Voltaren Emulgel Gel 2% 100 Gr

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAZIONI

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artriti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti).

CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Anamnesi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta a seguito dell’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). • Durante il terzo trimestre di gravidanza. • L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'IMPIEGO

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di Voltaren Emulgel 2% non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Voltaren Emulgel 2% deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Voltaren Emulgel 2% può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Voltaren Emulgel 2% gel contiene 200 mg di glicole propilenico per dose (4 g) equivalente a 50 mg/g che può causare irritazione della pelle. Voltaren Emulgel 2% gel contiene butilidrossitoluene che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Voltaren Emulgel 2% gel contiene profumo eucalipto pungente, un aroma a sua volta contenente alcool benzilico, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, geraniolo, linalolo che possono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, le interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati includono reazioni cutanee lievi e transitorie al sito di applicazione. In casi molti rari, si possono verificare reazioni allergiche. Gli effetti indesiderati (Tabella 1) sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1

Infezioni e infestazioni

Molto raro | Rash con pustole.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro | Ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro | Asma.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune | Dermatite (inclusa dermatite da contatto), rash, eritema, eczema, prurito.

Raro | Dermatite bollosa.

Molto raro | Reazione di fotosensibilità, reazioni allergiche.

Non nota | Sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.