Benactiv Halsorange 16 Lutschtabletten

Benactiv Gola Arancia ist ein rezeptfreies Schmerzmittel auf Flurbiprofenbasis zur Linderung von Halsschmerzen und damit verbundenem Husten und bietet eine langanhaltende Linderung von bis zu 6 Stunden.

Benactiv Gola Arancia kombiniert Flurbiprofen, einen aktiven schmerzstillenden und entzündungshemmenden Wirkstoff, mit der erweichenden Wirkung einer Lutschtablette. Es dringt von der Oberfläche bis in die tiefsten Schichten des Rachengewebes vor und bekämpft irritative und entzündliche Erkrankungen des Mund-Rachenraums , auch solche, die mit Schmerzen einhergehen, wie etwa Gingivitis , Pharyngitis und Stomatitis .

Benactiv Gola Arancia enthält kein Gluten und kann auch von Zöliakiepatienten eingenommen werden.

WIRKSTOFFE

In Benactiv Gola Arancia 16 Pastiglie enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff in Benactiv Gola Arancia 16 Pastiglie?

Benactiv Hals-Mundspülung. 100 ml Mundspülung enthalten den Wirkstoff: Flurbiprofen 250 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: hydriertes Rizinusöl-40-Polyoxyethylen, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Minzessenz (enthält D-Limonen). Benactiv Gola Spray für die Mundschleimhaut. 100 ml Lösung enthalten den Wirkstoff: Flurbiprofen 250 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: hydriertes Rizinusöl-40-Polyoxyethylen, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Minzessenz (enthält D-Limonen). Benactiv Halspastillen mit Zitronen- und Honiggeschmack. Eine Tablette enthält den Wirkstoff: Flurbiprofen 8,75 mg. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: flüssige Glucose (enthält Sulfite und Weizenstärke), flüssige Saccharose, Honig, Zitronenaroma und Levomenthol (enthält Butylhydroxyanisol, Citral, Citronellol, D-Limonen, Farnesol, Geraniol, Linalool). Benactiv Gola zuckerfreie Lutschtabletten mit Orangengeschmack. Eine Tablette enthält den Wirkstoff: Flurbiprofen 8,75 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: flüssiges Maltitol (E965), Isomalt (E953), Orangenaroma und Levomenthol (enthält Citral, Citronellol, D-Limonen, Geraniol, Linalool). Zuckerfreie Lutschtabletten von Benactiv Gola mit Eukalyptus- und Manuka-Honiggeschmack. Eine Tablette enthält den Wirkstoff: Flurbiprofen 8,75 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: flüssiges Maltitol (E965), Isomalt (E953), Eukalyptusaroma und Manuka-Honig (enthält Anisilikatalkohol, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzylcinnamat, Benzylsalicylat, Cinnamal, Zimtalkohol, Citral, Geraniol, D-Limonen, Linalool). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Benactiv Gola Arancia 16 Pastillen – Was enthält Benactiv Gola Arancia 16 Pastillen?

Benactiv Gola Mundwasser: Glycerin, Ethanol (96 Prozent), Sorbitol 70, hydriertes Rizinusöl-40-Polyoxyethylen, Natriumhydroxid, Natriumsaccharin, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Minzessenz (enthält D-Limonen), Patentblau V (E131), gereinigtes Wasser. Benactiv Gola Spray für die Mundschleimhaut: Glycerin, Ethanol (96 Prozent), Sorbitol 70, hydriertes Rizinusöl-40-Polyoxyethylen, Natriumhydroxid, Natriumsaccharin, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Minzessenz (enthält D-Limonen), Blupatent V (E131), gereinigtes Wasser. Benactiv Gola Pastillen mit Zitronen- und Honiggeschmack: flüssige Saccharose, flüssige Glucose (enthält Sulfite und Weizenstärke), Macrogol 300, Kaliumhydroxid, Zitronen- und Levomentholaroma (enthält Butylhydroxyanisol, Citral, Citronellol, D-Limonen, Farnesol, Geraniol, Linalool), Honig. Benactiv Gola zuckerfreie Lutschtabletten mit Orangengeschmack: Macrogol 300, Kaliumhydroxid, Orangenaroma und Levomenthol (enthält Citral, Citronellol, D-Limonen, Geraniol, Linalool), Acesulfam-Kalium (E950), flüssiges Maltitol (E965), Isomalt (E953). Benactiv Gola zuckerfreie Lutschtabletten mit Eukalyptus- und Manuka-Honig-Geschmack: Macrogol 300, Kaliumhydroxid, Ammoniak-Karamell (E150c), Curcumin (E100), Eukalyptus- und Manuka-Honig-Aroma (enthält Anisalkohol, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzylcinnamat, Benzylsalicylat, Cinnamal, Zimtalkohol, Citral, Geraniol, D-Limonen, Linalool), Acesulfam-Kalium (E950), flüssiges Maltit (E965), Isomalt (E953).

ANWEISUNGEN

Therapeutische Indikationen Benactiv Gola Arancia 16 Pastiglie – Warum wird Benactiv Gola Arancia 16 Pastiglie verwendet? Wofür ist es?

Benactiv Hals-Mundspülung; Benactiv Gola Spray für die Mundschleimhaut: Symptomatische Behandlung von irritativen-entzündlichen Erkrankungen, die auch mit Schmerzen im Mund-Rachen-Raum einhergehen (z. B. Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis), auch als Folge einer konservativen oder extraktiven Zahntherapie. Benactiv Halspastillen mit Zitronen- und Honiggeschmack; Benactiv Gola zuckerfreie Lutschtabletten mit Orangengeschmack; Benactiv Gola Zuckerfreie Lutschtabletten mit Eukalyptus- und Manuka-Honiggeschmack: symptomatische Behandlung von irritativen und entzündlichen Erkrankungen, die auch mit Schmerzen im Mund-Rachen-Raum einhergehen (z. B. Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis).

KONTRAINDIKATIONEN NEBENWIRKUNGEN

Kontraindikationen Benactiv Gola Arancia 16 Pastillen – Wann sollte Benactiv Gola Arancia 16 Pastillen nicht angewendet werden?

Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kindern unter 12 Jahren an. Flurbiprofen ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Flurbiprofen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile kontraindiziert. Patienten, die zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma, Urtikaria, Allergie, Rhinitis, Angioödem, Bronchospasmus) auf Ibuprofen, Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) gezeigt haben. Flurbiprofen ist außerdem bei Patienten kontraindiziert, bei denen in der Vorgeschichte gastrointestinale Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit NSAR aufgetreten sind. Flurbiprofen sollte nicht von Patienten mit aktiver oder in der Vorgeschichte bestehender Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, wiederkehrendem Magengeschwür oder gastrointestinalen Blutungen (definiert als zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen) eingenommen werden. Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, schwerer Leberinsuffizienz und Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4). Drittes Trimester der Schwangerschaft.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Benactiv Gola Arancia 16 Pastiglie – Wie ist Benactiv Gola Arancia 16 Pastiglie einzunehmen?

Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum angewendet werden, der zur Linderung der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Benactiv Hals-Mundspülung. Dosierung. Erwachsene: 2-3 Spülungen oder Gurgeln pro Tag mit 10 ml (1 Messlöffel) Mundwasser. Pädiatrische Bevölkerung. Kinder über 12 Jahre: wie für Erwachsene. Kinder unter 12 Jahren: Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen (siehe Abschnitt 4.3). Spezielle Bevölkerungsgruppen. Ältere Menschen: Derzeit sind nur begrenzte klinische Daten verfügbar, daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Bei älteren Menschen besteht im Falle von Nebenwirkungen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Folgen (siehe Abschnitt 4.4). Patienten mit Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich. Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich. Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Art der Verabreichung: zur oropharyngealen Anwendung. Spülen Sie den Mund aus oder behalten Sie ihn beim Gurgeln bis zu 1 Minute lang im Mund. Nicht verschlucken. Die Mundspülung kann pur oder in einem halben Glas Wasser verdünnt angewendet werden. Benactiv Gola Spray für die Mundschleimhaut. Dosierung. Erwachsene: 3-mal täglich eine Dosis (2 Sprühstöße) direkt auf die betroffene Stelle auftragen. Jeder Sprühstoß enthält 0,2 ml Lösung, entsprechend 0,5 mg Wirkstoff. Pädiatrische Bevölkerung. Kinder über 12 Jahre: wie für Erwachsene. Kinder unter 12 Jahren: Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen (siehe Abschnitt 4.3). Spezielle Bevölkerungsgruppen. Ältere Menschen: Derzeit sind nur begrenzte klinische Daten verfügbar, daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Bei älteren Menschen besteht im Falle von Nebenwirkungen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Folgen (siehe Abschnitt 4.4). Patienten mit Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich. Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich. Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Art der Verabreichung: zur oropharyngealen Anwendung. Richten Sie den Spender auf den hinteren Rachenraum und besprühen Sie die betroffene Stelle. Benactiv Halspastillen mit Zitronen- und Honiggeschmack; Benactiv Gola zuckerfreie Lutschtabletten mit Orangengeschmack; Zuckerfreie Lutschtabletten von Benactiv Gola mit Eukalyptus- und Manuka-Honiggeschmack. Dosierung. Erwachsene: 1 Tablette alle 3–6 Stunden, je nach Bedarf. Überschreiten Sie nicht die Dosis von 8 Tabletten innerhalb von 24 Stunden. Pädiatrische Bevölkerung. Kinder über 12 Jahre: wie für Erwachsene. Kinder unter 12 Jahren: Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen (siehe Abschnitt 4.3). Spezielle Bevölkerungsgruppen. Ältere Menschen: Derzeit sind nur begrenzte klinische Daten verfügbar, daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Bei älteren Menschen besteht im Falle von Nebenwirkungen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Folgen (siehe Abschnitt 4.4). Patienten mit Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich. Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich. Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Art der Verabreichung: zur oropharyngealen Anwendung. Langsam im Mund zergehen lassen. Wie alle Lutschtabletten sollten Flurbiprofen-Lutschtabletten während der Einnahme im Mund bewegt werden, um lokale Reizungen zu vermeiden. Wenn eine Reizung im Mund auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Benactiv Gola Arancia 16 Pastillen – Wie bewahren Sie Benactiv Gola Arancia 16 Pastillen auf?

Benactiv Gola zuckerfreie Lutschtabletten mit Orangengeschmack/Zitronen- und Honiggeschmack/Zuckerfreie Lutschtabletten mit Eukalyptus- und Manuka-Honiggeschmack: unter 25 Grad C lagern.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Benactiv Gola Arancia 16 Pastiglie - Über Benactiv Gola Arancia 16 Pastiglie ist es wichtig zu wissen, dass:

Bei der Anwendung des Arzneimittels in den verschiedenen Darreichungsformen und den empfohlenen Dosierungen schadet das Verschlucken dem Patienten nicht, da die Flurbiprofen-Dosis viel niedriger ist als die üblicherweise bei systemischen Behandlungen verwendete. Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Atemwegserkrankungen: Bei Patienten mit Asthma bronchiale oder Allergien in der Vorgeschichte wurden Fälle von Bronchospasmen im Zusammenhang mit Flurbiprofen berichtet. Flurbiprofen sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Andere NSAR: Es wird empfohlen, das Arzneimittel nicht mit anderen NSAR zu kombinieren (siehe Abschnitt 4.5). Systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose: Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenose haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis (siehe Abschnitt 4.8). Dieser Effekt tritt jedoch normalerweise nicht bei Produkten auf, die für eine begrenzte und kurzfristige Anwendung vorgesehen sind, wie z. B. Flurbiprofen. Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen: Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Es wurde berichtet, dass NSAR verschiedene Formen der Nephrotoxizität verursachen, darunter interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom und Nierenversagen. Die Verabreichung eines NSAR kann zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung führen und ein Nierenversagen auslösen. Das höchste Risiko für die Entwicklung dieser Reaktion haben Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Patienten, die Diuretika einnehmen, und ältere Menschen. Dieser Effekt wird jedoch normalerweise bei Produkten, die für eine begrenzte und kurzfristige Anwendung vorgesehen sind, wie z. B. Flurbiprofen, nicht beobachtet. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Vorsicht ist geboten vor Beginn der Behandlung bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker), da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung einiger NSAR, insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung, mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann. Es liegen nicht genügend Daten vor, um ein ähnliches Risiko für Flurbiprofen auszuschließen. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Flurbiprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor dem Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden. Wirkungen auf das zentrale Nervensystem: durch Schmerzmittel verursachte Kopfschmerzen. Bei längerer oder unregelmäßiger Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch eine Erhöhung der Arzneimitteldosis behandelt werden sollten. Gastrointestinale Effekte: Flurbiprofen sollte bei Patienten mit Magengeschwüren oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können. Bei Patienten mit Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Anamnese sowie bei älteren Patienten steigt mit zunehmender Flurbiprofen-Dosis das Risiko für Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden. Bei allen NSAR wurde zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung über gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen berichtet. Diese Nebenwirkungen können tödlich sein und mit oder ohne Warnsymptome oder im Falle einer Vorgeschichte schwerer gastrointestinaler Reaktionen auftreten. Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere im höheren Alter, sollten zu Beginn der Behandlung alle ungewöhnlichen Bauchsymptome (vor allem Magen-Darm-Blutungen) melden. Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Flurbiprofen erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Dermatologische Wirkungen: Die Anwendung des Arzneimittels, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen oder lokalen Reizungen führen. In solchen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden, um gegebenenfalls eine geeignete Therapie festzulegen. Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit muss die Behandlung mit Flurbiprofen abgebrochen werden. Infektionen: Da in zeitlichem Zusammenhang mit der systematischen Anwendung von Arzneimitteln aus der Klasse der NSAR vereinzelt eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben wurde, wird den Patienten geraten, bei Auftreten oder Verschlimmerung der Symptome einer bakteriellen Infektion während der Behandlung mit Flurbiprofen umgehend einen Arzt aufzusuchen. Eine mögliche Indikation zur Einleitung einer Antibiotikatherapie sollte in Betracht gezogen werden. Wenn eine Reizung im Mund auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen: Epidemiologische Studien legen nahe, dass systemische nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) die Symptome einer Infektion maskieren können, was zu Verzögerungen bei der Einleitung einer geeigneten Behandlung führen und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bei bakteriellen Komplikationen durch Windpocken beobachtet.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Benactiv Gola Arancia 16 Pastiglie – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Benactiv Gola Arancia 16 Pastiglie verändern?‘

