Aktiviertes abschwellendes Mittel 12 Tabletten 2,5 mg + 60 mg

INDIKATIONEN

Abschwellende Wirkung auf die Nasenschleimhaut, insbesondere bei Erkältungen.

WIRKSTOFFE

ACTIFED-Tabletten Eine Tablette enthält: • Wirkstoffe: Triprolidinhydrochlorid 2,5 mg; Pseudoephedrinhydrochlorid 60,0 mg; • Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: Laktose. AKTIVIERTER Sirup 100 ml Sirup enthalten: • Wirkstoffe: Triprolidinhydrochlorid 0,025 g; Pseudoephedrinhydrochlorid 0,600 g; • Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: Saccharose, Methylparahydroxybenzoat, Gelborange S (E110), Natriumbenzoat. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

ACTIFED-Tabletten Jede Tablette enthält: Laktose; Maisstärke; Povidon; Magnesiumstearat. AKTIVIERTER Sirup 100 ml Sirup enthalten: Glycerin; Saccharose; Methylparahydroxybenzoat; Natriumbenzoat; Chinolingelb (E104); Sonnenuntergangsgelb (E110); gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile; • Kinder unter 12 Jahren; • Schwangerschaft und Stillzeit; • bei Patienten, die mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden, oder in den zwei Wochen nach einer solchen Behandlung sowie bei der Behandlung von Erkrankungen der unteren Atemwege, einschließlich Asthma bronchiale. In solchen Fällen kann die gleichzeitige Anwendung von ACTIFED zu einem Anstieg des Blutdrucks oder einer hypertensiven Krise führen. • Glaukom, Prostatahypertrophie, Blasenhalsobstruktion, Pylorus- und Zwölffingerdarmstenose oder andere Trakte des Magen-Darm- und Urogenitalsystems (aufgrund seiner anticholinergen Wirkung); • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, arterielle Hypertonie, Hyperthyreose, Epilepsie und Diabetes.

DOSIERUNG

Dosierung AKTIVIERTER Sirup Im Lieferumfang ist ein Messbecher mit Füllstandsmarkierungen für die Füllmengen 5 und 10 ml enthalten. Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: eine Dosis von 10 ml Sirup 2 - 3 mal täglich. ACTIFED-Tabletten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 2 - 3 mal täglich eine Tablette. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen. Art der Verabreichung Orale Anwendung

KONSERVIERUNG

AKTIVIERTER Sirup Vor Licht geschützt aufbewahren. ACTIFED-Tabletten An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

WARNHINWEISE

Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern oder wenn neue Symptome auftreten, sollten Patienten die Anwendung des Arzneimittels beenden und einen Arzt aufsuchen. Wenn sich die Symptome innerhalb von 7 Tagen nicht bessern oder hohes Fieber oder andere Nebenwirkungen auftreten, sollte den Patienten geraten werden, die Behandlung abzubrechen und ihren Arzt aufzusuchen. Patienten mit folgenden Atemwegserkrankungen wie Emphysem, chronischer Bronchitis oder akutem oder chronischem Asthma bronchiale sollten vor der Einnahme von Triprolidin einen Arzt konsultieren. Triprolidin kann Schläfrigkeit verursachen und die sedierende Wirkung von Substanzen verstärken, die das Zentralnervensystem dämpfen, wie z. B. Alkohol, Beruhigungsmittel und Beruhigungsmittel. Patienten müssen darüber informiert werden, dass der Konsum alkoholischer Getränke während der Behandlung mit ACTIFED vermieden werden sollte und dass es ratsam ist, vor der gleichzeitigen Einnahme von ACTIFED mit Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem dämpfen, den Arzt zu konsultieren. Bei üblichen therapeutischen Dosen führen Antihistaminika zu Sekundärreaktionen, die von Person zu Person und von Verbindung zu Verbindung stark variieren können. Bei der Dosierung bei älteren Menschen ist deren erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antihistaminika und Pseudoephedrin zu berücksichtigen. Obwohl Pseudoephedrin bei normotensiven Patienten keine nennenswerten Auswirkungen auf den Blutdruck hatte, sollte ACTIFED nicht von Patienten eingenommen werden, die mit Antihypertonika, trizyklischen Antidepressiva, sympathomimetischen Mitteln wie Dekongestiva, Anorektika oder amphetaminähnlichen Mitteln behandelt werden. Seltene Fälle einer posterioren reversiblen Enzephalopathie wurden unter Sympathomimetika, einschließlich Pseudoephedrin, berichtet (hintere reversible Enzephalopathie, PRES)/reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom, RCVS). Zu den gemeldeten Symptomen gehören plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen. Wenn Anzeichen oder Symptome von PRES/RCVS auftreten, sollte die Behandlung mit Pseudoephedrin abgebrochen und sofort ein Arzt konsultiert werden. Ischämische Kolitis Einige Fälle von ischämischer Kolitis wurden bei Arzneimitteln berichtet, die Pseudoephedrin enthalten. Wenn plötzliche Bauchschmerzen, Rektumstenesmus, Rektalblutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten (siehe Abschnitt 4.8), sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen und ärztlicher Rat eingeholt werden. Ischämische Optikusneuropathie Unter Pseudoephedrin wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt werden, wenn ein plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder eine Verringerung der Sehschärfe auftritt, beispielsweise im Falle eines Skotoms. Hautsicherheit Bei Produkten, die Pseudoephedrin enthalten, können schwerwiegende Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit Fieber und zahlreichen, kleinen, meist nicht follikulären Pusteln auftreten, die aus einem ausgedehnten ödematösen Erythem resultieren und hauptsächlich auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Gliedmaßen lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder zahlreiche kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Verabreichung von ACTIFED abgebrochen und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.8). ACTIFED sollte nicht von Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält es für notwendig. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen: AKTIVIERTER Sirup enthält: • Saccharose. Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält 7 g Saccharose pro Dosis. Zu berücksichtigen bei Menschen mit Diabetes mellitus; • Methylparahydroxybenzoat. Kann allergische Reaktionen hervorrufen (sogar verzögert); • Sonnenuntergangsgelb (E110). Kann allergische Reaktionen hervorrufen; • 10 mg Natriumbenzoat pro Dosis (10 ml Sirup) • weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis (10 ml Sirup), d. h. im Wesentlichen „natriumfrei“. ACTIFED-Tabletten enthält Laktose: • Patienten, die an der seltenen erblichen Galaktoseintoleranz, einem völligen Laktasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

INTERAKTIONEN

Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und sympathomimetischen Aminen wurde in der medizinischen Literatur über akute hypertensive Krisen berichtet. Pseudoephedrin übt eine vasokonstriktorische Wirkung aus, indem es adrenerge Rezeptoren stimuliert und Noradrenalin aus neuronalen Stellen freisetzt. Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) können die blutdrucksenkende Wirkung von Pseudoephedrin verstärken, da sie den Metabolismus sympathomimetischer Amine verhindern und die freisetzbare Menge an Noradrenalin im adrenergen Nervengewebe erhöhen. Die Wirkung von Antihistaminika wird durch Alkohol, Hypnotika, Beruhigungsmittel, Tranquilizer und andere Substanzen mit anticholinerger oder dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem verstärkt, die daher während der Therapie nicht eingenommen werden sollten. Antihistaminika können die Wirkungsdauer oraler Antikoagulanzien verkürzen. Der Einsatz von Antihistaminika kann die frühen Anzeichen einer Ototoxizität bestimmter Antibiotika verschleiern. Furazolidon bewirkt eine fortschreitende Hemmung der Monoaminoxidase und sollte daher nicht gleichzeitig mit ACTIFED eingenommen werden. Die Wirkung von blutdrucksenkenden Mitteln, die die Sympathikusaktivität beeinträchtigen (z. B. Methyldopa, Alpha- und Betablocker, Debrisoquin, Guanethidin, Betanidin und Bretylium), kann durch ACTIFED teilweise aufgehoben werden, weshalb auch in diesem Fall eine gleichzeitige Einnahme vermieden werden sollte.

