollständig geklärt. Allerdings deuten die verfügbaren Daten zur aseptischen Meningitis in Verbindung mit NSAR auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin (aufgrund des zeitlichen Zusammenhangs zwischen der Verabreichung des Medikaments und dem Verschwinden der Symptome nach Absetzen der Behandlung). Vereinzelt wurden Symptome einer aseptischen Meningitis wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Fieber und Desorientierung während der Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und gemischte Bindegewebserkrankungen) beobachtet.4 ^Es wurden reversible Wirkungen beobachtet. ⁵ Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Reaktionen. ⁶ Gelegentlich tödlich, insbesondere bei älteren Patienten. Siehe Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung. ⁷ Siehe Abschnitt 4.4. ⁸ Im Rahmen generalisierter Überempfindlichkeitsreaktionen können hepatotoxische Reaktionen auftreten. ⁹ Bei Frauen schwarzer Hautfarbe wurde über reversible Alopezie berichtet. ¹⁰ Insbesondere bei längerer Anwendung, verbunden mit erhöhten Harnstoffkonzentrationen im Serum, verringerter Urinausscheidung und Ödemen. Einschließlich Papillennekrose. ¹¹ Ibuprofen kann bei Dosen über 1000 mg täglich die Blutungszeit verlängern. Daten aus klinischen Studien und epidemiologischen Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg täglich) und über längere Zeiträume, mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Brufen 400 mg 12 Filmtabletten – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung von Brufen 400 mg 12 Filmtabletten?

Bei Kindern kann die Einnahme von mehr als 400 mg/kg Symptome hervorrufen. Bei Erwachsenen ist der Dosis-Wirkungs-Effekt weniger eindeutig. Die Halbwertszeit bei Überdosierung beträgt 1,5–3 Stunden. Symptome Erhebliche Überdosierungen werden im Allgemeinen gut vertragen, sofern keine anderen Arzneimittel beteiligt sind. Die meisten Patienten, die erhebliche Mengen an NSAR eingenommen haben, verspüren lediglich Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen oder, seltener, Durchfall. Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei schwereren Vergiftungen wird eine Toxizität des zentralen Nervensystems beobachtet, die sich durch Schwindel, Schläfrigkeit, gelegentlich Erregung, Desorientierung, Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) oder Koma äußert. Gelegentlich erleiden Patienten Krämpfe. Bei schweren Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit/INR kann verlängert sein, wahrscheinlich aufgrund einer Störung der Wirkung zirkulierender Gerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen und Leberschäden können auftreten. Bei Asthmatikern kann es zu einer Verschlimmerung des Asthmas kommen. Auch Hypotonie, Atemdepression und Zyanose sind möglich. Behandlung Es gibt kein spezifisches Antidot. Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein und umfasst das Freihalten der Atemwege und die Überwachung von Herz und Vitalfunktionen bis zur Stabilisierung umfassen. Bei Bedarf sollte der Serumelektrolythaushalt korrigiert werden. Forcierte Diurese und Hämodialyse sind nicht hilfreich, da Ibuprofen stark metabolisiert und fast vollständig proteingebunden ist. Eine Magenentleerung oder die orale Gabe von Aktivkohle ist angezeigt, wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme einer großen Menge wiederkommt. Aktivkohle kann bei gastrointestinalen Blutungen die Endoskopie behindern. Häufige und lang anhaltende Krampfanfälle sollten mit intravenöser Gabe von Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Bei Asthma sollten Bronchodilatatoren gegeben werden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Brufen 400 mg 12 überzogene Tabletten Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien zeigen ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft. Man geht davon aus, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren hat die Gabe von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg der Prä- und Postimplantationsverluste sowie der embryonalen/fetalen Mortalität geführt. Außerdem wurde bei Tieren, denen während der Organogenese Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, auch kardiovaskulärer, berichtet. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Ibuprofen ein Oligohydramnion infolge einer fetalen Nierenfunktionsstörung verursachen. Dieser Zustand kann bald nach Behandlungsbeginn auftreten und ist im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung reversibel. Darüber hinaus wurden Fälle von Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimenon berichtet, die sich meist nach Absetzen der Behandlung zurückbildeten. Deshalb sollte Ibuprofen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nur gegeben werden, wenn es eindeutig erforderlich ist. Wenn Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die schwanger werden möchte, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach mehrtägiger Ibuprofeneinnahme ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung auf Oligohydramnion und Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Wenn Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftreten, sollte Ibuprofen abgesetzt werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: – kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie); – Nierenfunktionsstörung (siehe oben). Am Ende der Schwangerschaft können bei der Mutter und dem Neugeborenen folgende Risiken auftreten: – mögliche Verlängerung der Blutungszeit und antiaggregatorische Wirkung, die sogar bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; – Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führt. Deshalb ist die Anwendung von Ibuprofen im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3). Stillzeit Nur geringe Mengen Ibuprofen und seiner Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden. Bisher sind keine schädlichen Auswirkungen auf den Säugling bekannt. Deshalb kann Ibuprofen während der Stillzeit zur kurzfristigen Behandlung von Schmerzen und Fieber und in den empfohlenen Dosen angewendet werden. Die Sicherheit bei Langzeitanwendung ist nicht erwiesen. Fertilität: Es gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, aufgrund ihrer Wirkung auf den Eisprung die weibliche Fertilität beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Brufen 400 mg 12 Filmtabletten vor dem Autofahren oder Bedienen von Maschinen – Hat Brufen 400 mg 12 Filmtabletten Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Ibuprofen hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da jedoch bei hohen Dosen Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schläfrigkeit und Sehstörungen (häufig berichtet) auftreten können, kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen im Einzelfall beeinträchtigt sein. Dieser Effekt wird durch gleichzeitigen Alkoholkonsum verstärkt.