Dissenten 2 mg 15 Tabletten

Dissenten 2 mg 15 Tabletten ist ein Antidiarrhoikum auf Basis von Loperamidhydrochlorid , das speziell für die symptomatische Behandlung von akutem Durchfall und Exazerbationen von chronischem Durchfall entwickelt wurde. Dank seiner gezielten Wirkung verlangsamt Dissenten die Darmbewegungen und fördert die Wiederherstellung der normalen Stuhlkonsistenz. So hilft es, Durchfall schnell und effektiv zu stoppen . Die 2-mg-Tabletten sind bequem einzunehmen und sowohl für Erwachsene als auch für Kinder ab 6 Jahren geeignet. Sie bieten eine zuverlässige Lösung für alle, die an plötzlichen oder anhaltenden Darmbeschwerden leiden.

Der Wirkstoff Loperamid wirkt direkt auf die Darmmuskulatur und reduziert so die Häufigkeit und Dringlichkeit des Stuhlgangs, ohne die eigentliche Ursache des Durchfalls zu beeinflussen. Dissenten ist besonders geeignet für Patienten, die ein Durchfallmedikament benötigen, das sowohl bei akuten Formen als auch bei chronischem Durchfall wirksam ist und eine schnelle Linderung der Symptome sowie eine Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet. Die Tablettenform ermöglicht die Behandlung auch unterwegs und macht Dissenten zur idealen Wahl für alle, die nach nachweislich wirksamen Durchfalltabletten suchen.

Dank seiner gezielten Wirkung und der nachgewiesenen Wirksamkeit des Wirkstoffs Loperamid stellt Dissenten 2 mg 15 Tabletten eine Referenzlösung zur Behandlung von Durchfall und Darmerkrankungen dar und bietet eine schnelle und sichere Unterstützung für das Wohlbefinden des Verdauungssystems.

WIRKSTOFFE

In Dissenten 2 mg 15 Tabletten enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff in Dissenten 2 mg 15 Tabletten?

Jede Tablette enthält: Wirkstoff: 2 mg Loperamidhydrochlorid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Dissenten 2 mg 15 Tabletten – Was enthalten Dissenten 2 mg 15 Tabletten?

Magnesiumstearat; mikrogranulierte Cellulose.

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Dissenten 2 mg 15 Tabletten - Wofür wird Dissenten 2 mg 15 Tabletten angewendet? Wofür wird es angewendet?

Dissenten ist zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall und Exazerbationen von chronischem Durchfall angezeigt.

Kontraindikationen und Nebenwirkungen

Gegenanzeigen Dissenten 2 mg 15 Tabletten – Wann dürfen Dissenten 2 mg 15 Tabletten nicht angewendet werden?

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. DISSENTEN ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert. DISSENTEN sollte nicht als Primärtherapie angewendet werden: • bei Patienten mit akuter Ruhr, die durch Blut im Stuhl und hohes Fieber gekennzeichnet ist; • bei Patienten mit akuter Colitis ulcerosa; • bei Patienten mit pseudomembranöser Colitis in Verbindung mit der Anwendung von Breitbandantibiotika; • bei Patienten mit bakterieller Enterokolitis, die durch invasive Organismen wie Salmonellen, Shigellen und Campylobacter verursacht wird. Generell ist die Anwendung von DISSENTEN in allen Fällen kontraindiziert, in denen eine Hemmung der Peristaltik aufgrund des möglichen Risikos schwerwiegender Folgen wie Ileus, Megakolon und toxischem Megakolon vermieden werden muss. Wenn Verstopfung, Blähungen oder Ileus auftreten, brechen Sie die Behandlung sofort ab.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Dissenten 2 mg 15 Tabletten – Wie sind Dissenten 2 mg 15 Tabletten einzunehmen?

Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Erwachsene und Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren Die Anfangsdosis beträgt 2 Tabletten (4 mg) für Erwachsene und 1 Tablette (2 mg) für Kinder; danach 1 Tablette (2 mg) nach jeder weiteren Entleerung von weichem Stuhl. Die maximale Tagesdosis für Erwachsene beträgt 8 Tabletten (16 mg). Bei Kindern sollte die Dosis dem Körpergewicht entsprechen (3 Tabletten/20 kg), jedoch maximal 8 Tabletten pro Tag nicht überschreiten. Reduzieren Sie die Dosis, wenn sich der Stuhlgang normalisiert, und beenden Sie die Behandlung bei Verstopfung. Vorsicht: Nicht länger als zwei Tage anwenden. Kinder unter 6 Jahren Dissenten sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Ältere Menschen Bei älteren Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Leberfunktionsstörung Obwohl keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit Leberfunktionsstörung vorliegen, sollte DISSENTEN bei diesen Patienten aufgrund des reduzierten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

ERHALTUNG

Aufbewahrung Dissenten 2 mg 15 Tabletten – Wie sind Dissenten 2 mg 15 Tabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Dissenten 2 mg 15 Tabletten - Über Dissenten 2 mg 15 Tabletten ist es wichtig zu wissen, dass:

Die Behandlung von Durchfall mit Loperamidhydrochlorid erfolgt ausschließlich symptomatisch. Sobald eine zugrunde liegende Ätiologie festgestellt werden kann, sollte gegebenenfalls eine spezifische Behandlung eingeleitet werden. Bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei Kindern, kann es zu Flüssigkeits- und Elektrolytmangel kommen. Die wichtigste Gegenmaßnahme in diesen Fällen ist die Gabe einer adäquaten Flüssigkeits- und Elektrolytersatztherapie. Tritt innerhalb von 48 Stunden nach Therapiebeginn keine Besserung der klinischen Symptome auf, sollte die Behandlung mit DISSENTEN abgebrochen und der Patient seinen Arzt aufgesucht werden. AIDS-Patienten, die mit DISSENTEN gegen Durchfall behandelt werden, sollten die Therapie beim ersten Anzeichen einer abdominalen Blähungen abbrechen. Bei diesen Patienten mit infektiöser Kolitis bakteriellen oder viralen Ursprungs, die mit Loperamidhydrochlorid behandelt wurden, wurden vereinzelt Fälle von Verstopfung mit erhöhtem Risiko für ein toxisches Megakolon berichtet. Loperamidhydrochlorid unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus. Obwohl keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit Leberfunktionsstörung vorliegen, sollte Loperamidhydrochlorid bei diesen Patienten aufgrund des reduzierten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden. Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten daher sorgfältig auf Anzeichen einer ZNS-Toxizität überwacht werden. Im Zusammenhang mit einer Überdosierung wurden kardiale Ereignisse wie QT- und QRS-Verlängerung sowie Torsade de pointes berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.9). Eine Überdosierung kann das Vorliegen eines Brugada-Syndroms offenlegen. Patienten sollten die empfohlene Dosis und/oder Therapiedauer nicht überschreiten.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Dissenten 2 mg 15 Tabletten – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Dissenten 2 mg 15 Tabletten verändern?

Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat von P-Glykoprotein ist. Die gleichzeitige Gabe von Loperamid (16 mg Einzeldosis) mit Chinidin oder Ritonavir, beides Inhibitoren von P-Glykoprotein, führte zu einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. Die klinische Relevanz dieser pharmakokinetischen Interaktion mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei Gabe von Loperamid in den empfohlenen Dosen ist unbekannt. Die gleichzeitige Gabe von Loperamid (4 mg Einzeldosis) mit Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, führte zu einem 3- bis 4-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. In derselben Studie erhöhte Gemfibrozil, ein Inhibitor von CYP2C8, die Loperamid-Plasmakonzentrationen um etwa das Zweifache. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil führte zu einem 4-fachen Anstieg der maximalen Plasmaspiegel von Loperamid und einem 13-fachen Anstieg der gesamten Plasmaexposition. Diese Erhöhungen waren nicht mit Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) verbunden, wie durch psychomotorische Tests (z. B. subjektive Schläfrigkeit und Digit Symbol Substitution Test) gemessen wurde. Die gleichzeitige Gabe von Loperamid (16 mg Einzeldosis) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, führte zu einem 5-fachen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Loperamid. Dieser Anstieg war nicht mit einer Zunahme der pharmakodynamischen Wirkungen verbunden, wie durch Pupillometrie gemessen. Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin führte zu einem 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Desmopressin, vermutlich aufgrund einer Verlangsamung der gastrointestinalen Motilität. Die Behandlung mit Substanzen mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften kann die Wirkung von Loperamid verstärken, und Arzneimittel, die die Darmpassage beschleunigen, können dessen Wirkung abschwächen. Die gleichzeitige Anwendung von Cytochrom-CYP-450-Hemmern wird nicht empfohlen.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel können Dissenten 2 mg 15 Tabletten Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen haben Dissenten 2 mg 15 Tabletten?

