Algidrin 20 mg/ml 120 ml Suspension zum Einnehmen für Kinder mit 5 ml Spritze

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

ALGIDRIN ist für Kinder über 3 Monate und Jugendliche indiziert: • zur symptomatischen Behandlung von Fieber; • zur symptomatischen Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen.

KONTRAINDIKATIONEN

- Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, andere NSAIDs oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile; - Patienten, bei denen nach der Einnahme von Substanzen mit ähnlicher Wirkung (z. B. Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel) allergische Reaktionen, Asthmaanfälle, akute Rhinitis, Urtikaria oder angioneurotische Ödeme aufgetreten sind; - Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs); - Magengeschwür, aktive oder wiederkehrende gastrointestinale Blutung (es treten zwei oder mehr separate Episoden von Geschwüren oder Blutungen auf); - Patienten mit Krankheiten, die dazu neigen, Blutungen zu verstärken; - Schwere Herzinsuffizienz (NYHA: Klasse IV); - schweres Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min); - schweres Leberversagen; - Patienten mit schwerer Dehydrierung (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme); - Während des dritten Schwangerschaftstrimesters (siehe Abschnitt 4.6).

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen: ALGIDRIN kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was zu einer Verzögerung des Beginns einer geeigneten Behandlung und damit zu einer Verschlechterung des Infektionsverlaufs führen kann. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Windpocken beobachtet. Wenn ALGIDRIN i zur Linderung von Fieber oder infektionsbedingten Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Im außerklinischen Bereich sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Nebenwirkungen, die durch die Kombination des Wirkstoffs und gleichzeitigen Alkoholkonsum verursacht werden, insbesondere Reaktionen im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt oder dem Zentralnervensystem, können durch die Anwendung von NSAIDs verstärkt werden. Magen-Darm-Risiken: Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen: Während der Behandlung mit NSAIDs, einschließlich Ibuprofen, sind jederzeit Berichte über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen (die tödlich sein können) eingegangen, mit oder ohne vorherige Warnsymptome und mit oder ohne Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse. Das Risiko einer Magen-Darm-Blutung, eines Geschwürs oder einer Perforation ist mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn die Geschwüre durch Blutung oder Perforation kompliziert sind (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten größer. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis beginnen und gleichzeitig eine Behandlung mit Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) verschreiben; Eine kombinierte Behandlung sollte auch bei Patienten in Betracht gezogen werden, die niedrige Dosen Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel benötigen, die die gastrointestinalen Risikofaktoren erhöhen können (siehe Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinalen Toxizitäten in der Vorgeschichte und insbesondere älteren Patienten sollte geraten werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn während der Behandlung und insbesondere im Anfangsstadium seltene Bauchbeschwerden (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) auftreten. Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Behandlungen erhalten, die das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen erhöhen können, wie etwa orale Antikoagulanzien auf Dicumarinbasis oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Darüber hinaus sollten bei gleichzeitiger Anwendung oraler Kortikosteroide und selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)-Antidepressiva einige Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden, wenn es zu gastrointestinalen Blutungen oder Geschwüren kommt (siehe Abschnitt 4.3). NSAIDs sollten bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sie diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Risiken: Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte gewidmet werden, da Flüssigkeitsretention und Ödeme mit NSAID-Behandlungen in Verbindung gebracht werden. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Epidemiologische Studien deuten im Allgemeinen nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B. 1.200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-III), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung und unter Vermeidung hoher Dosen (2400 mg/Tag) mit Ibuprofen behandelt werden. Auch bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Raucher) muss vor Beginn einer Langzeitbehandlung eine sorgfältige Abklärung erfolgen, insbesondere wenn sie hohe Dosen Ibuprofen (2400 mg/Tag) benötigen. Gefahr schwerwiegender Hautreaktionen: In sehr seltenen Fällen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs schwerwiegende Hautreaktionen gemeldet, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.8). Patienten scheinen zu Beginn der Behandlung einem höheren Risiko für diese Reaktionen ausgesetzt zu sein: In den meisten Fällen treten diese Nebenwirkungen im ersten Behandlungsmonat auf. Über akute generalisierte exanthematische Pustulose wurde berichtet (Akute generalisierte exanthematische Pustulose -AGEP) in Bezug auf Produkte, die Ibuprofen enthalten. Bei den ersten Anzeichen von Hautrötungen, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen werden. In Ausnahmefällen können Windpocken infektiöse Komplikationen der Haut und des Weichteilgewebes