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ASPIRIN-SCHMERZINF*20CPR500MG

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NETTOGEWICHT DES PRODUKTS

EAN

041962034

MINSAN

041962034

Vollständige Details anzeigen

 

Symptomatische Behandlung von Fieber und/oder leichten bis mittelschweren Schmerzen wie Kopfschmerzen, Grippesyndrom, Zahnschmerzen, Gliederschmerzen.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Erwachsene und Kinder (ab 16 Jahren) : 1 bis 2 Tabletten für jede Dosis, die nach Bedarf nach mindestens 4 Stunden wiederholt werden muss. Die maximale Tagesdosis sollte 6 Tabletten nicht überschreiten. Ältere Personen (ab 65 Jahren) : 1 Tablette für jede Dosis, die nach Bedarf nach mindestens 4 Stunden wiederholt werden muss. Die maximale Tagesdosis sollte 4 Tabletten nicht überschreiten. Acetylsalicylsäure sollte nicht länger als 3 Tage (bei Fieber) oder 3-4 Tage (bei Schmerzen) eingenommen werden, sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet. Kinder und Jugendliche : Acetylsalicylsäure sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht ohne Verschreibung angewendet werden. Acetylsalicylsäure sollte bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder Kreislaufproblemen mit Vorsicht angewendet werden. Art der Anwendung Zum Einnehmen. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, • Asthma oder Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese (z. B. Urtikaria, Angioödem, schwere Rhinitis, Schock), die durch die Verabreichung von Salicylaten oder mit einer ähnlichen Wirkung ausgelöst wurden, insbesondere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), • aktive Magengeschwüre, • blutende Diathese, • schwere Niereninsuffizienz, • schwere Leberinsuffizienz, • schwere unkontrollierte Herzinsuffizienz, • gleichzeitige Gabe von Methotrexat in Dosen von mehr als 20 mg pro Woche , für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure oder für analgetische oder antipyretische Dosen (siehe Abschnitt 4.5), • gleichzeitige Verabreichung von oralen Antikoagulanzien für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure oder für analgetische oder antipyretische Dosen und bei Patienten mit Gastroduodenal-Gabe in der Vorgeschichte Geschwüre (siehe Abschnitt 4.5), • seit Beginn des 6. Monats schwer Tanzen (über die 24. Woche der Amenorrhoe hinaus) (siehe Abschnitt 4.6), • Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.

Nebenwirkungen

Häufigkeiten: nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Blutungen und Blutungsneigung (Epistaxis, Zahnfleischbluten, Purpura etc.) mit verlängerter Blutungszeit. Das Blutungsrisiko kann noch 4 bis 8 Tage nach Beendigung der Einnahme von Acetylsalicylsäure bestehen bleiben. Es kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko im Falle einer Operation führen. Auch intrakranielle und gastrointestinale Blutungen können auftreten. Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Asthma, Angioödem Intrakranielle Blutung Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Bauchschmerzen Okkulte oder offenkundige gastrointestinale Blutung (Bluterbrechen, Teerstuhl usw.), die zu einer Eisenmangelanämie führt. Das Blutungsrisiko ist dosisabhängig. Magengeschwüre und -perforationen Leber- und Gallenerkrankungen Erhöhte Leberenzymwerte normalerweise reversibel nach Absetzen der Behandlung, Leberschädigung, hauptsächlich hepatozellulärer Natur Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Urtikaria, Hautausschlag Allgemeine Erkrankungen Reye-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4) Patienten , die Nebenwirkungen melden Es ist wichtig, Nebenwirkungen zu melden Wirkungen des Arzneimittels nach der Zulassung. Auf diese Weise können Sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels weiterhin überwachen. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die Website zu melden: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Besondere Warnungen

Im Falle einer Kombination mit anderen Arzneimitteln ist zur Vermeidung des Risikos einer Überdosierung zu prüfen, ob Acetylsalicylsäure in der Zusammensetzung dieser anderen Arzneimittel enthalten ist. • Das Reye-Syndrom, eine sehr seltene und potenziell tödliche Krankheit, wurde bei Kindern mit Symptomen einer Virusinfektion (insbesondere Windpocken und Grippeepisoden) mit oder ohne Einnahme von Acetylsalicylsäure beschrieben. Daher sollte Acetylsalicylsäure Kindern unter diesen Bedingungen nur nach ärztlichem Rat und dann verabreicht werden, wenn sich andere Maßnahmen als unwirksam erwiesen haben. Bei anhaltendem Erbrechen, Bewusstseinsveränderungen oder Verhaltensstörungen sollte die Behandlung mit Acetylsalicylsäure abgebrochen werden. • Bei längerer Anwendung hochdosierter Analgetika sollte der Kopfschmerzanfall nicht mit höheren Dosen behandelt werden. • Die regelmäßige Anwendung von Analgetika, insbesondere einer Kombination von Analgetika, kann zu dauerhaften Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens führen. • Bei einigen schweren Formen des G6PD-Mangels können hohe Dosen von Acetylsalicylsäure eine Hämolyse verursachen. Bei G6PD-Mangel sollte Acetylsalicylsäure unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. • Die Überwachung der Behandlung sollte in den folgenden Fällen intensiviert werden: • bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, gastrointestinalen Blutungen oder Gastritis in der Vorgeschichte. • bei Patienten mit Niereninsuffizienz • bei Patienten mit Leberinsuffizienz • bei Patienten mit Asthma: Das Auftreten eines Asthmaanfalls kann bei manchen Patienten mit einer Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika oder gegen Acetylsalicylsäure zusammenhängen; in diesem Fall ist dieses Arzneimittel kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) • bei Patienten mit Metrorrhagie oder Menorrhagie (Risiko einer Zunahme des Volumens und der Zykluslänge) • Gastrointestinale Blutungen oder Ulzera/Perforationen können jederzeit während der Behandlung auftreten, ohne dass dies unbedingt der Fall sein muss keine Vorahnung oder Anamnese beim Patienten. Das relative Risiko steigt bei älteren Patienten, bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten, die Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer erhalten (siehe Abschnitt 4.5). Im Falle einer gastrointestinalen Blutung sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. • Angesichts der hemmenden Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftritt und über mehrere Tage anhält, sollte sich der Patient des Blutungsrisikos im Falle eines chirurgischen Eingriffs bewusst sein, auch wenn dieser geringfügig ist (z. B. Zahnextraktion). • Acetylsalicylsäure hemmt in analgetischer oder antipyretischer Dosierung die Ausscheidung von Harnsäure; In Dosen, die in der Rheumatologie verwendet werden (entzündungshemmende Dosen), hat Acetylsalicylsäure eine urikosurische Wirkung. • Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6). Die Verabreichung von Acetylsalicylsäure wird nicht empfohlen zusammen mit: • Oralen Antikoagulanzien mit analgetischen oder fiebersenkenden Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 500 mg pro Verabreichung und/oder < 3 g pro Tag) und bei Patienten ohne Magen-Duodenal-Geschwüre in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.5) • Andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) mit entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 1 g pro Anwendung und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder mit analgetischen oder antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 500 mg pro Verabreichung und/oder < 3 g pro Tag) (siehe Abschnitt 4.5). • Niedermolekulare Heparine (und verwandte Moleküle) und unfraktionierte Heparine in therapeutischen Dosen oder bei älteren Patienten (> 65 Jahre) unabhängig von der Heparin-Dosis und für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 1 g pro Verabreichung und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder mit analgetischen oder fiebersenkenden Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 500 mg pro Anwendung und/oder < 3 g pro Tag) (siehe Abschnitt 4.5). • Clopidogrel (über die zugelassenen Indikationen für diese Kombination bei Patienten mit akuter koronarer Herzkrankheit hinaus) (siehe Abschnitt 4.5) • Ticlopidin (siehe Abschnitt 4.5) • Urikosurika (siehe Abschnitt 4.5) • Glucocorticoide (außer Hydrocortison-Ersatztherapie) für entzündungshemmende Dosen Acetylsalicylsäure (≥ 1 g pro Verabreichung und/oder ≥ 3 g pro Tag) (siehe Abschnitt 4.5) • Pemetrexed bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min) (siehe Abschnitt 4.5). Abschnitt 4.5) • Anagrelid: erhöhtes Blutungsrisiko und verringerte antithrombotische Wirkung (siehe Abschnitt 4.5)

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann negative Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf und/oder die embryofetale Entwicklung haben. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von nicht weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Das Risiko scheint mit Dosis und Behandlungsdauer zuzunehmen. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandin-Synthesehemmers einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine embryofetale Letalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Trächtigkeitsphase ein Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurde, über erhöhte Inzidenzen verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Sofern nicht unbedingt erforderlich, sollte Acetylsalicylsäure in den ersten 24 Wochen der Amenorrhoe nicht verabreicht werden. Wenn Acetylsalicylsäure Frauen mit Kinderwunsch oder Schwangerschaft in den ersten 24 Wochen der Amenorrhoe verabreicht wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Über die 24. Woche der Amenorrhoe hinaus können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: • kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion führen kann; In der Endphase der Schwangerschaft können Mutter und Neugeborenes Folgendes erleiden: • Verlängerung der Blutungszeit aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation, die auch bei sehr niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure auftreten kann; • Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führen. Daher ist Acetylsalicylsäure nach dem 5. Schwangerschaftsmonat (über 24 Wochen Amenorrhoe) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Stillzeit Acetylsalicylsäure geht in die Muttermilch über: daher wird die Anwendung von Acetylsalicylsäure während der Stillzeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4) Fertilität Es gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandin-Synthese hemmen, aufgrund einer Auswirkung auf den Eisprung die weibliche Fertilität beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Ablauf und Erhaltung

Nicht über 30°C lagern

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Im Folgenden gelten die folgenden Definitionen: – Entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure sind definiert als „≥ 1 g pro Verabreichung und/oder ≥ 3 g pro Tag“. – Analgetische oder fiebersenkende Dosen von Acetylsalicylsäure sind definiert als „≥ 500 mg pro Verabreichung und/oder < 3 g pro Tag“. Eptifibatid, Iloprost, Iloprost, Trometamol, Prasugrel, Ticlopidin, Tirofiban, Ticagrelor. Das Blutungsrisiko steigt mit der Anwendung mehrerer Thrombozytenaggregationshemmer sowie mit ihrer Anwendung in Kombination mit Heparin oder verwandten Molekülen, oralen Antikoagulanzien oder anderen Thrombolytika und muss durch ständige klinische Überwachung bewertet werden. Kontraindizierte Kombinationen (siehe Abschnitt 4.3) : • Methotrexat in Dosen von mehr als 20 mg pro Woche, mit entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure oder mit analgetischen oder fiebersenkenden Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöhte Toxizität von Methotrexat, insbesondere hämatologische Toxizität (aufgrund reduzierter renale Elimination von Methotrexat durch Acetylsalicylsäure). • Orale Antikoagulanzien mit entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure oder mit analgetischen oder fiebersenkenden Dosen von Acetylsalicylsäure und bei Patienten mit gastroduodenalen Ulzera in der Vorgeschichte: erhöhtes Blutungsrisiko. Nicht empfohlene Kombinationen : • Orale Antikoagulanzien mit analgetischen oder fiebersenkenden Dosen von Acetylsalicylsäure und bei Patienten ohne gastroduodenale Ulzera in der Vorgeschichte: erhöhtes Blutungsrisiko. • Andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) mit entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure oder mit analgetischen oder fiebersenkenden Dosen von Acetylsalicylsäure: Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen. • Niedermolekulare Heparine (und verwandte Moleküle) und unfraktionierte Heparine in kurativen Dosen oder bei älteren Patienten (≥65 Jahre) unabhängig von der Heparindosis und bei entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure oder analgetischen oder antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöht Blutungsgefahr (Hemmung der Thrombozytenaggregation und Aggression der gastroduodenalen Schleimhaut durch Acetylsalicylsäure). Es sollte ein anderes entzündungshemmendes Medikament oder ein anderes Schmerzmittel oder Antipyretikum verwendet werden. • Clopidogrel (außerhalb der zugelassenen Indikation für diese Kombination bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom): Erhöhtes Blutungsrisiko. Wenn eine gleichzeitige Verabreichung nicht vermieden werden kann, wird eine klinische Überwachung empfohlen. • Ticlopidin: Erhöhtes Blutungsrisiko. Wenn eine gleichzeitige Verabreichung nicht vermieden werden kann, wird eine klinische Überwachung empfohlen. • Urikosurika (Benzbromaron, Probenecid): Verringerung der urikosurischen Wirkung aufgrund der Konkurrenz um die Ausscheidung von Harnsäure in den Nierentubuli. • Glucocorticoide (außer Hydrocortison-Ersatztherapie) bei entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure: Erhöhtes Blutungsrisiko. • Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min); erhöhtes Risiko einer Pemetrexed-Toxizität (aufgrund der verringerten renalen Elimination von Pemetrexed durch Acetylsalicylsäure) bei entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure. • Anagrelid: erhöhtes Blutungsrisiko und verringerte antithrombotische Wirkung. Wenn eine gleichzeitige Verabreichung nicht vermieden werden kann, wird eine klinische Überwachung empfohlen. Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern : • Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, mit entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure oder mit analgetischen oder fiebersenkenden Dosen von Acetylsalicylsäure: Bei dehydrierten Patienten kann akutes Nierenversagen verursacht werden durch verringerte glomeruläre Filtrationsrate aufgrund verringerter Synthese von renalen Prostaglandinen. Außerdem kann es zu einer Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen. Stellen Sie sicher, dass der Patient hydriert ist und dass die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überwacht wird. • Methotrexat in Dosen ≤ 20 mg pro Woche, mit entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure oder mit analgetischen oder fiebersenkenden Dosen von Acetylsalicylsäure: Erhöhte Methotrexat-Toxizität, insbesondere hämatologische Toxizität (aufgrund der verringerten renalen Elimination von Methotrexat, verursacht durch die Säure Acetylsalicylsäure). Das Blutbild sollte in den ersten Wochen der gleichzeitigen Anwendung wöchentlich kontrolliert werden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (selbst leicht) und ältere Patienten sollten engmaschig überwacht werden. • Clopidogrel (in der zugelassenen Indikation für diese Kombination bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom): Erhöhtes Blutungsrisiko. Eine klinische Überwachung wird empfohlen. • Topische Magen-Darm-Behandlungen, Antazida und Aktivkohle: Erhöhte renale Ausscheidung von Acetylsalicylsäure durch Alkalisierung des Urins. Es wird empfohlen, Antazida und topische Magen-Darm-Behandlungen mindestens zwei Stunden nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure zu verabreichen. • Pemetrexed bei Patienten mit normaler Nierenfunktion: Erhöhtes Risiko einer Pemetrexed-Toxizität (aufgrund der verringerten renalen Elimination von Pemetrexed durch Acetylsalicylsäure) bei entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure. Die Nierenfunktion sollte überwacht werden. Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen : • Glucocorticoide (außer Hydrocortison-Ersatztherapie) bei analgetischen und fiebersenkenden Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöhtes Blutungsrisiko. • Deferasirox: bei entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure oder bei analgetischen oder antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen. • Niedermolekulare Heparine (und verwandte Moleküle) und unfraktionierte Heparine in präventiven Dosen bei Patienten unter 65 Jahren: Durch Beeinflussung der Hämostase auf verschiedene Ebenen erhöht die gleichzeitige Verabreichung das Blutungsrisiko. Daher sollte bei Patienten unter 65 Jahren die gleichzeitige Verabreichung von Heparinen (oder verwandten Molekülen) in vorbeugenden Dosen und Acetylsalicylsäure in beliebiger Dosis in Erwägung gezogen werden, gegebenenfalls kombiniert mit klinischer und Laborüberwachung. • Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko. • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin): erhöhtes Blutungsrisiko.

Überdosis

Eine Überdosierung kann bei älteren Personen und insbesondere bei kleinen Kindern (therapeutische Überdosierung oder häufiger versehentliche Vergiftung) schädlich sein, bei denen sie tödlich sein kann. Symptome Mäßige Vergiftung : Symptome wie Ohrensausen, Hörverlust, Kopfschmerzen und Schwindel weisen auf eine Überdosierung hin und können durch Reduzierung der Dosis kontrolliert werden. Schwere Vergiftung : Zu den Symptomen gehören: Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, Kreislaufkollaps, Atemversagen, schwere Hypoglykämie. Bei Kindern kann eine Überdosierung ab einer Einzeldosis von 100 mg/kg tödlich sein. Notfallmanagement • Sofortige Verlegung in eine spezialisierte Krankenhausabteilung • Gastrointestinale Spülung und Gabe von Aktivkohle • Kontrolle des Säure-Basen-Gleichgewichts • Urinalkalisierung mit Urin-pH-Überwachung • Hämodialyse bei schwerer Vergiftung • Symptomatische Behandlung

Aktive Prinzipien

Jede Tablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Tablettenkern : Kolloidales Siliciumdioxid, wasserfreies Natriumcarbonat. Überzug : Carnaubawachs, Hypromellose, Zinkstearat.

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