Regolint 9, 7 g 20 bustine polvere per soluzione orale

Regolint 9,7 g 20 bustine polvere per soluzione orale è un lassativo osmotico a base di macrogol 4000, specificamente formulato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale in adulti e bambini sopra gli 8 anni. Ogni bustina contiene 9,7 g di macrogol 4000, un principio attivo che agisce richiamando acqua nell’intestino, favorendo così l’ammorbidimento delle feci e facilitando la regolarità intestinale in modo naturale e delicato. La polvere, dal gradevole aroma di banana, è priva di zuccheri e polioli, risultando adatta anche a chi segue regimi alimentari particolari, come i pazienti diabetici o chi necessita di una dieta priva di galattosio.

Regolint è indicato per chi soffre di stitichezza occasionale e desidera un effetto rapido e prevedibile, generalmente visibile entro 24-48 ore dall’assunzione. La sua formulazione in bustine monodose da sciogliere in acqua garantisce praticità d’uso e un dosaggio preciso, adattabile alle esigenze individuali. Il prodotto è ideale per adulti e bambini sopra i 20 kg di peso, offrendo una soluzione efficace per ripristinare la regolarità intestinale senza irritare la mucosa o causare dipendenza. Grazie alla sua azione osmotica, Regolint favorisce una evacuazione fisiologica e contribuisce al benessere intestinale, risultando una scelta affidabile per chi cerca un lassativo sicuro, ben tollerato e di facile assunzione.

 

PRINCIPI ATTIVI

Principi attivi contenuti in Regolint 9,7 g 20 bustine polvere per soluzione orale - Qual è il principio attivo di Regolint 9,7 g 20 bustine polvere per soluzione orale?

Una bustina contiene: Principio attivo: macrogol 4000 g 9,736. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Composizione di Regolint 9,7 g 20 bustine polvere per soluzione orale - Cosa contiene Regolint 9,7 g 20 bustine polvere per soluzione orale?

Acesulfame potassico, aroma banana.

INDICAZIONI

Indicazioni terapeutiche Regolint 9,7 g 20 bustine polvere per soluzione orale - Perché si usa Regolint 9,7 g 20 bustine polvere per soluzione orale? A che cosa serve?

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI INDESIDERATI

Controindicazioni Regolint 9,7 g 20 bustine polvere per soluzione orale - Quando non deve essere usato Regolint 9,7 g 20 bustine polvere per soluzione orale?

Ipersensibilità al macrogol (polietilenglicole) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico, associato a stenosi sintomatica; perforazione o rischio di perforazione del tratto digerente; ileo o sospetta ostruzione intestinale; dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale; grave stato di disidratazione.

POSOLOGIA

Quantità e modalità di assunzione di Regolint 9,7 g 20 bustine polvere per soluzione orale - Come si assume Regolint 9,7 g 20 bustine polvere per soluzione orale?

Adulti e bambini di età superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto e può variare da una bustina a giorni alterni (soprattutto nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. Non superare il dosaggio massimo giornaliero di 20 g di macrogol. La dose indicata deve essere aggiustata in base alla risposta individuale. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. La dose giornaliera può essere assunta in una o due frazioni, lontano dai pasti. Nel caso si debba assumere una bustina, l’assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere più bustine, occorrerà suddividere le dosi tra mattino e sera. L’effetto di REGOLINT si manifesta nelle 24–48 ore successive la sua somministrazione. A volte possono essere necessari due giorni (o più) prima di ottenere l’effetto desiderato. Proseguire in tal caso il trattamento tenendo presente, comunque, che i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Nei bambini, in assenza di dati clinici su periodi di somministrazione superiori a tre mesi, il trattamento non deve superare i tre mesi. Disciogliere il contenuto di una bustina in almeno 125 ml (pari ad un bicchiere) di acqua. Non aggiungere altri ingredienti. È preferibile bere l’intera quantità abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione.

CONSERVAZIONE

Conservazione Regolint 9,7 g 20 bustine polvere per soluzione orale - Come si conserva Regolint 9,7 g 20 bustine polvere per soluzione orale?

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

AVVERTENZE

Avvertenze Regolint 9,7 g 20 bustine polvere per soluzione orale - Su Regolint 9,7 g 20 bustine polvere per soluzione orale è importante sapere che:

Avvertenze I dati di efficacia nei bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati. Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale è solo un coadiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione, ad esempio: incremento dell’assunzione di liquidi e fibre vegetali appropriata attività fisica e ripristino della motilità intestinale. Prima di iniziare il trattamento devono essere escluse malattie organiche. I lassativi non devono essere utilizzati dai soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale. La presenza di uno o più di questi sintomi o segni richiede un adeguato approfondimento diagnostico da parte del medico al fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindicano l’uso dei lassativi (ad esempio: ostruzione o sospetta ostruzione intestinale, stenosi o perforazione intestinale, ileo paralitico, gravi malattie infiammatorie dell’intestino). Dopo un ciclo di trattamento di 3 mesi, deve essere eseguita una supervisione clinica completa della costipazione. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive), può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. Va posta cautela negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca. È opportuno in questi casi controllare periodicamente i livelli degli elettroliti sierici. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). REGOLINT, non contenendo alcun zucchero o poliolo, può essere assunto da pazienti diabetici o sottoposti ad un regime privo di galattosio. Precauzioni per l’uso Nei bambini il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quanto la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità eruzione cutanea, orticaria, edema) con alcuni medicinali contenenti macrogol, compresi casi eccezionali di shock anafilattico. In questi casi interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.

INTERAZIONI

Interazioni Regolint 9,7 g 20 bustine polvere per soluzione orale - Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di Regolint 9,7 g 20 bustine polvere per soluzione orale?

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino e quindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Si deve usare cautela quando Regolint è utilizzato con farmaci con un ristretto indice terapeutico (ad esempio antiepilettici e agenti immunosoppressori). L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Regolint 9,7 g 20 bustine polvere per soluzione orale può causare effetti collaterali - Quali sono gli effetti collaterali di Regolint 9,7 g 20 bustine polvere per soluzione orale?

Le reazioni avverse del farmaco sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti classi di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Adulti: Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno interessato 600 pazienti adulti e da dati post–marketing. Le reazioni avverse riportate sono di solito di intensità lieve e transitorie, e interessano principalmente l’apparato gastrointestinale. In caso di reazioni di ipersensibilità interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.

Classificazione organo sistemica	Reazioni avverse
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale
	Distensione dell’addome
	Diarrea
	Nausea
Non comune	Vomito
	Urgenza di evacuazione
	Incontinenza fecale
	Irritazione rettale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Squilibrio elettrolitico (iponatremia, ipokaliemia)
	Disidratazione (particolamente negli anziani)
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema, edema della faccia, angioedema, dispnea, shock anafilattico)

Popolazione pediatrica: Gli effetti indesiderati elencati nella tabella seguente sono stati riportati durante studi clinici che hanno interessato 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni, e da dati post–marketing. Come nel caso degli adulti, le reazioni avverse riportate sono di solito di intensità lieve e transitorie, e interessano principalmente l’apparato gastrointestinale. In caso di reazioni di ipersensibilità interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.

Classificazione organo sistemica	Reazioni avverse
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale
	Diarrea*
Non comune	Vomito
	Distensione dell’addome
	Nausea
	Irritazione rettale
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Ipersensibilità

* La diarrea può causare dolore perianale Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO

Sovradosaggio Regolint 9,7 g 20 bustine polvere per soluzione orale - Quali sono i rischi di Regolint 9,7 g 20 bustine polvere per soluzione orale in caso di sovradosaggio?

Il sovradosaggio causa diarrea che scompare con l’interruzione temporanea del trattamento o con la riduzione della dose. Un’eccessiva perdita di liquidi provocata da diarrea o vomito può richiedere la correzione dello squilibrio elettrolitico. Dosi eccessive possono causare dolori addominali. Sono stati riportati casi di aspirazione in occasione di somministrazioni con sondino nasogastrico di ingenti volumi di polietilenglicole ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso" circa l’abuso di lassativi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendere Regolint 9,7 g 20 bustine polvere per soluzione orale

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

GUIDA E USO DI MACCHINARI

Assumere Regolint 9,7 g 20 bustine polvere per soluzione orale prima di guidare o utilizzare macchinari - Regolint 9,7 g 20 bustine polvere per soluzione orale influisce sulla guida e sull’uso di macchinari?

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.