Aciclovir EG 5% 3 g Creme

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

ACICLOVIR EG-Creme ist zur Behandlung von Herpes-simplex-Hautinfektionen wie primärem oder rezidivierendem Herpes genitalis und Herpes labialis indiziert.

KONTRAINDIKATIONEN

ACICLOVIR EG-Creme ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir, Propylenglykol oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Aciclovir-Creme wird nicht zur ophthalmologischen Anwendung empfohlen, ebenso wenig wie die Anwendung auf den Schleimhäuten des Mundes oder der Vagina, da sie reizend sein kann. Besondere Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Anwendung in den Augen zu vermeiden. Tierstudien weisen darauf hin, dass die Anwendung von ACICLOVIR EG-Creme in der Vagina zu reversiblen Reizungen führen kann. Bei stark immungeschwächten Patienten (Patienten mit AIDS oder Patienten mit Knochenmarktransplantation) sollte die Gabe von Aciclovir in oralen Darreichungsformen in Betracht gezogen werden. Es sollte diesen Patienten empfohlen werden, bezüglich der Behandlung einer Infektion ihren Arzt zu konsultieren. Die Anwendung des Produkts, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen und einen Arzt aufzusuchen. Es wurden keine Sucht- oder Abhängigkeitserscheinungen von der Droge gemeldet. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen Dieses Arzneimittel enthält Cetylstearylalkohol, der örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann. Dieses Arzneimittel enthält 7,5 mg Natriumlaurylsulfat pro g Creme. Natriumlaurylsulfat kann Hautreizungen (Stechen oder Brennen) hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere Arzneimittel verursacht werden, wenn es auf dieselbe Stelle aufgetragen wird. Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Propylenglykol pro g Creme.

INTERAKTIONEN

Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.

NEBENWIRKUNGEN

Für die Klassifizierung der Nebenwirkungen nach der Häufigkeit wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100 und < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1.000 und < 1/100, selten ≥ 1/10.000 und < 1/1.000, sehr selten < 1/10.000. Um den in klinischen Studien zur Anwendung von Aciclovir-Creme beobachteten Nebenwirkungen Häufigkeitskategorien zuzuordnen, wurden Daten aus diesen klinischen Studien verwendet. Aufgrund der Art der beobachteten unerwünschten Ereignisse ist es nicht möglich, eindeutig zu bestimmen, welche Ereignisse mit der Verabreichung des Arzneimittels und welche mit der Krankheit selbst zusammenhängen. Daten aus Spontanmeldungen dienten als Grundlage zur Bestimmung der Häufigkeit der im Rahmen der Pharmakovigilanz nach der Markteinführung festgestellten Ereignisse. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes. Gelegentlich: Vorübergehendes Brennen oder Schmerzen nach der Anwendung von Aciclovir-Creme. Mäßige Trockenheit und Schuppenbildung der Haut. Juckreiz. Selten: Erythem. Kontaktdermatitis nach der Anwendung. Bei durchgeführten Empfindlichkeitstests wurde nachgewiesen, dass es sich bei den Substanzen, die Reaktivitätsphänomene verursachten, um die Bestandteile der Basiscreme und nicht um Aciclovir handelte. Störungen des Immunsystems. Sehr selten: sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.