Betadine 10% 30 g Gel

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Betadine 10 % kutane Lösung, alkoholisch: Desinfektion und Reinigung geschädigter Haut (kleine oberflächliche Wunden, Dekubitus mit begrenzter Beteiligung der Epidermis). Das Arzneimittel kann zur Desinfektion der Haut vor einer Operation verwendet werden. Betadine 1 % Mundwasser: Desinfektion der Mundschleimhaut. Betadin 10 % Gel: Desinfektion geschädigter Haut (kleine oberflächliche Wunden, Dekubitus mit beschränkter Beteiligung der Epidermis). Mit Betadine 10 % imprägnierte Gazen: Desinfektion geschädigter Haut (kleine oberflächliche Wunden, Dekubitus mit beschränkter Beteiligung der Epidermis).

KONTRAINDIKATIONEN

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. • Hyperthyreose • Nicht bei Kindern unter 6 Monaten anwenden. • Mundwasser sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren verwendet werden.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Nur zur äußerlichen Anwendung. Das Produkt darf nicht auf stark geschädigte Haut und große Flächen aufgetragen werden. Nicht für längere Behandlungen verwenden: Insbesondere bei längerer Anwendung kann es zu Sensibilisierungserscheinungen kommen. In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen und eine klinische Untersuchung durchgeführt werden. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz geboten, die eine regelmäßige Anwendung von Betadine auf geschädigter Haut benötigen (siehe Abschnitt 5.2). Bei Patienten mit Kropf, Schilddrüsenknoten oder anderen akuten und nicht akuten Schilddrüsenerkrankungen besteht nach der Verabreichung großer Mengen Jod das Risiko, eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) zu entwickeln. Bei dieser Patientengruppe sollte Povidon-Jod-Lösung nicht über einen längeren Zeitraum und auf großen Körperoberflächen angewendet werden. Auch nach Ende der Behandlung ist es notwendig, auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Mindestens 10 Tage vor der Durchführung einer Untersuchung oder nach einer Untersuchung mit radioaktivem Jod oder bei der Behandlung von Schilddrüsenkrebs mit radioaktivem Jod nicht anwenden. Bei Kindern besteht ein höheres Risiko, nach Anwendung hoher Joddosen eine Schilddrüsenunterfunktion zu entwickeln. Aufgrund der Durchlässigkeit der Haut und ihrer hohen Jodempfindlichkeit sollte die Anwendung von Povidon-Jod bei Kindern auf das Nötigste reduziert werden. Möglicherweise ist eine Überprüfung der Schilddrüsenfunktion des Kindes (z. B. T4- und TSH-Werte) erforderlich. Eine orale Einnahme von Povidon-Jod durch das Kind sollte vermieden werden. Im pädiatrischen Alter nur unter strenger Aufsicht und bei tatsächlichem Bedarf anwenden. Das versehentliche Verschlucken oder Einatmen einiger Desinfektionsmittel kann schwerwiegende, manchmal tödliche Folgen haben. Kontakt mit den Augen vermeiden. Betadine 10 % kutane Lösung, alkoholisch: Die Alkohollösung ist leicht entflammbar: Sie muss vollständig trocknen, bevor ein Gerät (insbesondere Hochfrequenz-Chirurgiegeräte) verwendet wird. Vermeiden Sie bei der präoperativen Vorbereitung eine Ansammlung unter dem Patienten, da es sonst zu Verätzungen der Haut kommen kann. Längerer Kontakt mit lösungsbedingten feuchten Bedingungen kann zu Reizungen oder in seltenen Fällen zu schweren Hautreaktionen führen. Bei Auftreten von Hautreizungen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit die Anwendung abbrechen. Vor der Anwendung nicht erhitzen. Betadine 1 % Mundwasser: Bei oropharyngealer Anwendung ist darauf zu achten, dass das Einatmen von Betadine 1 % Mundwasser über die Atemwege vermieden wird, da dies zu Komplikationen wie Lungenentzündung führen kann. Dies kann insbesondere bei intubierten Patienten auftreten. Die langfristige Anwendung von Povidon-Jod zum Gurgeln sollte bei schwangeren Frauen, stillenden Müttern und Personen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer Schilddrüsenfunktionsstörung aufgrund einer übermäßigen Jodaufnahme vermieden werden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.2). Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen Betadine 1 % Mundwasser enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 20 ml Mundwasser, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“. Betadine 1 % Mundwasser enthält 681,88 mg Alkohol (Ethanol) in 20 ml Mundwasser. Die Menge in 20 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 18 ml Bier oder 8 ml Wein. Die geringe Menge Alkohol in diesem Arzneimittel hat keine relevanten Auswirkungen.

INTERAKTIONEN

Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung anderer Antiseptika und Reinigungsmittel. Der Polyvinylpyrrolidon-Jod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2,0 und 7,0 wirksam und stabil. Es ist möglich, dass der Komplex mit Proteinen oder anderen ungesättigten organischen Verbindungen reagiert, was zu einer Verringerung seiner Wirksamkeit führt. Die gleichzeitige Anwendung von Präparaten mit enzymatischen Komponenten zur Wundbehandlung führt zu einer Abschwächung der Wirkung beider Substanzen. Povidon-Jod sollte nicht gleichzeitig mit Produkten angewendet werden, die Quecksilbersalze oder Benzoniumverbindungen, Carbonate, Gerbsäure, Alkali, Wasserstoffperoxid, Taurolidin und Silber enthalten. Die gleichzeitige Anwendung von Povidon-Jod-haltigen Produkten mit anderen Octedin-haltigen Antiseptika an derselben oder benachbarten Stellen kann zu einer vorübergehenden dunklen Verfärbung der betroffenen Bereiche führen. Die oxidative Wirkung von Povidon-Jod-Präparaten kann zu falsch positiven Ergebnissen einiger labordiagnostischer Tests führen (z. B. Tests mit Toluidin oder Guajakgummi zur Bestimmung von Hämoglobin oder Glukose im Stuhl oder Urin). Vermeiden Sie die routinemäßige Anwendung bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithium behandelt werden. Die Aufnahme von Jod aus Povidon-Jodlösung kann die Jodaufnahme der Schilddrüse verringern. Dies kann verschiedene Untersuchungen (Schilddrüsenuntersuchung, Bestimmung jodbindender Proteine, Radiojoddiagnostik) beeinträchtigen und eine geplante Behandlung der Schilddrüse mit Jod (Radiojodtherapie) unmöglich machen. Nach Abschluss der Behandlung muss eine ausreichende Zeitspanne vergehen, bevor eine erneute Untersuchung durchgeführt werden kann.

NEBENWIRKUNGEN

Nebenwirkungen werden nach ihrer Häufigkeit klassifiziert: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (> 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) Störungen des Immunsystems Selten: Überempfindlichkeit. Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion Endokrine Störungen Sehr selten Hyperthyreose * (manchmal mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe) Nicht bekannt Hypothyreose *** Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt: Elektrolytungleichgewicht **, metabolische Azidose ** Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt: Lungenentzündung ***** (nur bei Verwendung von Betadine 1 % Mundwasser) Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes Selten Kontaktdermatitis (mit Symptomen wie Erythem, Mikrovesikeln und Juckreiz) Sehr selten Angioödem Nicht bekannt Exfoliative Dermatitis, Trockene Haut ^^ (nur bei Verwendung von Betadine 10 % alkoholischer Hautlösung) Nieren- und Harnwegserkrankungen Nicht bekannt: Akutes Nierenversagen **, abnormale Blutosmolarität ** Verletzungen, Vergiftungen und Verfahrenskomplikationen Nicht bekannt: Chemische Hautverbrennung ****, thermische Verbrennung ^ (nur bei Verwendung von Betadine 10 % Hautlösung, alkoholisch) *Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt „Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) nach hoher Jodaufnahme, beispielsweise nach längerer Anwendung von Povidon-Jod-Lösung zur Behandlung von Wunden und Verbrennungen auf großen Hautflächen. **Kann als Folge der Aufnahme großer Mengen Povidon-Jod auftreten (z. B. bei der Behandlung von Verbrennungen) ***Hypothyreose nach längerer oder intensiver Anwendung von Povidon-Jod **** Als Folge einer „Ansammlung“ hinter dem Patienten während der präoperativen Vorbereitung *****Komplikationen durch Inhalation – siehe Abschnitt 4.4 ^Aufgrund der hohen Entzündlichkeit muss die alkoholische Povidon-Jod-Lösung vollständig trocknen, bevor Geräte (insbesondere (Hochdruck-Chirurgiegeräte) können häufig verwendet werden) ^^Kann aufgrund des hohen Alkoholgehalts in der Lösung nach wiederholter Anwendung auftreten; das Risiko ist für den Genitalbereich (zum Beispiel für den Hodensack) größer Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden