Benactiv Halsorange 16 Lutschtabletten

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

BENACTIV THROAT Mundwasser BENACTIV THROAT Spray für die Mundschleimhaut Symptomatische Behandlung von irritativen-entzündlichen Zuständen, die auch mit Schmerzen im Mund-Rachenraum einhergehen (z. B. Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis), auch als Folge einer konservativen oder extraktiven Zahntherapie. BENACTIV THROAT Lutschtabletten mit Zitronen- und Honiggeschmack BENACTIV GOLA Lutschtabletten ohne Zucker mit Orangengeschmack Symptomatische Behandlung irritativ-entzündlicher Erkrankungen, die auch mit oropharyngealen Schmerzen einhergehen (z. B. Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis).

KONTRAINDIKATIONEN

Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kindern unter 12 Jahren an. Flurbiprofen ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Flurbiprofen oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile kontraindiziert. Patienten, bei denen zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma, Urtikaria, Allergie, Rhinitis, Angioödem, Bronchospasmus) gegenüber Ibuprofen, Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) aufgetreten sind. Flurbiprofen ist auch bei Patienten kontraindiziert, bei denen in der Vorgeschichte gastrointestinale Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Behandlung aufgetreten sind. Flurbiprofen sollte nicht von Patienten mit aktiver oder anamnestischer Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, wiederkehrenden Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen (definiert als zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen) eingenommen werden. Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, schwerer Leberinsuffizienz und Nierenversagen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4). Drittes Trimester der Schwangerschaft.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Bei der Anwendung des Arzneimittels in seinen verschiedenen Darreichungsformen ist bei den empfohlenen Dosierungen durch Verschlucken kein Schaden für den Patienten zu befürchten, da die Dosis von Flurbiprofen deutlich niedriger ist als die üblicherweise bei systemischen Behandlungen verwendete Dosis. Ältere Patienten: Bei älteren Patienten kommt es häufiger zu Nebenwirkungen von NSAIDs, insbesondere zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Atemwegserkrankungen Fälle von Bronchospasmus wurden unter Flurbiprofen bei Patienten mit Asthma bronchiale oder Allergien in der Vorgeschichte berichtet. Flurbiprofen sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Andere NSAIDs Es wird empfohlen, das Arzneimittel nicht mit anderen NSAIDs zu kombinieren (siehe Abschnitt 4.5). Systemischer Lupus erythematodes (SLE) und gemischte Bindegewebserkrankung Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und gemischter Bindegewebserkrankung besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis (siehe Abschnitt 4.8). Dieser Effekt wird jedoch bei Produkten, die für eine begrenzte und kurzfristige Anwendung vorgesehen sind, wie Flurbiprofen, normalerweise nicht beobachtet. Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörung Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Es wurde berichtet, dass NSAIDs verschiedene Formen von Nephrotoxizität verursachen, darunter interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom und Nierenversagen. Die Gabe eines NSAID kann dosisabhängig zu einer Verringerung der Prostaglandinbildung führen und ein Nierenversagen auslösen. Patienten mit dem höchsten Risiko für die Entwicklung dieser Reaktion sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung, Patienten unter Diuretikatherapie und ältere Menschen. Dieser Effekt wird jedoch normalerweise nicht bei Produkten beobachtet, die für eine begrenzte und kurzfristige Anwendung vorgesehen sind, wie etwa Flurbiprofen. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Vor Beginn der Behandlung ist bei Patienten mit positiver Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz Vorsicht geboten (besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker), da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs über Flüssigkeitsansammlungen, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Verwendung einiger NSAIDs, insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen, mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein ähnliches Risiko für Flurbiprofen auszuschließen. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Flurbiprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen müssen vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden. Auswirkungen auf das Zentralnervensystem Schmerzmittelinduzierter Kopfschmerz. Bei längerer oder unregelmäßiger Anwendung von Schmerzmitteln kann es zu Kopfschmerzen kommen, die nicht durch eine Erhöhung der Arzneimitteldosis behandelt werden dürfen. Magen-Darm-Effekte Flurbiprofen sollte bei Patienten mit Magengeschwüren und anderen Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden können. Das Risiko einer Magen-Darm-Blutung, eines Geschwürs oder einer Perforation ist mit zunehmender Dosierung von Flurbiprofen bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch Blutung und Perforation kompliziert sind, und bei älteren Menschen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei allen NSAIDs wurde zu jedem Zeitpunkt der Behandlung über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen berichtet. Diese Nebenwirkungen können tödlich sein und mit oder ohne Warnsymptome oder im Falle schwerwiegender gastrointestinaler Reaktionen in der Vorgeschichte auftreten. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten zu Beginn der Behandlung alle ungewöhnlichen Bauchsymptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2). Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Flurbiprofen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Dermatologische Wirkungen Die Anwendung des Arzneimittels, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungen oder lokalen Reizerscheinungen führen. In solchen Fällen ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und einen Arzt aufzusuchen, um gegebenenfalls eine geeignete Therapie einzuleiten. Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Flurbiprofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Infektionen Da in zeitlichem Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Arzneimitteln der NSAID-Klasse vereinzelte Fälle einer Verschlimmerung von Entzündungen im Zusammenhang mit Infektionen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben wurden, wird den Patienten empfohlen, bei Auftreten oder Verschlechterung von Anzeichen einer bakteriellen Infektion während der Flurbiprofen-basierten Therapie sofort einen Arzt aufzusuchen. Eine mögliche Indikation zur Einleitung einer Antibiotikatherapie muss berücksichtigt werden. Wenn eine Mundreizung auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. BENACTIV GOLA Mundwasser und BENACTIV GOLA Spray enthalten Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen können. BENACTIV GOLA Mundwasser und BENACTIV GOLA Spray enthalten hydriertes 40-Polyoxyethylen-Rizinusöl, das lokale Hautreaktionen hervorrufen kann. BENACTIV GOLA Mundwasser und BENACTIV GOLA Spray enthalten ein Aroma, das wiederum D-Limonen enthält. D-Limonen kann allergische Reaktionen hervorrufen. BENACTIV GOLA Mundwasser und BENACTIV GOLA Spray enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 10 ml Dosis, also nahezu „natriumfrei“. BENACTIV GOLA Lutschtabletten mit Zitronen- und Honiggeschmack enthalten flüssige Glukose, flüssige Saccharose und Honig (Invertzucker). Patienten, die unter den seltenen Problemen Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Bei Menschen mit Diabetes mellitus zu beachten: Dieses Arzneimittel enthält 1,07 g Glucose und 1,41 g Saccharose pro Tablette. BENACTIV GOLA Lutschtabletten mit Zitronen- und Honiggeschmack enthalten Sulfite. In seltenen Fällen kann es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen kommen. BENACTIV GOLA Lutschtabletten mit Zitronen- und Honiggeschmack enthalten nur einen sehr geringen Anteil an Gluten (aus Weizenstärke). Dieses Arzneimittel gilt als „glutenfrei“ und dürfte einem Zöliakiepatienten kaum Probleme bereiten. Eine Tablette enthält nicht mehr als 21,38 Mikrogramm Gluten. Wenn ein Patient eine Weizenallergie hat (eine andere Erkrankung als Zöliakie), sollte er oder sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. BENACTIV THROAT Lutschtabletten mit Zitronen- und Honiggeschmack enthalten ein Aroma, das wiederum Citral, Citronellol, D-Limonen, Farfalle, Geraniol und Linalool enthält. Citral, Citronellol, D-Limonen, Farfalle, Geraniol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen. BENACTIV THROAT Lutschtabletten mit Zitronen- und Honiggeschmack enthalten ein Aroma, das wiederum butyliertes Hydroxyanisol enthält, das lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen kann. Die zuckerfreien Lutschtabletten Orange von BENACTIV GOLA sind stattdessen für Patienten geeignet, die ihre Zucker- und Kalorienaufnahme kontrollieren müssen. BENACTIV GOLA zuckerfreie Lutschtabletten mit Orangengeschmack enthalten ein Aroma, das wiederum Citral, Citronellol, D-Limonen, Geraniol und Linalool enthält. Citral, Citronellol, D-Limonen, Geraniol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen. Die zuckerfreien Lutschtabletten von BENACTIV GOLA mit Orangengeschmack enthalten flüssiges Maltit und Isomalt. Patienten mit der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert von Maltitol und Isomalt beträgt 2,3 kcal/g. Nicht für längere Behandlungen über 7 Tage hinaus anwenden. Wenn Sie nach 3 Behandlungstagen keine nennenswerten Ergebnisse bemerken, könnte die Ursache ein anderer pathologischer Zustand sein. In diesen Fällen ist es ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren.

