Sodio cloruro SALF 0, 9 % 100 ml soluzione per infusione

Sodio cloruro SALF 0,9 % 100 ml soluzione per infusione è una soluzione fisiologica sterile a base di sodio cloruro 0,9%, ideale per il reintegro dei fluidi e degli elettroliti nei casi di deidratazione o perdita di liquidi corporei. Questo prodotto, confezionato in pratico flaconcino da 100 ml, è indicato per l’uso endovenoso e trova impiego sia in adulti e adolescenti che in neonati e bambini, garantendo un apporto bilanciato di sodio e cloro per il mantenimento dell’equilibrio idrico ed elettrolitico.

La soluzione salina isotonica SALF è caratterizzata da una osmolarità teorica di 308 mOsm/l e un pH compreso tra 4,5 e 7,0, risultando perfettamente compatibile con i liquidi corporei. Grazie alla sua composizione, è particolarmente indicata per il trattamento della deplezione di fluidi isotonici (come la deidratazione extracellulare) e per il trattamento del deficit di sodio. Può essere utilizzata anche come soluzione diluente per la somministrazione endovenosa di altri farmaci che richiedono una diluizione sicura e controllata.

Il principio attivo di questa soluzione è il sodio cloruro, presente in una concentrazione di 9 g per litro, corrispondente a 154 mEq/l di sodio e 154 mEq/l di cloro. L’acqua per preparazioni iniettabili garantisce la massima purezza e sicurezza durante l’infusione. La soluzione elettrolitica Sodio cloruro SALF 0,9% è un presidio fondamentale in ambito ospedaliero e domiciliare per il ripristino rapido dei liquidi e il supporto in situazioni di squilibrio idrico.

Affidati a Sodio cloruro SALF 0,9 % 100 ml soluzione per infusione per una reidratazione efficace e il mantenimento dell’equilibrio elettrolitico, con la garanzia di un prodotto sterile, sicuro e di qualità, adatto a tutte le fasce d’età.

 

PRINCIPI ATTIVI

Principi attivi contenuti in Sodio cloruro SALF 0,9 % 100 ml soluzione per infusione - Qual è il principio attivo di Sodio cloruro SALF 0,9 % 100 ml soluzione per infusione?

1000 ml contengono: Principio attivo: sodio cloruro 9 g mEq/l: Na⁺ 154 mEq/l: Cl^- 154 Osmolarità teorica (mOsm/l): 308 pH: 4,5 - 7,0 1 g di NaCl = 394 mg di Na⁺ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na⁺ e Cl^- 1 mmol Na⁺ = 23 mg di Na⁺ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Composizione di Sodio cloruro SALF 0,9 % 100 ml soluzione per infusione - Cosa contiene Sodio cloruro SALF 0,9 % 100 ml soluzione per infusione?

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Indicazioni terapeutiche Sodio cloruro SALF 0,9 % 100 ml soluzione per infusione - Perché si usa Sodio cloruro SALF 0,9 % 100 ml soluzione per infusione? A che cosa serve?

Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.

CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI INDESIDERATI

Controindicazioni Sodio cloruro SALF 0,9 % 100 ml soluzione per infusione - Quando non deve essere usato Sodio cloruro SALF 0,9 % 100 ml soluzione per infusione?

Ipernatremia. Pletore idrosaline.

POSOLOGIA

Quantità e modalità di assunzione di Sodio cloruro SALF 0,9 % 100 ml soluzione per infusione - Come si assume Sodio cloruro SALF 0,9 % 100 ml soluzione per infusione?

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare) Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore. Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale. Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale. Trattamento del deficit di sodio La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq) = (140 - P) x V P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l) V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane). In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore. Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.

CONSERVAZIONE

Conservazione Sodio cloruro SALF 0,9 % 100 ml soluzione per infusione - Come si conserva Sodio cloruro SALF 0,9 % 100 ml soluzione per infusione?

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

AVVERTENZE

Avvertenze Sodio cloruro SALF 0,9 % 100 ml soluzione per infusione - Su Sodio cloruro SALF 0,9 % 100 ml soluzione per infusione è importante sapere che:

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5). Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini. Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

INTERAZIONI

Interazioni Sodio cloruro SALF 0,9 % 100 ml soluzione per infusione - Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di Sodio cloruro SALF 0,9 % 100 ml soluzione per infusione?

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4). Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Sodio cloruro SALF 0,9 % 100 ml soluzione per infusione può causare effetti collaterali - Quali sono gli effetti collaterali di Sodio cloruro SALF 0,9 % 100 ml soluzione per infusione?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi) Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache Tachicardia. Patologie dell’occhio Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie Insufficienza renale. Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.

SOVRADOSAGGIO

Sovradosaggio Sodio cloruro SALF 0,9 % 100 ml soluzione per infusione - Quali sono i rischi di Sodio cloruro SALF 0,9 % 100 ml soluzione per infusione in caso di sovradosaggio?

Sintomi La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi. Trattamento In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio. In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico). In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa. Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendere Sodio cloruro SALF 0,9 % 100 ml soluzione per infusione

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato con il proprio medico il rapporto rischio/benefico. Il medicinale è compatibile con l’allattamento.

GUIDA E USO DI MACCHINARI

Assumere Sodio cloruro SALF 0,9 % 100 ml soluzione per infusione prima di guidare o utilizzare macchinari - Sodio cloruro SALF 0,9 % 100 ml soluzione per infusione influisce sulla guida e sull’uso di macchinari?

Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.