verursachen. Bisher kann nicht ausgeschlossen werden, dass NSAIDs diese Infektionen verschlimmern. Daher sollte bei Windpocken auf Ibuprofen verzichtet werden. Allergische Reaktionen: In sehr seltenen Fällen wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn nach der Einnahme/Verabreichung von Ibuprofen erste Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Aufgrund der Symptome müssen die notwendigen medizinischen Maßnahmen durch Fachpersonal eingeleitet werden. Bei Patienten, die unter Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf andere Substanzen gelitten haben, ist Vorsicht geboten, da dies das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ibuprofen erhöhen kann. Bei Patienten mit saisonalen Allergien, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemstörungen ist Vorsicht geboten, da ein hohes Risiko allergischer Reaktionen besteht. Diese Reaktionen können sich als Asthmaanfälle, Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern. Nieren- und/oder Leberinsuffizienz: Ibuprofen sollte bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika, da die Hemmung von Prostaglandinen zu Flüssigkeitsretention und einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen kann. Bei der Verabreichung an diese Patienten sollte die Dosis von Ibuprofen so niedrig wie möglich sein und die Nierenfunktion sollte regelmäßig überwacht werden. Bei dehydrierten Kindern, Jugendlichen und älteren Patienten besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung. Bei Dehydrierung auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten. Bei Kindern mit starker Dehydrierung, beispielsweise aufgrund von Durchfall, sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, da Dehydrierung als Auslöser für die Entwicklung eines Nierenversagens wirken kann. Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere die Kombination verschiedener schmerzstillender Substanzen, zu dauerhaften Nierenschäden mit der Gefahr eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Wie bei anderen NSAIDs kann eine Langzeitbehandlung mit Ibuprofen zu einer Nierenpapillennekrose und anderen Nierenerkrankungen führen. Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, deren renale Prostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Nierenperfusion spielen. Bei älteren Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung und Patienten, die mit Diuretika oder Antihypertensiva (ACE-Hemmern) behandelt werden, besteht ein hohes Risiko, dass diese Reaktion auftritt. Durch Absetzen der NSAID-Therapie wird normalerweise der Zustand vor der Behandlung wiederhergestellt. Wie andere NSAIDs kann Ibuprofen zu einem leichten vorübergehenden Anstieg einiger Leberparameter und einem signifikanten Anstieg der AST- und ALT-Spiegel führen. Bei einem signifikanten Anstieg dieser Parameter muss die Behandlung unterbrochen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3). Anwendung bei älteren Menschen: Bei älteren Patienten kommt es häufiger zu Nebenwirkungen von NSAIDs, insbesondere zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Andere: Wie bei anderen NSAIDs kann es ohne vorherige Exposition gegenüber dem Arzneimittel zu anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen kommen. Es sollte auch bei Patienten mit Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis und allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da bei dieser Art von Patienten über Fälle von Bronchospasmus, Urtikaria und Angioödem berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.3). In seltenen Fällen wurde über Fälle einer aseptischen Meningitis bei der Anwendung von Ibuprofen berichtet. In den meisten Fällen litten die Patienten an einer Autoimmunerkrankung (wie systemischem Lupus erythematodes oder anderen Bindegewebserkrankungen), die einen Risikofaktor darstellte, obwohl auch Fälle bei Patienten ohne chronische Erkrankung gemeldet wurden (siehe Abschnitt 4.8). Die beobachteten Symptome einer aseptischen Meningitis waren Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Orientierungslosigkeit. Bei der Verabreichung an Patienten unmittelbar nach einer größeren Operation ist eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich. Wie andere NSAIDs sollte es bei Patienten mit akuter intermittierender Porphyrie nur nach einer strengen Bewertung des Risiko-Nutzen-Profils angewendet werden. Als Vorsichtsmaßnahme sollten bei Patienten unter Langzeitbehandlung die Nieren- und Leberfunktion, die hämatologische Funktion und die Anzahl der roten Blutkörperchen überwacht werden, da Ibuprofen wie andere NSAIDs die Blutplättchenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern kann. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum angewendet wird. Warnhinweise zu Hilfsstoffen: Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, da es den roten Farbstoff Allura AC (E-129) enthält. Kann Asthma verursachen, insbesondere bei Patienten, die gegen Acetylsalicylsäure allergisch sind. Dieses Arzneimittel enthält Maltitol (E-965) und jeder ml Suspension enthält 25 mg Sorbitol (E-420). Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat (E-218), Ethylparahydroxybenzoat (E-214) und Propylparahydroxybenzoat (E-216) und kann allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert). Beeinträchtigung analytischer Tests: Blutungszeit (kann nach Beendigung der Behandlung um 1 Tag verlängert werden). Blutzuckerspiegel (kann verringert sein). Kreatinin-Clearance (kann verringert sein). Hämatokrit- oder Hämoglobinwerte (können verringert sein). Harnstoffstickstoffkonzentrationen im Blut sowie Kreatinin- und Kaliumkonzentrationen im Serum (können erhöht sein). Leberfunktionstests: erhöhte Transaminasenwerte.

