Bisolvon Hustenstiller 10, 5 mg 20 Gummitabletten

Bisolvon Hustenstiller 10,5 mg 20 Gummibärchen ist ein Hustenmittel, das speziell zur symptomatischen Behandlung von trockenem und reizendem Husten bei Erwachsenen und Jugendlichen entwickelt wurde. Jedes Gummibärchen enthält Dextromethorphanhydrobromid (10,5 mg), einen Wirkstoff, der für seine hustenstillende Wirkung bekannt ist, indem er direkt auf das Hustenzentrum im Gehirn wirkt und so den Hustenreiz reduziert, ohne die Atmung zu beeinträchtigen.

Bisolvon Gummipastillen sind leicht einzunehmen, lösen sich langsam im Mund auf und zeichnen sich durch ein angenehmes Honig-Limetten-Aroma aus, das die Hustenbehandlung auch unterwegs angenehmer macht. Die Formulierung ist zuckerfrei und auch für Personen geeignet, die eine kontrollierte Diät einhalten. Das Produkt ist für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren geeignet und stellt eine wirksame Lösung bei trockenem Husten in der Nacht oder anhaltendem Husten dar, der oft mit einer Reizung der Atemwege einhergeht.

Bisolvon Hustenstiller 10,5 mg ist in einer Packung mit 20 Gummipastillen erhältlich und eignet sich ideal für einen vollständigen Behandlungszyklus. Dank seiner gezielten Wirkung hilft es, trockenen Husten schnell zu lindern und die Schlaf- und Alltagsqualität zu verbessern.

WIRKSTOFFE

Wirkstoffe in Bisolvon Hustenstiller 10,5 mg 20 Gummipastillen - Was ist der Wirkstoff in Bisolvon Hustenstiller 10,5 mg 20 Gummipastillen?

Bisolvon Hustenstiller 10,5 mg Gummipastillen. 1 Gummipastille enthält: Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid 10,5 mg. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: flüssiges Maltitol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Bisolvon Hustenstiller 10,5 mg 20 Gummipastillen – Was ist in Bisolvon Hustenstiller 10,5 mg 20 Gummipastillen enthalten?

Hilfsstoffe: Akazie, Betadex, wasserfreie Zitronensäure, Honigaroma, Limettenaroma, Levomenthol, flüssiges Paraffin, Chinolingelb, Natriumsaccharin, flüssiges Maltitol, Natriumcyclamat, gereinigtes Wasser.

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Bisolvon Hustenstiller 10,5 mg 20 Gummipastillen - Wofür wird Bisolvon Hustenstiller 10,5 mg 20 Gummipastillen angewendet? Wofür wird es angewendet?

Symptomatische Behandlung von trockenem Husten.

Kontraindikationen und Nebenwirkungen

Gegenanzeigen Bisolvon Hustenstiller 10,5 mg 20 Gummipastillen - Wann darf Bisolvon Hustenstiller 10,5 mg 20 Gummipastillen nicht angewendet werden?

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Asthma bronchiale, COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Lungenentzündung, Lungeninfektion, Atembeschwerden, Atemversagen, Atemdepression, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Schilddrüsenüberfunktion, Glaukom, Prostatahypertrophie, Stenose des Gastrointestinal- und Urogenitaltrakts, Epilepsie, schwere Lebererkrankung. Erstes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren. Nicht gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen mit MAO-Hemmern und Antidepressiva anwenden (siehe Abschnitt 4.5).

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Bisolvon Hustenstiller 10,5 mg 20 Gummipastillen - Wie ist Bisolvon Hustenstiller 10,5 mg 20 Gummipastillen einzunehmen?

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt 1–2 Gummipastillen (entsprechend 10,5–21 mg Dextromethorphanhydrobromid) zum Zergehenlassen im Mund, bis zu 6-mal täglich, falls erforderlich, im Abstand von mindestens 4 Stunden. Die maximale Tagesdosis beträgt 126 mg. Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Bisolvon Hustenstiller ist bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Die maximale Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Bisolvon Hustenstiller 10,5 mg 20 Gummipastillen – Wie wird Bisolvon Hustenstiller 10,5 mg 20 Gummipastillen aufbewahrt?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Bisolvon Hustenstiller 10,5 mg 20 Gummipastillen - Über Bisolvon Hustenstiller 10,5 mg 20 Gummipastillen ist es wichtig zu wissen, dass:

Dextromethorphan kann leicht abhängig machen. Bei längerer Anwendung (z. B. über die empfohlene Behandlungsdauer hinaus) kann sich eine Toleranz gegenüber dem Arzneimittel sowie eine psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Patienten mit einer Neigung zu Missbrauch oder Abhängigkeit sollten Bisolvon Hustenstiller nur kurzzeitig einnehmen und sorgfältig überwacht werden. Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit von Dextromethorphan wurden berichtet. Besondere Vorsicht ist bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Drogen- oder psychoaktiven Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte geboten. Bisolvon Hustenstiller sollte bei Patienten, die serotonerge Arzneimittel (außer MAO-Hemmer), wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) (z. B. Fluoxetin, Paroxetin) oder trizyklische Antidepressiva, einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Dextromethorphan bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor. Daher sollte Bisolvon Hustenstiller bei solchen Patienten, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, mit Vorsicht angewendet werden. Aufgrund der möglichen Histaminfreisetzung wird die Anwendung von Bisolvon Hustenstiller bei Mastozytose nicht empfohlen. Chronischer Husten kann ein Frühsymptom von Asthma sein, daher ist Bisolvon Hustenstiller nicht zur Unterdrückung von chronischem Husten, insbesondere bei Kindern, geeignet. Bei produktivem Husten mit starker Schleimproduktion (z. B. bei Patienten mit Erkrankungen wie Bronchiektasien und Mukoviszidose) oder bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die mit einer deutlichen Verringerung des Hustenreflexes einhergehen (wie Schlaganfall, Parkinson-Krankheit und Demenz), sollte die Behandlung mit Bisolvon Hustenstiller als Hustenstiller mit besonderer Vorsicht und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (siehe Abschnitt 4.5). Dextromethorphan wird durch das hepatische Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Etwa 10 % der Bevölkerung verstoffwechseln CYP2D6 langsam. Bei Patienten mit langsamer Verstoffwechselung und bei gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Hemmern kann es zu verstärkten und/oder verlängerten Wirkungen von Dextromethorphan kommen. Daher ist bei Patienten mit langsamer Verstoffwechselung von CYP2D6 oder bei der Anwendung von CYP2D6-Hemmern Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5). Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln: Die gleichzeitige Anwendung von Bisolvon Hustenstiller und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung dieser Sedativa auf Patienten beschränkt werden, für die keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Wenn entschieden wird, Bisolvon Hustenstiller zusammen mit sedierenden Arzneimitteln zu verschreiben, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein (siehe auch allgemeine Dosierungsempfehlungen in Abschnitt 4.2). Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Betreuer (falls zutreffend) zu informieren, damit sie sich dieser Symptome bewusst sind (siehe Abschnitt 4.5). Serotonin-Syndrom Serotonerge Wirkungen, einschließlich der Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Verabreichung von serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich Monoaminooxidase-Hemmern [MAOIs]) und CYP2D6-Hemmern, berichtet. Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Zustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte die Behandlung mit Bisolvon Hustenstiller abgebrochen werden. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile Die maximal empfohlene Tagesdosis von Bisolvon Hustenstiller enthält 10,2 g flüssiges Maltitol. Es kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert von Maltitol beträgt 2,3 kcal/g. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Alkoholkonsum während der Behandlung wird nicht empfohlen. Dextromethorphan verstärkt die hemmende Wirkung von Alkohol auf das zentrale Nervensystem (siehe Abschnitt 4.5).

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Bisolvon Hustenstiller 10,5 mg 20 Gummipastillen - Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Bisolvon Hustenstiller 10,5 mg 20 Gummipastillen verändern?

Dextromethorphan hat schwache serotonerge Eigenschaften. Daher kann Dextromethorphan zu einem erhöhten Risiko einer serotonergen Toxizität (Serotoninsyndrom) führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen serotonergen Wirkstoffen wie MAO-Hemmern, SSRIs oder trizyklischen Antidepressiva. Insbesondere die Vorbehandlung oder gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen, wie z. B. Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer, kann zur Entwicklung eines Serotoninsyndroms mit folgenden charakteristischen Symptomen führen: neuromuskuläre Hyperaktivität (z. B. Tremor, klonischer Zuckungen, Myoklonus, gesteigerte Reflexreaktion und Pyramidenbahnsteifigkeit), autonome Hyperaktivität (z. B. Schwitzen, Fieber, Tachykardie, Tachypnoe, Mydriasis) und veränderter Geisteszustand (z. B. Unruhe, Erregung, Verwirrtheit) (siehe Abschnitte 4.3 (MAO-Hemmer) und 4.4). Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit hemmender Wirkung auf das zentrale Nervensystem, wie Hypnotika, Sedativa oder Anxiolytika, oder Alkoholkonsum können zu additiven Effekten führen. Andere Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel: Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund der additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4). CYP2D6-Hemmer Dextromethorphan wird durch CYP2D6 metabolisiert und unterliegt einem extensiven First-Pass-Metabolismus. Die gleichzeitige Anwendung potenter Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms kann die Dextromethorphan-Konzentrationen im Körper auf ein Vielfaches des Normalwerts ansteigen lassen. Dies erhöht das Risiko toxischer Wirkungen von Dextromethorphan (Unruhe, Verwirrtheit, Zittern, Schlaflosigkeit, Durchfall und Atemdepression) und der Entwicklung eines Serotoninsyndroms. Potente CYP2D6-Inhibitoren sind Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin erhöhen sich die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan bis um das 20-Fache, was zu verstärkten Nebenwirkungen des Wirkstoffs im zentralen Nervensystem führt. Amiodaron, Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin, Thioridazin, Cimetidin, Ritonavir und Berberin haben ebenfalls ähnliche Auswirkungen auf den Stoffwechsel von Dextromethorphan. Falls die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren und Dextromethorphan erforderlich ist, sollte der Patient überwacht und die Dextromethorphan-Dosis gegebenenfalls reduziert werden. Auch wenn diese Arzneimittel aktuell nicht mehr eingenommen werden, können solche Effekte auftreten, wenn sie erst vor Kurzem eingenommen wurden. Wird Dextromethorphan in Kombination mit Sekretolytika bei Patienten mit vorbestehenden Atemwegserkrankungen wie Mukoviszidose und Bronchiektasien, die an einer übermäßigen Schleimsekretion leiden, angewendet, kann die Verringerung des Hustenreflexes zu einer starken Schleimansammlung führen. Daher sollte bei Reizhusten mit erheblicher Schleimproduktion die Behandlung mit Dextromethorphan mit besonderer Vorsicht und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Bisolvon Hustenstiller 10,5 mg 20 Gummipastillen Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen hat Bisolvon Hustenstiller 10,5 mg 20 Gummipastillen?

Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit in den folgenden Kategorien aufgeführt: Sehr häufig ≥ 1/10 Häufig ≥ 1/100, < 1/10 Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Sehr selten < 1/10.000 Unbekannt Die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden. Erkrankungen des Immunsystems : Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Angioödem, Urtikaria, fixes Arzneimittelexanthem, Bronchospasmus. Psychiatrische Erkrankungen : Häufig: Verwirrtheit. Sehr selten: Halluzinationen, Missbrauch und Abhängigkeit. Erkrankungen des Nervensystems : Sehr häufig: Schläfrigkeit, Schwindel. Häufig: Schwindel. Nicht bekannt: Dysarthrie, Nystagmus, Dystonie, insbesondere bei Kindern. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts : Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen, Verstopfung und verminderter Appetit. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes : Nicht bekannt: Erythem, Ausschlag, Pruritus. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort : Häufig: Müdigkeit. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung Bisolvon Hustenstiller 10,5 mg 20 Gummipastillen – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung von Bisolvon Hustenstiller 10,5 mg 20 Gummipastillen?

Symptome und Anzeichen Eine Überdosis Dextromethorphan kann mit Übelkeit, Erbrechen, Dystonie, Unruhe, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Stupor, Nystagmus, Kardiotoxizität (Tachykardie, anormales EKG einschließlich QTc-Verlängerung), Ataxie, toxischer Psychose mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit einhergehen. Im Falle einer massiven Überdosis können die folgenden Symptome auftreten: Koma, Atemdepression, Krämpfe. Dextromethorphan kann das Risiko eines Serotoninsyndroms erhöhen, ein Risiko, das im Falle einer Überdosis erhöht ist, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme anderer serotonerger Wirkstoffe. Es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang bei kombinierter Überdosis von Dextromethorphan und anderen Medikamenten (Kombinationsvergiftung) berichtet. Behandlung Asymptomatische Patienten, die innerhalb der letzten Stunde eine Überdosis Dextromethorphan eingenommen haben, können mit Aktivkohle behandelt werden. Bei Patienten, die Dextromethorphan eingenommen haben und sediert oder komatös sind, kann Naloxon in den üblichen Dosierungen zur Behandlung einer Opioid-Überdosierung in Betracht gezogen werden. Benzodiazepine können bei Krampfanfällen eingesetzt werden, Benzodiazepine und externe Kühlmaßnahmen bei Hyperthermie im Zusammenhang mit dem Serotoninsyndrom.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Bisolvon Hustenstiller 10,5 mg 20 Gummipastillen Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft Die Ergebnisse epidemiologischer Studien an einer begrenzten Bevölkerungsstichprobe haben keinen Hinweis auf eine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen bei Kindern gegeben, die während der Schwangerschaft Dextromethorphan ausgesetzt waren. Allerdings dokumentieren diese Studien Zeitpunkt und Dauer der Behandlung mit Dextromethorphan nicht ausreichend. Nichtklinische Studien zur Reproduktionstoxizität weisen nicht auf ein potenzielles Risiko von Dextromethorphan für den Menschen hin (siehe Abschnitt 5.3). Bisolvon Hustenstiller sollte während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Da außerdem die Verabreichung hoher Dosen Dextromethorphan, selbst über kurze Zeiträume, bei Neugeborenen eine Atemdepression auslösen kann, sollte das Arzneimittel in den folgenden Monaten nur bei tatsächlichem Bedarf und nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko verabreicht werden. Stillzeit Da der Übertritt des Arzneimittels in die Muttermilch nicht bekannt ist und eine atemdepressive Wirkung auf den Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, ist Bisolvon Hustenstiller während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Fertilität: Basierend auf den verfügbaren nichtklinischen Erfahrungen wurden nach der Anwendung von Dextromethorphan keine Auswirkungen auf die Fertilität berichtet (siehe Abschnitt 5.3).

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Bisolvon Hustenstiller 10,5 mg 20 Gummipastillen vor dem Autofahren oder Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt Bisolvon Hustenstiller 10,5 mg 20 Gummipastillen die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Bisolvon Hustenstiller kann Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen und die Reaktionszeit verändern. Daher kann die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Diese Effekte verstärken sich bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die die Reaktionszeit verkürzen können. Personen, die Fahrzeuge führen oder Tätigkeiten ausführen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, müssen hierauf hingewiesen werden.