Beacita 60 mg 84 Hartkapseln

Beacita 60 mg 84 Hartkapseln ist ein Schlankheitsmittel auf Orlistat -Basis, das speziell zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Erwachsenen mit einem BMI ≥ 28 entwickelt wurde. Dieses Produkt beeinflusst direkt die Aufnahme von Nahrungsfetten, indem es die Wirkung der intestinalen Lipasen teilweise blockiert und so die Aufnahme von mit der Nahrung aufgenommenen Fetten reduziert. Beacita 60 mg ist als Unterstützung einer kalorien- und fettarmen Ernährung angezeigt und erweist sich als besonders wirksam in Kombination mit einer gesunden Lebensweise und regelmäßiger körperlicher Betätigung.

Die Hartkapseln sind leicht einzunehmen und garantieren eine präzise Dosierung des Wirkstoffs Orlistat . Sie bieten eine wertvolle Hilfe für alle, die kontrolliert und sicher abnehmen möchten. Beacita 60 mg ist für Erwachsene gedacht, die eine Behandlung gegen Übergewicht benötigen und mit einer Diät allein keine zufriedenstellenden Ergebnisse erzielen können. Das Produkt ist in einer Packung mit 84 Kapseln erhältlich und eignet sich ideal für einen vollständigen Behandlungszyklus.

Dank seiner gezielten Wirkung auf die Blockierung der Fettaufnahme ist Beacita ein wertvoller Verbündeter für alle, die ihr Idealgewicht effektiv und dauerhaft erreichen und halten möchten.

WIRKSTOFFE

In Beacita 60 mg 84 Hartkapseln enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff von Beacita 60 mg 84 Hartkapseln?

Jede Hartkapsel enthält 60 mg Orlistat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Beacita 60 mg 84 Hartkapseln – Was ist in Beacita 60 mg 84 Hartkapseln enthalten?

Kapselinhalt : Mikrokristalline Cellulose PH112, Natriumstärkeglykolat (Typ A), hydrophobe kolloidale Kieselsäure, Natriumlaurylsulfat. Kapselüberzug : Gelatine, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171).

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Beacita 60 mg 84 Hartkapseln - Wofür wird Beacita 60 mg 84 Hartkapseln angewendet? Wofür wird es angewendet?

BEACITA ist zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Erwachsenen (Body-Mass-Index, BMI, ≥ 28 kg/m²) angezeigt und sollte in Verbindung mit einer moderat hypokalorischen und fettarmen Diät eingenommen werden.

Kontraindikationen und Nebenwirkungen

Gegenanzeigen Beacita 60 mg 84 Hartkapseln – Wann dürfen Beacita 60 mg 84 Hartkapseln nicht angewendet werden?

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; – Gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin (siehe Abschnitt 4.5); – Chronisches Malabsorptionssyndrom; – Cholestase; – Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6); – Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6); – Gleichzeitige Behandlung mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Beacita 60 mg 84 Hartkapseln – Wie sind Beacita 60 mg 84 Hartkapseln einzunehmen?

Dosierung Erwachsene Die empfohlene Dosierung für die Behandlung ist eine 60-mg-Kapsel dreimal täglich. Es sollten nicht mehr als drei 60-mg-Kapseln innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden. Ernährung und Bewegung sind wichtige Bestandteile eines Gewichtsverlustprogramms. Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit BEACITA ein Diät- und Bewegungsprogramm zu beginnen. Während der Behandlung mit Orlistat sollte der Patient eine ausgewogene und moderat hypokalorische Diät einhalten, die etwa 30 % der Kalorien aus Fett enthält (z. B. entspricht dies bei einer Diät mit 2000 kcal/Tag < 67 g Fett). Die tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Proteinen sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden. Das Diät- und Bewegungsprogramm sollte auch nach Absetzen der Behandlung mit BEACITA fortgesetzt werden. Die Behandlung sollte 6 Monate nicht überschreiten. Wenn Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit BEACITA nicht abnehmen können, sollten sie ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen. Die Behandlung muss möglicherweise abgebrochen werden. Ernährung und Bewegung sind wichtige Bestandteile eines Gewichtsverlustprogramms. Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit BEACITA ein Diät- und Bewegungsprogramm zu beginnen. Während der Behandlung mit Orlistat sollte der Patient eine ausgewogene, mäßig hypokalorische Diät einhalten, die ungefähr 30 % der Kalorien aus Fett enthält (d. h. bei einer Diät mit 2.000 kcal/Tag entspricht dies < 67 g Fett). Die tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Proteinen sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden. Das Diät- und Bewegungsprogramm sollte auch nach Absetzen der Behandlung mit BEACITA fortgesetzt werden. Besondere Patientengruppen Pädiatrische Patienten BEACITA sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht angewendet werden. Ältere Patienten (> 65 Jahre) Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Orlistat bei älteren Patienten vor. Da Orlistat jedoch nur minimal resorbiert wird, ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich. Leber- und Nierenfunktionsstörung Die Auswirkungen von Orlistat auf Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4). Da Orlistat jedoch nur minimal resorbiert wird, ist bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von BEACITA bei Kindern unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung: Die Kapsel sollte unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach den Hauptmahlzeiten mit Wasser eingenommen werden. Wird eine Mahlzeit ausgelassen oder enthält sie kein Fett, kann auf die Einnahme von Orlistat verzichtet werden.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Beacita 60 mg 84 Hartkapseln – Wie sind Beacita 60 mg 84 Hartkapseln aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Beacita 60 mg 84 Hartkapseln - Über Beacita 60 mg 84 Hartkapseln ist es wichtig zu wissen, dass:

Gastrointestinale Symptome Patienten sollten angewiesen werden, die erhaltenen Ernährungsempfehlungen einzuhalten (siehe Abschnitt 4.2). Die Wahrscheinlichkeit gastrointestinaler Symptome (siehe Abschnitt 4.8) kann zunehmen, wenn Orlistat mit einer einzigen Mahlzeit oder zusammen mit einer fettreichen Diät eingenommen wird. Fettlösliche Vitamine Die Behandlung mit Orlistat kann die Aufnahme fettlöslicher Vitamine (A, D, E und K) beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5). Aus diesem Grund sollte vor dem Schlafengehen ein Multivitaminpräparat eingenommen werden. Antidiabetika Da Gewichtsverlust mit einer verbesserten metabolischen Kontrolle von Diabetes verbunden sein kann, sollten Patienten, die ein Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, vor Beginn der Behandlung mit BEACITA ihren Arzt konsultieren, falls die Dosis des Antidiabetikums angepasst werden muss. Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Hypercholesterinämie Gewichtsverlust kann mit einer Verbesserung des Blutdrucks und des Cholesterinspiegels verbunden sein. Patienten, die ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Hypercholesterinämie einnehmen, sollten während der Behandlung mit BEACITA ihren Arzt oder Apotheker konsultieren, falls die Dosis dieser Arzneimittel angepasst werden muss. Amiodaron Patienten, die Amiodaron einnehmen, sollten vor Beginn der Behandlung mit BEACITA ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen (siehe Abschnitt 4.5). Rektale Blutungen Bei Patienten, die mit Orlistat behandelt wurden, wurden Fälle von rektalen Blutungen berichtet. In solchen Fällen sollte der Patient einen Arzt aufsuchen. Orale Kontrazeptiva Die Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode wird empfohlen, um einem möglichen Versagen oraler Kontrazeptiva vorzubeugen, das bei schwerem Durchfall auftreten könnte (siehe Abschnitt 4.5). Nephropathie Patienten mit Nierenproblemen sollten vor Beginn der Behandlung mit BEACITA einen Arzt aufsuchen, da die Anwendung von Orlistat mit Hyperoxalurie und Oxalatnephropathie verbunden sein kann, die manchmal zu Nierenversagen führen. Dieses Risiko ist bei Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung und/oder Volumenmangel erhöht. Levothyroxin Bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat und Levothyroxin kann eine Hypothyreose und/oder eine verminderte Kontrolle der Hypothyreose auftreten (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die Levothyroxin einnehmen, sollten vor Beginn der Behandlung mit BEACITA ihren Arzt konsultieren, da es notwendig sein kann, Orlistat und Levothyroxin zu unterschiedlichen Zeitpunkten einzunehmen und die Levothyroxin-Dosis anzupassen. Antiepileptika Patienten, die ein Antiepileptikum einnehmen, sollten vor Beginn der Behandlung mit BEACITA ihren Arzt konsultieren, da sie auf Veränderungen der Häufigkeit und Schwere der Anfälle überwacht werden sollten. In diesem Fall sollte erwogen werden, Orlistat und das Antiepileptikum zu unterschiedlichen Zeitpunkten zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.5). Antiretrovirale Medikamente gegen HIV Patienten sollten vor der gleichzeitigen Einnahme von Orlistat und antiretroviralen Medikamenten einen Arzt konsultieren. Orlistat kann möglicherweise die Aufnahme von antiretroviralen Medikamenten gegen HIV verringern und die Wirksamkeit von antiretroviralen Medikamenten gegen HIV negativ beeinflussen (siehe Abschnitt 4.5). Informationen zu den sonstigen Bestandteilen: Beacita Aurobindo 60 mg Hartkapseln enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei“.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Beacita 60 mg 84 Hartkapseln – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Beacita 60 mg 84 Hartkapseln verändern?

Ciclosporin In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie wurde ein Abfall des Ciclosporin-Plasmaspiegels beobachtet. Dies wurde auch in mehreren Fällen bei gleichzeitiger Anwendung mit Orlistat berichtet. Dies könnte zu einer Verringerung der immunsuppressiven Wirksamkeit von Ciclosporin führen. Die gleichzeitige Anwendung von BEACITA und Ciclosporin ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Orale Antikoagulanzien Die gleichzeitige Anwendung von Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien mit Orlistat kann die International Normalized Ratio (INR)-Werte beeinflussen (siehe Abschnitt 4.8). Die gleichzeitige Anwendung von BEACITA und Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Orale Kontrazeptiva In speziellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurde das Fehlen einer Wechselwirkung zwischen oralen Kontrazeptiva und Orlistat nachgewiesen. Orlistat kann jedoch indirekt die Verfügbarkeit oraler Kontrazeptiva verringern und in Einzelfällen zu einer ungewollten Schwangerschaft führen. Bei starkem Durchfall wird eine zusätzliche Verhütungsmethode empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Levothyroxin Bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat und Levothyroxin kann es zu Hypothyreose und/oder einer verminderten Kontrolle der Hypothyreose kommen (siehe Abschnitt 4.4). Diese Wirkungen können auf eine verminderte Resorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zurückzuführen sein. Antiepileptika Bei Patienten, die gleichzeitig Orlistat und Antiepileptika wie Valproat oder Lamotrigin erhielten, wurden Fälle von Krampfanfällen berichtet; ein kausaler Zusammenhang aufgrund einer Wechselwirkung kann in diesen Fällen nicht ausgeschlossen werden. Orlistat kann die Resorption von Antiepileptika verringern und so zu Krampfanfällen führen. Antiretrovirale Arzneimittel Basierend auf Daten aus der Literatur und Erfahrungen nach der Markteinführung kann Orlistat möglicherweise die Resorption von antiretroviralen HIV-Arzneimitteln verringern und deren Wirksamkeit negativ beeinflussen (siehe Abschnitt 4.4). Fettlösliche Vitamine Die Behandlung mit Orlistat kann möglicherweise die Aufnahme fettlöslicher Vitamine (A, D, E und K) verringern. In klinischen Studien blieben die Vitamin A-, D-, E- und K- sowie Beta-Carotin-Spiegel bei der großen Mehrheit der Probanden, die bis zu 4 Jahre lang mit Orlistat behandelt wurden, im Normbereich. Patienten sollten jedoch angewiesen werden, vor dem Schlafengehen ein Multivitaminpräparat einzunehmen, um eine ausreichende Vitaminzufuhr sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.4). Acarbose Da keine pharmakokinetischen Interaktionsstudien durchgeführt wurden, wird Beacita für Patienten, die mit Acarbose behandelt werden, nicht empfohlen. Amiodaron Bei einer begrenzten Anzahl gesunder Probanden, die gleichzeitig mit Orlistat behandelt wurden, wurde ein Abfall des Amiodaron-Plasmaspiegels nach einmaliger Verabreichung einer Dosis beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Wirkung bei Patienten, die mit Amiodaron behandelt werden, ist noch unbekannt. Patienten, die Amiodaron einnehmen, sollten vor Beginn der Behandlung mit BEACITA ihren Arzt konsultieren. Während der Behandlung mit BEACITA kann eine Anpassung der Amiodaron-Dosis erforderlich sein. Antidepressiva, Antipsychotika (einschließlich Lithium) und Benzodiazepine: Es liegen Berichte über eine verminderte Wirksamkeit von Antidepressiva, Antipsychotika (einschließlich Lithium) und Benzodiazepinen im Zusammenhang mit der Einleitung einer Orlistat-Behandlung bei zuvor gut eingestellten Patienten vor. Daher sollte die Behandlung mit Orlistat bei diesen Patienten erst nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Auswirkungen eingeleitet werden.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel können Beacita 60 mg 84 Hartkapseln Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen haben Beacita 60 mg 84 Hartkapseln?

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Nebenwirkungen von Orlistat sind überwiegend gastrointestinaler Natur und hängen mit der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels auf die Hemmung der Fettresorption zusammen. Gastrointestinale Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit 60 mg Orlistat über 18 Monate bis 2 Jahre festgestellt wurden, waren im Allgemeinen leicht und vorübergehend. Sie traten im Allgemeinen früh in der Behandlung (innerhalb von 3 Monaten) auf, und die meisten Patienten erlebten nur eine einzige Episode. Eine fettarme Ernährung verringert tendenziell die Wahrscheinlichkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4). Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Häufigkeit der nach Markteinführung von Orlistat festgestellten Nebenwirkungen ist nicht bekannt, da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet wurden. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Klassifizierung nach Systemen und Organen	Nebenwirkungen
Infektionen und Befall
Sehr Häufig:	Beeinflussen.
Pathologien des hämolymphopoetischen Systems
Nicht bekannt:	Vermindertes Prothrombin und erhöhter INR-Wert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt:	Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Bronchospasmus, Angioödem, Pruritus, Erythem und Urtikaria.
Psychiatrische Störungen
Gemeinsam:	Angst¹.
Magen-Darm-Erkrankungen
Sehr Häufig:	Öliger Ausfluss, Blähungen mit Stuhlgang, dringender Stuhlgang, öliger, fettiger Stuhl, öliger Ausfluss, Blähungen, weicher Stuhl;
Gemeinsam:	Bauchschmerzen, Stuhlinkontinenz, weicher Stuhl, vermehrter Stuhlgang;
Nicht bekannt:	Divertikulitis, Pankreatitis, leichte rektale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Hepatobiliäre Pathologien
Nicht bekannt:	Potenziell schwere Hepatitis (es wurden einige Todesfälle oder Fälle gemeldet, die eine Lebertransplantation erforderlich machten), Cholelithiasis, erhöhte Transaminasen und alkalische Phosphatase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt:	Bullöser Ausschlag.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Nicht bekannt:	Oxalatnephropathie, die zu Nierenversagen führen kann.

¹ Es ist plausibel, dass die Behandlung mit Orlistat Angstzustände in Erwartung oder als Folge gastrointestinaler Nebenwirkungen auslösen kann. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Dies ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Beacita 60 mg 84 Hartkapseln – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung von Beacita 60 mg 84 Hartkapseln?

Einzeldosen von 800 mg Orlistat und Mehrfachdosen von bis zu 400 mg dreimal täglich über 15 Tage wurden an normalgewichtigen und adipösen Probanden ohne signifikante klinische Evidenz untersucht. Zusätzlich wurden Dosen von 240 mg dreimal täglich über 6 Monate an adipöse Patienten verabreicht. Bei den meisten Überdosierungen mit Orlistat nach der Markteinführung wurden keine oder nur vergleichbare Nebenwirkungen wie bei der empfohlenen Orlistat-Dosis berichtet. Im Falle einer Überdosierung sollte ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Bei einer erheblichen Überdosierung von Orlistat wird empfohlen, den Patienten 24 Stunden lang zu beobachten. Basierend auf klinischen und tierexperimentellen Studien sollten alle systemischen Effekte, die auf die lipasehemmenden Eigenschaften von Orlistat zurückzuführen sind, rasch reversibel sein.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Beacita 60 mg 84 Hartkapseln Ihren Arzt um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Die Anwendung einer zusätzlichen Kontrazeptionsmethode wird empfohlen, um einem möglichen Versagen der oralen Kontrazeption im Falle von schwerem Durchfall vorzubeugen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Schwangerschaft Für Orlistat liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3). BEACITA ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Stillzeit Da nicht bekannt ist, ob Orlistat in die Muttermilch übergeht, ist BEACITA während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Fertilität Tierstudien zeigen keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Nehmen Sie Beacita 60 mg 84 Hartkapseln ein, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. - Beeinträchtigt Beacita 60 mg 84 Hartkapseln die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen?

Orlistat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.