INTERAKTIONEN

Bei Patienten, die mit einem der unten aufgeführten Arzneimittel behandelt werden, ist Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten über Wechselwirkungen berichtet wurde. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Flurbiprofen sollte in Verbindung mit Folgendem vermieden werden: - Aspirin: es sei denn, der Arzt hat die Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin (nicht mehr als 100 mg/Tag oder lokale prophylaktische Dosen zum Schutz des Herz-Kreislauf-Systems) empfohlen; Wie bei anderen NSAID-haltigen Arzneimitteln wird die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen und Aspirin aufgrund der Möglichkeit verstärkter Nebenwirkungen im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). - Cox-2-Hemmer und andere NSAIDs: Die gleichzeitige Anwendung anderer NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund möglicher additiver Wirkungen und eines erhöhten Risikos von Nebenwirkungen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4). Flurbiprofen sollte mit Vorsicht angewendet werden in Verbindung mit: - Antikoagulanzien: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4) - Antiaggregationsmitteln: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen - Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen - Antihypertensiva (Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten): i NSAIDs kann die Wirkung von Diuretika verringern. Andere blutdrucksenkende Arzneimittel können die durch die Hemmung der Cyclooxygenase verursachte Nephrotoxizität verstärken, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (diese Patienten müssen ausreichend hydriert sein). - Alkohol: kann das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere Blutungen im Magen-Darm-Trakt, erhöhen Nephrotoxizität – Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen bei NSAIDs (siehe Abschnitt 4.4) – Lithium: Es gibt Hinweise auf einen möglichen Anstieg des Plasma-Lithiumspiegels – Methotrexat: Es kann zu einem Anstieg des Plasmaspiegels von Methotrexat kommen – Mifepriston: NSAIDs sollten 8–12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston nicht angewendet werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston verringern können – Chinolon Antibiotika: An Tieren gewonnene Daten deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Krämpfen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Anfälle zu entwickeln. - Tacrolimus: möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität, wenn NSAIDs zusammen mit Tacrolimus verabreicht werden. - Zidovudin: erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität, wenn NSAIDs zusammen mit Zidovudin verabreicht werden.

NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAIDs wurden berichtet und diese können Folgendes umfassen: (a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie (b) Reaktivität der Atemwege, z. B. Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe (c) verschiedene Hauterkrankungen, darunter beispielsweise Hautausschläge verschiedener Art, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatose (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme). Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Bei örtlicher Anwendung des Arzneimittels, insbesondere bei längerer Dauer, kann es zu lokalen Sensibilisierungs- oder Reizerscheinungen kommen. Die Auflösung des Arzneimittels in Tablettenform in der Mundhöhle kann von Hitzegefühlen oder Kribbeln im Oropharynx begleitet sein. In solchen Fällen ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und gegebenenfalls eine geeignete Therapie einzuleiten. Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, insbesondere nach der Verabreichung von Formulierungen zur systemischen Anwendung. Sie beziehen sich auf diejenigen, die bei der Anwendung von Flurbiprofen kurzfristig und in Dosen festgestellt wurden, die mit der Klassifizierung von Arzneimitteln zur Selbstmedikation vereinbar sind. Bei der Behandlung chronischer Erkrankungen und über einen längeren Zeitraum können zusätzliche Nebenwirkungen auftreten. Die mit der Anwendung von Flurbiprofen verbundenen Nebenwirkungen werden im Folgenden basierend auf der Systemorganklassifizierung und Häufigkeit unterteilt. Die Häufigkeit ist definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgeführt.

Klassifizierung nach Systemen und Organen | Häufigkeit | Nebenwirkungen

Pathologien des Blut- und Lymphsystems | Nicht bekannt | Anämie, Thrombozytopenie, aplastische Anämie und Agranulozytose

Pathologien des Nervensystems | Gemeinde | Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie

Gelegentlich | Schläfrigkeit

Nicht bekannt | Schlaganfall, Optikusneuritis, Migräne, Verwirrtheitszustände, Schwindel

Störungen des Immunsystems | Selten | Anaphylaktische Reaktion

Nicht bekannt | Angioödem, Überempfindlichkeit

Augenkrankheiten | Nicht bekannt | Sehbehinderung

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Nicht bekannt | Tinnitus

Herzerkrankungen | Nicht bekannt | Herzinsuffizienz, Ödeme

Gefäßpathologien | Nicht bekannt | Bluthochdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Gemeinde | Reizung des Rachens

Gelegentlich | Asthma, Bronchospasmus und Dyspnoe, oropharyngealer vesikulärer Ausschlag, oropharyngeale Hypästhesie

Magen-Darm-Erkrankungen | Gemeinde | Durchfall, Mundgeschwüre, Übelkeit, orale Schmerzen, orale Parästhesie, oropharyngeale Schmerzen, orale Beschwerden (heißes oder brennendes Gefühl, Kribbeln im Mund)

Gelegentlich | Blähungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Blähungen, Glossodynie, Geschmacksstörung, orale Dysästhesie, Erbrechen

Nicht bekannt | Melena, Hämatemesis, gastrointestinale Blutung, Kolitis, Verschlimmerung von Morbus Crohn, Gastritis, Magengeschwür, Magenperforation, Ulkusblutung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Gelegentlich | Hautausschlag, Juckreiz

Nicht bekannt | Urtikaria, Purpura, bullöse Dermatitis (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme)

Nieren- und Harnwegserkrankungen | Nicht bekannt | Toxische Nephropathie, tubulointerstitielle Nephritis und nephrotisches Syndrom, Nierenversagen (wie bei anderen NSAIDs)

Systemische Störungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle | Gelegentlich | Pyrexie, Schmerzen

Nicht bekannt | Unwohlsein, Müdigkeit

Hepatobiliäre Erkrankungen | Nicht bekannt | Hepatitis

Psychiatrische Störungen | Gelegentlich | Schlaflosigkeit

Nicht bekannt | Depression, Halluzination

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.