Betadine 10% 100 g Gel

Betadine 10 % Gel (100 g) ist ein antibakterielles Gel auf Basis von Povidon-Iod , das speziell für die Hautdesinfektion und Behandlung oberflächlicher Wunden , kleiner Dekubitusstellen und anderer Hautläsionen entwickelt wurde, die nur die Epidermis betreffen. Dank seiner antiseptischen Breitbandwirkung beugt Betadine 10 % Gel Infektionen wirksam vor und reduziert die Bakterienlast auf geschädigter Haut. Es bietet zuverlässigen Schutz vor den wichtigsten Krankheitserregern von Hautinfektionen.

Die dermatologische Gelformulierung ermöglicht eine einfache Anwendung direkt auf der betroffenen Stelle und fördert eine gleichmäßige Verteilung und verlängerte Wirkung. Betadine 10 % Gel ist zur topischen Anwendung bestimmt und eignet sich ideal für die tägliche Behandlung kleiner Wunden , Schürfwunden, Schnittwunden, Abschürfungen und zur Behandlung von Wunden in der Anfangsphase. Das enthaltene Povidon-Iod garantiert eine schnelle und anhaltende Wirkung, trägt zum Schutz der Haut bei und fördert ein heilungsförderndes Milieu.

Betadine 10 % 100 g Gel ist ein Referenzdesinfektionsmittel in Apotheken, das von Fachleuten und Familien aufgrund seiner nachgewiesenen Wirksamkeit bei der Desinfektion geschädigter Haut und der Vorbeugung von Hautinfektionen gewählt wird. Seine Zusammensetzung bietet maximale Sicherheit und Verträglichkeit und eignet sich daher für wiederholte Behandlungen empfindlicher oder infektionsgefährdeter Hautpartien.

WIRKSTOFFE

Wirkstoffe in Betadine 10 % 100 g Gel - Was ist der Wirkstoff in Betadine 10 % 100 g Gel?

Betadine 10 % alkoholische Lösung zur Anwendung auf der Haut: 100 ml enthalten: Wirkstoff: Iodopovidon (mit 10 % Iod) 10 g. Betadine 1 % Mundwasser : 100 ml enthalten: Wirkstoff: Iodopovidon (mit 10 % Iod) 1,0 g. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol. Betadine 10 % Gel: 100 g Gel oder Gel enthalten: Wirkstoff: Iodopovidon (mit 10 % Iod) 10 g. Betadine 10 % getränkte Gaze 1 Mullkompresse à 1 dm² à 3 g enthält: Wirkstoff: Iodopovidon (mit 10 % Iod) 0,25 g. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Betadine 10 % 100 g Gel – Was ist in Betadine 10 % 100 g Gel enthalten?

Betadine 10 % alkoholische Lösung zur Anwendung auf der Haut: Isopropylalkohol, Zitronensäure, Dinatriumphosphat, gereinigtes Wasser. Betadine 10 % Gel: Polyethylenglykol 400, Polyethylenglykol 4000, Polyethylenglykol 6000, gereinigtes Wasser. Betadine 1 % Mundwasser: Ethanol, Glycerin, Eukalyptol, Menthol, Natriumsaccharin, Zitronensäure-Monohydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumiodat, gereinigtes Wasser. Betadine 10 % imprägnierte Gaze: Polyethylenglykol 400, Polyethylenglykol 4000, Polyethylenglykol 6000, gereinigtes Wasser.

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Betadine 10 % 100 g Gel - Wofür wird Betadine 10 % 100 g Gel angewendet? Wofür wird es angewendet?

Betadine 10 % alkoholische Hautlösung: Desinfektion und Reinigung geschädigter Haut (kleine oberflächliche Wunden, Dekubitus auf die Epidermis beschränkt). Das Arzneimittel kann zur Desinfektion der Haut vor chirurgischen Eingriffen verwendet werden. Betadine 1 % Mundwasser: Desinfektion der Mundschleimhaut. Betadine 10 % Gel: Desinfektion geschädigter Haut (kleine oberflächliche Wunden, Dekubitus auf die Epidermis beschränkt). Betadine 10 % imprägnierte Gaze: Desinfektion geschädigter Haut (kleine oberflächliche Wunden, Dekubitus auf die Epidermis beschränkt).

