Guttalax 7,5mg/ml gocce orali 15ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAZIONI

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI

Guttalax è controindicato in pazienti con: • Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; • Ileo paralitico o ostruzione o stenosi intestinale o delle vie biliari; • Condizioni addominali acute gravi dolorose e/o febbrili (come l’appendicite) associate a nausea e vomito; • Grave stato di disidratazione; • Rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). • Nausea o vomito; • Infiammazione acuta del tratto gastrointestinale; • Sanguinamento rettale di origine sconosciuta; • Calcolosi biliare; • Insufficienza epatica; • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 3 anni (vedere paragrafo 4.4).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Avvertenze Come tutti i lassativi, Guttalax non deve essere assunto in modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi di tempo senza indagare la causa della costipazione. L’uso prolungato ed eccessivo può portare a diarrea, squilibrio elettrolitico e ipopotassiemia. Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope in pazienti che hanno assunto Guttalax. I dati disponibili su questi casi suggeriscono che gli eventi potrebbero essere correlati a sincope da defecazione (o sincope attribuibile allo sforzo evacuativo), oppure ad una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione, e non necessariamente all’assunzione del sodio picosolfato stesso. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l’uso Nei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Questo medicinale contiene 450 mg di sorbitolo in 1 ml (15 gocce), equivalente a 600 mg di sorbitolo nella dose massima giornaliera raccomandata di 1,33 ml (20 gocce) nel trattamento di un paziente adulto. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Ai pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara patologia genetica, non deve essere somministrato questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in 20 gocce, dose massima giornaliera raccomandata per un adulto, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo. L’uso continuato di Guttalax potrebbe aumentare la risposta dei pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza al glucosio. L’assunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Guttalax può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi. La somministrazione concomitante di antibiotici può ridurre l’effetto lassativo di Guttalax.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Guttalax può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non nota*: ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri; Non nota*: sincope. I fenomeni di capogiri e sincope che si verificano dopo l’assunzione di sodio picosolfato sembrano attribuibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale o all’evacuazione delle feci). Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; Comune: crampi addominali, dolore addominale e fastidio addominale; Non comune: vomito, nausea. Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota*: reazioni cutanee come angioedema, eruzione per assunzione del medicinale, rash, prurito. *Queste reazioni avverse sono state osservate nell’esperienza post-marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1020 pazienti in sperimentazione clinica. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.