Bei Patienten, die mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, ist Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten über Wechselwirkungen berichtet wurde. Informieren Sie Ihren Arzt jedoch, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Flurbiprofen sollte in Verbindung mit Aspirin vermieden werden: es sei denn, der Arzt hat niedrig dosiertes Aspirin (nicht mehr als 100 mg/Tag oder lokale prophylaktische Dosen zum Schutz des Herz-Kreislauf-Systems) empfohlen; Wie bei anderen NSAR-haltigen Arzneimitteln wird die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen und Aspirin aufgrund des Potenzials verstärkter Nebenwirkungen im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Cox-2-Hemmer und andere NSAR: Die gleichzeitige Anwendung anderer NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund möglicher additiver Effekte und eines erhöhten Risikos für Nebenwirkungen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4). Flurbiprofen sollte in Verbindung mit Antikoagulanzien mit Vorsicht angewendet werden: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Thrombozytenaggregationshemmer: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen. Antihypertensiva (Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten): NSAR können die Wirkung von Diuretika verringern. Andere blutdrucksenkende Arzneimittel können die durch die Hemmung der Cyclooxygenase verursachte Nephrotoxizität verstärken, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (diese Patienten müssen ausreichend hydriert sein). Alkohol: kann das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere Blutungen im Magen-Darm-Trakt, erhöhen. Herzglykoside: NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die GFR (glomeruläre Filtrationsrate) verringern und den Glykosidspiegel im Plasma erhöhen. Ciclosporin: erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität. Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen bei NSAR (siehe Abschnitt 4.4). Lithium: Es gibt Hinweise auf einen möglichen Anstieg des Lithiumspiegels im Plasma. Methotrexat: Es kann zu einem Anstieg der Methotrexat-Plasmaspiegel kommen. Mifepriston: NSAR sollten 8–12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston nicht angewendet werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston verringern können. Chinolon-Antibiotika: Daten aus Tierversuchen weisen darauf hin, dass NSAR das Risiko von mit Chinolon-Antibiotika verbundenen Krampfanfällen erhöhen können. Bei Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, kann das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein. Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Gabe von NSAR und Tacrolimus. Zidovudin: Erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität bei gleichzeitiger Verabreichung von NSAR und Zidovudin.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Benactiv Gola Arancia 16 Pastiglie Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen hat Benactiv Gola Arancia 16 Pastiglie?

Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR berichtet, die Folgendes umfassen können: (a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie; (b) Reaktivität der Atemwege, z. B. Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe; (c) verschiedene Hauterkrankungen, darunter beispielsweise Hautausschläge verschiedener Art, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme). Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Die lokale Anwendung des Arzneimittels, insbesondere über einen längeren Zeitraum, kann zu Sensibilisierungen oder lokalen Reizerscheinungen führen. Die Auflösung des Arzneimittels in Tablettenform in der Mundhöhle kann von Wärmegefühlen oder Kribbeln im Oropharynx begleitet sein. In solchen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen und gegebenenfalls eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Die folgenden Nebenwirkungen wurden insbesondere nach der Verabreichung systemischer Formulierungen berichtet. Sie beziehen sich auf die Fälle, die bei der kurzfristigen Anwendung von Flurbiprofen und in Dosierungen festgestellt wurden, die mit der Einstufung als Arzneimittel zur Selbstmedikation vereinbar sind. Bei der Behandlung chronischer Erkrankungen und über einen längeren Zeitraum können zusätzliche Nebenwirkungen auftreten. Die mit der Anwendung von Flurbiprofen verbundenen Nebenwirkungen werden nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit unterteilt. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (>= 1/10), häufig (>=1/100, <1/10), gelegentlich (>=1/1.000, <1/100), selten (>=1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Pathologien des hämolymphopoetischen Systems. Nicht bekannt: Anämie, Thrombozytopenie, aplastische Anämie und Agranulozytose. Pathologien des Nervensystems. Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie; gelegentlich: Schläfrigkeit; nicht bekannt: zerebrovaskulärer Unfall, Optikusneuritis, Migräne, Verwirrtheitszustände, Schwindel. Störungen des Immunsystems. Selten: anaphylaktische Reaktion; nicht bekannt: Angioödem, Überempfindlichkeit. Augenpathologien. Nicht bekannt: Sehbehinderung. Pathologien des Ohrs und des Labyrinths. Nicht bekannt: Tinnitus. Herzkrankheit. Nicht bekannt: Herzversagen, Ödeme. Gefäßpathologien. Nicht bekannt: Hypertonie. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums. Häufig: Halsreizung; Gelegentlich: Asthma, Bronchospasmus und Dyspnoe, oropharyngealer vesikulärer Ausschlag, oropharyngeale Hypästhesie. Magen-Darm-Erkrankungen. Häufig: Durchfall, Geschwüre im Mund, Übelkeit, Schmerzen im Mund, orale Parästhesie, Schmerzen im Oropharynx, Beschwerden im Mund (Hitzegefühl oder Brennen, Kribbeln im Mund); Gelegentlich: Blähungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Blähungen, Glossodynie, Dysgeusie, orale Dysästhesie, Erbrechen; nicht bekannt: Meläna, Hämatemesis, gastrointestinale Blutungen, Colitis, Verschlimmerung von Morbus Crohn, Gastritis, Magengeschwür, Magenperforation, Ulkusblutung. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes. Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz; nicht bekannt: Urtikaria, Purpura, bullöse Dermatitis (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme). Nieren- und Harnwegserkrankungen. Nicht bekannt: toxische Nephropathie, tubulointerstitielle Nephritis und nephrotisches Syndrom, Nierenversagen (wie bei anderen NSAR). Systemische Störungen und Erkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle. Gelegentlich: Fieber, Schmerzen; nicht bekannt: Unwohlsein, Müdigkeit. Hepatobiliäre Pathologien. Nicht bekannt: Hepatitis. Psychiatrische Störungen. Gelegentlich: Schlaflosigkeit; nicht bekannt: Depression, Halluzination. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Es ist wichtig, vermutete Nebenwirkungen zu melden, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Benactiv Gola Arancia 16 Pastiglie Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Benactiv Gola während der Schwangerschaft vor. Obwohl die systemische Exposition geringer ist als bei oraler Verabreichung, ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition von Benactiv Gola, die nach topischer Verabreichung erreicht wird, für einen Embryo/Fötus schädlich sein könnte. Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft sollte Benactiv Gola nur verabreicht werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Bei der Verabreichung sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthasehemmern, einschließlich Benactiv Gola, beim Fötus kardiopulmonale und renale Toxizität hervorrufen. Am Ende der Schwangerschaft kann es bei Mutter und Kind zu einer verlängerten Blutungszeit kommen und die Wehen können länger dauern. Daher ist Benactiv Gola im letzten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Stillen: In einer begrenzten Anzahl von Studien tritt Flurbiprofen in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch auf und hat wahrscheinlich keine negativen Auswirkungen auf das gestillte Kind. Die Gabe von Flurbiprofen wird bei stillenden Müttern jedoch nicht empfohlen. Fertilität: Es gibt Hinweise darauf, dass Cyclooxygenase-/Prostaglandinsynthesehemmer durch eine Beeinflussung des Eisprungs die weibliche Fertilität beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.