Argotone 1 % + 0,9 % 20 ml Nasentropfenlösung

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Antiseptisch und abschwellend für die Nase.

KONTRAINDIKATIONEN

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen sympathomimetische Amine im Allgemeinen oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile, Herzerkrankungen und schwere arterielle Hypertonie, Glaukom, Prostatahypertrophie, Hyperthyreose, Phäochromozytom. Nicht während oder in den zwei Wochen nach der Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) verabreichen. Das Medikament ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bei Patienten mit Bluthochdruck muss die Verwendung von abschwellenden Mitteln für die Nase von Zeit zu Zeit von einem Arzt beurteilt werden. Bei der Anwendung sympathischer Mimetika wie Argotone können kardiovaskuläre Wirkungen beobachtet werden. Aus Post-Marketing-Daten und veröffentlichter Literatur gibt es Hinweise auf seltene Fälle von Myokardischämie im Zusammenhang mit der Anwendung von Beta-Agonisten. Patienten, die Argotone einnehmen, sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn bei ihnen Brustschmerzen oder andere Symptome einer Verschlechterung einer bereits bestehenden Herzerkrankung auftreten. Der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Brustschmerzen sollte besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden, da diese sowohl respiratorischen als auch kardialen Ursprungs sein können. Die längere Anwendung von Vasokonstriktoren kann die normale Funktion der Nasen- und Nasennebenhöhlenschleimhaut verändern und auch eine Abhängigkeit von der Droge hervorrufen. Wiederholte Anwendungen über einen längeren Zeitraum als empfohlen können daher schädlich sein. Bei Diabetikern und aufgrund des Risikos einer Harnverhaltung bei älteren Personen mit Vorsicht anwenden. Die Anwendung topischer Produkte kann, insbesondere bei längerer Dauer, zu Sensibilisierungsphänomenen führen; In diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und gegebenenfalls eine geeignete Therapie einzuleiten. Wenn innerhalb weniger Tage kein vollständiges therapeutisches Ansprechen eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. In jedem Fall darf die Behandlung nicht länger als eine Woche fortgesetzt werden. Befolgen Sie sorgfältig die empfohlenen Dosierungen. Das Arzneimittel kann bei versehentlicher Einnahme oder bei längerer Anwendung in zu hohen Dosen toxische Erscheinungen hervorrufen. Es sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Es sollte nicht oral angewendet werden. Vermeiden Sie den Kontakt der Flüssigkeit mit den Augen.

INTERAKTIONEN

Ephedrin verringert die Plasmahalbwertszeit von Kortikosteroiden. Asthmapatienten, die mit diesen Medikamenten behandelt werden, sollten daher auf die Einnahme von Produkten auf Ephedrinbasis verzichten. Das in ARGOTONE enthaltene Ephedrin kann negativ mit Monoaminoxidasehemmern (MAOIs) interagieren. Die Verabreichung des Arzneimittels während oder in den zwei Wochen nach einer antidepressiven Arzneimitteltherapie ist daher kontraindiziert. Ephedrin kann die pharmakologische Wirksamkeit von blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern; In Verbindung mit Clonidin kann es zu einem Anstieg des Noradrenalinspiegels und einem Anstieg des Blutdrucks mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen führen. Die Ausscheidung von Ephedrin im Urin ist pH-abhängig; Acetazolamid, Antazida, Ammoniumchlorid und Natriumbicarbonat können den Urin alkalisieren und somit die Ausscheidung von Ephedrin verlangsamen. Die aktuelle Kombination von Ephedrin mit Digoxin, Phenylpropanolamin, Cyclopropan und Pseudoephedrin ist mit einem höheren Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (erhöhtes Risiko von Arrhythmien) verbunden. Reserpin, das zu einem Noradrenalinmangel führt, kann die Wirksamkeit von Ephedrin verringern. Theophyllin kann zu einem größeren Auftreten zentraler und gastrointestinaler Nebenwirkungen führen, die nach der Verabreichung von Ephedrin auftreten. Schilddrüsenhormone: Bei der gleichzeitigen Anwendung von sympathischen Mimetika und Schilddrüsenhormonen ist Vorsicht geboten. Flüchtige Anästhetika: Ephedrin sollte bei Patienten, die sich einer Anästhesiebehandlung mit halogenierten Anästhetika unterziehen, vermieden werden.

NEBENWIRKUNGEN

Das Arzneimittel kann eine lokale Sensibilisierung oder eine erneute Schleimstauung hervorrufen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von systemischem Ephedrin berichtet und können nach der Anwendung von Nasentropfen auf Ephedrinbasis auftreten. Unerwünschte Wirkungen werden entsprechend der Systemorganklasse gemäß MedDRA und auf der Grundlage der aus Erfahrungen nach der Markteinführung geschätzten Häufigkeit beschrieben. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich: (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Störungen des Nervensystems Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Unruhe, Schlaflosigkeit, Toleranz Herzerkrankungen Nicht bekannt: Tachykardie, Herzklopfen, Myokardischämie Gefäßpathologien Nicht bekannt: Bluthochdruck Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt: Dyspnoe Nieren- und Harnwegserkrankungen Nicht bekannt: Nykturie bei Patienten mit Prostatahyperplasie, Harnverhalt Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes Nicht bekannt: Hyperhidrose, Hautausschlag Störungen des Immunsystems Nicht bekannt: Überempfindlichkeit Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa zu melden.