Bronchenolo Beruhigungsmittel und Fluid 1,5 mg/ml + 10 mg/ml Sirup 150 ml

Bronchenolo Sedativum und Fluidifying 1,5 mg/ml + 10 mg/ml Sirup 150 ml ist eine Behandlung zur symptomatischen Linderung von Husten . Dieser Sirup kombiniert zwei Wirkstoffe: Dextromethorphanhydrobromid und Guaifenesin , die synergistisch wirken, um Husten zu lindern und Schleim zu verdünnen , sodass dieser leichter ausgeschieden werden kann. Jeder 100 ml Sirup enthält 0,15 g Dextromethorphanhydrobromid und 1,00 g Guaifenesin und ist daher bei der Behandlung von Anfällen von trockenem und produktivem Husten wirksam. Die Formulierung enthält außerdem Hilfsstoffe wie Saccharose und Ethylalkohol , die zur Schmackhaftigkeit des Produkts beitragen. Dieser Sirup ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren geeignet und bietet eine vielseitige Option für verschiedene Altersgruppen. Mit seiner kombinierten Wirkung stellt Bronchenolo Sedative and Fluidifying eine gezielte Lösung zur Linderung von Hustensymptomen und zur Verbesserung des Atemkomforts dar.

WIRKSTOFFE

In Bronchenolo Sedativum und Fluidum 1,5 mg/ml + 10 mg/ml Sirup 150 ml enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff von Bronchenolo Sedativum und Fluidum 1,5 mg/ml + 10 mg/ml Sirup 150 ml?

100 ml Sirup enthalten: • Wirkstoffe : Dextromethorphanhydrobromid 0,15 g und Guaifenesin 1,00 g. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung : Saccharose 73,50 g, Propylparahydroxybenzoat 0,025 g, Methylparahydroxybenzoat 0,075 g, Ethylalkohol 5,00 g. Eine Tablette enthält: • Wirkstoffe : Dextromethorphanhydrobromid 7,5 mg und Guaifenesin 55 mg. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung : Saccharose 2080,92 mg, Aspartam (E951) 23 mg. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Bronchenolo Sedativum und Fluidum 1,5 mg/ml + 10 mg/ml Sirup 150 ml – Was ist in Bronchenolo Sedativum und Fluidum 1,5 mg/ml + 10 mg/ml Sirup 150 ml enthalten?

BRONCHENOLO SEDATIVER UND FLUIDIFIZIERENDER Sirup 100 ml Sirup enthalten: ätherisches Latschenkieferöl; Zitronensäure-Monohydrat; Alkohol; Glycerin; Saccharose; süße Orangenessenz; Propylparahydroxybenzoat; Methylparahydroxybenzoat; Natriumsaccharin; gereinigtes Wasser. BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING Lutschtabletten mit Minzgeschmack Eine 2,3 g Lutschtablette BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING mit Minzgeschmack enthält: ätherisches Latschenkieferöl; Magnesiumtrisilikat; Aspartam; Magnesiumstearat; Saccharose; Minzgeschmack.

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Bronchenolo Sedativum und Fluidum 1,5 mg/ml + 10 mg/ml Sirup 150 ml - Warum wird Bronchenolo Sedativum und Fluidum 1,5 mg/ml + 10 mg/ml Sirup 150 ml angewendet? Wofür ist es?

Symptomatische Behandlung von Husten.

KONTRAINDIKATIONEN NEBENWIRKUNGEN

Kontraindikationen Bronchenolo Sedativum und Fluidum 1,5 mg/ml + 10 mg/ml Sirup 150 ml – Wann darf Bronchenolo Sedativum und Fluidum 1,5 mg/ml + 10 mg/ml Sirup 150 ml nicht angewendet werden?

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Kinder unter 6 Jahren. Patienten, die Monoaminooxidasehemmer (MAOI) als Antidepressiva einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.5). Patienten mit respiratorischer Insuffizienz oder mit dem Risiko, eine respiratorische Insuffizienz zu entwickeln (z. B. Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung oder Lungenentzündung, Patienten mit anhaltendem Asthmaanfall oder Asthma-Exazerbation).

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Bronchenolo Sedativum und Fluidum 1,5 mg/ml + 10 mg/ml Sirup 150 ml – Wie nehmen Sie Bronchenolo Sedativum und Fluidum 1,5 mg/ml + 10 mg/ml Sirup 150 ml ein?