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde bei 3.076 Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren untersucht. Diese nahmen an 31 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von Durchfall teil. 26 dieser Studien befassten sich mit akutem Durchfall (N = 2.755) und 5 mit chronischem Durchfall (N = 321). Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. mit einer Inzidenz ≥ 1 %) während klinischer Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von akutem Durchfall waren: Verstopfung (2,7 %), Blähungen (1,7 %), Kopfschmerzen (1,2 %) und Übelkeit (1,1 %). In klinischen Studien zur Behandlung von chronischem Durchfall waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. mit einer Inzidenz ≥ 1 %): Blähungen (2,8 %), Verstopfung (2,2 %), Übelkeit (1,2 %) und Schwindel (1,2 %). Tabelle 1 zeigt die Ergebnisse von 3.076 erwachsenen Probanden und Kindern ab 12 Jahren, die an 31 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von Durchfall teilnahmen. Davon betrafen 26 Studien akuten Durchfall (N = 2.755) und 5 chronischen Durchfall (N = 321). Die in Tabelle 1 dargestellten Häufigkeitskategorien verwenden die folgende Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000). Tabelle 1 Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen bei der Anwendung von Loperamidhydrochlorid in klinischen Studien bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Klassifizierung nach Systemen und Organen	Anzeige
	Akuter Durchfall	Chronischer Durchfall
	(N=2755)	(N=321)
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen	Gemeinsam	Ungewöhnlich
Schwindel	Ungewöhnlich	Gemeinsam
Magen-Darm-Erkrankungen
Verstopfung, Übelkeit, Blähungen	Gemeinsam	Gemeinsam
Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Mundtrockenheit	Ungewöhnlich	Ungewöhnlich
Oberbauchschmerzen, Erbrechen	Ungewöhnlich
Dyspepsie		Ungewöhnlich
Blähungen	Selten
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Ausschlag	Ungewöhnlich

Loperamidhydrochlorid, Daten zu Nebenwirkungen nach der Markteinführung Da bei der Bestimmung der Nebenwirkungen nach der Markteinführung von Loperamidhydrochlorid nicht zwischen Indikationen für chronischen und akuten Durchfall oder zwischen Erwachsenen und Kindern unterschieden wurde, stellen die unten aufgeführten Nebenwirkungen die kombinierten Indikationen und Probandengruppen dar. Die im Zeitraum nach der Markteinführung von Loperamidhydrochlorid festgestellten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und bevorzugten Begriffen (PT) des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) aufgelistet: Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktion, anaphylaktische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reaktion. Erkrankungen des Nervensystems: Somnolenz, Bewusstlosigkeit, Stupor, verminderter Bewusstseinszustand, erhöhter Muskeltonus, Koordinationsstörungen. Augenerkrankungen: Miosis. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Ileus (einschließlich paralytischer Ileus), Megakolon (einschließlich toxisches Megakolon), Glossodynie, akute Pankreatitis (Häufigkeit nicht bekannt). Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: bullöses Eruptionssyndrom (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Angioödem, Urtikaria, Pruritus. Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Harnverhalt. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Müdigkeit. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde bei 607 Patienten im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren untersucht, die an 13 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen. Im Allgemeinen war das ADR-Profil bei dieser Patientengruppe ähnlich jenem, das in klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beobachtet wurde. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Dies ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung Dissenten 2 mg 15 Tabletten – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung mit Dissenten 2 mg 15 Tabletten?

Symptome Im Falle einer Überdosierung, einschließlich einer durch eine Funktionsstörung der Leber verursachten, können ZNS-Depression (Stupor, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Miosis, Muskelhypertonie, Atemdepression), Harnverhalt und Ileus auftreten. Kardiale Ereignisse wie Verlängerung des QT-Intervalls und Verlängerung des QRS-Komplexes, Torsade de pointes, andere schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkope wurden bei Personen beobachtet, die übermäßige Dosen Loperamid eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.4). Auch Todesfälle wurden berichtet. Eine Überdosierung kann auf das Vorliegen eines Brugada-Syndroms hinweisen. Kinder können empfindlicher auf die Auswirkungen einer Loperamid-Überdosis reagieren als Erwachsene. Deshalb wird empfohlen, das Produkt außerhalb ihrer Reichweite aufzubewahren, da eine versehentliche Einnahme, insbesondere bei Kindern unter 4 Jahren, Verstopfung und Depression des zentralen Nervensystems mit Schläfrigkeit und langsamer Atmung verursachen kann. In solchen Fällen sollte das Kind 48 Stunden lang sorgfältig beobachtet werden. Behandlungsmaßnahmen bei Überdosierung: Magenspülung, Erbrechen, Einlauf oder Gabe von Abführmitteln. Bei Überdosierungssymptomen kann Naloxon als Gegenmittel verabreicht werden. Da die Wirkdauer von Loperamid länger ist als die von Naloxon (1 bis 3 Stunden), kann eine wiederholte Behandlung mit Naloxon angezeigt sein. Daher sollte der Patient mindestens 48 Stunden lang sorgfältig auf Anzeichen einer Verschlechterung der zentralnervösen Depression überwacht werden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Dissenten 2 mg 15 Tabletten Ihren Arzt um Rat.

Obwohl es keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Eigenschaften von Loperamidhydrochlorid gibt, sollte der erwartete therapeutische Nutzen vor der Verabreichung von Loperamidhydrochlorid während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden. Geringe Mengen Loperamid können in die Muttermilch übergehen. Daher wird die Anwendung von Loperamidhydrochlorid während der Stillzeit nicht empfohlen.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Nehmen Sie Dissenten 2 mg 15 Tabletten ein, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. Beeinträchtigen Dissenten 2 mg 15 Tabletten die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen?

Im Rahmen von Durchfallerkrankungen, die mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden, können Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten. Daher ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.