Aciclovir EG 5% 3 g Creme

INDIKATIONEN

ACICLOVIR EG-Creme ist zur Behandlung von Herpes-simplex-Hautinfektionen wie primärem oder rezidivierendem Herpes genitalis und Herpes labialis indiziert.

WIRKSTOFFE

1 g Sahne enthält: Wirkstoff: Aciclovir: 50 mg. Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: 67,5 mg Cetylstearylalkohol, 7,5 mg Natriumlaurylsulfat, 200 mg Propylenglykol (E1520). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Poloxamer 407; Cetylstearylalkohol; Natriumlaurylsulfat; Weiße Vaseline; Flüssiges Paraffin; Saccharosemonopalmitat; Propylenglykol (E1520); Gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

ACICLOVIR EG-Creme ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir, Propylenglykol oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

DOSIERUNG

ACICLOVIR EG CREMA muss 5-mal täglich im Abstand von ca. 4 Stunden aufgetragen werden. ACICLOVIR EG-Creme muss so schnell wie möglich auf die Läsionen oder die Bereiche, in denen sie sich entwickeln, aufgetragen werden, vorzugsweise im Frühstadium (Prodrome oder Erythem). Die Behandlung kann auch in späteren Stadien (Papeln oder Bläschen) begonnen werden. Die Behandlung muss bei Herpes labialis mindestens 4 Tage und bei Herpes genitalis mindestens 5 Tage dauern. Tritt keine Heilung ein, kann die Behandlung bis maximal 10 Tage fortgesetzt werden.

KONSERVIERUNG

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

WARNHINWEISE

Aciclovir-Creme wird nicht zur ophthalmologischen Anwendung empfohlen, ebenso wenig wie die Anwendung auf den Schleimhäuten des Mundes oder der Vagina, da sie reizend sein kann. Besondere Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Anwendung in den Augen zu vermeiden. Tierstudien weisen darauf hin, dass die Anwendung von ACICLOVIR EG-Creme in der Vagina zu reversiblen Reizungen führen kann. Bei stark immungeschwächten Patienten (Patienten mit AIDS oder Patienten mit Knochenmarktransplantation) sollte die Gabe von Aciclovir in oralen Darreichungsformen in Betracht gezogen werden. Es sollte diesen Patienten empfohlen werden, bezüglich der Behandlung einer Infektion ihren Arzt zu konsultieren. Die Anwendung des Produkts, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen und einen Arzt aufzusuchen. Es wurden keine Sucht- oder Abhängigkeitserscheinungen von der Droge gemeldet. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen Dieses Arzneimittel enthält Cetylstearylalkohol, der örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann. Dieses Arzneimittel enthält 7,5 mg Natriumlaurylsulfat pro g Creme. Natriumlaurylsulfat kann Hautreizungen (Stechen oder Brennen) hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere Arzneimittel verursacht werden, wenn es auf dieselbe Stelle aufgetragen wird. Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Propylenglykol pro g Creme.

INTERAKTIONEN

Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.

NEBENWIRKUNGEN

Für die Klassifizierung der Nebenwirkungen nach der Häufigkeit wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100 und < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1.000 und < 1/100, selten ≥ 1/10.000 und < 1/1.000, sehr selten < 1/10.000. Um den in klinischen Studien zur Anwendung von Aciclovir-Creme beobachteten Nebenwirkungen Häufigkeitskategorien zuzuordnen, wurden Daten aus diesen klinischen Studien verwendet. Aufgrund der Art der beobachteten unerwünschten Ereignisse ist es nicht möglich, eindeutig zu bestimmen, welche Ereignisse mit der Verabreichung des Arzneimittels und welche mit der Krankheit selbst zusammenhängen. Daten aus Spontanmeldungen dienten als Grundlage zur Bestimmung der Häufigkeit der im Rahmen der Pharmakovigilanz nach der Markteinführung festgestellten Ereignisse. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes. Gelegentlich: Vorübergehendes Brennen oder Schmerzen nach der Anwendung von Aciclovir-Creme. Mäßige Trockenheit und Schuppenbildung der Haut. Juckreiz. Selten: Erythem. Kontaktdermatitis nach der Anwendung. Bei durchgeführten Empfindlichkeitstests wurde nachgewiesen, dass es sich bei den Substanzen, die Reaktivitätsphänomene verursachten, um die Bestandteile der Basiscreme und nicht um Aciclovir handelte. Störungen des Immunsystems. Sehr selten: sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Selbst wenn der gesamte Inhalt einer 10-g-Tube Creme mit 500 mg Aciclovir verschluckt wird, sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Fruchtbarkeit Siehe Klinische Studien in Abschnitt 5.2. Schwangerschaft Die Anwendung von Aciclovir sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt. Die systemische Exposition gegenüber Aciclovir nach topischer Anwendung von Aciclovir-Creme ist jedoch sehr gering. Ein Post-Marketing-Register zur Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft lieferte Daten zu den Schwangerschaftsergebnissen bei Frauen, die verschiedenen Aciclovir-Formulierungen ausgesetzt waren. Diese Beobachtungen zeigten keinen Anstieg der Anzahl von Geburtsfehlern bei Personen, die Aciclovir ausgesetzt waren, im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, und alle Geburtsfehler wiesen keine Besonderheiten oder gemeinsamen Merkmale auf, die beispielsweise auf eine einzige Ursache schließen ließen. Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests führte bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen nicht zu embryonaler Toxizität oder teratogenen Wirkungen. In einem experimentellen Test an Ratten, die nicht in die klassischen Teratogenese-Tests einbezogen wurden, wurden fetale Anomalien beobachtet, nachdem Aciclovir in so hohen subkutanen Dosen verabreicht wurde, dass es bei der Mutter zu toxischen Wirkungen kam. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist jedoch ungewiss. Stillzeit Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass das Arzneimittel nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Allerdings sollte die Dosis, die ein Säugling nach der Anwendung von Aciclovir-Creme durch die Mutter erhält, unbedeutend sein.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Keine bekannt.