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % gemeldet und in randomisierten, placebokontrollierten Studien mit Formulierungen festgestellt, die Pseudophedrin als einzigen Wirkstoff enthielten: Mundtrockenheit, Übelkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit und Nervosität. Für die Kombination der Wirkstoffe Pseuoephedrin und Triprolidin liegen keine placebokontrollierten klinischen Studien mit ausreichenden Daten zu Nebenwirkungen vor. Nebenwirkungen, die während der Post-Marketing-Erfahrung mit Pseudoephedrin, Triprolidin oder der Kombination festgestellt wurden, werden in Tabelle 1 nach Häufigkeitskategorien unter Verwendung der folgenden Konvention aufgeführt: § sehr häufig (≥ 1/10); • häufig (≥ 1/100 und <1/10); • gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100); • selten (≥ 1/10.000 und <1/1.000); • sehr selten (<1/10.000); • nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Psychiatrische Störungen.

Sehr selten: Angst, euphorische Stimmung, Halluzination, Unruhe, visuelle Halluzination.

Störungen des Nervensystems.

Sehr selten: Kopfschmerzen, Parästhesie, psychomotorische Hyperaktivität (bei Kindern), Schläfrigkeit, Zittern.

Nicht bekannt: Zerebrovaskulärer Unfall*, posteriore reversible Enzephalopathie (PRES), reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) (siehe Abschnitt 4.4).

Herzerkrankungen.

Sehr selten: Arrhythmie, Extrasystolen, Herzklopfen, Tachykardie.

Nicht bekannt: Myokardinfarkt/Myokardischämie*.

Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle.

Sehr selten: Asthenie.

Störungen des Immunsystems.

Sehr selten: Überempfindlichkeit

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums.

Sehr selten: Epistaxis.

Magen-Darm-Erkrankungen.

Sehr selten: Erbrechen, Bauchbeschwerden.

Nicht bekannt: Ischämische Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)*.

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes.

Sehr selten: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem. akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (siehe Abschnitt 4.4), Angioödem.

Nieren- und Harnwegserkrankungen.

Sehr selten: Dysurie, Harnverhalt.

Diagnosetests.

Sehr selten: Erhöhter Blutdruck.

Augenpathologien.

Nicht bekannt: Ischämische Optikusneuropathie.

*Nebenwirkungen, die während der Post-Marketing-Erfahrung mit Pseudoephedrin ACTIFED gesammelt wurden, können auch Schwindel, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Durchfall, Hyperviskosität der Bronchialsekrete, sehr selten Blutveränderungen und insbesondere bei älteren Menschen Hypotonie verursachen. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Im Falle einer Überdosierung werden im Allgemeinen deutlich depressive (aufgrund von Triprolidin) oder stimulierende (aufgrund von Pseudoephedrin) Wirkungen auf das ZNS beobachtet. Auswirkungen von Triprolidin: Schläfrigkeit, Lethargie, Atemdepression, Bluthochdruck, Hyperthermie, anticholinerges Syndrom (Mydriasis, Hitzegefühl, Fieber, Mundtrockenheit, Harnverhalt, reduzierte Borborygmi), Tachykardie, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Unruhe, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, Psychose, Krämpfe, Arrhythmien. Bei Patienten, die unter anhaltender Unruhe, Koma oder Krampfanfällen leiden, kann es in seltenen Fällen zu Rhabdomyolyse und Nierenversagen kommen. Auswirkungen von Pseudoephedrin: Eine Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen, sympathomimetische Symptome einschließlich ZNS-Stimulation, Schlaflosigkeit, Mydriasis, Reizbarkeit, Krämpfe, Angstzustände, Unruhe, Halluzinationen, Herzklopfen, Tachykardie, Bluthochdruck und Reflexbradykardie verursachen. Andere Auswirkungen können Arrhythmien, hypertensive Krise, intrazerebrale Blutung, Myokardinfarkt, Psychose, Rhabdomyolyse, Hypokaliämie und Darminfarkt sein. Bei Kindern dominiert die aufregende Wirkung mit verstärktem Zittern, Schlaflosigkeit, Hyperaktivität und Krämpfen; es wurde auch über Schläfrigkeit berichtet. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Im Falle einer Überdosierung suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf oder wenden Sie sich an eine Giftnotrufzentrale.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

ACTIFED ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

ACTIFED kann Schläfrigkeit verursachen; Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn diese Nebenwirkung auftritt, sollte der Patient das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen vermeiden.