INTERAKTIONEN

Generell sollten NSAIDs mit Vorsicht eingenommen werden, wenn sie zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren, Magen-Darm-Blutungen und Nierenfunktionsstörungen erhöhen können. Es wurden Wechselwirkungen mit den folgenden Arzneimitteln berichtet: - Diuretika : Kann die Nephrotoxizität von NSAIDs aufgrund der Verringerung des Nierenblutflusses erhöhen. Wie bei anderen NSAIDs kann die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika mit einem Anstieg des Kaliumspiegels einhergehen, was eine Überwachung der Plasmaspiegel dieses Ions erforderlich macht. - Antikoagulanzien: NSAIDs können die Wirkung von Dicumarin-Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4.). - Thrombozytenaggregationshemmer : erhöhen das Risiko von Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). NSAR sollten nicht mit Ticlopidin kombiniert werden, da das Risiko einer additiven Wirkung bei der Hemmung der Thrombozytenfunktion besteht. - Kortikosteroide: Sie können auch das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). - Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) : kann auch das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). - Antihypertensiva (einschließlich ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten) : NSAIDs können die Wirksamkeit von blutdrucksenkenden Mitteln, einschließlich ACE-Hemmern oder Betablockern und Angiotensin-II-Antagonisten, verringern. Die gleichzeitige Behandlung mit NSAIDs, ACE-Hemmern, Betablockern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern kann mit dem Risiko einer akuten Nierenerkrankung, einschließlich akutem Nierenversagen, verbunden sein, das normalerweise reversibel ist. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten gut hydriert sein und nach Beginn der Begleitbehandlung sollte eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden. - Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs, zu denen selektive Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer gehören): Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden, da die Verabreichung verschiedener NSAIDs das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen erhöhen kann. - Acetylsalicylsäure : Im Allgemeinen wird die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure aufgrund der Möglichkeit zunehmender Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Gabe die Wirkung niedriger Dosen Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf klinische Situationen bestehen, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass eine langfristige regelmäßige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen Acetylsalicylsäure verringern kann. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen treten wahrscheinlich keine klinisch relevanten Auswirkungen auf (siehe Abschnitt 5.1.). - Lithium : NSAIDs können den Plasmaspiegel von Lithium erhöhen, wahrscheinlich aufgrund einer Verringerung der renalen Clearance. Eine gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden, es sei denn, der Lithiumspiegel wird überwacht. Eine Reduzierung der Lithiumdosis sollte in Betracht gezogen werden. - Methotrexat wird in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr verabreicht : Wenn NSAIDs und Methotrexat innerhalb eines 24-Stunden-Intervalls verabreicht werden, kann es zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von Methotrexat kommen (NSAIDs scheinen die tubuläre Sekretion und die renale Clearance von Methotrexat zu verringern), mit einem erhöhten Risiko einer Methotrexat-Toxizität. Daher sollte die Anwendung von Ibuprofen bei Patienten, die eine Behandlung mit hohen Methotrexat-Dosen erhalten, vermieden werden. - Methotrexat wird in niedrigen Dosen verabreicht, unter 15 mg/Woche : Ibuprofen erhöht den Methotrexatspiegel. Bei gleichzeitiger Anwendung mit niedrig dosiertem Methotrexat sollte die Blutchemie des Patienten engmaschig überwacht werden, insbesondere in den ersten Wochen der gleichzeitigen Verabreichung. Auch bei geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten sollte die Wachsamkeit erhöht werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht werden, um eine mögliche Verringerung der Methotrexat-Clearance zu verhindern. - Sulfonylharnstoffe: NSAR können die Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. Bei Patienten, die mit Sulfonylharnstoffen und Ibuprofen behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen von Hypoglykämie berichtet. - Mifepriston: Theoretisch könnte die Wirksamkeit dieses Arzneimittels aufgrund der Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAIDs verringert sein. Begrenzte Beweise deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung eines NSAID am selben Tag wie Prostaglandin die Auswirkungen von Mifepriston oder Prostaglandin auf die Reifung des Gebärmutterhalses oder die Kontraktilität der Gebärmutter nicht negativ beeinflusst und die klinische Wirksamkeit bei der Einleitung einer Abtreibung nicht verringert. - Herzglykoside (Digoxin): NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und den Herzglykosidspiegel erhöhen, wodurch sich das Risiko einer Digoxin-Toxizität erhöht. - Pentoxifyllin: Bei Patienten, die Ibuprofen in Kombination mit Pentoxifyllin erhalten, kann das Blutungsrisiko erhöht sein. Daher wird eine Überwachung der Blutungszeit empfohlen. - Probenecid und Sulfinpyrazone : kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Ibuprofen führen; Diese Wechselwirkung kann auf einen Hemmmechanismus auf der Ebene der renalen tubulären Sekretion und Glucuronidierung zurückzuführen sein, und die Ibuprofen-Dosis muss möglicherweise angepasst werden. - Chinolon-Antibiotika: Daten aus Tierstudien weisen darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Anfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die NSAIDs und Chinolone eingenommen haben, besteht möglicherweise ein höheres Risiko für Krampfanfälle. - Hydantoine (Phenytoin) und Sulfonamide: Die toxischen Wirkungen dieser Stoffe können verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ibuprofen können die Plasmaspiegel von Phenytoin ansteigen. - Cholestyramin: Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und Cholestyramin kann die Aufnahme von Ibuprofen aus dem Magen-Darm-Trakt verringern, die klinische Relevanz ist jedoch nicht bekannt. - Tacrin: Die Verabreichung von Ibuprofen zusammen mit Tacrin erhöht die Toxizität von Tacrin, was zu Delir-Episoden führen kann, da seine Bindung an Plasmaproteine möglicherweise gehemmt wird. - Cyclosporine, Tacrolimus: Die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs kann das Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund einer Verringerung der renalen Synthese von Prostaglandinen erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung sollte die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden. - Thrombolytika: das Blutungsrisiko kann steigen. - Zidovudin: Das Risiko einer hämatologischen Toxizität kann steigen, wenn NSAIDs zusammen mit Zidovudin verabreicht werden. Bei HIV(+)-Patienten mit Hämophilie, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen und Hämatome. - Aminoglykoside: NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern. - Kräuterextrakte: Ginkgo biloba kann das Blutungsrisiko bei Einnahme von NSAIDs erhöhen. - Alkohol: Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann die mit der Anwendung von NSAIDs verbundenen Nebenwirkungen verstärken, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt und das Zentralnervensystem betreffen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). - Essen: Die Einnahme von Ibuprofen zusammen mit Nahrungsmitteln verringert die Resorptionsrate, hat jedoch keinen Einfluss auf das Ausmaß der Resorption (siehe Abschnitt 5.2). - CYP2C9-Inhibitoren: Die Verabreichung von Ibuprofen mit CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. Eine Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) zeigte einen etwa 80- bis 100-prozentigen Anstieg der Ibuprofen-S(+)-Exposition. Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem starken CYP2C9-Inhibitor sollte eine niedrigere Ibuprofen-Dosis in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn Ibuprofen in hohen Dosen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht wird.

NEBENWIRKUNGEN

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Insbesondere bei älteren Menschen können Peptidgeschwüre, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen auftreten, die in einigen Fällen tödlich verlaufen (siehe Abschnitt 4.4). Fälle von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melena, Hämatemesis, ulzerativer Stomatitis und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn wurden ebenfalls berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Das Auftreten einer Gastritis wurde seltener beobachtet. Unerwünschte Wirkungen werden nach Organ oder System und nach Häufigkeit gemäß der folgenden Klassifizierung gemeldet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Die unten aufgeführten Häufigkeiten beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung bei maximalen Tagesdosen von 1.200 mg oralem Ibuprofen. Magen-Darm-Erkrankungen Häufig: Dyspepsie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Melena, Hämatemesis, gastrointestinale Blutung; Gelegentlich: Gastritis, Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, Mundgeschwür, Magen-Darm-Perforation; Sehr selten: Pankreatitis; Häufigkeit nicht bekannt: Verschlimmerung von Kolitis, Morbus Crohn. Hauterkrankungen und ÜberempfindlichkeitsreaktionenGelegentlich: Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Purpura (einschließlich allergischer Purpura), Lichtempfindlichkeitsreaktion; Sehr selten: bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme. Bei Windpocken kann es in Ausnahmefällen zu schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen kommen (siehe auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“ und Abschnitt 4.4). Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit eosinophilen und systemischen Symptomen (Dress-Syndrom). Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Infektionen und parasitäre Erkrankungen¹ Gelegentlich: Rhinitis; Selten: aseptische Meningitis (siehe Abschnitt 4.4). Störungen des Immunsystems Gelegentlich: Überempfindlichkeit²; Selten: Anaphylaktische Reaktion: Zu den Symptomen können Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Atemnot, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock) gehören. Pathologien des Zentralnervensystems Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel; Gelegentlich: Parästhesie, Schläfrigkeit; Selten: Optikusneuritis. Psychiatrische Störungen Selten: Schlaflosigkeit, Angst; Selten: Depression, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Hörstörungen; Selten: Schwindel, Tinnitus. Augenpathologien Gelegentlich: visuelle Veränderungen; Selten: reversible toxische Amblyopie. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Asthma, Bronchospasmus, Atemnot. Pathologien des Blut- und Lymphsystems Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie. Erste Symptome sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, übermäßige Müdigkeit sowie Nasen- und Hautblutungen unbekannter Ursache. Herzerkrankungen Sehr selten: Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt (siehe Abschnitt 4.4). Gefäßpathologien⁴ Sehr selten: Bluthochdruck. Hepatobiliäre Störungen Gelegentlich: Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörung; Selten: Leberversagen; Sehr selten: Leberversagen. Nieren- und Harnwegserkrankungen Gelegentlich: interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Nierenversagen, akutes Nierenversagen, papilläre Nekrose (insbesondere nach längerer Anwendung), verbunden mit erhöhtem Harnstoff. Systemische Pathologien Häufig: Müdigkeit; Selten: Ödeme. ¹Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Bei gleichzeitiger Anwendung von NSAIDs wurde über eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis) berichtet. Sie sollten schnellstmöglich einen Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung von Ibuprofen Anzeichen oder eine Verschlimmerung der Infektion auftreten. ² Überempfindlichkeit: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der Behandlung mit NSAIDs beobachtet. Diese können bestehen aus: (a) unspezifischer Atemwegsallergie und Anaphylaxie; (b) Reaktivität der Atemwege wie Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus oder Atemnot; oder (c) verschiedene Hautveränderungen, einschließlich Hautausschläge verschiedener Art, Pruritus, Purpura, Angioödeme und in sehr seltenen Fällen Erythema multiforme und Dermatosen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrose). ^3,4 Herz- und Gefäßerkrankungen: Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg pro Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall, siehe Abschnitt 4.4) verbunden sein kann. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.