Aspi Halsschmerzen Schmerzmittel Spray 15 ml 0,25%

INDIKATIONEN

ASPI THROAT Mundwasser ASPI THROAT Spray für die Mundschleimhaut Symptomatische Behandlung von irritativen-entzündlichen Zuständen, die auch mit Schmerzen im Mund-Rachenraum einhergehen (z. B. Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis), auch als Folge einer konservativen oder extraktiven Zahntherapie.

WIRKSTOFFE

ASPI GOLA 0,25 % Mundwasser 100 ml Lösung enthalten: Wirkstoff: Flurbiprofen 0,25 g ASPI GOLA 0,25 % Spray für Mundschleimhaut 100 ml Lösung enthalten: Wirkstoff: Flurbiprofen 0,25 g Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen : Ethanol 8,64 g Methyl-p-hydroxybenzoat 0,10 g Propyl-p-hydroxybenzoat 0,02 g hydriertes Rizinusöl-40-Polyoxyethylen 2,00 g blauer Patent-V-Farbstoff (E131) 0,0006 g Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

ASPI GOLA Mundwasser und ASPI GOLA Spray für die Mundschleimhaut Glycerin (98 %), Ethanol, nicht kristallisierbares flüssiges Sorbit, hydriertes Rizinusöl-40-Polyoxyethylen, Natriumsaccharin, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Minzgeschmack, Patentblau V (E131), wasserfreie Zitronensäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Flurbiprofen ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Asthma, Bronchospasmus, Urtikaria oder allergischer Typ) gegen Flurbiprofen oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile sowie gegen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) kontraindiziert. Flurbiprofen ist auch bei Patienten kontraindiziert, bei denen in der Vorgeschichte gastrointestinale Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Behandlung aufgetreten sind. Flurbiprofen sollte nicht von Patienten mit aktiver oder anamnestischer Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rezidivierenden Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen (definiert als zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen) eingenommen werden. Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz kontraindiziert. Drittes Trimester der Schwangerschaft

DOSIERUNG

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). ASPI THROAT Mundwasser 2-3 Spülungen oder Gurgelungen pro Tag mit 10 ml (1 Messlöffel) Mundwasser verdünnt in einem halben Glas Wasser oder pur. ASPI THROAT Spray für die Mundschleimhaut 2 Sprühstöße 3-mal täglich direkt auf die betroffene Stelle richten. Jeder Sprühstoß liefert 0,2 ml Lösung, entsprechend 0,5 mg Wirkstoff.

KONSERVIERUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Lagerung erforderlich.

WARNHINWEISE

Bei der Anwendung des Arzneimittels in seinen verschiedenen Darreichungsformen verursacht das Verschlucken in den empfohlenen Dosierungen keine Schäden für den Patienten, da die Dosis von Flurbiprofen weitaus niedriger ist als die üblicherweise bei systemischen Behandlungen verwendete Dosis. Die Anwendung des Produkts, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungs- oder lokalen Reizerscheinungen führen; In solchen Fällen ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und den Arzt aufzusuchen, um gegebenenfalls eine geeignete Therapie einzuleiten. Bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberinsuffizienz sollte das Produkt mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, das Produkt nicht mit anderen NSAIDs zu kombinieren. Fälle von Bronchospasmus wurden unter Flurbiprofen bei Patienten mit Asthma bronchiale in der Vorgeschichte berichtet. Magen-Darm-Effekte Flurbiprofen sollte bei Patienten mit Magengeschwüren und anderen Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden können. Das Risiko einer Magen-Darm-Blutung, eines Geschwürs oder einer Perforation ist mit zunehmender Dosierung von Flurbiprofen bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch Blutung und Perforation kompliziert sind, und bei älteren Menschen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei allen NSAIDs wurde zu jedem Zeitpunkt der Behandlung über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen berichtet. Diese unerwünschten Ereignisse können tödlich sein und mit oder ohne Warnsymptome oder im Falle schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse in der Vorgeschichte auftreten. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten zu Beginn der Behandlung alle ungewöhnlichen Bauchsymptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden. Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2). Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen ASPI GOLA Mundwasser und ASPI GOLA Spray enthalten Parahydroxybenzoate, die verzögerte allergische Reaktionen wie Kontaktdermatitis hervorrufen können; seltener können sie Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus hervorrufen. Der Farbstoff Patentblau V (E131) kann allergische Reaktionen hervorrufen. Polyoxyethylen-hydriertes Rizinusöl-40 kann lokale Hautreaktionen hervorrufen. Sowohl das Mundwasser als auch das Spray enthalten eine geringe Menge Ethylalkohol, weniger als 100 mg pro Dosis. Nicht für längere Behandlungen verwenden. Nach kurzer Behandlungszeit ohne nennenswerte Ergebnisse konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

INTERAKTIONEN

Bei Patienten, die mit einem der unten aufgeführten Arzneimittel behandelt werden, ist Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten über Wechselwirkungen berichtet wurde. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Aspirin: Wie bei anderen NSAID-haltigen Arzneimitteln wird die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen und Aspirin aufgrund der Möglichkeit erhöhter Nebenwirkungen im Allgemeinen nicht empfohlen. Thrombozytenaggregationshemmer: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen. Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen bei NSAIDs. Cox-2-Hemmer und andere NSAIDs: Die gleichzeitige Anwendung anderer NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund möglicher additiver Wirkungen vermieden werden.

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen wurden insbesondere nach der Verabreichung von Formulierungen zur systemischen Anwendung berichtet:Pathologien des Blut- und Lymphsystems Thrombozytopenie, aplastische Anämie und Agranulozytose Störungen des Immunsystems Anaphylaxie, Angioödem, allergische Reaktion. Störungen des Nervensystems Schwindel, zerebrovaskulärer Unfall, Sehstörungen, Optikusneuritis, Migräne, Parästhesie, Depression, Verwirrtheit, Halluzination, Schwindel, Unwohlsein, Müdigkeit und Schläfrigkeit. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Tinnitus Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Reaktivität der Atemwege (Asthma, Bronchospasmus und Atemnot) Magen-Darm-Erkrankungen Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Nach der Verabreichung von Flurbiprofen wurde Folgendes berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, gastrointestinale Blutungen und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn. Seltener wurden Gastritis, Magengeschwüre, Perforationen und Ulkusblutungen beobachtet. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes Hauterkrankungen einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Purpura und sehr selten bullöse Dermatosen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme). Nieren- und Harnwegserkrankungen Nephrotoxizität in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis und nephrotischem Syndrom. Wie bei anderen NSAIDs wurden seltene Fälle von Nierenversagen berichtet. Die topische Anwendung des Produkts, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungs- oder lokalen Reizerscheinungen führen. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Aufgrund des reduzierten Wirkstoffgehalts und der lokalen Anwendung ist es unwahrscheinlich, dass Überdosierungssituationen auftreten. Symptome Zu den Symptomen einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Magen-Darm-Reizungen gehören. Behandlung Die Behandlung sollte eine Magenspülung und gegebenenfalls eine Korrektur des Serumelektrolytbildes umfassen. Für Flurbiprofen gibt es kein spezifisches Gegenmittel.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Flurbiprofen nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Die Gabe von Flurbiprofen wird stillenden Müttern nicht empfohlen.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Es beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen.