Benexol 20 magensaftresistente Tabletten

INDIKATIONEN

Vitamin-B-Mangelzustände₁, B₆ und B₁₂ und ihre unterschiedlichen klinischen Formen (Mangelpolyneuritis, Neuritis während der Behandlung mit Isoniazid und anderen Vitamin-B6-Antagonisten). Adjuvante Therapie bei nicht defizienter Neuritis und während der Strahlentherapie.

WIRKSTOFFE

Benexol magensaftresistente Tabletten Eine magensaftresistente Tablette enthält: Thiaminhydrochlorid (Vit. B₁) 250 mg, Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B₆) 250 mg, Cyanocobalamin (Vit. B₁₂) 500 µg. Benexol niedrig dosiertes Pulver und Lösungsmittel Eine Durchstechflasche Pulver enthält: Vitamin B₁ (als Cocarboxylase) 38 mg, Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B₆) 200 mg, Hydroxocobalamin (Vit. B₁₂) 1000 µg (als Hydroxocobalaminacetat). Benexol hochdosiertes Pulver und Lösungsmittel Eine Durchstechflasche Pulver enthält: Vitamin B₁ (als Cocarboxylase) 38 mg, Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B₆) 300 mg, Hydroxocobalamin (Vit. B₁₂) 5000 µg (als Hydroxocobalaminacetat). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Benexol magensaftresistente Tabletten Hydratisierte kolloidale Kieselsäure, Povidon, Magnesiumstearat, vorverkleisterte Stärke, Mannit, Talk, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Carmellose-Natrium, Macrogol 6000, Glycerintriacetat. Benexol niedrig dosiertes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung Die Durchstechflasche mit dem Pulver enthält: Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Natriumhydroxid. Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: Wasser für Injektionszwecke Benexol hochdosiertes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung Die Durchstechflasche mit dem Pulver enthält: Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Natriumhydroxid. Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: Wasser für Injektionszwecke

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten Hilfsstoffe. • Schwangerschaft und Stillzeit • Kinder unter 12 Jahren • Nieren- oder Leberversagen.

DOSIERUNG

Benexol ist bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angezeigt Dosierung Benexol magensaftresistente Tabletten 1 Tablette pro Tag. Das Produkt wird in der Regel für einen Zeitraum von einer oder mehreren Wochen verschrieben. In manchen Fällen kann der Arzt die Behandlung um bis zu einige Monate verlängern. Benexol niedrig dosiertes Pulver und Lösungsmittel Die niedrige Dosierung von Benexol ist angezeigt, wenn die Resorption deutlich verringert ist und zur Behandlung von Hypovitaminose. Die Dosis beträgt eine Durchstechflasche pro Tag, sofern vom Arzt nicht anders verordnet. Benexol hochdosiertes Pulver und Lösungsmittel Benexol hochdosiert ist für die Ersttherapie von Formen mit besonders intensiven Symptomen indiziert. Die Dosis beträgt eine Durchstechflasche pro Tag, sofern vom Arzt nicht anders verordnet.Art der Verabreichung: Benexol magensaftresistente Tabletten Benexol-Tabletten sollten mit einem Schluck Flüssigkeit geschluckt werden, ohne sie vorher zu kauen oder aufzulösen. Benexol niedrig dosiertes Pulver und Lösungsmittel Die Injektion muss durch qualifiziertes und erfahrenes Personal tief intramuskulär erfolgen und die Verabreichung muss so langsam wie möglich erfolgen. Die zu injizierende Lösung wird vor Ort zubereitet, indem die trockene gefriergetrocknete Substanz mit dem entsprechenden in der Packung enthaltenen Lösungsmittel gelöst wird. Benexol hochdosiertes Pulver und Lösungsmittel Die Injektion muss durch qualifiziertes und erfahrenes Personal tief intramuskulär erfolgen und die Verabreichung muss so langsam wie möglich erfolgen. Die zu injizierende Lösung wird vor Ort zubereitet, indem die trockene gefriergetrocknete Substanz mit dem entsprechenden in der Packung enthaltenen Lösungsmittel gelöst wird.

KONSERVIERUNG

Benexol niedrig dosiertes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Benexol hochdosiertes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: Nicht über 25°C lagern Benexol magensaftresistente Tabletten: Nicht über 25 °C lagern