Kontraindikationen und Nebenwirkungen

Gegenanzeigen Betadine 10 % 100 g Gel – Wann darf Betadine 10 % 100 g Gel nicht angewendet werden?

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. • Hyperthyreose • Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Monaten. • Das Mundwasser sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Betadine 10 % 100 g Gel – Wie ist Betadine 10 % 100 g Gel einzunehmen?

Betadine 10 % alkoholische Hautlösung: Unverdünnte Betadine-Alkohollösung ein- oder zweimal auf die gesamte zu desinfizierende Hautstelle auftragen. Das Produkt mit steriler Gaze verteilen. Vollständig trocknen lassen. Betadine 1 % Mundwasser: Nur bei Bedarf nach Geschmack verdünnen und dabei beachten, dass die Wirksamkeit bei einer Verdünnung von 1 Teil Betadine auf 2 Teile Wasser erhalten bleibt. 2-3-mal täglich damit gurgeln. DIE EMPFOHLENE DOSIS NICHT ÜBERSCHREITEN. Betadine 10 % Gel: Bei Bedarf 2-mal täglich eine dünne Schicht Gel direkt auf die betroffene Stelle (klein) auftragen. DIE EMPFOHLENE DOSIS NICHT ÜBERSCHREITEN. Mit Betadine 10 % imprägnierte Gaze: 1-3-mal täglich 1 Gaze auftragen. DIE EMPFOHLENE DOSIS NICHT ÜBERSCHREITEN.

ERHALTUNG

Aufbewahrung von Betadine 10 % 100 g Gel – Wie ist Betadine 10 % 100 g Gel aufzubewahren?

Betadine 1 % Mundwasser : bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern. Betadine 10 % alkoholische Lösung zur Anwendung auf der Haut : bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern. Betadine 10 % Gel und Betadine 10 % imprägnierte Gaze : bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C lagern.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Betadine 10 % 100 g Gel - Über Betadine 10 % 100 g Gel ist es wichtig zu wissen, dass:

Nur zur äußerlichen Anwendung. Das Produkt sollte nicht auf stark geschädigte Haut oder große Flächen aufgetragen werden. Nicht für längere Behandlungen verwenden: Die Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen und eine klinische Untersuchung durchgeführt werden. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz geboten, die regelmäßig Betadine auf geschädigter Haut anwenden müssen (siehe Abschnitt 5.2). Bei Patienten mit Kropf, Schilddrüsenknoten oder anderen akuten und nicht akuten Schilddrüsenerkrankungen besteht das Risiko, nach der Verabreichung großer Mengen Jod eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) zu entwickeln. Bei dieser Patientengruppe sollte die Povidon-Jod-Lösung nicht über einen längeren Zeitraum oder auf großen Körperflächen angewendet werden. Auch nach Beendigung der Behandlung sollte auf frühe Symptome einer möglichen Hyperthyreose geachtet und die Schilddrüsenfunktion überwacht werden. Nicht anwenden mindestens 10 Tage vor oder nach einer Radiojodszintigraphie oder bei der Behandlung von Schilddrüsenkarzinomen mit Radiojod. Bei Kindern besteht nach der Gabe hoher Joddosen ein erhöhtes Risiko, eine Schilddrüsenunterfunktion zu entwickeln. Aufgrund der Durchlässigkeit der Haut und ihrer hohen Jodempfindlichkeit sollte die Anwendung von Povidon-Jod bei Kindern auf das notwendige Minimum reduziert werden. Eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion des Kindes (z. B. T4- und TSH-Spiegel) kann erforderlich sein. Jede orale Einnahme von Povidon-Jod durch das Kind sollte vermieden werden. Im pädiatrischen Alter nur unter strenger Aufsicht und in Fällen wirklichen Bedarfs anwenden. Versehentliches Verschlucken oder Einatmen einiger Desinfektionsmittel kann schwerwiegende, mitunter tödliche Folgen haben. Kontakt mit den Augen vermeiden. Betadine 10 %ige alkoholische Hautlösung: Die alkoholische Lösung ist hochentzündlich: Sie muss vor der Anwendung von Geräten (insbesondere Hochfrequenz-Chirurgiegeräten) vollständig trocknen. Vermeiden Sie bei der Operationsvorbereitung eine Ansammlung unter dem Patienten, da es zu chemischen Verätzungen der Haut kommen kann. Längerer Kontakt mit feuchten Bedingungen aufgrund der Lösung kann Reizungen oder in seltenen Fällen schwere Hautreaktionen verursachen. Falls Hautreizungen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit auftreten, beenden Sie die Anwendung. Vor der Anwendung nicht erhitzen. Betadine 1 % Mundwasser: Bei der oropharyngealen Anwendung ist darauf zu achten, dass Betadine 1 % Mundwasser nicht über die Atemwege eingeatmet wird, da dies zu Komplikationen wie Lungenentzündung führen kann. Dies kann insbesondere bei intubierten Patienten vorkommen. Die Langzeitanwendung von Povidon-Iod-Gurgellösungen sollte bei schwangeren Frauen, stillenden Müttern und Personen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer Schilddrüsenfunktionsstörung aufgrund übermäßiger Iodaufnahme vermieden werden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.2). Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile Betadine 1 % Mundwasser enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 20 ml Mundwasser, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Betadine 1% Mundspülung enthält 681,88 mg Alkohol (Ethanol) in 20 ml Mundspülung. Die Menge in 20 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 18 ml Bier oder 8 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine spürbaren Auswirkungen.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Betadine 10 % 100 g Gel – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Betadine 10 % 100 g Gel verändern?

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung anderer Antiseptika und Reinigungsmittel. Der Polyvinylpyrrolidon-Iod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2,0 und 7,0 wirksam und stabil. Es ist möglich, dass der Komplex mit Proteinen oder anderen ungesättigten organischen Verbindungen reagiert, was seine Wirksamkeit verringern kann. Die gleichzeitige Anwendung von Präparaten mit enzymatischen Komponenten zur Wundbehandlung schwächt die Wirkung beider Substanzen ab. Povidon-Iod sollte nicht gleichzeitig mit Produkten angewendet werden, die Quecksilbersalze oder Benzoniumverbindungen, Carbonate, Gerbsäure, Alkalien, Wasserstoffperoxid, Taurolidin und Silber enthalten. Die Anwendung von Povidon-Iod-haltigen Produkten in Kombination mit anderen octedinhaltigen Antiseptika an derselben oder benachbarten Stellen kann zu einer vorübergehenden Verdunkelung der betroffenen Bereiche führen. Die oxidative Wirkung von Povidon-Iod-Präparaten kann bei einigen Labordiagnostiktests (z. B. Toluidin- oder Guajakgummi-Tests auf Hämoglobin oder Glukose in Stuhl oder Urin) zu falsch positiven Ergebnissen führen. Vermeiden Sie die routinemäßige Anwendung bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithium behandelt werden. Die Aufnahme von Jod aus der Povidon-Jod-Lösung kann die Jodaufnahme der Schilddrüse verringern. Dies kann verschiedene Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, Bestimmung jodbindender Proteine, Radiojoddiagnostik) beeinträchtigen und eine geplante Jodbehandlung der Schilddrüse (Radiojodtherapie) unmöglich machen. Nach Beendigung der Behandlung muss eine ausreichende Zeitspanne vergehen, bevor eine neue Szintigraphie durchgeführt wird.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Betadine 10 % 100 g Gel Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen hat Betadine 10 % 100 g Gel?

Nebenwirkungen werden nach ihrer Häufigkeit klassifiziert: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (> 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Immunsystems Selten Überempfindlichkeit Sehr selten Anaphylaktische Reaktion Endokrine Erkrankungen Sehr selten Hyperthyreose * (manchmal mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe) Nicht bekannt Hypothyreose *** Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt Elektrolytstörungen **, Metabolische Azidose ** Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt Pneumonie ***** (nur bei Verwendung von Betadine 1% Mundwasser) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten Kontaktdermatitis (mit Symptomen wie Erythem, Mikrovesikeln und Juckreiz) Sehr selten Angioödem Nicht bekannt Exfoliative Dermatitis, Trockene Haut ^^ (nur bei Verwendung von Betadine 10 %ige Lösung zur kutanen Anwendung, Alkoholiker) Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt Akutes Nierenversagen **, Abnorme Blutosmolarität ** Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Nicht bekannt Chemische Hautverätzung ****, Thermische Verbrennung ^ (nur bei Verwendung von Betadine 10 %ige Lösung zur kutanen Anwendung, Alkoholiker) *Bei Patienten mit einer Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) nach hoher Jodaufnahme, beispielsweise nach langfristiger Anwendung einer Povidon-Jod-Lösung zur Behandlung von Wunden und Verbrennungen auf großen Hautflächen. **Kann nach Einnahme hoher Mengen Povidon-Iod auftreten (z. B. bei der Behandlung von Verbrennungen) ***Hypothyreose nach längerer oder umfangreicher Anwendung von Povidon-Iod **** Nach „Ansammlung“ hinter dem Patienten während der präoperativen Vorbereitung *****Komplikationen durch Inhalation – siehe Abschnitt 4.4 ^Aufgrund der hohen Entzündlichkeit muss die alkoholische Povidon-Iod-Lösung vollständig trocknen, bevor Geräte (insbesondere Hochfrequenz-Chirurgiegeräte) verwendet werden können ^^Kann aufgrund des hohen Alkoholgehalts in der Lösung nach wiederholter Anwendung auftreten; das Risiko ist im Genitalbereich (z. B. im Hodensack) höher Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter folgender Adresse zu melden: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Betadine 10 % 100 g Gel – Welche Risiken birgt Betadine 10 % 100 g Gel im Falle einer Überdosierung?

Im Falle einer Überdosierung, ob absichtlich oder versehentlich (bei Darreichungsformen wie Gaze höchst unwahrscheinlich), kann es zu Hypothyreose oder Hyperthyreose kommen. Die systemische Aufnahme von Jod nach wiederholter Anwendung des Produkts auf großen Wunden oder schweren Verbrennungen kann eine Reihe von Symptomen hervorrufen, wie z. B. metallischen Geschmack, vermehrten Speichelfluss, brennende oder stechende Schmerzen in Mund und Rachen, Reizung oder Schwellung der Augen, Fieber, Hautausschlag, Durchfall und Magen-Darm-Beschwerden, Hypotonie, Tachykardie, metabolische Azidose, Hypernatriämie, Nierenversagen, Lungenödem und Schock. Bei versehentlicher Einnahme großer Mengen des Produkts ist eine symptomatische und unterstützende Behandlung einzuleiten, wobei insbesondere auf den Elektrolythaushalt sowie die Nieren- und Schilddrüsenfunktion zu achten ist.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Betadine 10 % 100 g Gel Ihren Arzt um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Povidon-Iod-Lösung nur bei unbedingter Notwendigkeit und in der geringstmöglichen Dosierung angewendet werden, da Iod die Plazenta passiert und in die Muttermilch übergeht und Fötus und Neugeborenes sehr empfindlich auf Iod reagieren. Darüber hinaus ist Iod in der Muttermilch höher konzentriert als im Serum und kann daher beim Fötus oder Neugeborenen eine vorübergehende Hypothyreose mit erhöhtem TSH-Spiegel (Thyreoidea-stimulierendes Hormon) verursachen.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Betadine 10 % 100 g Gel vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt Betadine 10 % 100 g Gel die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Betadine beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.