Agiolax Granulat 400 g Packung mit Messlöffel

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Kurzzeitbehandlung gelegentlicher Verstopfung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.

KONTRAINDIKATIONEN

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. • Plötzliche Unregelmäßigkeit der Darmfunktionen, die länger als 2 Wochen anhält. • Akute Bauchschmerzen oder unbekannter Ursache. • Übelkeit oder Erbrechen Regurgitation • Atonie des Dickdarms • Megakolon • Stuhlstauung • Kinder unter 12 Jahren • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6) • Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Blinddarmentzündung

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Warnungen Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder in zu hohen Dosen) kann zu anhaltendem Durchfall mit dem daraus resultierenden Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen wichtigen Nährstoffen führen. In schwereren Fällen kann es zu Dehydration oder Hypokaliämie kommen, was insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit einigen Arzneimitteln zu kardialen oder neuromuskulären Funktionsstörungen führen kann (siehe Abschnitt 4.5). Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Abhängigkeit (möglicherweise ist eine schrittweise Erhöhung der Dosierung erforderlich), chronischer Verstopfung und dem Verlust normaler Darmfunktionen (Darmatonie) führen. Während der Behandlung mit Agiolax ist es notwendig, eine große Menge Wasser (6-8 Gläser pro Tag) zu sich zu nehmen, um das Auftreten eines Darmverschlusses zu verhindern. Agiolax sollte nur dann eingesetzt werden, wenn durch eine Ernährungsumstellung oder die Gabe von Abführmitteln kein therapeutischer Effekt erzielt werden kann. Die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und Schilddrüsenhormonen kann eine Anpassung der Schilddrüsenhormondosis erforderlich machen. Aufgrund des Risikos einer gastrointestinalen Obstruktion sollte Agiolax nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, von denen bekannt ist, dass sie die peristaltische Bewegung hemmen (siehe Abschnitt 4.5). Nach oraler Einnahme oder Hautkontakt kann Agiolax Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8). Insbesondere bei vorbestehendem Reizdarmsyndrom können Bauchschmerzen, Krämpfe und Durchfall auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Diese Symptome können auch nach einer Überdosierung auftreten; In diesem Fall ist es notwendig, die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.9). Wichtige Informationen zu einigen sonstigen Bestandteilen: Agiolax enthält Saccharose: Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

INTERAKTIONEN

Hypokaliämie (infolge des langfristigen Missbrauchs von Abführmitteln) verstärkt die Wirkung von Herzglykosiden und interagiert mit Antiarrhythmika, Arzneimitteln, die eine Sinusrhythmusumkehr induzieren (z. B. Chinidin) und Arzneimitteln, die eine QT-Verlängerung induzieren. Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika, Kortikosteroiden und Süßholzwurzel kann zu einem Elektrolytungleichgewicht führen. Abführmittel können die Verweildauer im Darm und damit die Resorption anderer gleichzeitig oral verabreichter Arzneimittel (z. B. Vitamin B12, Cumarin-Derivate, Lithium und Carbamazepin) verkürzen. Die gleichzeitige Gabe von Antidiabetika kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Arzneimitteln: Halten Sie vor oder nach der Einnahme des Abführmittels und eines anderen Arzneimittels einen Abstand von mindestens 2 Stunden ein. Agiolax kann das Risiko einer Okklusion aufgrund einer opioidinduzierten verminderten Peristaltik verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

NEBENWIRKUNGEN

Nebenwirkungen werden entsprechend der Systemorganklasse gemäß MedDRA gemeldet. Unerwünschte Wirkungen werden anhand der MedDRA-Häufigkeitskonvention aufgelistet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100); selten ≥ 1/10.000, < 1/1000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Die Nebenwirkungen werden in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Systemorganklasse nach MedDRA | Selten (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000) | Sehr selten (≤1/10.000) | Nicht bekannt

Magen-Darm-Erkrankungen | Selten (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000): Bauchkoliken*, Blähungen, aufgeblähter Bauch, gastrointestinale Obstruktion, Stuhlverstopfung | Sehr selten (≤1/10.000): Obstruktion der Speiseröhre | Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Nieren- und Harnwegserkrankungen | Selten (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000): Chromaturie*** | Nicht bekannt: Albuminurie**, Hämaturie**

Störungen des Immunsystems | Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Hautausschlag, Pruritus

*häufiger bei schwerer Verstopfung oder Reizdarmsyndrom; ** bei längerem Gebrauch; *** Diese Färbung ist auf das Vorhandensein von Senna-Bestandteilen im Urin zurückzuführen und hat keine klinische Bedeutung. Darüber hinaus wurde über eine Melanose des Dickdarms berichtet, die nach Absetzen des Arzneimittels zurückgeht. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.