Dosierung Sirup Erwachsene (einschließlich älterer Menschen): 2 Teelöffel (10 ml) 2-4 mal täglich, bis maximal 8 Teelöffel (40 ml) pro Tag. Pädiatrische Bevölkerung Kinder über 12 Jahre : 2 Teelöffel (10 ml) 2-4 Mal täglich, bis maximal 8 Teelöffel (40 ml) pro Tag. Kinder von 6 bis 12 Jahren : 1 Teelöffel (5 ml) 3-4 mal täglich, bis maximal 4 Teelöffel (20 ml) täglich. Verabreichen Sie das Arzneimittel je nach Bedarf alle 4–6 Stunden. Lutschtabletten Erwachsene (einschließlich älterer Menschen): 3–6 Lutschtabletten pro Tag zum Zergehenlassen im Mund, bis zu maximal 6 Lutschtabletten pro Tag. Kinder und Jugendliche : Kinder über 12 Jahre : 3–6 Lutschtabletten pro Tag zum Zergehen im Mund, bis zu maximal 6 Lutschtabletten pro Tag. Kinder von 6 bis 12 Jahren : 2-3 Lutschtabletten pro Tag zum Zergehen im Mund, bis maximal 3 Lutschtabletten pro Tag. Verabreichen Sie das Arzneimittel je nach Bedarf alle 4–6 Stunden. Art der Verabreichung : Nur oral verabreichen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Bronchenolo Sedativum und Fluidum 1,5 mg/ml + 10 mg/ml Sirup 150 ml – Wie wird Bronchenolo Sedativum und Fluidum 1,5 mg/ml + 10 mg/ml Sirup 150 ml aufbewahrt?

Keiner

WARNHINWEISE

Warnhinweise Bronchenolo Sedativum und Fluidum 1,5 mg/ml + 10 mg/ml Sirup 150 ml - Über Bronchenolo Sedativum und Fluidum 1,5 mg/ml + 10 mg/ml Sirup 150 ml ist es wichtig zu wissen, dass:

In den folgenden Fällen darf BRONCHENOLO SEDATIVE AND FLUIDIFYING nur nach sorgfältiger ärztlicher Untersuchung angewendet werden: - chronischer oder anhaltender Husten, wie er beispielsweise bei Asthma oder Emphysem auftritt; - schweres Leberversagen; - schwere Niereninsuffizienz; – gleichzeitige Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder trizyklischen Antidepressiva (siehe Abschnitt 4.5). Dem Patienten sollte geraten werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn der Husten anhält oder wenn er von hohem Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen begleitet wird. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Höchstdosis oder Einnahmehäufigkeit. Nach 5–7 Behandlungstagen ohne erkennbare Ergebnisse ist eine klinische Bewertung erforderlich. Die gleichzeitige Anwendung anderer Husten- und Erkältungsmittel sollte vermieden werden. Während der Therapie mit BRONCHENOLO SEDATIVE AND FLUIDIFICANTE sollte die gleichzeitige Einnahme von Alkohol vermieden werden. Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit von Dextromethorphan gemeldet. Besondere Vorsicht ist bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Drogen- oder Psychopharmakamissbrauch in der Vorgeschichte geboten. Dextromethorphan wird durch hepatisches Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Ungefähr 10 % der Bevölkerung metabolisieren CYP2D6 langsam. Bei Patienten mit langsamer Metabolisierung und bei gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Hemmern kann es zu einer verstärkten und/oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen. Daher ist bei Patienten mit langsamer CYP2D6-Metabolisierung oder bei Patienten, die CYP2D6-Hemmer anwenden, Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5). Risiken, die durch die gleichzeitige Anwendung von Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln entstehen. Die gleichzeitige Anwendung von BRONCHENOLO SEDATIVE AND FLUIDIFICANTE und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression und sogar zum Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung von Sedativa nur Patienten vorbehalten sein, für die keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Bei gleichzeitiger Verschreibung von BRONCHENOLO SEDATIVE AND FLUIDIFICANTE mit Sedativa sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Die Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Betreuer zu informieren, um sie auf diese Symptome aufmerksam zu machen (siehe Abschnitt 4.5). Serotonin-Syndrom: Serotonerge Effekte, einschließlich der Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Dextromethorphan mit serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich Monoaminooxidasehemmern [MAOIs]), und CYP2D6-Hemmern berichtet. Das Serotoninsyndrom kann Veränderungen des mentalen Zustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte die Behandlung mit BRONCHENOLO SEDATIVE AND FLUIDIFICANTE abgebrochen werden. Pädiatrische Population Bei Kindern können im Falle einer Überdosierung schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich neurologischer Störungen, auftreten. Pflegekräfte sollten darauf hingewiesen werden, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten. Informationen zu sonstigen Bestandteilen mit bekannter Wirkung BRONCHENOLO SEDATIV- UND FLUIDIFIZIERUNGS-Sirup enthält: • Saccharose. Enthält 7,35 g Saccharose (Zucker) pro 10-ml-Dosis. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. • Ethylalkohol. Dieses Arzneimittel enthält 480 mg Alkohol (Ethanol) in jeder 10-ml-Dosis. Die Menge in 10 ml dieses Arzneimittels entspricht 12 ml Bier und 5 ml Wein. Für Alkoholiker kann es schädlich sein. Zu berücksichtigen bei Schwangeren oder Stillenden, Kindern und Risikogruppen wie beispielsweise Menschen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie. Eine 10-ml-Dosis dieses Arzneimittels würde bei einem Kind im Alter von 12 Jahren und einem Gewicht von höchstens 32 kg zu einer Exposition von 15 mg führen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration (BAK) um etwa 2,5 mg/100 ml führen kann. Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die z. B. enthalten, ist nicht zulässig. Propylenglykol oder Ethanol können zu einer Ansammlung von Ethanol führen und Nebenwirkungen hervorrufen, insbesondere bei kleinen Kindern mit geringer oder unreifer Stoffwechselaktivität. • Propyl- und Methylparahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen können; • Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. BRONCHENOLO SEDATIV- UND FLUIDIFIZIERENDE Tabletten mit Minzgeschmack enthalten: • Saccharose. enthält 2,08 g Saccharose pro Dosis. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. • Aspartam. Dieses Arzneimittel enthält 23 mg Aspartam pro Tablette. Aspartam ist eine Phenylalaninquelle. Es kann schädlich sein, wenn Sie an Phenylketonurie leiden, einer seltenen genetischen Störung, die zu einer Ansammlung von Phenylalanin führt, weil der Körper es nicht richtig verarbeiten kann.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Bronchenolo Sedativum und Fluidum 1,5 mg/ml + 10 mg/ml Sirup 150 ml – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Bronchenolo Sedativum und Fluidum 1,5 mg/ml + 10 mg/ml Sirup 150 ml verändern?

Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit oder innerhalb von 2 Wochen nach einer Behandlung mit Monoaminooxidasehemmern (MAOI) als Antidepressiva angewendet werden, da über schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Serotonin-Syndrom, berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.3). Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu konsultieren, bevor sie Dextromethorphan in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen: – Die gleichzeitige Anwendung von Dextromethorphan mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und Antidepressiva oder trizyklischen Antidepressiva kann ein Serotoninsyndrom mit Veränderungen des mentalen Status, Bluthochdruck, Agitiertheit, Myoklonus, Hyperreflexie, Diaphorese, Schüttelfrost und Zittern verursachen (siehe Abschnitt 4.4). - Die gleichzeitige Einnahme von Dextromethorphan und Alkohol kann die dämpfende Wirkung beider Substanzen auf das ZNS verstärken. CYP2D6-Hemmer Dextromethorphan wird durch CYP2D6 metabolisiert und weist einen ausgeprägten First-Pass-Metabolismus auf. Die gleichzeitige Anwendung potenter Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms kann die Dextromethorphan-Konzentration im Körper auf ein Vielfaches des Normalwerts erhöhen. Dadurch erhöht sich für den Patienten das Risiko toxischer Wirkungen von Dextromethorphan (Unruhe, Verwirrtheit, Zittern, Schlaflosigkeit, Durchfall und Atemdepression) und der Entwicklung eines Serotoninsyndroms. Starke CYP2D6-Hemmer sind Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin erhöhen sich die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan um das bis zu 20-fache, was zu verstärkten Nebenwirkungen des Wirkstoffs auf das zentrale Nervensystem führt. Auch Amiodaron, Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin und Thioridazin haben ähnliche Auswirkungen auf den Stoffwechsel von Dextromethorphan. Wenn die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren und Dextromethorphan erforderlich ist, sollte der Patient überwacht werden und die Dextromethorphan-Dosis muss möglicherweise reduziert werden. Die Kombination mit Phenylpropanolamin sollte bei Patienten mit Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes, peripherer Gefäßerkrankung, Prostatahypertrophie und Glaukom mit Vorsicht angewendet werden. Die Behandlung mit Guaifenesin kann zu falsch positiven Vanillinmandelsäuretests im Urin führen. Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel. Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht aufgrund der additiven dämpfenden Wirkung auf das ZNS das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod. Die Dosierung und Dauer der Begleitbehandlung sollten begrenzt sein (siehe Abschnitt 4.4).

