Aciclovir Mylan Generics 5% 3 g Creme

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Aciclovir Mylan Generics Creme ist zur Behandlung von Herpes-simplex-Hautinfektionen wie primärem oder wiederkehrendem Herpes genitalis und Herpes labialis indiziert.

KONTRAINDIKATIONEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Die Anwendung von Aciclovir-Creme auf Schleimhäuten wie Mund, Augen oder Vagina wird nicht empfohlen, da sie reizend wirken kann. Es muss besonders darauf geachtet werden, ein versehentliches Eindringen in die Augen zu vermeiden. Tierstudien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Aciclovir-Creme in der Vagina zu reversiblen Reizungen führen kann. Bei stark immungeschwächten Patienten (z. B. AIDS-Patienten oder Knochenmarktransplantationspatienten) sollte die orale Gabe von Aciclovir in Betracht gezogen werden. Diesen Patienten sollte empfohlen werden, bezüglich der Behandlung einer Infektion ihren Arzt zu konsultieren. Die Anwendung des Produkts, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen und einen Arzt aufzusuchen. Es wurden keine Sucht- oder Abhängigkeitserscheinungen von der Droge gemeldet. Enthält Methylparahydroxybenzoat, das allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen kann.

INTERAKTIONEN

Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.

NEBENWIRKUNGEN

Für die Einstufung der Nebenwirkungen nach Häufigkeit wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 und <1/10, gelegentlich 1/1.000 und <1/100, selten ≥1/10.000 und <1/1.000, sehr selten <1/10.000. Daten aus klinischen Studien wurden verwendet, um den Nebenwirkungen, die während klinischer Studien mit Aciclovir 3 % Augensalbe beobachtet wurden, Häufigkeitskategorien zuzuordnen. Aufgrund der Art der beobachteten unerwünschten Ereignisse ist es nicht möglich, eindeutig zu bestimmen, welche Ereignisse mit der Verabreichung des Arzneimittels und welche mit der Krankheit selbst zusammenhängen. Daten aus Spontanmeldungen dienten als Grundlage zur Bestimmung der Häufigkeit der nach der Markteinführung beobachteten Ereignisse. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes Gelegentlich: Vorübergehendes Brennen oder Schmerzen nach der Anwendung von Aciclovir-Creme. Mäßige Trockenheit oder Abschälen der Haut. Juckreiz. Selten: Erythem. Kontaktdermatitis nach Anwendung. Bei der Durchführung von Sensitivitätstests zeigte sich, dass es sich bei den Substanzen, die Reaktivitätsphänomene verursachten, um die Bestandteile der Basiscreme und nicht um Aciclovir handelte. Störungen des Immunsystems Sehr selten: Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem an die italienische Arzneimittelbehörde zu melden, Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.