Sodio cloruro Eurospital 0, 9 % 100 ml soluzione per infusione

Sodio cloruro Eurospital 0,9 % 100 ml soluzione per infusione è una soluzione isotonica a base di sodio cloruro 0,9%, appositamente formulata per la reintegrazione dei fluidi e il ripristino dell’equilibrio elettrolitico in situazioni di deplezione di fluidi o deidratazione extracellulare. Questo prodotto, confezionato in flacone da 100 ml, è indicato per uso endovenoso sia in adulti che in bambini, risultando particolarmente utile nel trattamento della disidratazione e nel supporto in caso di deficit di sodio. La soluzione fisiologica allo 0,9% è ampiamente utilizzata in ambito ospedaliero e ambulatoriale come soluzione per infusione e come diluente per la somministrazione di altri farmaci compatibili.

La composizione di Sodio cloruro Eurospital 0,9 % garantisce un apporto bilanciato di sodio e cloruro, con una osmolarità teorica di 308 mOsm/l e un pH compreso tra 4,5 e 7,0, rendendola ideale per il mantenimento dell’omeostasi idro-elettrolitica. L’unico eccipiente presente è acqua per preparazioni iniettabili, assicurando la massima purezza e sicurezza per l’infusione. Grazie alla sua efficacia e versatilità, questa soluzione è un farmaco ospedaliero di riferimento per la gestione di numerose condizioni cliniche che richiedono il ripristino dei liquidi e degli elettroliti, sia in situazioni acute che croniche.

Sodio cloruro Eurospital 0,9 % 100 ml soluzione per infusione rappresenta una scelta affidabile per la reintegrazione dei fluidi e il supporto dell’equilibrio elettrolitico in pazienti di tutte le età, offrendo una soluzione pronta all’uso, sicura e conforme agli standard di qualità richiesti in ambito sanitario.

 

PRINCIPI ATTIVI

Principi attivi contenuti in Sodio cloruro Eurospital 0,9 % 100 ml soluzione per infusione - Qual è il principio attivo di Sodio cloruro Eurospital 0,9 % 100 ml soluzione per infusione?

1000 ml contengono:
	0,45%	0,9%	2%	3%	5%
Sodio cloruro	g 4,5	g 9,0	g 20,0	g 30,0	g 50,0
mEq/l: Na+	77	154	342	513	856
Cl-	77	154	342	513	856
Osmolarità teorica (mOsm/l)	154	308	684	1026	1712
pH:	4,5-7,0	4,5-7,0	4,5-7,0	4,5-7,0	4,5-7,0

1g NaCl = 394mg di Na⁺ o 17,1mEq oO 17,1 mmol di Na⁺ e Cl^- 1 mmol Na⁺ = 23mg Na⁺ Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Composizione di Sodio cloruro Eurospital 0,9 % 100 ml soluzione per infusione - Cosa contiene Sodio cloruro Eurospital 0,9 % 100 ml soluzione per infusione?

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Indicazioni terapeutiche Sodio cloruro Eurospital 0,9 % 100 ml soluzione per infusione - Perché si usa Sodio cloruro Eurospital 0,9 % 100 ml soluzione per infusione? A che cosa serve?

Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.

CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI INDESIDERATI

Controindicazioni Sodio cloruro Eurospital 0,9 % 100 ml soluzione per infusione - Quando non deve essere usato Sodio cloruro Eurospital 0,9 % 100 ml soluzione per infusione?

Pletore idrosaline.

POSOLOGIA

Quantità e modalità di assunzione di Sodio cloruro Eurospital 0,9 % 100 ml soluzione per infusione - Come si assume Sodio cloruro Eurospital 0,9 % 100 ml soluzione per infusione?

il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare) Adulti e adolescenti: da 500ml a 3 litri nelle 24 ore Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale. Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale. Trattamento del deficit di sodio La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq)=(140-P) x V P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l). V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane). Utilizzando soluzioni ipertoniche (2%-3%-5%), somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino. In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore. Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.

CONSERVAZIONE

Conservazione Sodio cloruro Eurospital 0,9 % 100 ml soluzione per infusione - Come si conserva Sodio cloruro Eurospital 0,9 % 100 ml soluzione per infusione?

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non disperdere nell’ambiente. Conservare nelle ordinarie condizioni d’ambiente. Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.

AVVERTENZE

Avvertenze Sodio cloruro Eurospital 0,9 % 100 ml soluzione per infusione - Su Sodio cloruro Eurospital 0,9 % 100 ml soluzione per infusione è importante sapere che:

I Sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5). Le soluzioni di concentrazione superiore allo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precauzione, a velocità controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini. Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

INTERAZIONI

Interazioni Sodio cloruro Eurospital 0,9 % 100 ml soluzione per infusione - Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di Sodio cloruro Eurospital 0,9 % 100 ml soluzione per infusione?

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4). Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Sodio cloruro Eurospital 0,9 % 100 ml soluzione per infusione può causare effetti collaterali - Quali sono gli effetti collaterali di Sodio cloruro Eurospital 0,9 % 100 ml soluzione per infusione?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatica (per le soluzioni allo 0,45%), ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi). Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte. Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache Tachicardia. Patologie dell’occhio Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie Insufficienza renale. Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede si somministrazione Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.

SOVRADOSAGGIO

Sovradosaggio Sodio cloruro Eurospital 0,9 % 100 ml soluzione per infusione - Quali sono i rischi di Sodio cloruro Eurospital 0,9 % 100 ml soluzione per infusione in caso di sovradosaggio?

Sintomi La soluzione allo 0,45% è ipotonica con il sangue e determina riduzione dell’osmolarità plasmatica: il sovradosaggio può quindi portare a ipoosmolarità plasmatica. La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi. Trattamento In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio. In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico). In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa. Una natremia superiore a 200mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendere Sodio cloruro Eurospital 0,9 % 100 ml soluzione per infusione

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Il medicinale è compatibile con l’allattamento.

GUIDA E USO DI MACCHINARI

Assumere Sodio cloruro Eurospital 0,9 % 100 ml soluzione per infusione prima di guidare o utilizzare macchinari - Sodio cloruro Eurospital 0,9 % 100 ml soluzione per infusione influisce sulla guida e sull’uso di macchinari?

Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.