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Bronchenolo Sedativum und Fluidum 1,5 mg/ml + 10 mg/ml Sirup 150 ml Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen hat Bronchenolo Sedativum und Fluidum 1,5 mg/ml + 10 mg/ml Sirup 150 ml?

Daten aus klinischen Studien Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet und gelten als gelegentliche Nebenwirkungen (d. h. sie treten bei ≥1/1000 bis <1/100 Patienten auf). Nebenwirkungen werden gemäß der MedDRA-Klassifikation aufgelistet. Erkrankungen des Nervensystems • Schläfrigkeit. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths • Schwindel. Magen-Darm-Erkrankungen • Magen-Darm-Störung; • Brechreiz; • sich erbrechen; • Bauchbeschwerden. Daten nach der Markteinführung: Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die während der Anwendung nach der Markteinführung festgestellt wurden. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist ihre Häufigkeit nicht bekannt, sie ist aber wahrscheinlich sehr selten (beobachtet bei < 1/10.000 Patienten). Erkrankungen des Nervensystems • Serotonin-Syndrom. Bei gleichzeitiger Anwendung von Dextromethorphan und Antidepressiva (Monoaminooxidasehemmer oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) wurde über das Auftreten eines Serotonin-Syndroms (mit Veränderungen des Geisteszustands, Unruhe, Myoklonus, Hyperreflexie, Schwitzen, Schüttelfrost, Zittern und Bluthochdruck) berichtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5). Erkrankungen des Immunsystems • Überempfindlichkeit (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem). Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Bronchenolo Sedativum und Fluidum 1,5 mg/ml + 10 mg/ml Sirup 150 ml – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung von Bronchenolo Sedativum und Fluidum 1,5 mg/ml + 10 mg/ml Sirup 150 ml?

Anzeichen und Symptome Eine Überdosis Dextromethorphan kann mit Übelkeit, Erbrechen, Dystonie, Unruhe, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Stupor, Nystagmus, Kardiotoxizität (Tachykardie, anormales EKG einschließlich QTc-Verlängerung), Ataxie, toxischer Psychose mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit einhergehen. Bei massiver Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Koma, Atemdepression und Krämpfe. Bei übermäßiger Einnahme kann Guaifenesin Nierensteine ​​verursachen. Behandlung: Asymptomatischen Patienten, die innerhalb der letzten Stunde eine Überdosis Dextromethorphan eingenommen haben, kann Aktivkohle verabreicht werden. Zu den Notfallmaßnahmen gehören die Entleerung des Magens und die Unterstützung der Vitalfunktionen, insbesondere zur Kontrolle von Atemdepressionen und anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Bei Patienten, die Dextromethorphan eingenommen haben und sediert oder komatös sind, kann die Gabe von Naloxon in den üblichen Dosierungen zur Behandlung einer Opioid-Überdosierung erwogen werden. Benzodiazepine können bei Krampfanfällen eingesetzt werden, Benzodiazepine und externe Kühlmaßnahmen bei Hyperthermie im Zusammenhang mit dem Serotoninsyndrom.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Bronchenolo Sedativum und Fluidum 1,5 mg/ml + 10 mg/ml Sirup 150 ml Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine Daten zu Schwangerschaft und Stillzeit vor. Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte das Arzneimittel nur im Bedarfsfall und unter direkter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Bronchenolo Sedativum und Fluidum 1,5 mg/ml + 10 mg/ml Sirup 150 ml vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt Bronchenolo Sedativum und Fluidum 1,5 mg/ml + 10 mg/ml Sirup 150 ml die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

BRONCHENOL SEDATIV UND FLUIDIFIZIEREND kann die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da es Schläfrigkeit oder Schwindel hervorrufen kann. Personen, die Kraftfahrzeuge führen oder Tätigkeiten ausführen, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, müssen dies berücksichtigen.