WARNHINWEISE

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer. Das Produkt sollte nicht in höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum als empfohlen eingenommen werden, da eine Überdosierung mit schwerwiegender Neurotoxizität verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.9). Besondere Vorsicht ist geboten, wenn das Produkt zusammen mit Levodopa zur Therapie der Parkinson-Krankheit verschrieben wird, da Pyridoxin in hohen Dosen dessen therapeutische Wirkung antagonisieren kann (siehe Abschnitt 4.5). Die wiederholte intramuskuläre Verabreichung von Vitamin-B1-haltigen Präparaten kann in seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen hervorrufen. Das klinische Bild kann in mancher Hinsicht einen anaphylaktischen Schock vortäuschen (siehe Abschnitt 4.8). Um diese seltenen anaphylaktischen Reaktionen zu vermeiden, ist die orale Verabreichung nach Möglichkeit immer vorzuziehen. Ist dies nicht möglich, muss die intramuskuläre Injektion möglichst langsam erfolgen und von qualifiziertem und erfahrenem Personal durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2). Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen Benexol magensaftresistente Tabletten Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Benexol niedrig dosiertes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung Dieses Arzneimittel enthält Parahydroxybenzoate. Es kann zu allergischen Reaktionen (auch verzögert) und in Ausnahmefällen zu Bronchospasmen kommen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Benexol hochdosiertes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung Dieses Arzneimittel enthält Parahydroxybenzoate. Es kann zu allergischen Reaktionen (auch verzögert) und in Ausnahmefällen zu Bronchospasmen kommen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Vitamin B₁ (Thiamin) Die unten aufgeführten Arzneimittel hemmen die Aktivität von Thiamin: • Thiosemicarbazon • 5-Fluorouracil Vitamin B6 (Pyridoxin) Mehrere Medikamente beeinflussen Pyridoxin und können dessen Plasmaspiegel senken. Darunter: • Cycloserin • Hydralazin • Isoniazid • Desoxypyridoxin • D-Penicillamin • Orale Kontrazeptiva • Alkohol. Vitamin B6 kann die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel verringern: • Levodopa: Pyridoxin fördert die Metabolisierung von Levodopa zu Dopamin und verringert daher seine therapeutische Antiparkinson-Wirkung bei den üblicherweise verwendeten Dosen. Diese Wechselwirkung tritt jedoch nicht auf, wenn Carbidopa zusammen mit Levodopa angewendet wird. • Altretamin • Phenobarbital • Phenytoin • Amiodaron: Die gleichzeitige Anwendung kann die durch Amiodaron induzierte Lichtempfindlichkeit verstärken. Vitamin B12 (Cyanocobalamin) Aminoglykoside, Antihistaminika (Anti-H₂), Metformin und andere verwandte Biguanide, orale Kontrazeptiva, Aminosalicylsäure und Protonenpumpenhemmer können die Aufnahme von Vitamin B verringern₁₂ aus dem Magen-Darm-Trakt. Daher ist bei Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, der Bedarf an Vitamin B₁₂ erhöht werden kann. Chloramphenicol kann die Reaktion der Retikulozyten auf Vitamin B12 verzögern oder unterbrechen. Daher ist bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle des Blutbildes erforderlich. Wechselwirkungen mit Labortests: Vitamin B₁ (Thiamin) • Thiamin kann bei der Bestimmung von Urobilinogen mit dem Ehrlich-Reagenz zu falsch positiven Ergebnissen führen. • Hohe Thiamindosen können die spektrophotometrische Bestimmung von Serum-Theophyllin beeinträchtigen. Vitamin B6 (Pyridoxin) • Urobilinogen: Pyridoxin kann im Ehrlich-Reagenztest zu einem falsch positiven Ergebnis führen.

NEBENWIRKUNGEN

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten. Da diese Reaktionen auf freiwilliger Basis gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit abzuschätzen Magen-Darm-Erkrankungen Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm- und Bauchschmerzen. Störungen des Immunsystems Allergische Reaktion und anaphylaktische Reaktion. Überempfindlichkeitsreaktionen mit entsprechenden Laborbefunden und klinischen Manifestationen, zu denen das Asthma-Syndrom, leichte bis mittelstarke Reaktionen der Haut und/oder der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts und/oder des Herz-Kreislauf-Systems gehören. Zu den Symptomen können Gesichtsödeme (sekundärer Mechanismus), Dyspnoe, Urtikaria, Angioödeme, Pruritus und kardiorespiratorische Beschwerden gehören. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie einen Arzt. Nur für Injektionslösungen: Schwerwiegende Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock mit möglicherweise tödlichem Ausgang, wurden mit der parenteralen Anwendung in Verbindung gebracht. Nieren- und Harnwegserkrankungen Ungewöhnlich riechender Urin Störungen des Nervensystems Periphere Neuropathie und Polyneuropathie, Parästhesie Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautausschlag, Erythem, Pruritus, Urtikaria und bullöse Dermatitis. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

In empfohlenen Dosen verursacht Benexol keine Hypervitaminose. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören sensorische und/oder periphere Neuropathie und neuropathische Syndrome, Übelkeit, Kopfschmerzen, Parästhesie, Schläfrigkeit, erhöhte Serum-AST-Spiegel (SGOT) und verringerte Serum-Folsäurespiegel. Diese Effekte sind im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung reversibel.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Das Produkt ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Stillzeit Das Produkt ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Frauen im gebärfähigen Alter Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Benexol hat keinen oder nur vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.