Aspirin 500 mg 20 Beutel Granulat

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Symptomatische Behandlung von Kopf- und Zahnschmerzen, Neuralgien, Menstruationsbeschwerden, rheumatischen und Muskelschmerzen. Symptomatische Therapie von Fieberzuständen sowie Grippe- und Erkältungssyndromen.

KONTRAINDIKATIONEN

Aspirin 500 mg Granulat ist kontraindiziert bei: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Acetylsalicylsäure), gegen andere Analgetika (Schmerzmittel) / Antipyretika (Antipyretika) / nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder einen der sonstigen Bestandteile; - gastroduodenales Geschwür; - hämorrhagische Diathese; - schwere Nieren-, Herz- oder Leberinsuffizienz - Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD/Favismus); - gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat (in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr) oder mit Warfarin (siehe Abschnitt 4.5); - Asthma in der Vorgeschichte, das durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, hervorgerufen wurde; - letztes Trimester der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6); - Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Überempfindlichkeitsreaktionen Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs können Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Asthmaanfällen, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) hervorrufen. Das Risiko ist größer bei Personen, die bereits in der Vergangenheit nach der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln eine Überempfindlichkeitsreaktion gezeigt haben (siehe Abschnitt 4.3) und bei Personen, die allergische Reaktionen auf andere Substanzen zeigen (z. B. Hautreaktionen, Juckreiz, Urtikaria). Bei Patienten mit Asthma und/oder Rhinitis (mit oder ohne Nasenpolypen) und/oder Urtikaria können die Reaktionen häufiger und schwerwiegender sein. In seltenen Fällen können die Reaktionen sehr schwerwiegend und möglicherweise tödlich sein. In folgenden Fällen bedarf die Verabreichung des Arzneimittels nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung einer ärztlichen Verordnung: - Personen mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe oben) - Personen mit erhöhtem Risiko für Magen-Darm-Läsionen Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (Blutungen, Geschwüre, Perforationen) verursachen. Aus diesem Grund sollten diese Medikamente nicht von Personen angewendet werden, die an Magen-Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen leiden. Für Personen, die in der Vergangenheit an Magen-Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen gelitten haben, ist es ratsam, die Anwendung zu vermeiden. Das Risiko gastrointestinaler Läsionen ist ein dosisabhängiger Effekt, da gastrointestinale Läsionen bei Personen größer sind, die höhere Dosen Acetylsalicylsäure anwenden. Auch Personen mit der Angewohnheit, große Mengen Alkohol zu trinken, sind einem höheren Risiko für gastrointestinale Läsionen (insbesondere Blutungen) ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.5). - Personen mit Gerinnungsstörungen oder unter Behandlung mit Antikoagulanzien Bei Personen, die an Gerinnungsstörungen leiden oder mit Antikoagulanzien behandelt werden, können Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs zu einer erheblichen Verringerung der hämostatischen Kapazität führen, wodurch sie dem Risiko einer Blutung ausgesetzt werden. - Personen mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs können zu einer kritischen Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Wassereinlagerungen führen; Das Risiko ist bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, größer. Dies kann besonders für ältere Menschen und Menschen mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion gefährlich sein. - Personen, die an Asthma leiden Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs können eine Verschlimmerung von Asthma verursachen. Geriatrisches Alter (insbesondere über 75 Jahre) Bei geriatrischen Patienten ist das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen höher. Personen über 70 Jahre sollten, insbesondere bei Begleittherapien, Aspirin 500 mg Granulat nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt anwenden. Aspirin 500 mg Granulat darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Produkte, die Acetylsalicylsäure enthalten, sollten bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren mit Virusinfektionen nicht angewendet werden, unabhängig davon, ob Fieber vorliegt oder nicht. Bei bestimmten Viruserkrankungen, insbesondere Influenza A, Influenza B und Windpocken, besteht die Gefahr des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Erkrankung, die ein sofortiges ärztliches Eingreifen erfordert. Bei gleichzeitiger Einnahme von Acetylsalicylsäure kann das Risiko erhöht sein, ein kausaler Zusammenhang konnte jedoch nicht nachgewiesen werden. Anhaltendes Erbrechen bei Patienten mit diesen Erkrankungen kann ein Zeichen für das Reye-Syndrom sein. - Patienten mit Hyperurikämie/Gicht Acetylsalicylsäure kann die Ausscheidung von Harnsäure beeinträchtigen: Hohe Dosen haben eine urikosurische Wirkung, während (sehr) niedrige Dosen die Ausscheidung verringern können. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs die Symptome einer Gicht verschleiern und so die Diagnose verzögern können. Eine antagonistische Wirkung mit Urikosurika ist ebenfalls möglich (siehe Abschnitt 4.5).- Eine Kombination von Arzneimitteln wird nicht empfohlen oder erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen oder eine Dosisanpassung Die Anwendung von Acetylsalicylsäure in Kombination mit einigen Arzneimitteln kann das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5). Verwenden Sie Acetylsalicylsäure nicht zusammen mit einem anderen NSAID und wenden Sie auf keinen Fall mehr als ein NSAID gleichzeitig an. Informationen zu Hilfsstoffen Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Aspartam pro Beutel. Aspartam ist eine Phenylalaninquelle. Es kann für Sie schädlich sein, wenn Sie an Phenylketonurie leiden, einer seltenen genetischen Erkrankung, die zur Ansammlung von Phenylalanin führt, weil der Körper es nicht richtig entsorgen kann. Dieses Arzneimittel enthält 0,001 mg Alkohol (Ethanol) pro Beutel. Die Menge in jedem Beutel dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Menge Alkohol in diesem Arzneimittel hat keine spürbaren Auswirkungen. Chirurgie Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen (auch einer kleinen Operation, zum Beispiel die Entfernung eines Zahns) und Sie in den vergangenen Tagen Acetylsalicylsäure oder ein anderes NSAID eingenommen haben, müssen Sie den Chirurgen wegen der möglichen Auswirkungen auf die Blutgerinnung informieren. Da Acetylsalicylsäure Magen-Darm-Blutungen hervorrufen kann, muss dies berücksichtigt werden, wenn eine Suche nach okkultem Blut durchgeführt werden muss. Vor der Verabreichung eines Arzneimittels müssen alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um unerwünschte Reaktionen zu verhindern; Besonders wichtig ist der Ausschluss früherer Überempfindlichkeitsreaktionen auf dieses oder andere Arzneimittel sowie der Ausschluss anderer Kontraindikationen oder Zustände, die Sie dem Risiko der oben aufgeführten potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen aussetzen könnten. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Das Produkt muss mit vollem Magen eingenommen werden.

