Aspirin Grippe und verstopfte Nase 500 mg + 30 mg 10 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Symptomatische Behandlung einer verstopften Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) mit schmerzhaften und fieberhaften Zuständen im Zusammenhang mit Grippe- und/oder Erkältungssymptomen. Aspirin-Grippe und verstopfte Nase sind bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angezeigt.

KONTRAINDIKATIONEN

- Überempfindlichkeit gegen Pseudoephedrin, Acetylsalicylsäure oder andere Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile; - Vorgeschichte von Asthma, das durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, hervorgerufen wurde; - Akute Magen-Darm-Geschwüre; - Hämorrhagische Diathese; - Schwangerschaft; - Stillen; - schweres Leberversagen; - schweres Nierenversagen; - schwere Herzinsuffizienz; - In Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder höher (siehe Abschnitt 4.5); - schwerer Bluthochdruck; - Schwere koronare Herzkrankheit; - Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern in den letzten zwei Wochen. - Engwinkelglaukom - Harnverhalt

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

- gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien (siehe Abschnitt 4.5); - Magen-Darm-Geschwüre in der Vorgeschichte, einschließlich chronischer oder rezidivierender Ulkuserkrankungen, oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte; - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion (z. B. Nierengefäßerkrankung, Herzinsuffizienz, Volumenmangel, größere Operation, Sepsis oder schwere Blutungen), da das Arzneimittel das Risiko einer Nierenschädigung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen kann; - Beeinträchtigte Leberfunktion; - renale tubuläre Azidose aufgrund der Akkumulation von Pseudoephedrin und erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen - Überempfindlichkeit gegen Analgetika/entzündungshemmende oder antirheumatische Arzneimittel oder andere Allergene; - Hyperthyreose, leichter bis mittelschwerer Bluthochdruck, Diabetes mellitus, ischämische Herzkrankheit, erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), Prostatahypertrophie oder Empfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika; - Ältere Patienten reagieren möglicherweise besonders empfindlich auf die Wirkung von Pseudoephedrin auf das Zentralnervensystem. Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen beschleunigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Folgende Vorerkrankungen stellen Risikofaktoren dar: Asthma bronchiale, allergischer Schnupfen (Heuschnupfen), Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Dies gilt auch für Patienten, die allergische Reaktionen (z. B. Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselsucht) auf andere Stoffe haben. Aufgrund seiner hemmenden Wirkung auf die Blutplättchenaggregation, die mehrere Tage nach der Verabreichung anhält, kann Acetylsalicylsäure zu einer erhöhten Blutungsneigung während und nach chirurgischen Eingriffen (einschließlich kleinerer Eingriffe wie Zahnextraktionen) führen. In begrenzten Dosen reduziert Acetylsalicylsäure die Ausscheidung von Harnsäure. Dies kann bei Patienten, die ohnehin zu einer eingeschränkten Harnsäureausscheidung neigen, zu Gicht führen. Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika (insbesondere die Kombination mehrerer schmerzstillender Arzneimittel) kann zu einer dauerhaften Schädigung der Nieren führen (Analgetika-Nephropathie). Ein Beutel Aspirin Grippe und verstopfte Nase enthält 2 g Saccharose (entspricht 0,17 Kohlenhydrateinheiten). Dies muss bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden. Patienten mit der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Aspirin Grippe und verstopfte Nase enthält 3,78 mg Benzylalkohol in jedem Beutel. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen sollten sich an ihren Arzt wenden, da große Mengen Benzylalkohol eine metabolische Azidose verursachen können. Bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6DP)-Mangel kann Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie auslösen. Faktoren, die das Risiko einer Hämolyse erhöhen können, sind beispielsweise eine hohe Dosierung, Grippe oder akute Infektionen. Schwere Hautreaktionen Bei Produkten, die Pseudoephedrin enthalten, können schwerwiegende Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit Fieber und zahlreichen, kleinen, meist nicht follikulären Pusteln auftreten, die aus einem ausgedehnten ödematösen Erythem resultieren und hauptsächlich auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Gliedmaßen lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder zahlreiche kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Gabe von Aspirin Grippe und verstopfter Nase abgebrochen und gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen ergriffen werden. Ischämische Kolitis Es gab Berichte über ischämische Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin. Wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin sofort abgebrochen und ärztlicher Rat eingeholt werden. Ischämische Optikusneuropathie Unter Pseudoephedrin wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt werden, wenn ein plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder eine Verringerung der Sehschärfe auftritt, beispielsweise im Falle eines Skotoms. Sportler sollten sich darüber im Klaren sein, dass sie durch die Einnahme dieses Medikaments möglicherweise positiv auf Anti-Doping getestet werden.Pädiatrische Bevölkerung Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und dem Reye-Syndrom, wenn es Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Virusinfektionen mit oder ohne Influenza verabreicht wird. Aus diesem Grund sollten Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren Aspirin gegen Grippe und verstopfte Nase nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

INTERAKTIONEN

Kontraindizierte Kombinationen (siehe Abschnitt 4.3): Methotrexat wird in Dosen von 15 mg/Woche verwendet. oder höher: Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch entzündungshemmende Mittel im Allgemeinen und durch Salicylate verursachte Verschiebung von Methotrexat aus den Bindungsstellen mit Plasmaproteinen). Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) erhöhen in den letzten 2 Wochen das Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Arrhythmie, hypertensive Krise). Kombinationen, bei deren Verwendung Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind: Methotrexat, angewendet in Dosen unter 15 mg/Woche: Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat aufgrund entzündungshemmender Wirkstoffe im Allgemeinen und durch Salicylate verursachte Verschiebung von Methotrexat aus den Bindungsstellen mit Plasmaproteinen). Antikoagulanzien, Thrombolytika oder andere Thrombozytenaggregations-/Hämostasehemmer: Erhöhtes Blutungsrisiko. Andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel mit Salicylaten: Erhöhtes Risiko für Geschwüre und Magen-Darm-Blutungen aufgrund synergistischer Wirkung. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Erhöhtes Risiko für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt aufgrund möglicher synergistischer Wirkung. Digoxin: Die Plasmakonzentrationen von Digoxin sind aufgrund der verminderten Ausscheidung dieses Wirkstoffs über die Nieren erhöht. Antidiabetika, z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe: Erhöhte blutzuckersenkende Wirkung durch hohe Dosen von Acetylsalicylsäure durch deren blutzuckersenkende Wirkung und die Ablösung des Sulfonylharnstoffs von den Bindungsstellen mit Plasmaproteinen. Diuretika in Kombination mit Acetylsalicylsäure: Verringerung der glomerulären Filtration aufgrund der Einschränkung der Prostaglandinsynthese auf Nierenebene. Systemische Glukokortikoide, mit Ausnahme von Hydrocortison, das als Ersatztherapie bei der Addison-Krankheit eingesetzt wird: Verringerung der Salicylatspiegel im Blut während der Behandlung mit Kortikosteroiden und Risiko einer Salicylatüberdosierung nach Absetzen dieser Behandlung aufgrund der erhöhten Elimination von Salicylaten durch Kortikosteroide. Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer in Kombination mit Acetylsalicylsäure: Verringerung der glomerulären Filtration durch Hemmung gefäßerweiternder Prostaglandine. Darüber hinaus Einschränkung der blutdrucksenkenden Wirkung. Valproinsäure: Erhöhte Toxizität von Valproinsäure aufgrund der Verschiebung von Proteinbindungsstellen. Alkohol: Verstärkte Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut und verlängerte Blutungszeit durch die additive Wirkung von Acetylsalicylsäure und Alkohol. Urikosurika wie Benzbromaron, Probenecid: Einschränkung der urikosurischen Wirkung (Antagonismus mit der Ausscheidung von Harnsäure auf der Ebene der Nierentubuli). Salbutamol-Tabletten: Verstärkte Wirkung (Verschlimmerung kardiovaskulärer Nebenwirkungen); Dies schließt die umsichtige Verwendung eines adrenergen Bronchodilatator-Aerosols nicht aus. Antidepressiva: Verstärkte Wirkung. Andere sympathomimetische Arzneimittel: Verstärkte Wirkung. Arzneimittel gegen Bluthochdruck, wie Guanethidin, Methyldopa, Betablocker: Verminderung der Wirkung.

NEBENWIRKUNGEN

Häufigkeiten: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Mögliche Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure: Störungen des Immunsystems. Überempfindlichkeitsreaktionen mit ihren jeweiligen klinischen und laborchemischen Manifestationen umfassen Atemwegserkrankungen, die durch Acetylsalicylsäure verschlimmert werden, leichte bis mittelschwere Reaktionen, die möglicherweise die Haut, die Atemwege, den Magen-Darm-Trakt und das Herz-Kreislauf-System betreffen, einschließlich Symptomen wie Hautausschlag, Urtikaria, Ödeme, Juckreiz, Rhinitis, verstopfte Nase, Herz-Kreislauf-Beschwerden und, sehr selten, schwerwiegende Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gastroduodenale Erkrankungen (Gastralgie, Dyspepsie, Gastritis); Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; Magen-Darm-Geschwüre, die in Einzelfällen zu einer Perforation führen können. Erkrankung der Darmmembranen (insbesondere bei Langzeitbehandlung). Leber- und Gallenerkrankungen Vorübergehende Leberfunktionsstörung mit erhöhten Transaminasen. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erhöhtes Risiko für Blutungen, Blutungen wie Eingriffsblutungen, Hämatome, Epistaxis, Urogenitalblutungen und Zahnfleischbluten. Bei Patienten mit schweren Formen von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel wurde über Hämolyse und hämolytische Anämie berichtet; Eine Blutung kann eine hämorrhagische Anämie/Eisenmangelanämie (z. B. aufgrund okkulter Mikroblutungen) mit entsprechenden klinischen und laborchemischen Anzeichen und Symptomen wie Asthenie, Blässe und Minderdurchblutung verursachen. Erkrankungen des Nervensystems Eine Überdosierung kann Schwindel verursachen. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Eine Überdosierung kann Tinnitus verursachen. Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Nierenschäden und akutes Nierenversagen wurden berichtet. Mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin: Gefäßerkrankungen Rötung; Erhöhter Blutdruck, hat jedoch keinen Einfluss auf die kontrollierte Hypertonie. Herzerkrankungen Auswirkungen auf das Herz (z. B. Tachykardie, Herzklopfen, Arrhythmien). Erkrankungen des Nervensystems: Stimulation des Zentralnervensystems (z. B. Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen). Erkrankungen der Nieren und Harnwege Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit Prostatahyperplasie. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Auswirkungen auf die Haut (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz). Schwere Hautreaktionen, einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP). Magen-Darm-Erkrankungen Ischämische Kolitis. Trockener Mund. Augenerkrankungen. Ischämische Optikusneuropathie. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden