BenactivDolMed 8,75 mg/Dosis 15 ml Mundspray mit Zitrone und Honig

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Benactivdolmed ist zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung akuter Halsschmerzen bei Erwachsenen indiziert.

KONTRAINDIKATIONEN

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. • Patienten, bei denen zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma, Bronchospasmus, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) als Reaktion auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs aufgetreten sind. • Aktuelle oder frühere Magengeschwüre/wiederkehrende Blutungen (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwürbildung) und Darmgeschwüre. • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen, schwerer Kolitis, Blutungen oder hämatopoetischen Störungen im Zusammenhang mit einer früheren Therapie mit NSAIDs. • Letztes Trimester der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6). • Schwere Herzinsuffizienz, schweres Nierenversagen oder schweres Leberversagen (siehe Abschnitt 4.4). • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist. Infektionen: Da im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Arzneimitteln der NSAR-Klasse in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektiöser Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben wurde, wird dem Patienten empfohlen, bei Auftreten oder Verschlechterung von Anzeichen einer bakteriellen Infektion während der Therapie mit Flurbiprofen-Spray unverzüglich einen Arzt aufzusuchen. Es sollte darüber nachgedacht werden, ob der Beginn einer Antibiotikatherapie angezeigt ist. Im Falle einer eitrigen bakteriellen Pharyngitis/Mandelentzündung wird dem Patienten empfohlen, den Arzt aufzusuchen, um die Behandlung erneut zu bewerten. Die Behandlung sollte maximal 3 Tage lang erfolgen. Wenn sich die Symptome verschlimmern oder neue Symptome auftreten, sollte die Behandlung neu bewertet werden. Wenn eine Mundreizung auftritt, sollte die Behandlung mit Flurirprofen abgebrochen werden. Ältere Bevölkerung: Bei älteren Menschen treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere Blutungen und Magen-Darm-Perforationen, die tödlich sein können. Auswirkungen auf die Atemwege: Bronchospasmen können bei Patienten mit oder mit einer Vorgeschichte von Asthma bronchiale oder einer allergischen Erkrankung auftreten. Flurbiprofen-Spray sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Andere NSAIDs: Die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen-Spray mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Systemischer Lupus erythematodes (SLE) und gemischte Bindegewebserkrankung: Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und gemischter Bindegewebserkrankung besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis (siehe Abschnitt 4.8). Dieser Effekt wird jedoch normalerweise nicht bei Produkten beobachtet, die für eine begrenzte und kurzfristige Anwendung vorgesehen sind, wie etwa Flurbiprofen-Spray. Herz-Kreislauf-, Nieren- und Leberfunktionsstörung: Es wurde berichtet, dass NSAIDs verschiedene Formen von Nephrotoxizität verursachen, darunter interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom und Nierenversagen. Die Verabreichung eines NSAID kann zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung führen und ein Nierenversagen auslösen. Patienten mit dem größten Risiko für die Entwicklung dieser Reaktion sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung, Patienten unter Diuretikatherapie und ältere Menschen. Bei Produkten, die für eine begrenzte, kurzfristige Anwendung vorgesehen sind, wie etwa Flurbiprofen-Spray, ist dieser Effekt jedoch normalerweise nicht zu beobachten. Lebereffekte: Leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Vor Beginn der Behandlung ist bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte Vorsicht geboten (wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker), da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsansammlungen, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem leichten Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um dieses Risiko bei Flurbiprofen auszuschließen, wenn eine Tagesdosis von nicht mehr als 5 Dosen (3 Sprühstöße pro Dosis) verabreicht wird. Auswirkungen auf das Nervensystem: Durch Analgetika hervorgerufener Kopfschmerz – Bei längerer oder unregelmäßiger Anwendung von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch eine Erhöhung der Arzneimitteldosis behandelt werden dürfen. Magen-Darm-Effekte: NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse. Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Menschen höher; Bei Produkten, die für eine kurzfristige, begrenzte Anwendung vorgesehen sind, wie etwa Flurbiprofen-Spray, ist dieser Effekt jedoch normalerweise nicht zu beobachten. Patienten mit gastrointestinalen Toxizitäten in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen Bauchsymptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) ihrem Arzt melden. Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Flurbiprofen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Hämatologische Wirkungen: Flurbiprofen kann wie andere NSAIDs die Blutplättchenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern. Flurbiprofen-Spray sollte bei Patienten mit der Möglichkeit abnormaler Blutungen mit Vorsicht angewendet werden. Dermatologische Wirkungen: Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Flurbiprofen-Spray sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Dieses Produkt enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (manchmal verzögert) hervorrufen können. Dieses Produkt enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Aromen mit Allergenen: Dieses Produkt enthält Aromen mit Anisilalkohol, Citral, Citronellol, D-Limonen, Geraniol und Linalool. Anisilalkohol, Citral, Citronellol, D-Limonen, Geraniol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

INTERAKTIONEN

Flurbiprofen müssen vermieden werden in Verbindung mit:

Andere NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer: | Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAIDs, da dies das Risiko von Nebenwirkungen (insbesondere gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen wie Geschwüren und Blutungen) erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4).

Acetylsalicylsäure (in niedrigen Dosen): | Es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen die Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin (nicht mehr als 75 mg/Tag) empfohlen, da das Risiko unerwünschter Ereignisse steigen kann (siehe Abschnitt 4.4).

Es muss Flurbiprofen verwendet werden mit Vorsicht in Verbindung mit:

Antikoagulanzien: | NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

Thrombozytenaggregationshemmer: | Es besteht ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Antihypertensiva (Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten): | NSAIDs können die Wirkung von Diuretika verringern und andere blutdrucksenkende Arzneimittel können die durch die Hemmung der Cyclooxygenase verursachte Nephrotoxizität verstärken, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Alkohol: | Kann das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere Blutungen im Magen-Darm-Trakt, erhöhen.

Herzglykoside: | NSAIDs können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die VGR (glomeruläre Filtrationsrate) verringern und den Plasmaglycosidspiegel erhöhen – eine angemessene Überwachung und gegebenenfalls eine Dosisanpassung werden empfohlen.

Cyclosporin: | Es besteht ein erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität.

Kortikosteroide: | Es besteht ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Lithium: | Es kann zu einem Anstieg des Serum-Lithiumspiegels kommen – eine angemessene Überwachung und gegebenenfalls eine Dosisanpassung wird empfohlen.

Methotrexat: | Die Gabe von NSAR innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Methotrexat kann zu hohen Konzentrationen von Methotrexat und einer Verstärkung seiner toxischen Wirkungen führen.

Mifepriston: | NSAIDs sollten 8–12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston nicht angewendet werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston verringern können.

Orale Antidiabetika: | Es wurde über Veränderungen des Blutzuckerspiegels berichtet (es wird empfohlen, die Häufigkeit der Kontrollen zu erhöhen).

Phenytoin: | Der Phenytoin-Serumspiegel kann ansteigen – eine angemessene Überwachung und gegebenenfalls eine Dosisanpassung werden empfohlen.

Kaliumsparende Diuretika: | Bei gleichzeitiger Anwendung kann es zu einer Hyperkaliämie kommen.

Probenecid und Sulfinpyrazon: | Arzneimittel, die Probenecid und Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Flurbiprofen verzögern.

Chinolon-Antibiotika: | Tierversuche deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Anfällen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Anfälle zu entwickeln.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): | Es besteht ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Tacrolimus: | Bei gleichzeitiger Gabe von NSAIDs und Tacrolimus besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität.

Zidovudin: | Es besteht ein erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität, wenn NSAIDs zusammen mit Zidovudin verabreicht werden.

Pädiatrische Bevölkerung: Keine weiteren Informationen verfügbar.

NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAIDs wurden berichtet und diese können Folgendes umfassen: (a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie; (b) Reaktivität der Atemwege, z.B. Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe; (c) verschiedene Hautreaktionen, z.B. Pruritus, Urtikaria, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatose (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme). Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs wurde über Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen berichtet. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um dieses Risiko bei der Anwendung von Flurbiprofen-Spray für die Mundschleimhaut auszuschließen. Die Liste der unten aufgeführten Nebenwirkungen bezieht sich auf diejenigen, die bei Flurbiprofen beobachtet wurden, wenn es in Dosen, die mit der OTC-Klassifizierung kompatibel sind, und über einen kurzen Zeitraum angewendet wurde. (Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100 bis <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)). Pathologien des Blut- und Lymphsystems. Nicht bekannt: Anämie, Thrombozytopenie. Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen. Nicht bekannt: Ödeme, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz. Störungen des Nervensystems. Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie; Gelegentlich: Schläfrigkeit. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums. Häufig: Reizung des Rachens; Gelegentlich: Verschlimmerung von Asthma und Bronchospasmus, Atemnot, pfeifende Atmung, oropharyngealer vesikulärer Ausschlag, Hypästhesie des Rachens. Magen-Darm-Erkrankungen. Häufig: Durchfall, Geschwürbildung im Mund, Übelkeit, Mundschmerzen, orale Parästhesie, oropharyngeale Schmerzen, Mundbeschwerden (Wärme- oder Brenngefühl, Kribbeln im Mund); Gelegentlich: Blähungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Blähungen, Glossodynie, Geschmacksstörung, orale Dysästhesie, Erbrechen. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes. Gelegentlich: verschiedene Arten von Hautausschlägen, Juckreiz; Nicht bekannt: schwere Formen von Hautreaktionen wie bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrose. Allgemeine Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle. Gelegentlich: Fieber, Schmerzen. Störungen des Immunsystems. Selten: anaphylaktische Reaktion. Psychiatrische Störungen. Gelegentlich: Schlaflosigkeit. Hepatobiliäre Störungen. Nicht bekannt: Hepatitis. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.