INTERAKTIONEN

Kontraindizierte Kombinationen (gleichzeitige Anwendung vermeiden – siehe Abschnitt 4.3) – Methotrexat (Dosen größer oder gleich 15 mg/Woche): erhöhte Plasmaspiegel und Toxizität von Methotrexat; Das Risiko toxischer Wirkungen ist größer, wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist. - Warfarin: Stark erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund der Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung. Kombinationen nicht empfohlen (die gleichzeitige Anwendung der beiden Arzneimittel erfordert eine ärztliche Verschreibung nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses – siehe Abschnitt 4.4) Thrombozytenaggregationshemmer: erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund der Summe der antiaggregierenden Wirkung. Thrombolytika oder Orale oder parenterale Antikoagulanzien: erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund der Verstärkung der pharmakologischen Wirkung. NSAIDs (topische Anwendung ausgenommen): erhöhtes Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen. Methotrexat (Dosen unter 15 mg/Woche): Auch bei der Behandlung mit Methotrexat in niedriger Dosierung ist das erhöhte Risiko toxischer Wirkungen (siehe oben) zu berücksichtigen. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt aufgrund eines möglichen synergistischen Effekts. Zusammenhänge, die besondere Vorsichtsmaßnahmen oder eine Dosisanpassung erfordern (die gleichzeitige Anwendung der beiden Arzneimittel erfordert eine ärztliche Verschreibung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung – siehe Abschnitt 4.4) ACE-Hemmer: Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung; erhöhtes Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion. Valproinsäure: verstärkte Wirkung von Valproinsäure (Toxizitätsgefahr). Antazida: Antazida, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, können deren Absorption verringern. Im alkalisierten Urin steigt die Ausscheidung von Acetylsalicylsäure. Antidiabetika (z. B. Insulin und orale Antidiabetika): erhöhte hypoglykämische Wirkung; Bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure bei Patienten, die mit Antidiabetika behandelt werden, muss das Risiko einer Hypoglykämie berücksichtigt werden. Digoxin: erhöhte Plasmakonzentration von Digoxin aufgrund einer verminderten renalen Elimination. Diuretika: erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität von Acetylsalicylsäure und anderen NSAIDs; Verringerung der Wirkung von Diuretika. Acetazolamid: verminderte Ausscheidung von Acetazolamid (Toxizitätsrisiko) Phenytoin: verstärkte Wirkung von Phenytoin. Kortikosteroide (ausgenommen solche zur topischen Anwendung und solche zur Behandlung von Nebennierenrindeninsuffizienz): a) erhöhtes Risiko für gastrointestinale Läsionen; b) Aufgrund der durch Kortikosteroide induzierten erhöhten Ausscheidung von Salicylaten kommt es zu einer Verringerung der Salicylatspiegel im Plasma. Andererseits kann es nach einer Unterbrechung der Kortikosteroidbehandlung zu einer Überdosierung von Salicylaten kommen. Metoclopramid: Verstärkung der Wirkung von Acetylsalicylsäure aufgrund einer Erhöhung der Absorptionsgeschwindigkeit. Urikosurika (z. B. Probenecid, Benzbromaron): Abnahme der urikosurischen Wirkung. Zafirlukast: erhöhte Plasmakonzentration von Zafirlukast. Aspirin 500 mg Granulat enthält Puffersysteme, die die Wirkung des Schilddrüsenhormons Levothyroxin verringern könnten. Alkohol (siehe Abschnitt 4.4) Die Summe der Wirkungen von Alkohol und Acetylsalicylsäure führt zu einer verstärkten Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut und einer Verlängerung der Blutungszeit. Es wird jedoch empfohlen, innerhalb von 1 bis 2 Stunden nach der Anwendung des Produkts keine anderen Arzneimittel oral zu verabreichen.

NEBENWIRKUNGEN

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen das Magen-Darm-System und können bei etwa 4 % der Personen auftreten, die Acetylsalicylsäure als Analgetikum und Antipyretikum einnehmen. Dieser Prozentsatz steigt bei Personen mit einem Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen deutlich an. Diese Beschwerden können durch die Einnahme des Arzneimittels mit vollem Magen teilweise gelindert werden. Die meisten Nebenwirkungen hängen sowohl von der Dosis als auch von der Dauer der Behandlung ab. Die bei Acetylsalicylsäure beobachteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen auch bei anderen NSAIDs auf. Pathologien des Blut- und Lymphsystems: verlängerte Blutungszeit, Anämie aufgrund von Magen-Darm-Blutungen, Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) in äußerst seltenen Fällen. Nach einer Blutung kann es zu einer hämorrhagischen/Eisenmangelanämie kommen (z. B. aufgrund okkulter Mikroblutungen) mit den damit verbundenen Veränderungen der Laborparameter und den damit verbundenen klinischen Anzeichen und Symptomen wie Asthenie, Blässe und Minderdurchblutung. Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel. Selten: Reye-Syndrom (*) Selten bis sehr selten: Hirnblutung, insbesondere bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und/oder unter Antikoagulanzientherapie, die in Einzelfällen potenziell tödlich sein kann. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Tinnitus (Brummen/Rascheln/Klingeln/Klingeln in den Ohren). Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Atemwegserkrankungen, die durch Acetylsalicylsäure verschlimmert werden, Asthma-Syndrom, Rhinitis (starker Schnupfen), verstopfte Nase (verbunden mit Überempfindlichkeitsreaktionen). Epistaxis. Herzerkrankungen: Herz-Kreislauf-Beschwerden (verbunden mit Überempfindlichkeitsreaktionen). Augenerkrankungen: Konjunktivitis (verbunden mit Überempfindlichkeitsreaktionen). Magen-Darm-Erkrankungen: Magen-Darm-Blutungen (okkult), Magenbeschwerden, Sodbrennen, Magen-Darm-Schmerzen, Gingivorrhagie. Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, krampfartige Bauchschmerzen (verbunden mit Überempfindlichkeitsreaktionen). Selten: Magen-Darm-Entzündung, Magen-Darm-Erosion, Magen-Darm-Geschwüre, Hämatemesis (Erbrechen von Blut oder „kaffeeähnlichem“ Material), Melena (Ausstoß von schwarzem Stuhl, Pyceien), Ösophagitis. Sehr selten: hämorrhagisches Magen-Darm-Geschwür und/oder Magen-Darm-Perforation mit den damit verbundenen klinischen Anzeichen und Symptomen sowie Veränderungen der Laborparameter. Häufigkeit nicht bekannt (insbesondere bei Langzeitbehandlung): - Erkrankung der Darmmembranen. Hepatobiliäre Erkrankungen: selten: Hepatotoxizität (hepatozelluläre Schädigung im Allgemeinen mild und asymptomatisch), die sich durch einen Anstieg der Transaminasen äußert. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag, Ödeme, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Angioödem (verbunden mit Überempfindlichkeitsreaktionen). Nieren- und Harnwegserkrankungen: Veränderung der Nierenfunktion und akute Nierenschädigung (bei Vorliegen einer veränderten Nierenhämodynamik), urogenitale Blutungen. Systemische Störungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle: Eingriffsblutungen, Hämatome. Störungen des Immunsystems: selten: anaphylaktischer Schock mit damit verbundenen Veränderungen der Laborparameter und klinischen Manifestationen. (*) Reye-Syndrom (SdR) SdR äußert sich zunächst durch Erbrechen (anhaltend oder wiederkehrend) und durch andere Anzeichen einer enzephalen Belastung unterschiedlichen Ausmaßes: von Lustlosigkeit, Schläfrigkeit oder Persönlichkeitsveränderungen (Reizbarkeit oder Aggressivität) über Orientierungslosigkeit, Verwirrtheit oder Delirium bis hin zu Krämpfen oder Bewusstlosigkeit. Zu beachten ist die Variabilität des Krankheitsbildes: Erbrechen kann auch fehlen oder durch Durchfall ersetzt werden. Treten diese Symptome in den Tagen unmittelbar nach einem grippalen Infekt (bzw. grippeähnlichen oder Windpocken- oder anderen Virusinfektion) auf, in dem Acetylsalicylsäure oder andere salicylathaltige Arzneimittel verabreicht wurden, muss der Arzt unverzüglich auf die Möglichkeit einer SdR aufmerksam gemacht werden. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.